Samanaikaisen Tdap:n ja IIV:n turvallisuus ja immunogeenisyys raskaana oleville naisille (Tdap/IIV)
Tuleva, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttoman hinkuyskärokotteen ja inaktivoidun influenssarokotteen samanaikaisen ja peräkkäisen antamisen turvallisuutta ja immunogeenisuutta raskaana oleville naisille - pilotti
Tämä on pilotti-, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Tutkimuksen aikana raskaana olevat naiset satunnaistetaan (1:1) saamaan samanaikaisesti yksi lihaksensisäinen (IM) 0,5 ml:n annos USA:n lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta (IIV) ja kerta-annos lihakseen (IM) 0,5 ml USA:ssa lisensoitu tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna (Tdap) tai rokotteiden peräkkäinen antaminen (IIV ja Tdap noin 21 päivää myöhemmin). Rokotteet antavat valtuutettu tutkimushenkilöstö.
Aiempi Tdap/Td/TT ja influenssarokotehistoria tarkistetaan lääkärintodistuksella, kun mahdollista.
Pistoskohdan (paikallinen) ja systeemisten reaktioiden tiedot arvioidaan rokotuspäivänä ja rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana käyttäen joko identtisiä verkkopohjaisia tai paperisia päiväkirjoja tutkimuksen osallistujien mieltymyksistä riippuen.
Äidin seeruminäytteet otetaan Tdap:n ja influenssan vasta-ainetiittereiden varalta ajankohtina, joihin kuuluvat: ennen rokotusta (rokotuksia), ~21 päivää rokotuksen (rokotusten jälkeen) ja synnytyksen yhteydessä. Lisäksi napanuoraveren seerumista analysoidaan samat vasta-ainetiitterit.
Raskaana olevia naisia seurataan kattavilla synnytys- ja vastasyntyneillä, jotka saadaan potilastietojen tarkastelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana, sairaushistorian perusteella; 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Aikomus saada Tdap- ja IIV-rokotteita immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositusten perusteella
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Yksittäinen raskaus ≥ 26 viikkoa 0 päivää raskaus - ≤32 viikkoa 0 päivää raskaus Visit 1 -rokotteen aikaan perustuen viimeisten kuukautisten ja ultraääniajan yhteensovittamiseen. Arvioitu eräpäivä (EDD) ja gestaatioikä (GA) – EDD perustuu viimeisten kuukautisten (LMP) "varman" ensimmäisen päivän ja varhaisimman päivämäärän ultraäänitutkimukseen. Jos LMP on epävarma, EDD:n ja GA:n määrittämiseen käytetään aikaisinta ajankohtaista ultraääntä. Jos ultraäänestä johdettu-EDD on sopusoinnussa sure-LMP-peräisen EDD:n kanssa, LMP-peräistä EDD:tä käytetään GA:n määrittämiseen. Jos ultraääniperäinen EDD ei ole yhtäpitävä LMP-peräisen EDD:n kanssa, ultraääniperäistä EDD:tä käytetään GA:n määrittämiseen.
- Englannin tai espanjan lukutaito
- Aikomus olla käytettävissä koko opiskeluajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut ja toimitustietojen kerääminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssakauden 2016-2017 aikana ilmoittautuneille: IIV/LAIV-kuitti influenssakauden 2016-2017 aikana ennen tutkimusilmoittautumista
Influenssakauden 2017-2018 aikana ilmoittautuneille: IIV/LAIV-kuitti influenssakauden 2017-2018 aikana ennen tutkimusilmoittautumista
2. Tdap/Td/TT-kuitti nykyisen raskauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. 3. Onko hänellä immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
4. Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta), hänellä on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, verenvuotohäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja (pieni päivittäinen aspiriiniannos voi olla hyväksyttävä).
5. Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta (paitsi Rhogamia) 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
6. Tiedetään, että hänellä on aiempi diabetes mellitus tai autoimmuunisairaus. 7. Kuumesairaus viimeisen 24 tunnin aikana tai suun lämpötila >/= 100,4 °F (>/= 38,0 °C) ennen IIV:n tai Tdap:n antamista 8. Vasta-aihe IIV:n saamiseen, mukaan lukien vakava allerginen reaktio edellisen annoksen jälkeen mikä tahansa influenssarokote; tai rokotteen komponenttiin, mukaan lukien munaproteiini. 9. Tdap-vasta-aihe, mukaan lukien vakava allerginen reaktio aiemman tetanustoksoidi-, kurkkumätätoksoidi- tai hinkuyskäantigeenia sisältävän rokotteen tai enkefalopatian 7 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen. aiempi annos hinkuyskäantigeenia sisältävää rokotetta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä 10. Arthus-tyyppinen yliherkkyysreaktio aikaisemman jäykkäkouristustoksoidia sisältävän rokotteen annoksen jälkeen viimeisen 10 vuoden aikana 11. Mikä tahansa tila, joka voi häiritä paikallisten pistoskohdan reaktioiden arviointia, esim. lymfadenektomia tai peittävät tatuoinnit 12. Guillain-Barrén oireyhtymä aiemman 6 viikon sisällä minkä tahansa tetanustoksoidi-, kurkkumätätoksoidi- tai hinkuyskäantigeenia sisältävän rokotteen tai influenssarokotteen aiemmasta annoksesta 13. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio 14. Immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö paitsi oraalisten tai parenteraalisten (laskimonsisäisten, ihonalaisten tai lihaksensisäisten) kortikosteroidien saaminen vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan, jos pisin hoitojakso oli alle 14 peräkkäistä päivää eikä annosta annettu 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kortikosteroidien nivelensisäiset, bursaali-, jänne- tai epiduraaliruiskeet ovat sallittuja, jos viimeisin injektio on annettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Henkilöt, jotka käyttävät paikallisesti kortikosteroideja jompaankumpaan olkavarteen (esim. pistoskohta) voidaan ottaa mukaan yhden tai useamman päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Paikallisesti annettavat kortikosteroidit muihin kuin pistoskohtiin, inhalaationa tai nenänsisäisesti ovat sallittuja 15. Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai rokotteiden (paitsi tutkimusrokotteiden) vastaanottamisen suunnittelu ennen vierailun 7 seurantaa.
16. Elävän rokotteen vastaanotto nykyisen raskauden aikana. 17. Suuri ennenaikaisen synnytyksen riski (aktiivinen ennenaikainen synnytys, lyhyt kohdunkaula, kohdunkaulan kaulaleikkaus, synnytystä edeltävien kortikosteroidien saaminen sikiön keuhkojen kypsyyteen ennen käyntiä 1). raskausikä 19. Tunnettu sikiön synnynnäinen poikkeavuus, esim. geneettinen poikkeavuus tai epämuodostuma synnytystä edeltävän ultraäänen perusteella 20. Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
21. Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön sukulainen 22. Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön työntekijä 23. Jokainen, joka on jo ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella. Ilmoittautuminen havainnointi- tai käyttäytymisinterventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa.
24. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Samanaikainen rokotusvarsi
Tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat sekä Tdap- että IIV-rokotteen opintokäynnin 1 aikana.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: Jaksottainen rokotusvarsi
Tässä tutkimusryhmässä koehenkilöt saavat IIV-rokotteen opintokäynnin 1 aikana.
Noin 3 viikkoa myöhemmin he saavat Tdap-rokotteen opintokäynnin 4 aikana.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita Tdap- ja IIV4-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktioiden prosenttiosuutta verrataan samanaikaisissa ja peräkkäisissä ryhmissä muistin avulla suoritetun itsearvioinnin perusteella
|
8 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä reaktioita Tdap- ja IIV4-hoidon jälkeen - käynti 1
Aikaikkuna: 8 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Systeemisten reaktioiden prosenttiosuutta verrataan samanaikaisissa ja peräkkäisissä ryhmissä muistin avulla suoritetun itsearvioinnin perusteella
|
8 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä reaktioita Tdap- ja IIV4-hoidon jälkeen - käynti 4
Aikaikkuna: 8 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Systeemisten reaktioiden prosenttiosuutta verrataan samanaikaisissa ja peräkkäisissä ryhmissä muistin avulla suoritetun itsearvioinnin perusteella
|
8 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Pertussis seerumin vasta-ainetasot mitattuna geometrisilla keskiarvotiittereillä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja noin 21 päivää rokotuksen jälkeen ja toimituksen yhteydessä
|
Hinkuyskäantigeenien seerumin vasta-ainepitoisuuksien mittaaminen äidin veressä ennen ja jälkeen rokotusta, äidin veressä synnytyksen yhteydessä ja vauvan napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
Ennen rokotusta ja noin 21 päivää rokotuksen jälkeen ja toimituksen yhteydessä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on serosuojaus kurkkumätä seerumin vasta-ainetasojen perusteella (määritelty ≥ 0,1 IU/ml)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja noin 21 päivää rokotuksen jälkeen ja toimituksen yhteydessä
|
Kurkkumätätoksoidien seerumin vasta-ainepitoisuuksien mittaus äidin veressä ennen ja jälkeen rokotusta, äidin veressä synnytyksen yhteydessä ja lapsen napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
Ennen rokotusta ja noin 21 päivää rokotuksen jälkeen ja toimituksen yhteydessä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on serosuojaus tetanuksen seerumin vasta-ainetasojen perusteella (määritelty ≥ 0,1 IU/ml)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetasojen mittaus tetanustoksoideja vastaan, äidin veressä ennen ja jälkeen rokotusta, äidin veressä synnytyksen yhteydessä ja vauvan napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on serosuojaus influenssaseerumin vasta-ainetasojen (≥1:40) (ennen ja jälkeen immunisaatiota) ja serokonversion (4-kertainen nousu lähtötasosta tai muutos <1:10:stä ≥1:40:een) perusteella)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen sekä toimituksen yhteydessä
|
Influenssaantigeenien seerumin vasta-ainetasojen mittaus synnytyksen yhteydessä saadusta äidin verestä ja lapsen napanuoraverestä
|
Ennen rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen sekä toimituksen yhteydessä
|
|
Rekrytoitujen koehenkilöiden prosenttiosuus ilmoittautumisjakson aikana
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
4 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana rekrytoitujen koehenkilöiden prosenttiosuus
|
Noin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus mitattuna osallistujien pysyvyyden perusteella (prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kaikki käynnit)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat kaikki henkilökohtaiset ja toimituskäynnit
|
Noin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus raportoitu prosenttiosuutena kerätyistä reaktogeenisuustiedoista
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Reaktogeenisuustietopäivien prosenttiosuus (ilmoitetut päivät / mahdolliset päivät yhteensä)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus raportoitu prosenttiosuutena riittävistä kerätyistä bionäytteistä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Kerättyjen näytteiden prosenttiosuus (kerätyt näyteaikapisteet / mahdolliset näyteaikapisteet yhteensä)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus ilmoitettu prosenttiosuutena ajoissa kerätyistä bionäytteistä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Ajantasaisuus määritellään käyntiikkunassa kerätyksi
|
Noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäsuotuisa äitiys
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeiseen vierailuun asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden äitiys on haitannut synnytyksen aikana.
Puuttuvat tiedot ovat tietoja, joita ei ole kerätty tai niitä ei ole saatavilla.
|
6 viikon synnytyksen jälkeiseen vierailuun asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäsuotuisat vauvojen tulokset sairaustietojen tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia vauvojen tuloksia.
Puuttuvat tiedot ovat tietoja, joita ei ole kerätty tai niitä ei ole saatavilla.
|
noin 2 kuukautta
|
|
Kliinistä korioamnioniittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Kliinistä korioamnioniittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
|
toimitushetkellä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen korioamnioniitti istukan kudoksen kirurgiseen patologiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen, noin 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen korioamnioniitti istukan kudoksen kirurgisessa patologiassa
|
synnytyksen jälkeen, noin 2 viikkoa
|
|
Toteutettavuus mitattuna testattavassa tilassa olevien verinäytteiden prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus verinäytteistä, jotka on vastaanotettu testattavassa tilassa (riittävä määrä ja laatu)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus mitattuna verinäytteiden prosenttiosuudella, jos tilavuus on riittävä testausta varten
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus verinäytteistä, jotka on vastaanotettu riittävästi testausta varten
|
Noin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus mitattuna suoritettujen testattavien verinäytteiden prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Testattavien (riittävä määrä ja laatu) suoritettujen verinäytteiden prosenttiosuus
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geeta Swamy, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00071192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .