Sikkerhet og immunogenisitet av samtidig Tdap og IIV hos gravide kvinner (Tdap/IIV)

Inklusjonskriterier:

1. Gravid, som bestemt av medisinsk historie; 18 - 45 år inkludert
2. Intensjon om å motta Tdap- og IIV-vaksiner basert på anbefalinger fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer
4. Singleton svangerskap ≥ 26 uker 0 dager svangerskap - ≤32 uker 0 dager svangerskap ved besøk 1 vaksinasjon basert på avstemming av siste menstruasjon og ultralyd datering. Estimert forfallsdato (EDD) og svangerskapsalder (GA) - EDD vil være basert på avstemming av en "sikker" første dag i siste menstruasjonsperiode (LMP) og tidligste dateringsultralyd. Hvis LMP er usikker, vil den tidligste dateringsultralyden bli brukt for å bestemme EDD og GA. Hvis den ultralydavledede EDD er i samsvar med sikker LMP-avledet EDD, brukes den LMP-avledede EDD til å bestemme GA. Hvis den ultralydavledede EDDen ikke er i samsvar med den LMP-avledede EDDen, brukes den ultralydavledede EDDen til å bestemme GA.
5. engelsk- eller spanskkunnskaper
6. Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og gjennomføre alle relevante studieprosedyrer, inkludert oppfølgingstelefoner og innhenting av leveringsinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. For emner som melder seg på i influensasesongen 2016-2017: IIV/LAIV-kvittering i influensasesongen 2016-2017 før studieopptak

2. For emner som melder seg på i influensasesongen 2017-2018: IIV/LAIV-kvittering i influensasesongen 2017-2018 før studieopptak

   2. Tdap/Td/TT-kvittering under pågående graviditet før studieregistrering 3. Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.

   4. Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft), en historie med hematologisk malignitet, nåværende blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulantia (daglig lavdose aspirin kan være akseptabelt).

   5. Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rhogam) i løpet av 3 måneder før registrering i denne studien.

   6. Kjent for å ha allerede eksisterende diabetes mellitus eller en autoimmun lidelse. 7. Febersykdom i løpet av de siste 24 timer eller en oral temperatur >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) før IIV- eller Tdap-administrasjon 8. Kontraindikasjon for IIV-mottak inkludert historie med alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose av enhver influensavaksine; eller til en vaksinekomponent, inkludert eggprotein. 9. Kontraindikasjon til Tdap-mottak inkludert historie med alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose av en vaksine eller encefalopati som inneholder stivkrampe, difteritoksoid eller pertussis-antigen innen 7 dager etter administrering av en tidligere dose av en vaksine som inneholder kikhosteantigen som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak 10. Arthus-type overfølsomhetsreaksjon etter en tidligere dose av en vaksine som inneholder tetanustoksoid i løpet av de siste 10 årene 11. Enhver tilstand som kan forstyrre vurdering av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. lymfadenektomi eller obskure tatoveringer 12. Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere dose av en hvilken som helst vaksine som inneholder tetanustoksoid, difteritoksoid eller pertussis antigen eller influensavaksine 13. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert infeksjon med HIV, hepatitt B eller C 14. Bruk av immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler bortsett fra mottak av orale eller parenterale (intravenøse, subkutane eller intramuskulære) kortikosteroider 30 eller flere dager før påmelding. Personer som har brukt orale eller parenterale kortikosteroider innen 12 måneder før registreringen kan bli registrert hvis det lengste behandlingsforløpet var mindre enn 14 påfølgende dager og ingen dose ble gitt innen 30 dager etter registreringen. Intraartikulære, bursal-, sene- eller epidurale injeksjoner av kortikosteroider er tillatt hvis den siste injeksjonen var 30 eller flere dager før registreringen. Personer som bruker topisk kortikosteroid i begge overarmene (dvs. injeksjonsstedet) kan registreres 1 eller flere dager etter at behandlingen er fullført. Kortikosteroider administrert topisk på ikke-injeksjonssteder, ved inhalasjon eller intranasalt er tillatt 15. Mottak av lisensiert vaksine innen 14 dager før studievaksinasjon eller planlegging av mottak av vaksiner (unntatt studievaksiner) før besøk 7 oppfølging.

   16. Mottak av levende vaksine under pågående svangerskap. 17. Høy risiko for prematur fødsel (aktiv prematur fødsel, kort cervix, cervical cerclage, mottak av prenatale kortikosteroider for føtal lungemodning før besøk 1) 18. Antenatal ultralyddiagnose av fostervekstbegrensning, definert som < 10. persentil estimert fostervekt for svangerskapsalder 19. Kjent føtal medfødt anomali, f.eks. genetisk abnormitet eller misdannelse basert på antenatal ultralyd 20. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene.

   21. Enhver som er pårørende til ethvert forskningsstudiepersonell 22. Enhver som er ansatt i ethvert forskningsstudiepersonell 23. Alle som allerede er registrert eller planlegger å registrere seg i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt. Samregistrering i observasjons- eller atferdsintervensjonsstudier er tillatt når som helst.

   24. Tidligere deltagelse i studien.