Säkerhet och immunogenicitet av samtidig Tdap och IIV hos gravida kvinnor (Tdap/IIV)

Inklusionskriterier:

1. Gravid, enligt medicinsk historia; 18 - 45 år inklusive
2. Avsikt att få Tdap- och IIV-vacciner baserat på rekommendationer från Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
3. Villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
4. Singleton dräktighet ≥ 26 veckor 0 dagar graviditet - ≤32 veckor 0 dagar graviditet vid tidpunkten för besök 1 vaccination baserat på avstämning av senaste menstruation och ultraljudsdatering. Beräknat förfallodatum (EDD) och Gestational Age (GA) - EDD kommer att baseras på avstämning av en "säker" första dag av den sista menstruationen (LMP) och tidigaste dateringsultraljud. Om LMP är osäker, kommer det tidigaste dateringsultraljudet att användas för att bestämma EDD och GA. Om ultraljudshärledd EDD överensstämmer med säker-LMP-härledd EDD, används den LMP-härledda EDD för att bestämma GA. Om den ultraljudshärledda EDD:n inte överensstämmer med den LMP-härledda EDD:n, används den ultraljudshärledda EDD:n för att bestämma GA.
5. Engelska eller spanska läskunniga
6. Avsikt att vara tillgänglig under hela studieperioden och slutföra alla relevanta studieprocedurer, inklusive uppföljande telefonsamtal och insamling av leveransinformation.

Exklusions kriterier:

1. För försökspersoner som registrerar sig under influensasäsongen 2016-2017: IIV/LAIV-kvitto under influensasäsongen 2016-2017 före studieinskrivning

2. För försökspersoner som registrerar sig under influensasäsongen 2017-2018: IIV/LAIV-kvitto under influensasäsongen 2017-2018 före studieinskrivning

   2. Tdap/Td/TT-kvitto under pågående graviditet före studieregistrering 3. Har immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av anti-cancer kemoterapi eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna.

   4. Har en aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer), en historia av någon hematologisk malignitet, pågående blödningsrubbning eller tar antikoagulantia (daglig lågdos aspirin kan vara acceptabelt).

   5. Har en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt (med undantag för Rhogam) inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.

   6. Känd för att ha redan existerande diabetes mellitus eller en autoimmun sjukdom. 7. Febersjukdom inom de senaste 24 timmarna eller en oral temperatur >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) före administrering av IIV eller Tdap 8. Kontraindikation för IIV-mottagning inklusive historia av allvarlig allergisk reaktion efter en tidigare dos av något influensavaccin; eller till en vaccinkomponent, inklusive äggprotein. 9. Kontraindikation mot Tdap-mottagning inklusive historia av allvarlig allergisk reaktion efter en tidigare dos av något tetanustoxoid-, difteritoxoid- eller pertussis-antigen-innehållande vaccin eller encefalopati inom 7 dagar efter administrering av en tidigare dos av ett vaccin som innehåller kikhosteantigen som inte kan tillskrivas någon annan identifierbar orsak 10. Överkänslighetsreaktion av Arthus-typ efter en tidigare dos av ett tetanustoxoid-innehållande vaccin under de senaste 10 åren 11. Alla tillstånd som kan störa bedömningen av lokala reaktioner på injektionsstället, t.ex. lymfadenektomi eller döljande tatueringar 12. Historik med Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare dos av något tetanustoxoid-, difteritoxoid- eller pertussis-antigen-innehållande vaccin eller influensavaccin 13. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive infektion med HIV, hepatit B eller C 14. Användning av immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel förutom mottagande av orala eller parenterala (intravenösa, subkutana eller intramuskulära) kortikosteroider 30 eller fler dagar före inskrivning. Personer som har använt orala eller parenterala kortikosteroider inom 12 månader före inskrivningen kan inkluderas om den längsta kuren var mindre än 14 dagar i följd och ingen dos gavs inom 30 dagar efter inskrivningen. Intraartikulära, bursal-, senor- eller epidurala injektioner av kortikosteroider är tillåtna om den senaste injektionen var 30 eller fler dagar före inskrivningen. Personer som applicerar lokalt kortikosteroider i endera överarmen (dvs. injektionsstället) kan registreras 1 eller fler dagar efter att behandlingen är avslutad. Kortikosteroider som administreras topiskt på icke-injektionsställen, genom inhalation eller intranasalt är tillåtna 15. Mottagande av något licensierat vaccin inom 14 dagar före studievaccination eller planering av mottagande av eventuella vacciner (förutom studievacciner) före besök 7-uppföljning.

   16. Mottagande av levande vaccin under pågående graviditet. 17. Hög risk för för tidig födsel (aktivt för tidigt förlossningsarbete, kort livmoderhals, livmoderhalscerklage, mottagande av antenatala kortikosteroider för fostrets lungmognad före besök 1) 18. Antenatal ultraljudsdiagnos av fostertillväxtbegränsning, definierad som < 10:e percentilen uppskattad fostervikt för graviditetsålder 19. Känd fetal medfödd anomali, t.ex. genetisk abnormitet eller missbildning baserat på antenatalt ultraljud 20. Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiemålen.

   21. Den som är anhörig till någon forskningsstudiepersonal 22. Den som är anställd hos någon forskningsstudiepersonal 23. Alla som redan är inskrivna eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt. Samregistrering i observations- eller beteendeinterventionsstudier är tillåten när som helst.

   24. Tidigare deltagande i studien.