임산부에서 동시 Tdap 및 IIV의 안전성 및 면역원성 (Tdap/IIV)
임부에게 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드, 무세포 백일해 백신 및 불활화 인플루엔자 백신의 동시 투여와 순차 투여의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 임상 시험 - 파일럿
이것은 파일럿, 전향적, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다. 연구 기간 동안 임신부는 무작위로(1:1) 배정되어 미국 허가를 받은 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 단일 근육내(IM) 0.5mL 용량과 근육내(IM) 단일 용량(IM) 0.5mL 용량을 동시 투여받게 됩니다. 미국에서 허가된 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착(Tdap) 또는 백신의 순차적 투여(IIV 다음에 Tdap ~ 21일 후). 백신은 면허가 있는 연구 인력이 투여합니다.
이전 Tdap/Td/TT 및 인플루엔자 백신 이력은 가능한 경우 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
주사 부위(로컬) 및 전신 반응 데이터는 연구 참여자의 선호도에 따라 동일한 웹 기반 또는 종이 다이어리를 사용하여 백신 접종일 및 백신 접종 후 7일 동안 평가됩니다.
다음을 포함하는 시점에서 Tdap 및 인플루엔자와 관련된 항체 역가에 대해 산모 혈청 샘플을 수집할 것입니다: 백신접종 전, 백신접종 후 ~21일 및 분만 시. 또한 동일한 항체 역가에 대해 제대혈 혈청을 분석합니다.
임산부는 의료 기록 검토에서 얻은 포괄적인 산과 및 신생아 결과를 따릅니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력에 의해 결정된 임신; 18세 - 45세 포함
- ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 사항에 따른 Tdap 및 IIV 백신 접종 의향
- 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 단태 임신 ≥ 26주 0일 임신 - ≤32주 0일, 마지막 월경 기간과 초음파 날짜 조정을 기준으로 방문 1 백신 접종 당시 임신 0일. 예상 분만일(EDD) 및 임신 주수(GA) - EDD는 마지막 월경 기간(LMP)의 "확실한" 첫날과 최초 데이트 초음파의 조정을 기반으로 합니다. LMP가 불확실한 경우 가장 이른 날짜의 초음파를 사용하여 EDD 및 GA를 결정합니다. 초음파 유도 EDD가 확실한 LMP 유도 EDD와 일치하면 LMP 유도 EDD를 사용하여 GA를 결정합니다. 초음파 유래 EDD와 LMP 유래 EDD가 일치하지 않는 경우 초음파 유래 EDD를 이용하여 GA를 결정한다.
- 영어 또는 스페인어 사용 가능자
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화 및 배송 정보 수집을 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도.
제외 기준:
- 2016-2017 인플루엔자 시즌 동안 등록한 피험자의 경우: 연구 등록 전 2016-2017 인플루엔자 시즌 동안 IIV/LAIV 수령
2017-2018 인플루엔자 시즌에 등록한 피험자의 경우: 연구 등록 전 2017-2018 인플루엔자 시즌 동안 IIV/LAIV 수령
2. 연구 등록 전 현재 임신 중 Tdap/Td/TT 수령 3. 이전 36개월 이내에 기저 질환 또는 치료 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법 사용의 결과로 면역 억제가 있음.
4. 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 제외), 혈액학적 악성 종양의 병력, 현재 출혈 장애 또는 항응고제 복용(매일 저용량 아스피린이 허용될 수 있음)이 있습니다.
5. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rhogam 제외)를 받은 이력이 있습니다.
6. 기존에 당뇨병 또는 자가면역질환이 있는 것으로 알려진 자. 7. 지난 24시간 이내의 열병 또는 IIV 또는 Tdap 투여 전 구강 온도 >/= 100.4°F(>/= 38.0°C) 8. 이전 투여 후 심각한 알레르기 반응의 병력을 포함하여 IIV 투여에 대한 금기 모든 인플루엔자 백신; 또는 계란 단백질을 포함한 백신 성분에 대한 9. 이전 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 또는 백일해 항원 함유 백신 접종 후 심한 알레르기 반응의 병력을 포함하여 Tdap 감염에 대한 금기 또는 접종 후 7일 이내에 뇌병증 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 백일해 항원 함유 백신의 이전 용량 10. 지난 10년 이내에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 이전에 투여받은 후 Arthus형 과민 반응 11. 국소 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태, 예: 림프절 절제술 또는 눈에 잘 띄지 않는 문신 12. 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 또는 백일해 항원 함유 백신 또는 인플루엔자 백신 접종 전 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력 13. HIV, B형 또는 C형 간염 감염을 포함한 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심됨 14. 등록 30일 이상 전에 경구 또는 비경구(정맥 내, 피하 또는 근육 내) 코르티코스테로이드 투여를 제외한 면역억제제 또는 세포독성 약물 사용. 등록 전 12개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용한 사람은 가장 긴 치료 과정이 연속 14일 미만이고 등록 후 30일 이내에 용량을 투여하지 않은 경우 등록할 수 있습니다. 코르티코스테로이드의 관절내, 윤활낭, 힘줄 또는 경막외 주사는 가장 최근 주사가 등록 전 30일 이상인 경우 허용됩니다. 상완(즉, 주사 부위)는 치료가 완료된 후 1일 이상 후에 등록할 수 있습니다. 비주사 부위에 국소적으로 흡입 또는 비강으로 투여되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다 15. 연구 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 백신의 수령 또는 방문 7 후속 조치 전에 임의의 백신(연구 백신 제외)의 수령 계획.
16. 현재 임신 중 생백신 접종. 17. 조산 위험이 높음(활성 조산, 짧은 자궁경부, 자궁경부 결찰, 1차 방문 전 태아 폐 성숙을 위한 산전 코르티코스테로이드 투여) 재태 연령 19. 알려진 태아 선천성 기형, 예. 산전초음파에 근거한 유전적 이상 또는 기형 20. 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
21. 연구인력의 친족인 사람 22. 연구인력의 직원인 사람 23. 이미 등록했거나 시험용 제품과 함께 다른 임상 시험에 등록할 계획인 사람. 관찰 또는 행동 개입 연구에 대한 공동 등록은 언제든지 허용됩니다.
24. 이전 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동시 접종 아암
연구 부문에서 피험자는 연구 방문 1 동안 Tdap 및 IIV 백신을 모두 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 순차적 백신 접종 부문
이 연구 부문에서 피험자는 연구 방문 1 동안 IIV 백신을 투여받습니다.
약 3주 후, 그들은 연구 방문 4 동안 Tdap 백신을 받을 것입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tdap 및 IIV4 투여 후 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 8일
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주입 부위 반응의 백분율은 메모리 지원을 통한 자체 평가에 의해 결정된 대로 동시 및 순차적 그룹에서 비교됩니다.
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백신 접종 후 8일
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Tdap 및 IIV4 투여 후 전신 반응을 보이는 참여자의 백분율 - 방문 1
기간: 백신 접종 후 8일
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전신 반응의 백분율은 메모리 지원을 통한 자체 평가에 의해 결정된 대로 동시 및 순차적 그룹에서 비교됩니다.
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백신 접종 후 8일
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Tdap 및 IIV4 투여 후 전신 반응을 보이는 참여자의 백분율 - 방문 4
기간: 백신 접종 후 8일
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전신 반응의 백분율은 메모리 지원을 통한 자체 평가에 의해 결정된 대로 동시 및 순차적 그룹에서 비교됩니다.
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백신 접종 후 8일
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기하 평균 역가로 측정한 백일해 혈청 항체 수준
기간: 백신 접종 전 및 백신 접종 약 21일 후 및 분만 시
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백일해 항원에 대한 혈청 항체 수치 측정, 백신 접종 전후 모체 혈액, 분만 시 모체 혈액 및 분만 시 채취한 영아 제대혈
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백신 접종 전 및 백신 접종 약 21일 후 및 분만 시
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디프테리아 혈청 항체 수준(≥ 0.1 IU/mL로 정의됨)에 의해 결정된 혈청보호를 받은 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 전 및 백신 접종 후 약 21일 및 분만 시
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예방 접종 전후 모체 혈액, 분만 시 모체 혈액 및 분만 시 채취한 영아 제대혈에서 디프테리아 톡소이드에 대한 혈청 항체 수치 측정
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 약 21일 및 분만 시
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파상풍 혈청 항체 수준(≥ 0.1 IU/mL로 정의됨)에 의해 결정된 혈청보호를 받은 피험자의 백분율
기간: 접종 후 21일
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예방 접종 전후 모체 혈액, 분만 시 모체 혈액 및 분만 시 채취한 영아 제대혈에서 파상풍 변성독소에 대한 혈청 항체 수치 측정
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접종 후 21일
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인플루엔자 혈청 항체 수준(≥1:40)(예방접종 전후) 및 혈청전환(기준선에서 4배 상승 또는 <1:10에서 ≥1:40으로의 변화)에 의해 결정된 혈청보호를 받은 피험자의 백분율)
기간: 예방 접종 전 및 21일 후 및 분만 시
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분만 시 얻은 산모 혈액 및 영아 제대혈에서 인플루엔자 항원에 대한 혈청 항체 수준 측정
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예방 접종 전 및 21일 후 및 분만 시
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모집 대상자 비율 등록 기간
기간: 약 1년
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4개월 등록 기간 동안 모집된 피험자의 비율
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약 1년
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참가자 유지로 측정한 실행 가능성(모든 방문을 완료한 참가자 비율)
기간: 약 1년
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직접 방문 및 배달 방문을 모두 완료한 참가자의 비율
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약 1년
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수집된 반응성 데이터의 백분율로 보고된 타당성
기간: 약 1년
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반응원성 데이터 보고일의 비율(보고일/총 가능한 일수)
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약 1년
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수집된 적절한 생체 표본의 백분율로 보고된 타당성
기간: 약 1년
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수집된 샘플의 백분율(수집된 샘플 시점/총 가능한 샘플 시점)
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약 1년
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시기 적절하게 수집된 생물 표본의 백분율로 보고된 타당성
기간: 약 1년
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적시성은 방문 기간 내에 수집되는 것으로 정의됩니다.
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 산모 결과를 가진 참여자 수
기간: 산후 6주차까지
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출산 시 산모에게 불리한 결과를 가져온 참여자 수.
누락된 데이터는 수집되지 않았거나 사용할 수 없는 데이터입니다.
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산후 6주차까지
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의료 기록 검토에 기반한 불리한 영아 결과를 가진 참여자 수
기간: 약 2개월
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불리한 영아 결과를 가진 참가자의 수.
누락된 데이터는 수집되지 않았거나 사용할 수 없는 데이터입니다.
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약 2개월
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임상적 맥락양막염 환자 비율
기간: 배송시
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임상적 맥락양막염이 있는 참가자의 비율
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배송시
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태반 조직의 외과적 병리 검사에서 조직학적 맥락양막염이 있는 참가자의 비율
기간: 배송 후 최대 약 2주
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태반 조직의 외과적 병리 검사에서 조직학적 맥락양막염이 있는 참가자의 백분율
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배송 후 최대 약 2주
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테스트 가능한 조건에서 혈액 샘플의 백분율로 측정한 타당성
기간: 약 1년
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테스트 가능한 상태(충분한 양과 품질)에서 받은 혈액 샘플의 비율
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약 1년
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테스트를 위한 충분한 양의 혈액 샘플 비율로 측정한 타당성
기간: 약 1년
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테스트를 위해 충분한 양의 혈액 샘플을 받은 비율
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약 1년
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완료한 테스트 가능한 혈액 샘플의 백분율로 측정한 타당성
기간: 약 1년
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테스트 가능한(충분한 양과 품질) 혈액 샘플의 비율
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00071192
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘