- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02785367
Napanuoraveren kaasuarvojen muutokset ajan ja lämpötilan funktiona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen PH-arvot syntyessään ovat tärkeä tekijä määritettäessä yhteyttä varsinaisen syntymän aikana tapahtuneiden tapahtumien ja merkittävän sairastuvuuden riskin välillä tulevaisuudessa. Napanuoraveren kaasuarvot ovat mitattavissa ja edustavat sikiön tilaa lähellä syntymäaikaa. Niiden taso on yksi keskeisistä kriteereistä, joita käytetään akuutin hypoksisen tapahtuman määrittämisessä syntymän aikana. Kun sikiön hapen saanti häiriintyy merkittävästi, kudosten hapenpuute kasvaa. Siksi kudokset alkavat kerääntyä suuria määriä happoa ja siten kehittää sikiön veren asidoosia. Monet teokset yhdistävät napanuoraveren asidoosin esiintymisen vastasyntyneiden aivohalvauksen kehittymiseen. American Association of Obstetrics and Gynecology -järjestön mukaan napanuoraveren kaasunäyte on tarpeen, kun synnytystä edeltävä tapahtuma voi liittyä (aiheellisesti tai ei) negatiiviseen vastasyntyneen lopputulokseen. Tämä lähestymistapa saattaa olla tarpeen, kun tapaus on oikeudellisesti kiistanalainen ja on tarpeen osoittaa, että napanuorakaasuarvot olivat normaaleja synnytystä edeltävänä aikana.
Tutkimuksen tarkoitus Tavoitteenamme on selvittää napanuoraverinäytteen säilytystavan vaikutus ja näytteenottoajan vaikutus toimituksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskausikä 37 viikkoa ja enemmän. Synnytykset emättimellä tai keisarinleikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla oli lääketieteellinen aihe napanuoraveren näytteenottoon kaasun mittaamista varten (Apgar <7 5. minuutilla, ennenaikainen synnytys (alle 37 viikkoa), monisikiö, tyhjiösyntymä, kiireellinen keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoraverinäytteitä
Napanuorasta otetaan 8 napanuoraverinäytettä kahdeksassa noin 3 ml:n ruiskussa, jotka on pesty hepariinilla.
|
Synnytyksen jälkeen napanuorasta otetaan 8 napanuoraverinäytettä 8 noin 3 ml:n ruiskussa, jotka pestään hepariinilla (synnytyshuoneessa on nimetyt ruiskut). 4 ruiskua säilytetään huoneenlämmössä. Lämpömittari kiinnitetään mihin tahansa näytteeseen, ja lämpötila-arvot näytetään ennen mittausta. Näytteet mitataan kaasumittauslaitteessa 4 aikapisteessä: synnytyksessä, 15 minuutin kuluttua, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua syntymästä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaasun arvot
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
kaasu(pH)-arvot tutkitaan eri aikoina synnytyksen jälkeen.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0042-46-tlv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Napanuoraverinäytteitä
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiValmis
-
ExCellThera inc.Fred Hutchinson Cancer CenterValmisKorkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus | NapanuoraverensiirtoYhdysvallat, Alankomaat
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCEi vielä rekrytointia
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrytointiHypoksia-iskemia, aivot | Sikiön ja vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus | Sikiön anemia | S100BPuola
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiProteesin käyttäjä | DigitalismiTurkki
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes... ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti myelooinen leukemia | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | Haplo-identtinen luovuttaja | Napanuoraveren yksikköKiina
-
Amniox Medical, Inc.Valmis
-
Tissue Tech Inc.ValmisDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat, Kanada