Sicherheit und Immunogenität von gleichzeitigem Tdap und IIV bei schwangeren Frauen (Tdap/IIV)

Einschlusskriterien:

1. Schwanger, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht; 18 - 45 Jahre inklusive
2. Absicht, Tdap- und IIV-Impfstoffe zu erhalten, basierend auf den Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
3. Bereit, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. Einlingsschwangerschaft ≥ 26 Schwangerschaftswochen 0 Tage – ≤ 32 Schwangerschaftswochen 0 Tage zum Zeitpunkt der Impfung bei Besuch 1 basierend auf dem Abgleich der letzten Menstruationsperiode und der Ultraschalldatierung. Geschätzter Geburtstermin (EDD) und Gestationsalter (GA) – EDD basiert auf der Abstimmung eines „sicheren“ ersten Tages der letzten Menstruation (LMP) und der Ultraschalluntersuchung zur frühesten Datierung. Wenn der LMP unsicher ist, wird der früheste Datierungsultraschall zur Bestimmung von EDD und GA verwendet. Wenn die vom Ultraschall abgeleitete EDD mit der vom LMP abgeleiteten EDD übereinstimmt, wird die vom LMP abgeleitete EDD zur Bestimmung der GA verwendet. Wenn die vom Ultraschall abgeleitete EDD nicht mit der vom LMP abgeleiteten EDD übereinstimmt, wird die vom Ultraschall abgeleitete EDD zur Bestimmung der GA verwendet.
5. Englisch- oder Spanischkenntnisse
6. Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich anschließender Telefonanrufe und der Sammlung von Lieferinformationen.

Ausschlusskriterien:

1. Für Probanden, die sich während der Grippesaison 2016–2017 einschreiben: IIV/LAIV-Beleg während der Grippesaison 2016–2017 vor der Studieneinschreibung

2. Für Probanden, die sich während der Grippesaison 2017–2018 einschreiben: IIV/LAIV-Beleg während der Grippesaison 2017–2018 vor der Einschreibung in das Studium

   2. Tdap/Td/TT-Empfang während der aktuellen Schwangerschaft vor der Studieneinschreibung 3. Hat eine Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder -behandlung oder der Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.

   4. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität, einer aktuellen Blutungsstörung oder der Einnahme von Antikoagulanzien (täglich niedrig dosiertes Aspirin kann akzeptabel sein).

   5. Hat in der Vergangenheit Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten (mit Ausnahme von Rhogam) innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.

   6. Bekanntermaßen bereits bestehender Diabetes mellitus oder eine Autoimmunerkrankung. 7. Fiebererkrankung innerhalb der letzten 24 Stunden oder orale Temperatur >/= 100,4 °F (>/= 38,0 °C) vor der Verabreichung von IIV oder Tdap 8. Kontraindikation für den Empfang von IIV, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte nach einer früheren Dosis von jeglicher Grippeimpfstoff; oder gegen eine Impfstoffkomponente, einschließlich Eiprotein 9. Kontraindikation für den Empfang von Tdap, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte nach einer vorherigen Dosis eines Tetanustoxoid-, Diphtherietoxoid- oder Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs oder einer Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von a vorherige Dosis eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist 10. Überempfindlichkeitsreaktion vom Arthus-Typ nach einer vorherigen Dosis eines Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs innerhalb der letzten 10 Jahre 11. Jeder Zustand, der die Beurteilung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann, z. B. Lymphadenektomie oder Verdecken von Tätowierungen 12. Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Dosis eines Tetanustoxoid-, Diphtherietoxoid- oder Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs oder Influenza-Impfstoffs 13. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C 14. Verwendung von immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln mit Ausnahme der Einnahme oraler oder parenteraler (intravenöser, subkutaner oder intramuskulärer) Kortikosteroide 30 oder mehr Tage vor der Einschreibung. Personen, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung orale oder parenterale Kortikosteroide angewendet haben, können aufgenommen werden, wenn die längste Therapiedauer weniger als 14 aufeinanderfolgende Tage betrug und innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung keine Dosis verabreicht wurde. Intraartikuläre, bursale, sehnen- oder epidurale Injektionen von Kortikosteroiden sind zulässig, wenn die letzte Injektion 30 oder mehr Tage vor der Einschreibung erfolgte. Personen, die topisch Kortikosteroide in beiden Oberarmen anwenden (d. h. Injektionsstelle) können einen oder mehrere Tage nach Abschluss ihrer Therapie aufgenommen werden. Kortikosteroide, die topisch an Nicht-Injektionsstellen, durch Inhalation oder intranasal verabreicht werden, sind zulässig 15. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung oder Planung des Erhalts von Impfstoffen (außer Studienimpfstoffen) vor der Nachuntersuchung von Besuch 7.

   16. Erhalt eines Lebendimpfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft. 17. Hohes Risiko für eine Frühgeburt (aktive Frühgeburt, kurzer Gebärmutterhals, Zervixcerclage, Erhalt von vorgeburtlichen Kortikosteroiden für die Lungenreife des Fötus vor Besuch 1) 18. Vorgeburtliche Ultraschalldiagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung, definiert als < 10. Perzentil geschätztes fetales Gewicht für Gestationsalter 19. Bekannte angeborene Fehlbildung des Fötus, z.B. genetische Anomalie oder Fehlbildung basierend auf vorgeburtlichem Ultraschall 20. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfer ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

   21. Jeder, der ein Verwandter eines Forschungsstudienpersonals ist. 22. Jeder, der ein Angestellter eines Forschungsstudienpersonals ist. 23. Jeder, der bereits für eine weitere klinische Studie mit einem Prüfpräparat angemeldet ist oder dies plant. Die Miteinschreibung in Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien ist jederzeit möglich.

   24. Vorherige Teilnahme an der Studie.