Segurança e Imunogenicidade de Tdap e IIV Simultâneos em Mulheres Grávidas (Tdap/IIV)

Critério de inclusão:

1. Grávida, conforme determinado pelo histórico médico; 18 - 45 anos inclusive
2. Intenção de receber vacinas Tdap e IIV com base nas recomendações do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP)
3. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
4. Gestação única ≥ 26 semanas e 0 dias de gestação - ≤32 semanas e 0 dias de gestação no momento da visita 1 vacinação com base na reconciliação do último período menstrual e datação por ultrassom. Data de vencimento estimada (EDD) e idade gestacional (GA) - a EDD será baseada na reconciliação de um primeiro dia "certo" do último período menstrual (DUM) e ultrassom de data mais antiga. Se o DUM for incerto, o ultrassom mais antigo será usado para determinar EDD e GA. Se o EDD derivado do ultrassom estiver de acordo com o EDD derivado do LMP certo, então o EDD derivado do LMP é usado para determinar o GA. Se o EDD derivado do ultrassom não estiver de acordo com o EDD derivado do LMP, o EDD derivado do ultrassom é usado para determinar o GA.
5. Inglês ou espanhol alfabetizado
6. Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo telefonemas de acompanhamento e coleta de informações sobre o parto.

Critério de exclusão:

1. Para indivíduos inscritos durante a temporada de influenza 2016-2017: recebimento de IIV/LAIV durante a temporada de influenza 2016-2017 antes da inscrição no estudo

2. Para indivíduos inscritos durante a temporada de influenza 2017-2018: recebimento de IIV/LAIV durante a temporada de influenza 2017-2018 antes da inscrição no estudo

   2. Recebimento de Tdap/Td/TT durante a gravidez atual antes da inclusão no estudo 3. Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticâncer ou radioterapia nos 36 meses anteriores.

   4. Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma), história de qualquer malignidade hematológica, distúrbio hemorrágico atual ou toma anticoagulantes (aspirina em baixa dose diária pode ser aceitável).

   5. Tem histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo (com exceção de Rhogam) nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.

   6. Conhecido por ter diabetes mellitus pré-existente ou um distúrbio autoimune. 7. Doença febril nas últimas 24 horas ou temperatura oral >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) antes da administração de IIV ou Tdap 8. Contraindicação ao recebimento de IIV incluindo história de reação alérgica grave após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza; ou a um componente de vacina, incluindo proteína de ovo 9. Contra-indicação ao recebimento de Tdap, incluindo história de reação alérgica grave após uma dose anterior de qualquer vacina contendo toxóide tetânico, toxóide diftérico ou antígeno de pertussis ou encefalopatia dentro de 7 dias após a administração de um dose anterior de uma vacina contendo antígeno pertussis que não seja atribuível a outra causa identificável 10. Reação de hipersensibilidade do tipo Arthus após dose anterior de vacina contendo toxóide tetânico nos últimos 10 anos 11. Qualquer condição que possa interferir na avaliação das reações locais no local da injeção, por ex. linfadenectomia ou tatuagens que obscurecem 12. História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma dose anterior de qualquer vacina contendo toxóide tetânico, toxóide diftérico ou antígeno pertussis ou vacina contra influenza 13. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo infecção por HIV, hepatite B ou C 14. Uso de drogas imunossupressoras ou citotóxicas, exceto o recebimento de corticosteroides orais ou parenterais (intravenosos, subcutâneos ou intramusculares) 30 ou mais dias antes da inscrição. As pessoas que usaram corticosteróides orais ou parenterais nos 12 meses anteriores à inscrição podem ser inscritas se o curso mais longo da terapia foi inferior a 14 dias consecutivos e nenhuma dose foi administrada dentro de 30 dias após a inscrição. Injeções intra-articulares, bursais, tendinosas ou epidurais de corticosteróides são permitidas se a injeção mais recente tiver ocorrido 30 ou mais dias antes da inscrição. Pessoas aplicando corticosteróide tópico em qualquer um dos braços (i.e. local de injeção) podem ser inscritos 1 ou mais dias após a conclusão da terapia. Corticosteróides administrados topicamente em locais de não injeção, por inalação ou via intranasal são permitidos 15. Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo ou planejamento do recebimento de quaisquer vacinas (exceto vacinas do estudo) antes do acompanhamento da Visita 7.

   16. Recebimento de vacina viva durante a gravidez atual. 17. Alto risco de parto prematuro (trabalho de parto prematuro ativo, colo do útero curto, cerclagem cervical, recebimento de corticosteroides antenatais para maturidade pulmonar fetal antes da Visita 1) 18. Diagnóstico ultrassonográfico pré-natal de restrição de crescimento fetal, definido como < 10º percentil de peso fetal estimado para idade gestacional 19. Anomalia congênita fetal conhecida, por ex. anormalidade genética ou malformação com base na ultrassonografia pré-natal 20. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

   21. Qualquer pessoa que seja parente de qualquer funcionário do estudo de pesquisa 22. Qualquer pessoa que seja funcionário de qualquer funcionário do estudo de pesquisa 23. Qualquer pessoa que já esteja inscrita ou planeje se inscrever em outro ensaio clínico com um produto experimental. A co-inscrição em estudos de intervenção observacional ou comportamental é permitida a qualquer momento.

   24. Participação anterior no estudo.