Sikkerhed og immunogenicitet af samtidig Tdap og IIV hos gravide kvinder (Tdap/IIV)

Inklusionskriterier:

1. Gravid, som bestemt af sygehistorie; 18-45 år inklusive
2. Hensigten med at modtage Tdap- og IIV-vacciner baseret på anbefalinger fra den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP)
3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
4. Singleton drægtighed ≥ 26 uger 0 dage svangerskab - ≤ 32 uger 0 dage svangerskab på tidspunktet for besøg 1 vaccination baseret på afstemning af sidste menstruation og ultralydsdatering. Estimeret forfaldsdato (EDD) og gestationsalder (GA) - EDD vil være baseret på afstemning af en "sikker" første dag i den sidste menstruation (LMP) og tidligste dateringsultralyd. Hvis LMP er usikker, vil den tidligste dateringsultralyd blive brugt til at bestemme EDD og GA. Hvis den ultralydsafledte EDD er i overensstemmelse med sikker LMP-afledt EDD, bruges den LMP-afledte EDD til at bestemme GA. Hvis den ultralyds-afledte EDD ikke er i overensstemmelse med den LMP-afledte EDD, bruges den ultralyds-afledte EDD til at bestemme GA.
5. Engelsk eller spansk læsefærdig
6. Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og indsamling af leveringsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

1. For forsøgspersoner, der tilmelder sig i influenzasæsonen 2016-2017: IIV/LAIV-kvittering i influenzasæsonen 2016-2017 inden studietilmelding

2. For forsøgspersoner, der tilmelder sig i influenzasæsonen 2017-2018: IIV/LAIV-kvittering i influenzasæsonen 2017-2018 forud for studieoptagelse

   2. Tdap/Td/TT-kvittering under igangværende graviditet før studietilmelding 3. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.

   4. Har en aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft), en historie med hæmatologisk malignitet, aktuelle blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulantia (daglig lavdosis aspirin kan være acceptabel).

   5. Har tidligere modtaget immunoglobulin eller andet blodprodukt (med undtagelse af Rhogam) inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.

   6. Kendt for at have allerede eksisterende diabetes mellitus eller en autoimmun lidelse. 7. Febersygdom inden for de sidste 24 timer eller en oral temperatur >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) før IIV eller Tdap administration. enhver influenzavaccine; eller til en vaccinekomponent, herunder ægprotein. 9. Kontraindikation til Tdap-modtagelse, inklusive anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst stivkrampetoksoid-, difteritoxoid- eller pertussis-antigenholdig vaccine eller encefalopati inden for 7 dage efter administration af en tidligere dosis af en vaccine indeholdende pertussis-antigen, som ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag 10. Arthus-type overfølsomhedsreaktion efter en tidligere dosis af en stivkrampetoksoid-holdig vaccine inden for de sidste 10 år 11. Enhver tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. lymfadenektomi eller slørende tatoveringer 12. Anamnese med Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter en forudgående dosis af enhver stivkrampetoksoid-, difteritoxoid- eller pertussis-antigen-holdig vaccine eller influenzavaccine 13. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion inklusive infektion med HIV, hepatitis B eller C 14. Brug af immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler undtagen modtagelse af orale eller parenterale (intravenøse, subkutane eller intramuskulære) kortikosteroider 30 eller flere dage før indskrivning. Personer, der har brugt orale eller parenterale kortikosteroider inden for 12 måneder før optagelsen, kan tilmeldes, hvis det længste behandlingsforløb var mindre end 14 på hinanden følgende dage, og der ikke blev givet nogen dosis inden for 30 dage efter optagelsen. Intraartikulære, bursal-, sene- eller epidurale injektioner af kortikosteroider er tilladt, hvis den seneste injektion var 30 eller flere dage før tilmelding. Personer, der anvender topisk kortikosteroid i begge overarme (dvs. injektionssted) kan tilmeldes 1 eller flere dage efter deres behandling er afsluttet. Kortikosteroider administreret topisk på ikke-injektionssteder, ved inhalation eller intranasalt er tilladt 15. Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 14 dage før studievaccination eller planlægning af modtagelse af eventuelle vacciner (undtagen undersøgelsesvacciner) før besøg 7-opfølgning.

   16. Modtagelse af levende vaccine under igangværende graviditet. 17. Høj risiko for for tidlig fødsel (aktiv præmatur fødsel, kort cervix, cervikal cerclage, modtagelse af prænatale kortikosteroider til føtal lungemodenhed før besøg 1) 18. Antenatal ultralydsdiagnose af fostervækstbegrænsning, defineret som < 10. percentil estimeret føtal vægt for svangerskabsalder 19. Kendt føtal medfødt anomali, f.eks. genetisk abnormitet eller misdannelse baseret på antenatal ultralyd 20. Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

   21. Enhver, der er pårørende til et forskningsstudiepersonale 22. Enhver, der er ansat hos ethvert forskningsstudiepersonale 23. Enhver, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Samtilmelding til observations- eller adfærdsinterventionsstudier er tilladt til enhver tid.

   24. Tidligere deltagelse i undersøgelsen.