- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02785367
Förändringar av gasvärden i navelsträngsblod kontra tid och temperatur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PH-nivåerna hos en neonatal vid födseln är en viktig faktor för att fastställa sambandet mellan händelser som inträffat under den faktiska tidpunkten för födseln, till risken för en betydande sjuklighetsutveckling i framtiden. Gasvärden i navelsträngsblod är mätbara och representerar fostrets tillstånd nära födseln. Deras nivå är ett av de väsentliga kriterierna som används för att definiera akut hypoxisk händelse under födseln. Eftersom syretillförseln till fostret störs avsevärt, växer syrebristen i vävnaderna. Därför börjar vävnaderna ansamlas stora mängder syra och utvecklar därigenom fetal blodacidos. Många arbeten kopplade förekomsten av navelsträngsblodacidos till utvecklingen av neonatal cerebral pares. Enligt American Association of Obstetrics and Gynecology är gasprov från navelsträngsblod nödvändigt när en prenatal händelse kan vara relaterad (med rätta eller inte) med negativt neonatalt resultat. Detta tillvägagångssätt kan vara nödvändigt när fallet är juridiskt kontroversiellt och det finns ett behov av att bevisa att navelsträngsgasvärdena var normala under den prenatala perioden.
Syfte med studien Vårt mål är att hitta effekten av lagringssättet för navelsträngsblodprovet och effekten av att provet tar tid från leverans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Graviditetsålder 37 veckor och uppåt. Vaginala eller kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som hade medicinsk indikation att ta navelsträngsblodprov för gasmätning (Apgar <7 i den 5:e minuten, för tidig förlossning (under 37 veckor), flerbördsgraviditet, vakuumförlossning, akut kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Navelsträngsblodprover
8 navelsträngsblodprover tas från navelsträngen i 8 sprutor på ca 3 ml tvättade med heparin.
|
Efter förlossningen tas 8 navelsträngsblodprover från navelsträngen i 8 sprutor på ca 3 ml, tvättade med heparin (avsedda sprutor finns i förlossningsrummet). 4 sprutor kommer att förvaras i rumstemperatur. Termometern kommer att fästas på alla prover, och temperaturvärdena kommer att indikeras före varje mätning. Proverna kommer att mätas i en gasmätare, i 4 tidpunkter: vid förlossningen, efter 15 minuter, efter 30 minuter och efter 60 minuter från förlossningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gasvärden
Tidsram: 60 minuter
|
gas(pH)-värden kommer att undersökas vid olika tidpunkter efter förlossningen.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0042-46-tlv
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Navelsträngsblodprover
-
MinYoung Kim, M.D.AvslutadGlobal utvecklingsförseningKorea, Republiken av
-
MinYoung Kim, M.D.Avslutad
-
MinYoung Kim, M.D.Avslutad
-
Bundang CHA HospitalIndragenCerebral paresKorea, Republiken av
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Nevro CorpRekryteringDiabetisk neuropati, smärtsamFörenta staterna
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar inte rekryterat ännu
-
Joanne Kurtzberg, MDMiltenyi Biomedicine GmbHAvslutadHematologisk malignitet | Aplastisk anemi | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut myeloid leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation | Haplo-identisk givare | NavelsträngsblodsenhetKina