Безопасность и иммуногенность одновременного введения Tdap и IIV у беременных (Tdap/IIV)

Критерии включения:

1. Беременность по данным анамнеза; 18 - 45 лет включительно
2. Намерение получить вакцины Tdap и IIV на основании рекомендаций Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)
3. Готов предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
4. Одноплодная беременность ≥ 26 недель 0 дней беременности - ≤32 недель 0 дней беременности на момент визита 1 вакцинации на основании сверки последних менструальных периодов и ультразвукового датирования. Предполагаемая дата родов (EDD) и срок беременности (GA) - EDD будет основываться на сверке «точного» первого дня последней менструации (LMP) и самой ранней датировки УЗИ. Если LMP является неопределенным, то для определения EDD и GA будет использоваться самое раннее ультразвуковое исследование. Если ЭДД, полученная с помощью ультразвука, согласуется с ЭДД, полученной из НДМ, то ЭДД, полученная из НДМ, используется для определения GA. Если ЭДД, полученная с помощью ультразвука, не согласуется с ЭДД, полученной с помощью ЛМП, для определения гестационного возраста используется ЭДД, полученная с помощью ультразвука.
5. английский или испанский грамотный
6. Намерение быть доступным в течение всего периода исследования и выполнить все соответствующие процедуры исследования, включая последующие телефонные звонки и сбор информации о доставке.

Критерий исключения:

1. Для субъектов, зачисленных в течение сезона гриппа 2016–2017 гг.: получение IIV/LAIV в течение сезона гриппа 2016–2017 гг. до включения в исследование.

2. Для субъектов, зачисленных в течение сезона гриппа 2017–2018 гг.: получение IIV/LAIV в течение сезона гриппа 2017–2018 гг. до включения в исследование

   2. Получение Tdap/Td/TT во время текущей беременности до включения в исследование. 3. Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.

   4. Наличие активного неопластического заболевания (за исключением немеланомного рака кожи), наличие в анамнезе какого-либо гематологического злокачественного новообразования, текущего нарушения свертываемости крови или приема антикоагулянтов (может быть приемлемым ежедневный прием аспирина в малых дозах).

   5. Имеет историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови (за исключением Rhogam) в течение 3 месяцев до включения в это исследование.

   6. Наличие ранее существовавшего сахарного диабета или аутоиммунного заболевания. 7. Лихорадка в течение последних 24 часов или оральная температура >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) перед введением IIV или Tdap 8. Противопоказания к назначению IIV, включая тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущей дозы любая вакцина против гриппа; или к компоненту вакцины, включая яичный белок 9. Противопоказание к получению Tdap, включая наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции после предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антиген столбнячного анатоксина, дифтерийного анатоксина или коклюша, или энцефалопатию в течение 7 дней после введения вакцины. предыдущая доза вакцины, содержащей антиген коклюша, которая не связана с другой идентифицируемой причиной 10. Реакция гиперчувствительности типа Артюса после предыдущей дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, в течение последних 10 лет 11. Любое состояние, которое может помешать оценке местных реакций в месте инъекции, например лимфаденэктомия или маскирующие татуировки 12. Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антиген столбнячного анатоксина, дифтерийного анатоксина или коклюша, или вакцины против гриппа 13. Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая инфекцию ВИЧ, гепатитом В или С. 14. Использование иммунодепрессантов или цитостатиков, за исключением приема кортикостероидов перорально или парентерально (внутривенно, подкожно или внутримышечно) за 30 или более дней до включения в исследование. Лица, принимавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 12 месяцев до включения в исследование, могут быть включены в исследование, если самый продолжительный курс терапии составлял менее 14 дней подряд и в течение 30 дней после включения в исследование не вводилась ни одна доза. Внутрисуставные, бурсальные, сухожильные или эпидуральные инъекции кортикостероидов допустимы, если последняя инъекция была сделана за 30 или более дней до включения в исследование. Лица, наносящие кортикостероиды местно на любое плечо (т.е. месте инъекции) могут быть зарегистрированы через 1 или более дней после завершения их терапии. Допустимы кортикостероиды, вводимые местно в неинъекционные участки, ингаляционно или интраназально 15. Получение любой лицензированной вакцины в течение 14 дней до исследовательской вакцинации или планирование получения любых вакцин (кроме исследуемых вакцин) до последующего визита 7.

   16. Получение живой вакцины во время текущей беременности. 17. Высокий риск преждевременных родов (активные преждевременные роды, короткая шейка матки, серкляж шейки матки, прием антенатальных кортикостероидов для созревания легких плода до визита 1) срок беременности 19. Известная врожденная аномалия плода, напр. генетическая аномалия или порок развития на основании антенатального УЗИ 20. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования.

   21. Любой, кто является родственником любого исследовательского персонала 22. Любой, кто является сотрудником любого исследовательского персонала 23. Любой, кто уже зарегистрирован или планирует зарегистрироваться в другом клиническом испытании с исследуемым продуктом. Совместное участие в обсервационных или поведенческих интервенционных исследованиях разрешено в любое время.

   24. Предыдущее участие в исследовании.