Bezpečnost a imunogenicita simultánního Tdap a IIV u těhotných žen (Tdap/IIV)

Kritéria pro zařazení:

1. těhotná, jak je určeno anamnézou; 18 - 45 let včetně
2. Záměr dostat vakcíny Tdap a IIV na základě doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP)
3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
4. Ojedinělé těhotenství ≥ 26 týdnů 0 dnů těhotenství - ≤ 32 týdnů 0 dnů těhotenství v době očkování návštěvy 1 na základě porovnání poslední menstruace a datování ultrazvukem. Odhadované datum porodu (EDD) a Gestační věk (GA) – EDD bude založeno na sladění „jistého“ prvního dne poslední menstruace (LMP) a nejčasnějšího datovacího ultrazvuku. Pokud je LMP nejistá, pak se k určení EDD a GA použije nejstarší datovací ultrazvuk. Pokud je EDD odvozená z ultrazvuku v souladu s EDD odvozenou z jisté LMP, pak se pro stanovení GA použije EDD odvozená z LMP. Pokud EDD odvozená z ultrazvuku není v souladu s EDD odvozenou z LMP, použije se k určení GA ultrazvukem odvozená EDD.
5. Anglicky nebo španělsky gramotný
6. Záměr být k dispozici po celou dobu studia a dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonátů a shromažďování informací o doručení.

Kritéria vyloučení:

1. Pro subjekty zapsané během chřipkové sezóny 2016–2017: příjem IIV/LAIV během chřipkové sezóny 2016–2017 před zápisem do studie

2. Pro subjekty zapsané během chřipkové sezóny 2017–2018: příjem IIV/LAIV během chřipkové sezóny 2017–2018 před zápisem do studie

   2. Příjem Tdap/Td/TT během současného těhotenství před zařazením do studie 3. Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.

   4. Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), v anamnéze jakékoli hematologické malignity, současnou poruchu krvácení nebo užívá antikoagulancia (může být přijatelná denní nízká dávka aspirinu).

   5. V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt (s výjimkou Rhogamu) během 3 měsíců před zařazením do této studie.

   6. Je známo, že má již existující diabetes mellitus nebo autoimunitní poruchu. 7. Febrilní onemocnění během posledních 24 hodin nebo orální teplota >/= 100,4 °F (>/= 38,0 °C) před podáním IIV nebo Tdap 8. Kontraindikace pro podání IIV včetně anamnézy závažné alergické reakce po předchozí dávce jakákoli vakcína proti chřipce; nebo na složku vakcíny, včetně vaječného proteinu 9. Kontraindikace příjmu Tdap včetně anamnézy těžké alergické reakce po předchozí dávce jakékoli vakcíny obsahující tetanový toxoid, difterický toxoid nebo pertusový antigen nebo encefalopatie do 7 dnů od podání předchozí dávka vakcíny obsahující pertusový antigen, kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině 10. Hypersenzitivní reakce typu Arthus po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanový toxoid během posledních 10 let 11. Jakýkoli stav, který může interferovat s hodnocením lokálních reakcí v místě vpichu, např. lymfadenektomie nebo zatemňující tetování 12. Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů od předchozí dávky jakékoli vakcíny obsahující tetanový toxoid, difterický toxoid nebo pertusový antigen nebo vakcíny proti chřipce 13. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně infekce HIV, hepatitidy B nebo C 14. Užívání imunosupresivních nebo cytotoxických léků kromě podávání perorálních nebo parenterálních (intravenózních, subkutánních nebo intramuskulárních) kortikosteroidů 30 nebo více dní před zařazením do studie. Osoby, které užívaly perorální nebo parenterální kortikosteroidy během 12 měsíců před zařazením, mohou být zařazeny, pokud nejdelší léčebný cyklus trval méně než 14 po sobě jdoucích dnů a do 30 dnů od zařazení nebyla podána žádná dávka. Intraartikulární, bursální, šlachové nebo epidurální injekce kortikosteroidů jsou přípustné, pokud poslední injekce byla 30 nebo více dní před zařazením. Osoby, které aplikují lokálně kortikosteroidy do horní části paže (tj. místo vpichu) mohou být zařazeni 1 nebo více dní po ukončení jejich terapie. Přípustné jsou kortikosteroidy podávané lokálně do míst, která nejsou injekcí, inhalací nebo intranazálně 15. Příjem jakékoli licencované vakcíny do 14 dnů před studijní vakcinací nebo plánování příjmu jakýchkoliv vakcín (kromě studijních vakcín) před následnou návštěvou 7.

   16. Příjem živé vakcíny během současného těhotenství. 17. Vysoké riziko předčasného porodu (aktivní předčasný porod, krátký děložní čípek, cervikální cerkláž, příjem předporodních kortikosteroidů pro zrání plic plodu před návštěvou 1) 18. Předporodní ultrazvuková diagnostika omezení růstu plodu, definovaná jako < 10. percentil odhadované hmotnosti plodu pro gestační věk 19. Známá vrozená anomálie plodu, např. genetická abnormalita nebo malformace na základě prenatálního ultrazvuku 20. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie.

   21. Každý, kdo je příbuzným jakéhokoli personálu výzkumné studie 22. Každý, kdo je zaměstnancem jakéhokoli personálu výzkumné studie 23. Každý, kdo je již zaregistrován nebo se plánuje přihlásit do jiného klinického hodnocení s hodnoceným produktem. Společný zápis do pozorovacích nebo behaviorálních intervenčních studií je povolen kdykoli.

   24. Předchozí účast ve studii.