Veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige Tdap en IIV bij zwangere vrouwen (Tdap/IIV)

Inclusiecriteria:

1. Zwanger, zoals bepaald door de medische geschiedenis; 18 - 45 jaar inclusief
2. Intentie om Tdap- en IIV-vaccins te ontvangen op basis van aanbevelingen van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP)
3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures
4. Eenlingzwangerschap ≥ 26 weken 0 dagen dracht - ≤32 weken 0 dagen dracht op het moment van Bezoek 1 vaccinatie op basis van verzoening van de laatste menstruatie en datering met echografie. Geschatte uitgerekende datum (EDD) en zwangerschapsduur (GA) - EDD zal gebaseerd zijn op verzoening van een "zekere" eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) en vroegste echografie. Als de LMP onzeker is, wordt de echo met de vroegste datering gebruikt om EDD en GA te bepalen. Als de van ultrageluid afgeleide EDD in overeenstemming is met zekere LMP-afgeleide EDD, wordt de LMP-afgeleide EDD gebruikt om GA te bepalen. Als de van ultrageluid afgeleide EDD niet in overeenstemming is met de van LMP afgeleide EDD, wordt de van ultrageluid afgeleide EDD gebruikt om GA te bepalen.
5. Engels of Spaans geletterd
6. Intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te voltooien, inclusief vervolgtelefoontjes en het verzamelen van leveringsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Voor proefpersonen die zich inschrijven tijdens het griepseizoen 2016-2017: IIV/LAIV-ontvangstbewijs tijdens het griepseizoen 2016-2017 voorafgaand aan de studie-inschrijving

2. Voor proefpersonen die zich inschrijven tijdens het griepseizoen 2017-2018: IIV/LAIV-ontvangstbewijs tijdens het griepseizoen 2017-2018 voorafgaand aan de studie-inschrijving

   2. Tdap/Td/TT-ontvangst tijdens de huidige zwangerschap voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. 3. Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorgaande 36 maanden.

   4. Heeft een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker), een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit, een huidige bloedingsstoornis of het nemen van anticoagulantia (dagelijkse lage dosis aspirine kan acceptabel zijn).

   5. Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct (met uitzondering van Rhogam) binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie.

   6. Bekend met reeds bestaande diabetes mellitus of een auto-immuunziekte. 7. Ziekte met koorts in de afgelopen 24 uur of een orale temperatuur >/= 100,4 °F (>/= 38,0 °C) voorafgaand aan IIV- of Tdap-toediening 8. Contra-indicatie voor IIV-ontvangst inclusief voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na een eerdere dosis van elk griepvaccin; of op een vaccincomponent, inclusief ei-eiwit 9. Contra-indicatie voor Tdap-ontvangst, inclusief voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na een eerdere dosis van een tetanustoxoïd-, difterietoxoïd- of kinkhoestantigeenbevattend vaccin of encefalopathie binnen 7 dagen na toediening van een eerdere dosis van een kinkhoestantigeen-bevattend vaccin dat niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak 10. Arthus-type overgevoeligheidsreactie na een eerdere dosis van een tetanustoxoïdbevattend vaccin in de afgelopen 10 jaar 11. Elke aandoening die de beoordeling van lokale reacties op de injectieplaats kan verstoren, b.v. lymfadenectomie of verduisterende tatoeages 12. Voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na een eerdere dosis van een tetanustoxoïd-, difterietoxoïd- of kinkhoestantigeenbevattend vaccin of griepvaccin 13. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder infectie met HIV, hepatitis B of C 14. Gebruik van immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen behalve orale of parenterale (intraveneuze, subcutane of intramusculaire) corticosteroïden 30 of meer dagen voorafgaand aan inschrijving. Personen die binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving orale of parenterale corticosteroïden hebben gebruikt, kunnen worden ingeschreven als de langste therapiekuur minder dan 14 opeenvolgende dagen duurde en er binnen 30 dagen na inschrijving geen dosis werd gegeven. Intra-articulaire, bursale, pees- of epidurale injecties met corticosteroïden zijn toegestaan ​​als de meest recente injectie 30 of meer dagen vóór inschrijving plaatsvond. Personen die topisch corticosteroïden aanbrengen in een van de bovenarmen (d.w.z. injectieplaats) kunnen 1 of meer dagen nadat hun therapie is voltooid, worden geregistreerd. Corticosteroïden die topisch worden toegediend op niet-injectieplaatsen, door inhalatie of intranasaal zijn toegestaan ​​15. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van vaccins (behalve studievaccins) voorafgaand aan de follow-up van Bezoek 7.

   16. Ontvangst van levend vaccin tijdens huidige zwangerschap. 17. Hoog risico op vroeggeboorte (actieve vroeggeboorte, korte baarmoederhals, cervicale cerclage, ontvangst van prenatale corticosteroïden voor foetale longrijpheid voorafgaand aan bezoek 1) zwangerschapsduur 19. Bekende foetale congenitale afwijking, b.v. genetische afwijking of misvorming op basis van prenatale echografie 20. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

   21. Iedereen die een familielid is van onderzoekspersoneel 22. Iedereen die een werknemer is van onderzoekspersoneel 23. Iedereen die al is ingeschreven of van plan is om deel te nemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksproduct. Mede-inschrijving in observationele of gedragsinterventiestudies is te allen tijde toegestaan.

   24. Eerdere deelname aan het onderzoek.