妊婦におけるTdapとIIVの同時投与の安全性と免疫原性 (Tdap/IIV)
妊婦における破傷風トキソイド、軽減型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチンと不活化インフルエンザワクチンの同時投与と逐次投与の安全性と免疫原性を評価する前向き無作為化非盲検臨床試験 - パイロット
これはパイロット、前向き、無作為化、非盲検臨床試験です。 研究期間中、妊婦は、米国認可の不活化インフルエンザワクチン（IIV）0.5mLを単回筋肉内（IM）投与する群と、米国認可の不活化インフルエンザワクチン（IIV）0.5mLを単回筋肉内（IM）投与する群に無作為（1：1）に割り付けられる。米国認可の破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチン吸着型（Tdap）またはワクチンの連続投与（IIV、その後Tdap～21日後）。 ワクチンは認可を受けた研究担当者によって投与されます。
以前の Tdap/Td/TT およびインフルエンザ ワクチン歴は、可能であれば医療記録のレビューによって検証されます。
注射部位（局所）および全身反応データは、研究参加者の希望に応じて、同一のウェブベースまたは紙の日記のいずれかを使用して、ワクチン接種当日およびワクチン接種後の7日間に評価されます。
母体血清サンプルは、ワクチン接種前、ワクチン接種後～21日後、出産時などの時点で、Tdapおよびインフルエンザに関連する抗体力価を調べるために収集されます。 さらに、臍帯血血清も同じ抗体力価について分析されます。
妊娠中の女性は、医療記録のレビューから得られる包括的な産科および新生児の転帰を追跡されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴により判断される妊娠中。 18歳から45歳まで
- 予防接種実施に関する諮問委員会 (ACIP) の勧告に基づく Tdap および IIV ワクチンの接種の意向
- 研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 単胎妊娠 ≧ 26 週 0 日 - ≦ 32 週 0 日、最終月経期間と超音波検査の照合に基づく、訪問 1 ワクチン接種時点で妊娠 32 週 0 日。 推定出産日 (EDD) と在胎週数 (GA) - EDD は、最終月経期間 (LMP) の「確実な」初日と最も古い超音波検査の照合に基づいて決定されます。 LMP が不確かな場合は、最も古い年代の超音波を使用して EDD と GA を決定します。 超音波由来の EDD が確実な LMP 由来の EDD と一致する場合、LMP 由来の EDD を使用して GA が決定されます。 超音波由来の EDD が LMP 由来の EDD と一致しない場合、超音波由来の EDD を使用して GA が決定されます。
- 英語またはスペイン語が読める方
- 研究期間全体にわたって対応し、フォローアップの電話や配送情報の収集など、関連するすべての研究手順を完了する意向。
除外基準:
- 2016～2017年のインフルエンザシーズン中に登録した被験者の場合：研究登録前の2016～2017年のインフルエンザシーズン中にIIV/LAIVの受領済み
2017～2018年のインフルエンザシーズン中に登録した被験者の場合：研究登録前の2017～2018年のインフルエンザシーズン中にIIV/LAIVの受領済み
2. 研究登録前の現在の妊娠中にTdap/Td/TTを受けている。 3. 基礎疾患もしくは治療、または過去36ヶ月以内の抗がん化学療法もしくは放射線療法の使用の結果として免疫抑制を有する。
4. 活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）、血液悪性腫瘍の病歴、現在の出血性疾患、または抗凝固薬の服用（毎日の低用量アスピリンは許容される場合があります）を有します。
5. この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤（ローガムを除く）の投与歴がある。
6. 既存の糖尿病または自己免疫疾患を患っていることが知られている。 7. 過去 24 時間以内の発熱性疾患、または IIV または Tdap 投与前の口腔温度 >/= 100.4°F (>/= 38.0°C) 8. 前回の投与後の重度のアレルギー反応の病歴を含む、IIV 投与に対する禁忌インフルエンザワクチン。 9. 破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、または百日咳抗原を含むワクチンの以前の投与後の重篤なアレルギー反応の病歴を含む、Tdap の投与に対する禁忌、またはワクチン投与後 7 日以内の脳症。別の特定可能な原因に起因しない百日咳抗原含有ワクチンの以前の投与 10. 過去10年以内に破傷風トキソイドを含むワクチンを事前に投与した後のアルサス型過敏反応11. 注射部位の局所反応の評価を妨げる可能性のある状態。例: リンパ節切除術または隠れた入れ墨 12. 破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイドまたは百日咳抗原を含むワクチンまたはインフルエンザワクチンの投与後6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴 13. HIV、B型肝炎またはC型肝炎の感染を含む免疫機能の既知または疑いのある障害 14. 登録の30日以上前の経口または非経口（静脈内、皮下または筋肉内）コルチコステロイドの投与を除く、免疫抑制剤または細胞毒性薬の使用。 登録前 12 か月以内に経口または非経口コルチコステロイドを使用した人は、最長の治療期間が連続 14 日未満で、登録後 30 日以内に投与されなかった場合に登録できます。 コルチコステロイドの関節内、嚢、腱、または硬膜外注射は、最新の注射が登録の 30 日以上前であれば許可されます。 どちらかの上腕にコルチコステロイドを局所的に塗布している人（すなわち、 注射部位）は、治療が完了してから 1 日以上後に登録することができます。 コルチコステロイドの非注射部位への局所投与、吸入または鼻腔内投与は許容されます 15。 -治験ワクチン接種前の14日以内に認可されたワクチンを受領しているか、または訪問7のフォローアップ前にワクチン（治験ワクチンを除く）の受領を計画している。
16. 現在の妊娠中に生ワクチンの接種を受けている。 17. 早産の高リスク（活動性早産、短い子宮頸部、子宮頸部締結、訪問 1 前の胎児肺成熟のための出生前コルチコステロイドの投与） 18. 胎児発育制限に関する出生前超音波診断。胎児の推定体重が 10 パーセンタイル未満として定義される。在胎年齢19歳。 既知の胎児の先天異常、例: 出生前超音波検査に基づく遺伝子異常または奇形 20. 研究者が判断した、被験者に健康リスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態。
21. 調査研究職員の親族である者 22. 調査研究職員の従業員である者 23. すでに登録されている、または治験製品による別の臨床試験に登録する予定の者。 観察研究または行動介入研究への共同登録はいつでも許可されます。
24. 研究への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：同時ワクチン接種部門
研究部門では、被験者は研究訪問1中にTdapワクチンとIIVワクチンの両方を受けます。
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
他の：順次ワクチン接種部門
この研究部門では、被験者は研究訪問 1 中に IIV ワクチンの接種を受けます。
約 3 週間後、研究訪問 4 で Tdap ワクチンの接種を受けます。
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tdap および IIV4 投与後に注射部位反応が見られた参加者の割合
時間枠：ワクチン投与から8日後
|
注射部位の反応のパーセンテージは、記憶補助による自己評価によって決定されるように、同時グループと逐次グループで比較されます。
|
ワクチン投与から8日後
|
|
Tdap および IIV4 投与後に全身反応が見られた参加者の割合 - 訪問 1
時間枠：ワクチン投与から8日後
|
全身反応のパーセンテージは、記憶補助による自己評価によって決定され、同時グループと逐次グループで比較されます。
|
ワクチン投与から8日後
|
|
Tdap および IIV4 投与後に全身反応が見られた参加者の割合 - 訪問 4
時間枠：ワクチン投与から8日後
|
全身反応のパーセンテージは、記憶補助による自己評価によって決定され、同時グループと逐次グループで比較されます。
|
ワクチン投与から8日後
|
|
幾何平均力価で測定した百日咳血清抗体レベル
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後約 21 日後および出産時
|
ワクチン接種前後の母体血、分娩時の母体血、分娩時に採取した乳児臍帯血における、百日咳抗原に対する血清抗体レベルの測定
|
ワクチン接種前、ワクチン接種後約 21 日後および出産時
|
|
ジフテリア血清抗体レベル（0.1 IU/mL以上と定義）によって決定される血清防御効果のある被験者の割合
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後約 21 日および出産時
|
ワクチン接種前後の母体血、出産時の母体血、出産時に採取した乳児臍帯血における、ジフテリアトキソイドに対する血清抗体レベルの測定
|
ワクチン接種前、ワクチン接種後約 21 日および出産時
|
|
破傷風血清抗体レベル（0.1 IU/mL以上と定義）によって決定される血清防御効果のある被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後21日目
|
ワクチン接種前後の母体血、出産時の母体血、出産時に採取した乳児臍帯血における破傷風トキソイドに対する血清抗体レベルの測定
|
ワクチン接種後21日目
|
|
インフルエンザ血清抗体レベル（≧1:40）（免疫前および後）および血清転換（ベースラインからの4倍上昇または＜1:10から≧1:40への変化）によって決定される血清防御効果のある被験者の割合）
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後 21 日目、および出産時
|
出産時に採取された母体血および乳児臍帯血中のインフルエンザ抗原に対する血清抗体レベルの測定
|
ワクチン接種前、ワクチン接種後 21 日目、および出産時
|
|
募集対象者の割合 入学期間
時間枠：約1年
|
4か月の登録期間中に募集された被験者の割合
|
約1年
|
|
参加者の維持率によって測定される実現可能性 (すべての訪問を完了した参加者の割合)
時間枠：約1年
|
すべての直接訪問および配達訪問を完了した参加者の割合
|
約1年
|
|
収集された反応原性データのパーセンテージとして報告される実現可能性
時間枠：約1年
|
報告された反応原性データ日数の割合 (報告された日数 / 可能性のある合計日数)
|
約1年
|
|
収集された適切な生体試料の割合として報告される実現可能性
時間枠：約1年
|
収集されたサンプルの割合 (収集されたサンプル時点 / 可能なサンプル時点の合計)
|
約1年
|
|
適時に収集された生体試料の割合として実現可能性が報告される
時間枠：約1年
|
適時性は訪問ウィンドウ内で収集されたものとして定義されます
|
約1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体に有害な結果をもたらした参加者の数
時間枠：産後6週間までの来院まで
|
出産時に母体に悪影響を及ぼした参加者の数。
欠落データとは、収集されていないか、入手できないデータです。
|
産後6週間までの来院まで
|
|
医療記録の検討に基づく乳児に有害な転帰を示した参加者の数
時間枠：約2ヶ月
|
乳児に有害な結果をもたらした参加者の数。
欠落データとは、収集されていないか、入手できないデータです。
|
約2ヶ月
|
|
臨床的絨毛膜羊膜炎を患っている参加者の割合
時間枠：配達時
|
臨床的絨毛膜羊膜炎を患っている参加者の割合
|
配達時
|
|
胎盤組織の外科病理学検査における組織学的絨毛膜羊膜炎の参加者の割合
時間枠：納品後、約2週間程度
|
胎盤組織の外科的病理検査における組織学的絨毛膜羊膜炎の参加者の割合
|
納品後、約2週間程度
|
|
検査可能な状態の血液サンプルの割合によって測定される実現可能性
時間枠：約1年
|
検査可能な状態（十分な量と品質）で受け取られた血液サンプルの割合
|
約1年
|
|
検査に十分な量の血液サンプルの割合によって測定される実現可能性
時間枠：約1年
|
検査に十分な量の血液サンプルを採取した割合
|
約1年
|
|
完了した検査可能な血液サンプルの割合によって測定される実現可能性
時間枠：約1年
|
検査可能な（十分な量と品質の）完了した血液サンプルの割合
|
約1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。