Az egyidejű Tdap és IIV biztonságossága és immunogenitása terhes nőknél (Tdap/IIV)

Bevételi kritériumok:

1. Terhes, a kórtörténet alapján; 18-45 éves korig
2. Tdap és IIV vakcinák beadásának szándéka az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) ajánlásai alapján
3. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
4. Egyszeri terhesség ≥ 26 hét 0 nap terhesség - ≤32 hét 0 nap terhesség a Visit 1 oltás idején az utolsó menstruáció és az ultrahangos kormeghatározás egyeztetése alapján. Becsült esedékességi dátum (EDD) és terhességi kor (GA) – Az EDD az utolsó menstruációs időszak "biztos" első napjának (LMP) és a legkorábbi randevúzás ultrahangjának egyeztetésén alapul. Ha az LMP bizonytalan, akkor a legkorábbi kormeghatározó ultrahangot használják az EDD és a GA meghatározására. Ha az ultrahang-eredetű EDD megegyezik a biztos LMP-eredetű EDD-vel, akkor az LMP-eredetű EDD-t használják a GA meghatározására. Ha az ultrahangból származó EDD nem egyezik az LMP-eredetű EDD-vel, akkor az ultrahangból származó EDD-t használják a GA meghatározására.
5. Angol vagy spanyol írástudó
6. Szándékában áll rendelkezésre állni a teljes tanulmányi időszak alatt, és végrehajtani az összes vonatkozó vizsgálati eljárást, beleértve a további telefonhívásokat és a kézbesítési információk összegyűjtését.

Kizárási kritériumok:

1. A 2016-2017-es influenza szezonban beiratkozott alanyok esetében: IIV/LAIV nyugta a 2016-2017-es influenza szezonban a tanulmányi beiratkozás előtt

2. A 2017-2018-as influenza szezonban beiratkozott alanyok esetében: IIV/LAIV nyugta a 2017-2018-as influenza szezonban a tanulmányi beiratkozás előtt

   2. Tdap/Td/TT nyugta az aktuális terhesség alatt a vizsgálatba való felvétel előtt. 3. Immunszuppressziója van egy mögöttes betegség vagy kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében az elmúlt 36 hónapban.

   4. Aktív daganatos betegsége van (kivéve a nem melanómás bőrrákot), bármilyen hematológiai rosszindulatú daganata van, jelenleg vérzési rendellenessége van, vagy véralvadásgátlót szed (napi alacsony dózisú aszpirin elfogadható lehet).

   5. Korábban kapott immunglobulint vagy más vérkészítményt (a Rhogam kivételével) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.

   6. Ismert, hogy már fennálló diabetes mellitusa vagy autoimmun betegsége van. 7. Lázas betegség az elmúlt 24 órában vagy orális hőmérséklet >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) az IIV vagy a Tdap beadása előtt. 8. Ellenjavallat az IIV átvételére, beleértve az anamnézisben szereplő súlyos allergiás reakciót egy korábbi adag után bármilyen influenza elleni vakcina; vagy a vakcina komponensére, beleértve a tojásfehérjét is 9. Ellenjavallat a Tdap átvételére, beleértve a súlyos allergiás reakciót a tetanusz-toxoid-, diftéria-toxoid- vagy pertussis-antigén-tartalmú vakcina előző adagja után, vagy encephalopathia a beadást követő 7 napon belül. pertussis antigént tartalmazó vakcina korábbi adagja, amely nem tulajdonítható más azonosítható oknak 10. Arthus-típusú túlérzékenységi reakció egy tetanusz-toxoid tartalmú vakcina előző adagját követően az elmúlt 10 évben 11. Bármilyen állapot, amely megzavarhatja az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók értékelését, pl. lymphadenectomia vagy elhomályosító tetoválás 12. Guillain-Barré szindróma a kórelőzményében bármely tetanusz-toxoid-, diftéria-toxoid- vagy pertussis-antigént tartalmazó oltóanyag vagy influenza-oltás beadását követő 6 héten belül 13. Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve a HIV, hepatitis B vagy C fertőzést. 14. Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek alkalmazása, kivéve az orális vagy parenterális (intravénás, szubkután vagy intramuszkuláris) kortikoszteroidok bevételét 30 vagy több nappal a felvétel előtt. Azok a személyek, akik a felvételt megelőző 12 hónapon belül orális vagy parenterális kortikoszteroidokat használtak, akkor vehetők fel, ha a kezelés leghosszabb időtartama 14 egymást követő napnál rövidebb volt, és a felvételt követő 30 napon belül nem adtak be adagot. A kortikoszteroidok intraartikuláris, bursális, ín- vagy epidurális injekciója megengedhető, ha a legutóbbi injekció a felvétel előtt 30 vagy több nappal volt. Azok a személyek, akik helyileg kortikoszteroidot alkalmaznak bármelyik felkarban (pl. injekció beadásának helyén) a terápia befejezése után 1 vagy több nappal is be lehet vonni. Kortikoszteroidok helyileg, nem injekció beadásának helyére, inhalálással vagy intranazálisan alkalmazhatók 15. Bármely engedélyezett vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül, vagy bármely vakcina (a vizsgálati vakcinák kivételével) átvételének megtervezése a 7. látogatás előtt.

   16. Élő vakcina átvétele a jelenlegi terhesség alatt. 17. Magas koraszülési kockázat (aktív koraszülés, rövid méhnyak, cervicalis cerclage, terhesség előtti kortikoszteroidok átvétele a magzati tüdőérettségre az 1. vizit előtt) 18. A magzati növekedési gátlás terhesség előtti ultrahang diagnosztikája, a becsült magzati súly < 10. százalékos értékének meghatározása terhességi kor 19. Ismert magzati veleszületett anomália, pl. genetikai rendellenesség vagy fejlődési rendellenesség születés előtti ultrahang alapján 20. Minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet az alanyra, vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

   21. Bárki, aki bármely kutatói tanulmányi személyzet rokona 22. Bárki, aki bármely kutatócsoport alkalmazottja 23. Bárki, aki már beiratkozott vagy azt tervezi, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vesz egy vizsgálati termékkel. A megfigyelési vagy viselkedési intervenciós vizsgálatokba való együttes beiratkozás bármikor megengedett.

   24. Korábbi részvétel a tanulmányban.