Seguridad e inmunogenicidad de Tdap y IIV simultáneos en mujeres embarazadas (Tdap/IIV)

Criterios de inclusión:

1. Embarazada, según lo determine el historial médico; 18 - 45 años inclusive
2. Intención de recibir las vacunas Tdap y IIV según las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)
3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
4. Embarazo único ≥ 26 semanas 0 días de gestación - ≤ 32 semanas 0 días de gestación en el momento de la visita 1 de vacunación según la conciliación del último período menstrual y la datación por ecografía. Fecha estimada de parto (EDD) y edad gestacional (GA): la EDD se basará en la conciliación de un primer día "seguro" del último período menstrual (LMP) y la ecografía de datación más temprana. Si el LMP es incierto, entonces se usará el ultrasonido de datación más antiguo para determinar EDD y GA. Si el EDD derivado de ultrasonido está de acuerdo con el EDD derivado de LMP seguro, entonces se utiliza el EDD derivado de LMP para determinar la GA. Si el EDD derivado de ultrasonido no está de acuerdo con el EDD derivado de LMP, se usa el EDD derivado de ultrasonido para determinar GA.
5. Inglés o español alfabetizado
6. Intención de estar disponible durante todo el período de estudio y completar todos los procedimientos de estudio relevantes, incluidas las llamadas telefónicas de seguimiento y la recopilación de información de entrega.

Criterio de exclusión:

1. Para sujetos que se inscriban durante la temporada de influenza 2016-2017: Recibo de IIV/LAIV durante la temporada de influenza 2016-2017 antes de la inscripción en el estudio

2. Para sujetos que se inscriban durante la temporada de influenza 2017-2018: recibo de IIV/LAIV durante la temporada de influenza 2017-2018 antes de la inscripción en el estudio

   2. Recibo de Tdap/Td/TT durante el embarazo actual antes de la inscripción en el estudio 3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.

   4. Tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo el cáncer de piel no melanoma), antecedentes de cualquier cáncer hematológico, trastorno hemorrágico actual o toma anticoagulantes (una dosis baja diaria de aspirina puede ser aceptable).

   5. Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo (con la excepción de Rhogam) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.

   6. Se sabe que tiene diabetes mellitus preexistente o un trastorno autoinmune. 7. Enfermedad febril en las últimas 24 horas o temperatura oral >/= 100.4°F (>/= 38.0°C) antes de la administración de IIV o Tdap 8. Contraindicación para recibir IIV incluyendo antecedentes de reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza; o a un componente de la vacuna, incluida la proteína de huevo 9. Contraindicación para recibir Tdap, incluidos antecedentes de reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o tos ferina o encefalopatía dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna que contiene antígeno de pertussis que no es atribuible a otra causa identificable 10. Reacción de hipersensibilidad tipo Arthus después de una dosis previa de una vacuna que contiene toxoide tetánico en los últimos 10 años 11. Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación de las reacciones locales en el lugar de la inyección, p. linfadenectomía o tatuajes que oscurecen 12. Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o tos ferina o vacuna contra la influenza 13. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, incluida la infección por VIH, hepatitis B o C 14. Uso de medicamentos inmunosupresores o citotóxicos, excepto la recepción de corticosteroides orales o parenterales (intravenosos, subcutáneos o intramusculares) 30 o más días antes de la inscripción. Las personas que hayan usado corticosteroides orales o parenterales dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción pueden inscribirse si el curso más largo de la terapia fue inferior a 14 días consecutivos y no se administró ninguna dosis dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. Las inyecciones intraarticulares, bursales, tendinosas o epidurales de corticosteroides están permitidas si la inyección más reciente fue 30 o más días antes de la inscripción. Personas que se aplican tópicamente corticosteroides en la parte superior del brazo (es decir, sitio de inyección) pueden inscribirse 1 o más días después de que se complete su terapia. Los corticosteroides administrados por vía tópica en lugares distintos de la inyección, por inhalación o por vía intranasal están permitidos 15. Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio o planificación de la recepción de cualquier vacuna (excepto las vacunas del estudio) antes del seguimiento de la Visita 7.

   16. Recepción de vacuna viva durante el embarazo actual. 17. Alto riesgo de parto prematuro (trabajo de parto prematuro activo, cuello uterino corto, cerclaje cervical, administración de corticosteroides prenatales para la madurez pulmonar fetal antes de la Visita 1) 18. Diagnóstico ecográfico prenatal de restricción del crecimiento fetal, definido como peso fetal estimado < percentil 10 para edad gestacional 19. Anomalía congénita fetal conocida, p. anormalidad genética o malformación basada en ultrasonido prenatal 20. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda representar un riesgo para la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

   21. Cualquier persona que sea pariente de cualquier personal de estudio de investigación 22. Cualquiera que sea empleado de cualquier personal de estudio de investigación 23. Cualquiera que ya esté inscrito o planee inscribirse en otro ensayo clínico con un producto en investigación. Se permite la inscripción conjunta en estudios observacionales o de intervención conductual en cualquier momento.

   24 Participación previa en el estudio.