Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego Tdap i IIV u kobiet w ciąży (Tdap/IIV)

Kryteria przyjęcia:

1. Ciąża, jak określono na podstawie wywiadu medycznego; 18 - 45 lat włącznie
2. Zamiar otrzymywania szczepionek Tdap i IIV na podstawie zaleceń Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP)
3. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
4. Ciąża pojedyncza ≥ 26 tygodni 0 dni ciąży - ≤32 tygodni 0 dni ciąży w momencie szczepienia Wizyty 1 na podstawie uzgodnienia ostatniej miesiączki i datowania ultrasonograficznego. Przewidywana data porodu (EDD) i wiek ciążowy (GA) - EDD będzie opierać się na uzgodnieniu „pewnego” pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) i najwcześniejszego datowania USG. Jeśli LMP jest niepewny, do określenia EDD i GA zostanie użyte najwcześniejsze USG datowania. Jeśli EDD pochodzące z ultradźwięków jest zgodne z EDD pochodzącym z pewnością z LMP, wówczas EDD pochodzące z LMP jest używane do określenia GA. Jeśli EDD uzyskany z ultradźwięków nie jest zgodny z EDD uzyskanym z LMP, do określenia GA stosuje się EDD uzyskany z ultradźwięków.
5. Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
6. Zamiar bycia dostępnym przez cały okres nauki i ukończenia wszystkich odpowiednich procedur badawczych, w tym dalszych rozmów telefonicznych i zbierania informacji o dostawie.

Kryteria wyłączenia:

1. Dla uczestników zapisanych w sezonie grypowym 2016-2017: paragon IIV/LAIV w sezonie grypowym 2016-2017 przed włączeniem do badania

2. Dla uczestników zapisanych w sezonie grypowym 2017-2018: paragon IIV/LAIV w sezonie grypowym 2017-2018 przed włączeniem do badania

   2. Otrzymała Tdap/Td/TT w czasie obecnej ciąży przed włączeniem do badania. 3. Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, lub stosowała chemioterapię lub radioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 36 miesięcy.

   4. Ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem), nowotwór układu krwiotwórczego w wywiadzie, aktualnie występującą skazę krwotoczną lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (dopuszczalna jest codzienna mała dawka aspiryny).

   5. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny (z wyjątkiem preparatu Rhogam).

   6. Znana wcześniej istniejąca cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna. 7. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin lub temperatura w jamie ustnej >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) przed podaniem IIV lub Tdap 8. Przeciwwskazanie do podania IIV, w tym ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzedniej dawce jakakolwiek szczepionka przeciw grypie; lub składnika szczepionki, w tym białka jaja kurzego 9. Przeciwwskazanie do otrzymania Tdap, w tym ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki zawierającej anatoksynę tężcową, anatoksynę błoniczą lub szczepionkę zawierającą antygen krztuśca lub encefalopatia w ciągu 7 dni od podania szczepionki poprzednia dawka szczepionki zawierającej antygen krztuśca, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie 10. Reakcja nadwrażliwości typu Arthusa po uprzedniej dawce szczepionki zawierającej toksoid tężcowy w ciągu ostatnich 10 lat 11. Każdy stan, który może zakłócać ocenę miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, np. limfadenektomia lub zasłaniające tatuaże 12. Zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, błoniczy lub krztuścowy lub szczepionki przeciw grypie 13. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C 14. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych z wyjątkiem przyjmowania doustnych lub pozajelitowych (dożylnych, podskórnych lub domięśniowych) kortykosteroidów 30 lub więcej dni przed włączeniem. Osoby, które stosowały doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, mogą zostać włączone do badania, jeśli najdłuższy cykl leczenia trwał krócej niż 14 kolejnych dni i żadna dawka nie została podana w ciągu 30 dni od włączenia. Dostawowe, do kaletki, ścięgna lub zewnątrzoponowe wstrzyknięcia kortykosteroidów są dopuszczalne, jeśli ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce 30 lub więcej dni przed włączeniem. Osoby stosujące miejscowo kortykosteroidy w ramię (tj. miejsce wstrzyknięcia) można zarejestrować 1 lub więcej dni po zakończeniu leczenia. Dopuszczalne są kortykosteroidy podawane miejscowo w miejsca nieiniekcyjne, wziewnie lub donosowo 15. Otrzymanie dowolnej licencjonowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania lub zaplanowanie odbioru jakichkolwiek szczepionek (z wyjątkiem szczepionek badanych) przed wizytą kontrolną podczas wizyty 7.

   16. Przyjmowanie żywej szczepionki w trakcie aktualnej ciąży. 17. Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego (czynny poród przedwczesny, krótka szyjka macicy, założenie szwu szyjkowego, przyjmowanie kortykosteroidów przed porodem w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu przed Wizytą 1) Wiek ciążowy 19. Znana wada wrodzona płodu, np. genetyczna nieprawidłowość lub wada rozwojowa na podstawie ultrasonografii prenatalnej 20. Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.

   21. Każdy, kto jest krewnym jakiegokolwiek personelu badawczego 22. Każdy, kto jest pracownikiem jakiegokolwiek personelu badawczego 23. Każdy, kto jest już zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego z badanym produktem. Jednoczesne uczestnictwo w interwencyjnych badaniach obserwacyjnych lub behawioralnych jest dozwolone w dowolnym momencie.

   24. Poprzedni udział w badaniu.