Innocuité et immunogénicité du Tdap et du VII simultanés chez les femmes enceintes (Tdap/IIV)

Critère d'intégration:

1. Enceinte, selon les antécédents médicaux ; 18 - 45 ans inclus
2. Intention de recevoir les vaccins Tdap et VII selon les recommandations du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP)
3. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
4. Grossesse unique ≥ 26 semaines 0 jours de gestation - ≤ 32 semaines 0 jours de gestation au moment de la visite 1 vaccination basée sur le rapprochement de la dernière menstruation et de la datation par échographie. Date d'accouchement estimée (EDD) et âge gestationnel (GA) - L'EDD sera basé sur la réconciliation d'un premier jour "sûr" de la dernière période menstruelle (LMP) et de la première échographie de datation. Si le LMP est incertain, la première échographie de datation sera utilisée pour déterminer l'EDD et l'AG. Si l'EDD dérivé des ultrasons est en accord avec l'EDD dérivé de sure-LMP, alors l'EDD dérivé de LMP est utilisé pour déterminer l'AG. Si l'EDD dérivé des ultrasons n'est pas en accord avec l'EDD dérivé du LMP, l'EDD dérivé des ultrasons est utilisé pour déterminer l'AG.
5. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
6. Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et de suivre toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris les appels téléphoniques de suivi et la collecte des informations de livraison.

Critère d'exclusion:

1. Pour les sujets s'inscrivant pendant la saison grippale 2016-2017 : réception du VII/VVAI pendant la saison grippale 2016-2017 avant l'inscription à l'étude

2. Pour les sujets s'inscrivant pendant la saison grippale 2017-2018 : réception du VII/VVAI pendant la saison grippale 2017-2018 avant l'inscription à l'étude

   2. Réception de Tdap/Td/TT pendant la grossesse en cours avant l'inscription à l'étude

   4. A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), des antécédents de toute hémopathie maligne, un trouble hémorragique actuel ou la prise d'anticoagulants (une faible dose quotidienne d'aspirine peut être acceptable).

   5. A des antécédents de réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins (à l'exception de Rhogam) dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.

   6. Connu pour avoir un diabète sucré préexistant ou une maladie auto-immune. 7. Maladie fébrile au cours des dernières 24 heures ou température buccale >/= 100,4 °F (>/= 38,0 °C) avant l'administration du VII ou du Tdap 8. Contre-indication à la réception du VII, y compris des antécédents de réaction allergique grave après une dose précédente de tout vaccin antigrippal; ou à un composant du vaccin, y compris la protéine d'œuf dose précédente d'un vaccin contenant l'antigène coquelucheux qui n'est pas attribuable à une autre cause identifiable 10. Réaction d'hypersensibilité de type Arthus suite à une dose antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique au cours des 10 dernières années 11. Toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation des réactions locales au site d'injection, par ex. lymphadénectomie ou tatouages ​​masquants 12. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une dose antérieure de tout vaccin contenant l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique ou la coqueluche ou un vaccin antigrippal 13. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris l'infection par le VIH, l'hépatite B ou C Les personnes qui ont utilisé des corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 12 mois précédant l'inscription peuvent être inscrites si le traitement le plus long a duré moins de 14 jours consécutifs et qu'aucune dose n'a été administrée dans les 30 jours suivant l'inscription. Les injections intra-articulaires, bursales, tendineuses ou épidurales de corticostéroïdes sont autorisées si l'injection la plus récente a eu lieu 30 jours ou plus avant l'inscription. Les personnes appliquant un corticostéroïde par voie topique dans l'un ou l'autre des bras (c.-à-d. site d'injection) peuvent être inscrits 1 jour ou plus après la fin de leur traitement. Les corticostéroïdes administrés par voie topique aux sites de non-injection, par inhalation ou par voie intranasale sont autorisés 15. Réception de tout vaccin homologué dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude ou planification de la réception de tout vaccin (à l'exception des vaccins à l'étude) avant la visite de suivi 7.

   16. Réception du vaccin vivant pendant la grossesse en cours. 17. Risque élevé d'accouchement prématuré (travail prématuré actif, col de l'utérus court, cerclage cervical, administration prénatale de corticostéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale avant la visite 1) âge gestationnel 19 ans. Anomalie congénitale fœtale connue, par ex. anomalie génétique ou malformation basée sur l'échographie prénatale 20. Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

   21. Quiconque est parent d'un membre du personnel de recherche 22. Quiconque est un employé d'un membre du personnel de recherche 23. Toute personne déjà inscrite ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai clinique avec un produit expérimental. La co-inscription à des études d'intervention observationnelles ou comportementales est autorisée à tout moment.

   24. Participation antérieure à l'étude.