Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsin HCVree-kokeilu (HCVree)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich

Vaihe III, monikeskus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan hoidon, neuvonnan ja parannusstrategian vaikutuksia miehillä, jotka harrastavat seksiä hepatiitti C -tartunnan saaneiden miesten kanssa Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksessa

Tutkijat pyrkivät tutkimaan gratsopreviiri/elbasvir ±ribaviriinin tehoa HIV-positiivisessa MSM:ssä, joka osallistuu SHCS:ään laajemmassa yhteisinfektion MSM:ssä. Tutkimus pyrkii kattavaan hoito-, neuvonta- ja parannusstrategiaan, jossa tutkitaan tällaisen strategian vaikutusta edustavaan HIV/HCV-tartunnan saaneeseen MSM-populaatioon. Tämä tutkimus on sisäkkäinen projekti Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksesta nimeltä "The Swiss HCVree Trial".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virustartunnan (HCV) esiintyvyys lisääntyy Swiss HIV Cohort Study (SHCS) -tutkimukseen osallistuvien miesten (MSM) kanssa seksiä harrastavien HIV-positiivisten miesten keskuudessa. MSM:n, jolla on korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen, tunnustetaan olevan nykyisen HCV-epidemian päätekijä. Sveitsissä liittovaltion kansanterveysvirasto on kuitenkin rajoittanut hoito uusimmilla saatavilla olevilla suoravaikutteisilla aineilla (DAA) tällä hetkellä potilaisiin, joiden METAVIR-fibroosipistemäärä on ≥2 (eli potilaat, joilla on alkava tai edennyt maksafibroosi tai kirroosi). näiden DAA:iden valtavia kustannuksia. Tutkimuspopulaatiossa (esim. HIV-tartunnan saaneen MSM:n, jolla on replikoituva HCV-infektio Sveitsissä), noin 90 %:lla henkilöistä METAVIR-fibroosipistemäärä on <2. Tämän seurauksena suurin osa tästä väestöstä ei kata HCV-hoitoa uusilla DAA-lääkkeillä. On kuitenkin näyttöä siitä, että HCV-hoitoa ei pidä lykätä pitkälle edenneen maksasairauden kehittymiseen. HIV/HCV-yhteisinfektion saaneiden henkilöiden hoitaminen maksafibroosipisteistä riippumatta voi estää maksan aiheuttamien komplikaatioiden kehittymisen ja HCV-infektion leviämisen.

Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi tammikuussa 2016 kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan grazoprevir/elbasvir-yhdistelmähoidon genotyypin (GT) 1 ja 4 HCV-infektion hoitoon mono- ja HIV/HCV-yhteisinfektiopotilailla. Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 12 viikon gratsopreviiri/elbasvir-hoito osoitti suurta tehoa, ≥95 %:n jatkuva virologinen vaste (SVR) ja suotuisa siedettävyys. 16 viikon hoito gratsopreviiri/elbasviiri ja painosovitetun ribaviriinin yhdistelmänä on välttämätön GT 1a -infektiopotilaille, joilla on lähtötilanteen resistenssiin liittyviä muunnelmia (RAV) ja GT 4 -infektiota sairastaville potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa. Grazoprevir/elbasvirilla on vain vankat tiedot vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista GT 1, 4 HCV-infektioiden osalta.

On huomattava, että GT 1, 4 -infektiot muodostavat ~ 90 % HCV-infektioista MSM-populaatiossa SHCS:ssä.

HCV-uudelleentartunta on edelleen huolenaihe MSM:n keskuudessa, sillä he voivat altistua uudelleen HCV:lle riskialttiiden seksuaalisten käyttäytymisten kautta onnistuneen HCV-hoidon jälkeen. Äskettäinen katsaus osoittaa todisteita siitä, että käyttäytymisinterventiot suuren riskin MSM:ssä voivat olla tehokkaita ainakin lyhyellä aikavälillä vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä.

Tähän mennessä tieto HCV-spesifisistä immuunivasteista DAA-hoidon aikana on niukkaa. Tehokkaan adaptiivisen soluimmuniteetin tiedetään olevan ratkaisevassa roolissa spontaanissa viruksen hävittämisessä primaarisen infektion jälkeen.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan gratsopreviiri/elbasvir ±ribaviriinin tehoa HIV-positiivisessa MSM:ssä, joka osallistuu SHCS:ään laajemmassa yhteisinfektion MSM:ssä. Tutkimus pyrkii kattavaan hoito-, neuvonta- ja parannusstrategiaan, jossa tutkitaan tällaisen strategian vaikutusta edustavaan HIV/HCV-tartunnan saaneeseen MSM-populaatioon. Tämä tutkimus on sisäkkäinen projekti Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksesta nimeltä "The Swiss HCVree Trial".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus dokumentoitu allekirjoituksella
  • Osallistuminen SHCS:ään
  • Mies henkilö ≥18 vuotta vanha
  • Homoseksuaalinen tai biseksuaalinen mieltymys/tartuntatapa SHCS-lähtötilan ja/tai tutkimuslääkärin mielipiteen mukaan.
  • Replikoituva HCV-infektio (eli positiivinen HCV-RNA-testi).
  • HCV GT 1 ja/tai 4 -infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Grazopreviirin/elbasviirin ja ribaviriinin vasta-aiheet, jotka johtuvat merkittävistä lääkeaineiden yhteisvaikutuksista (DDI) (esim. HIV-proteaasin estäjät) Liverpoolin lääkevuorovaikutustietokannan mukaan.
  • Grazopreviirin/elbasviirin ja ribaviriinin vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle.
  • Osallistuja on alle laillisen suostumuksensa iän, on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia ennen tutkimusta seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielipiteen perusteella, häiritsisi tutkimusmenettelyjä.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä (esim. kielimuurit, psykiatriset häiriöt
  • Tiedossa oleva tai epäilty tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen.
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
  • Osallistuja kärsii kliinisesti merkittävistä samanaikaisista sairauksista (yksityiskohtainen sairauksien luettelo on tämän protokollan vastaavassa osiossa).
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai hän on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta.
  • Osallistujalla on ollut opportunistinen infektio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on genotyypin 1, 4 tai 6 sekoitettu HCV-infektio genotyypin 2, 3 tai 5 kanssa.
  • Osallistuja on infektoitunut HBV-DNA-positiivisella hepatiitti B -viruksella (huomaa, että HBsAg-positiivisia henkilöitä, joilla on suppressoitu HBV-DNA, saattaa olla mukana).
  • Osallistujalla on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta.
  • Maksakirroosi, Child-Pugh-luokka B tai C tai joiden Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on > 5,
  • Osallistujalla on maksakirroosi ja maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1, ja hänellä on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), tai hän on HCC:n arvioinnissa.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkityksellistä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä PI:n harkinnan mukaan 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja on mies, jonka naispuoliset kumppanit ovat raskaana (tämä on vasta-aihe ribaviriinin käytölle)
  • Osallistujalla on poissulkevat laboratorioarvot seulontakäynnillä (näitä laboratorioarvoja sisältävän taulukon osalta katsomme tämän pöytäkirjan vastaavaa kohtaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito ja käyttäytymisinterventio:

Hoidon interventio: Potilaita, joilla on replikoituva GT 1- ja/tai 4-HCV-infektio ilman kirroosia tai joilla on kirroosi, hoidetaan grazopreviiri/elbasvir-valmisteella (100 mg/50 mg) 12 viikon ajan. GT 1a -tartunnan saaneita potilaita, joilla on lähtötilanteen RAV-infektio ja GT 4 -tartunnan saaneita potilaita, joilla on aiemmin ollut HCV-hoidon epäonnistuminen ilman kirroosia tai joilla on kirroosi, hoidetaan samalla hoito-ohjelmalla 16 viikon ajan yhdessä painosovitetun ribaviriinin kanssa.

Behavioral Interventio: Osallistujat, jotka käyttävät epäjohdonmukaisesti kondomia satunnaisten kumppanien kanssa, saavat käyttäytymisintervention ja lisäksi standardinmukaisen hoidon kirjallisen ja suullisen tiedon HCV-uudelleentartunnan ehkäisystä. Tutkimukseen osallistuvat, jotka käyttävät jatkuvasti kondomia tai jotka raportoivat epäjohdonmukaisesta kondomin käytöstä satunnaisten kumppanien kanssa, mutta eivät halua osallistua interventioon, saavat vain kirjallista ja suullista tavanomaista hoitotietoa HCV-uudelleentartunnan ehkäisystä.
Lääke: grazoprevir/elbasvir, ribavirin
Gratsopreviiri/elbasvir ±ribaviriinin virologisen tehon ja turvallisuuden tutkiminen HIV/HCV-yhteisen tartunnan saaneelle MSM:lle, jolla on GT 1- ja/tai 4-infektio
Muut nimet:
  • Zepatier, Rebetol
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio
Neuvoa kohdeväestöä käyttäytymisinterventiolla liittyen seksuaalisen riskikäyttäytymisen ja huumeiden viihdekäytön vähentämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grazopreviirin/elbasviirin ±ribaviriinin virologinen tehokkuus: SVR-luvut viikolla 12 hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, eli viikko 24.
Pääanalyysi on SVR:n arviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12). Määritämme niiden potilaiden osuuden, joilla on SVR12 (HCV-viruskuorma < 20 kopiota/ml) analyysia varten, mukaan lukien kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimusyhdistettä. Myös protokollakohtaisia ​​analyyseja tehdään.
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, eli viikko 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grazopreviirin/elbasviirin ±ribaviriinin turvallisuus: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24.
AE arvioidaan jokaisella opintokäynnillä sähköisen tapausraporttilomakkeen vakiomuotoisilla AE-lomakkeilla
Viikoilla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24.
Muutos kondomin käytössä ennen ja jälkeen käyttäytymistoimenpiteen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutoksia kondomin käytössä arvioidaan käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Käyttäytymisinterventio arvioidaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa käyttäytymisinterventio on altistuminen ja tuloksena siirtyminen "kondomittoman seksin ilmoittamisesta" "kondomittoman seksin ilmoittamatta jättämiseen".
Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos huumeiden viihdekäytössä ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Huumeiden viihdekäytön muutoksia arvioidaan käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Käyttäytymiseen liittyvää interventiota arvioidaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa käyttäytymisinterventio on altistuminen ja tuloksena siirtyminen "huumekäytön ilmoittamisesta" "huumeidenkäytön ilmoittamatta jättämiseen".
Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos kondomin käyttöasenteessa ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutoksia kondomin käyttöasenteessa arvioidaan käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Käyttäytymisinterventio arvioidaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa käyttäytymisinterventio on altistuminen ja tuloksena siirtyminen "kondomittoman seksin ilmoittamisesta" "kondomittoman seksin ilmoittamatta jättämiseen"
Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos kondomin käytön itsetehokkuudessa ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutoksia kondomin käytön itsetehokkuudessa asenteessa arvioidaan käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Käyttäytymisinterventio arvioidaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa käyttäytymisinterventio on altistuminen ja tuloksena siirtyminen "kondomittoman seksin ilmoittamisesta" "kondomittoman seksin ilmoittamatta jättämiseen"
Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos kondomin käyttökäyttäytymisessä ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutoksia kondomin käyttöasenteessa arvioidaan käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Käyttäytymisinterventio arvioidaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa käyttäytymisinterventio on altistuminen ja tuloksena siirtyminen "kondomittoman seksin ilmoittamisesta" "kondomittoman seksin ilmoittamatta jättämiseen"
Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Huumeiden viihdekäyttöasenteen muutos ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Huumeiden käyttöasenteen muutoksia arvioidaan käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Käyttäytymiseen liittyvää interventiota arvioidaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa käyttäytymisinterventio on altistuminen ja tuloksena siirtyminen "huumekäytön ilmoittamisesta" "huumeidenkäytön ilmoittamatta jättämiseen".
Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Muutos huumekäyttäytymisessä ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Huumeiden käyttökäyttäytymisen muutoksia arvioidaan käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Käyttäytymiseen liittyvää interventiota arvioidaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa käyttäytymisinterventio on altistuminen ja tuloksena siirtyminen "huumekäytön ilmoittamisesta" "huumeidenkäytön ilmoittamatta jättämiseen".
Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Huumeiden käytön itsetehokkuuden muutos ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
Huumeiden käytön itsetehokkuuden muutoksia arvioidaan käyttäytymisen muutoksen välittäjinä. Käyttäytymiseen liittyvää interventiota arvioidaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa käyttäytymisinterventio on altistuminen ja tuloksena siirtyminen "huumekäytön ilmoittamisesta" "huumeidenkäytön ilmoittamatta jättämiseen".
Viikoilla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
HCV-hoidon otto: tähän tutkimukseen osallistuvien mahdollisesti kelvollisten MSM:ien osuus.
Aikaikkuna: Viikolla 0
Hoidon saantia verrataan demografisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan. Kuvaavien tilastojen avulla arvioidaan riskitekijöitä, joiden vuoksi HCV-hoitoa ei aloiteta.
Viikolla 0
HCV:n oletettujen saamispaikkojen ja HCV-tartuntatapojen tunnistaminen: potilaskyselyiden arviointi
Aikaikkuna: Viikolla 0
Kaikki potilaat täyttävät käynnillä 1 potilaskyselyn, jossa heitä pyydetään antamaan tietoja HCV-infektion mahdollisesta tartuntatavasta (esim. suojaamaton peräaukon yhdyntä, suonensisäinen huumeiden käyttö) ja oletetut tartuntapaikat (esim. ulkomaa, Sveitsi, kaupunki). Nämä kyselylomakkeet analysoidaan laadullisesti.
Viikolla 0
Hoidon esteet: HCV-hoidon poissulkemissyiden systemaattinen dokumentointi potilaan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikolla 0
Syitä olla aloittamatta HCV-hoitoa verrataan demografisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan. Kuvaavien tilastojen avulla arvioidaan riskitekijöitä, joiden vuoksi HCV-hoitoa ei aloiteta.
Viikolla 0
Sitoutuminen HCV-hoitoon: niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat ≥ 95 % määrätyistä pillereistä
Aikaikkuna: Viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24.
Sitoutuminen määritellään otettujen tutkimuslääkeannosten osuudena. Hyväksyttävä sitoutuminen saavutetaan, jos vähintään 95 % määrätyistä tableteista otetaan. Kiintymättömyyden ennustajat arvioidaan käyttämällä logistista regressiota ja sitoutuminen sisällytetään selittävänä muuttujana malliin, joka arvioi ensisijaisen tuloksen ennustajia.
Viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24.
Resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus: SVR 12 GT 1a -tartunnan saaneissa yksilöissä kerrostunut lähtötilanteen RAV:iden läsnäolon perusteella.
Aikaikkuna: Viikolla 24, eli 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Jokaiselle potilaalle, jolla on GT 1a HCV -infektio, suoritetaan HCV-resistenssitesti resistenssiin liittyvien varianttien (RAV:iden) määrittämiseksi lähtötilanteessa. Perustason RAV:iden esiintymisen perusteella hoidon kestoa pidennetään 16 viikkoon ribaviriinin lisäksi grazopreviirin/elbasviirin yhdistelmänä. SVR 12 -arvot analysoidaan sitten vertaamalla potilaita, joilla on perustason RAV:t ja ilman niitä.
Viikolla 24, eli 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
HCV-spesifisen soluimmuunivasteen arviointi: muutokset HCV-spesifisessä T-solutoiminnassa ex vivo fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) avulla ennen ja jälkeen DAA-hoidon
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja viikolla 24
Solujen immuunivasteiden arvioimiseksi kuvailevia tilastoja käytetään vertaamaan muutoksia ennen ja jälkeen lääketieteellistä interventiota ja regressioanalyysiä, jotta voidaan arvioida immuunivasteiden vaikutusta hoidon epäonnistumiseen ja HCV-uudelleeninfektioon.
Viikoilla 0 ja viikolla 24
HCV-spesifisen soluimmuunivasteen arviointi: HCV-spesifisen T-solufenotyypin muutokset ex vivo fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) ennen ja jälkeen DAA-hoidon
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja viikolla 24
Solujen immuunivasteiden arvioimiseksi kuvailevia tilastoja käytetään vertaamaan muutoksia ennen ja jälkeen lääketieteellistä interventiota ja regressioanalyysiä, jotta voidaan arvioida immuunivasteiden vaikutusta hoidon epäonnistumiseen ja HCV-uudelleeninfektioon.
Viikoilla 0 ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique L Braun, MD, University Hospital Zurich, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2016-00131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa