- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785367
Alterações dos valores de gás no sangue do cordão umbilical versus tempo e temperatura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de HP de um recém-nascido em seu nascimento são um fator importante para estabelecer a conexão entre eventos ocorridos durante o momento real do nascimento, com o risco de desenvolvimento de morbidade significativa no futuro. Os valores de gases no sangue do cordão umbilical são mensuráveis e representam a condição do feto próximo ao momento do nascimento. Seu nível é um dos critérios essenciais que são usados para definir o evento hipóxico agudo durante o nascimento. Como o suprimento de oxigênio para o feto é significativamente perturbado, a deficiência de oxigênio nos tecidos está crescendo. Portanto, os tecidos começam a acumular grandes quantidades de ácido e, assim, desenvolver acidose sanguínea fetal. Muitos trabalhos relacionaram a presença de acidose no cordão umbilical ao desenvolvimento de paralisia cerebral neonatal. De acordo com a Associação Americana de Obstetrícia e Ginecologia, a gasometria do cordão umbilical é necessária quando um evento pré-natal pode estar relacionado (corretamente ou não) com resultado neonatal negativo. Essa abordagem pode ser necessária quando o caso for legalmente controverso e houver necessidade de comprovar que os valores dos gases do cordão umbilical estavam normais no período pré-natal.
Objectivo do estudo O nosso objectivo é encontrar o efeito da forma de armazenamento da amostra de sangue do cordão umbilical e o efeito da amostra demorar a ser entregue.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade gestacional 37 semanas ou mais. Partos vaginais ou cesarianas.
Critério de exclusão:
Mulheres com indicação médica para coleta de sangue de cordão para dosagem de gases (Apgar <7 no 5º minuto, trabalho de parto prematuro (menor de 37 semanas), gravidez múltipla, parto a vácuo, cesárea de urgência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amostras de sangue do cordão umbilical
Serão colhidas 8 amostras de sangue do cordão umbilical em 8 seringas de cerca de 3 ml lavadas com Heparina.
|
Após o parto, serão colhidas 8 amostras de sangue do cordão umbilical em 8 seringas de cerca de 3 ml, lavadas com heparina (existem seringas designadas na sala de parto). 4 seringas serão armazenadas em temperatura ambiente. O termômetro será anexado a qualquer amostra e os valores de temperatura serão indicados antes de qualquer medição. As amostras serão medidas em medidor de gases, em 4 momentos: ao nascimento, após 15 minutos, após 30 minutos e após 60 minutos do nascimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valores de gás
Prazo: 60 minutos
|
os valores de gás (pH) serão examinados em momentos diferentes após o nascimento.
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0042-46-tlv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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