- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02785367
Changements des valeurs de gaz dans le sang de cordon en fonction du temps et de la température
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les niveaux de PH d'un nouveau-né à sa naissance sont un facteur important pour établir le lien entre les événements survenus au moment effectif de la naissance et le risque d'un développement important de la morbidité dans le futur. Les valeurs de gaz dans le sang de cordon sont mesurables et représentent l'état du fœtus près du moment de la naissance. Leur niveau est l'un des critères essentiels qui permettent de définir l'événement hypoxique aigu au cours de l'accouchement. Comme l'apport d'oxygène au fœtus est considérablement perturbé, la carence en oxygène dans les tissus augmente. Par conséquent, les tissus commencent à accumuler de grandes quantités d'acide et développent ainsi une acidose sanguine fœtale. De nombreux travaux ont lié la présence d'une acidose du sang de cordon au développement d'une paralysie cérébrale néonatale. Selon l'Association américaine d'obstétrique et de gynécologie, un prélèvement de gaz du sang de cordon est nécessaire lorsqu'un événement prénatal peut être lié (à juste titre ou non) à une issue néonatale négative. Cette approche peut être nécessaire lorsque le cas est légalement controversé et qu'il est nécessaire de prouver que les valeurs de gaz du cordon ombilical étaient normales pendant la période prénatale.
But de l'étude Notre but est de trouver l'effet du mode de stockage de l'échantillon de sang de cordon, et l'effet de l'échantillon prenant du temps à partir de la livraison.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge gestationnel 37 semaines et plus. Accouchements vaginaux ou par césarienne.
Critère d'exclusion:
Femmes qui avaient une indication médicale pour le prélèvement d'échantillons de sang de cordon pour la mesure des gaz (Apgar<7 à la 5ème minute, travail prématuré (moins de 37 semaines), grossesse multiple, accouchement sous vide, césarienne urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillons de sang de cordon
8 échantillons de sang de cordon seront prélevés du cordon ombilical dans 8 seringues d'environ 3 ml lavées à l'héparine.
|
Après l'accouchement, 8 échantillons de sang de cordon seront prélevés du cordon ombilical dans 8 seringues d'environ 3 ml, lavées à l'héparine (des seringues désignées existent dans la salle d'accouchement). 4 seringues seront conservées à température ambiante. Un thermomètre sera attaché à tout échantillon et les valeurs de température seront indiquées avant toute mesure. Les échantillons seront mesurés dans un appareil de mesure des gaz, en 4 points temporels : à la naissance, après 15 minutes, après 30 minutes et après 60 minutes à compter de la naissance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeurs de gaz
Délai: 60 minutes
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les valeurs de gaz (pH) seront examinées à différents moments après la naissance.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0042-46-tlv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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