Sicurezza e immunogenicità di Tdap e IIV simultanei nelle donne in gravidanza (Tdap/IIV)

Criterio di inclusione:

1. Incinta, come determinato dall'anamnesi; 18 - 45 anni compresi
2. Intenzione di ricevere vaccini Tdap e IIV sulla base delle raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP)
3. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
4. Gestazione singola ≥ 26 settimane 0 giorni di gestazione - ≤32 settimane 0 giorni di gestazione al momento della vaccinazione della Visita 1 in base alla riconciliazione dell'ultimo periodo mestruale e alla datazione ecografica. Data di scadenza stimata (EDD) ed età gestazionale (GA) - EDD si baserà sulla riconciliazione di un primo giorno "sicuro" dell'ultimo periodo mestruale (LMP) e della prima datazione ecografica. Se l'LMP è incerto, verrà utilizzata la prima ecografia di datazione per determinare EDD e GA. Se l'EDD derivato dagli ultrasuoni è in accordo con l'EDD derivato da sure-LMP, allora l'EDD derivato da LMP viene utilizzato per determinare GA. Se l'EDD derivato da ultrasuoni non è in accordo con l'EDD derivato da LMP, l'EDD derivato da ultrasuoni viene utilizzato per determinare GA.
5. Inglese o spagnolo alfabetizzato
6. Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e la raccolta di informazioni sulla consegna.

Criteri di esclusione:

1. Per i soggetti che si iscrivono durante la stagione influenzale 2016-2017: ricevuta IIV/LAIV durante la stagione influenzale 2016-2017 prima dell'iscrizione allo studio

2. Per i soggetti che si iscrivono durante la stagione influenzale 2017-2018: ricevuta IIV/LAIV durante la stagione influenzale 2017-2018 prima dell'iscrizione allo studio

   2. Ricezione di Tdap/Td/TT durante la gravidanza in corso prima dell'arruolamento nello studio 3. Presenta immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.

   4. Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma), una storia di qualsiasi neoplasia ematologica, disturbo emorragico in corso o assunzione di anticoagulanti (l'aspirina giornaliera a basso dosaggio può essere accettabile).

   5. Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione di Rhogam) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.

   6. Noto per avere un diabete mellito preesistente o una malattia autoimmune. 7. Malattia febbrile nelle ultime 24 ore o temperatura orale >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) prima della somministrazione di IIV o Tdap 8. Controindicazione alla somministrazione di IIV inclusa anamnesi di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale; o a un componente del vaccino, inclusa la proteina dell'uovo 9. Controindicazione alla somministrazione di Tdap inclusa storia di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente tossoide del tetano, tossoide della difterite o antigene della pertosse o encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di un precedente dose di un vaccino contenente l'antigene della pertosse non attribuibile ad altra causa identificabile 10. Reazione di ipersensibilità di tipo Arthus a seguito di una precedente dose di un vaccino contenente tossoide tetanico negli ultimi 10 anni 11. Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione delle reazioni locali al sito di iniezione, ad es. linfoadenectomia o tatuaggi oscuranti 12. Storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico, tossoide difterico o antigene della pertosse o vaccino influenzale 13. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa l'infezione da HIV, epatite B o C 14. Uso di farmaci immunosoppressori o citotossici eccetto il ricevimento di corticosteroidi orali o parenterali (endovenosi, sottocutanei o intramuscolari) 30 o più giorni prima dell'arruolamento. Le persone che hanno utilizzato corticosteroidi orali o parenterali nei 12 mesi precedenti l'arruolamento possono essere arruolate se il ciclo di terapia più lungo è stato inferiore a 14 giorni consecutivi e nessuna dose è stata somministrata entro 30 giorni dall'arruolamento. Le iniezioni intraarticolari, della borsa, dei tendini o epidurali di corticosteroidi sono consentite se l'iniezione più recente è avvenuta 30 o più giorni prima dell'arruolamento. Le persone che applicano corticosteroidi per via topica nella parte superiore del braccio (ad es. sito di iniezione) possono essere arruolati 1 o più giorni dopo il completamento della terapia. Sono consentiti i corticosteroidi somministrati per via topica nei siti diversi dall'iniezione, per inalazione o per via intranasale15. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o pianificazione della ricezione di qualsiasi vaccino (eccetto i vaccini dello studio) prima del follow-up della Visita 7.

   16. Ricevimento di vaccino vivo durante la gravidanza in corso. 17. Alto rischio di parto pretermine (travaglio pretermine attivo, cervice corta, cerchiaggio cervicale, ricevimento di corticosteroidi prenatali per la maturità polmonare fetale prima della Visita 1) 18. Diagnosi ecografica prenatale di ritardo della crescita fetale, definito come peso fetale stimato < 10° percentile età gestazionale 19. Anomalia congenita fetale nota, ad es. anomalia genetica o malformazione basata sull'ecografia prenatale 20. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

   21. Chiunque sia parente di qualsiasi personale di ricerca 22. Chiunque sia dipendente di qualsiasi personale di ricerca 23. Chiunque sia già iscritto o intenda iscriversi a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale. La co-iscrizione a studi di intervento osservazionale o comportamentale è consentita in qualsiasi momento.

   24. Precedente partecipazione allo studio.