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스위스 HCVree 시험 (HCVree)

2018년 8월 28일 업데이트: University of Zurich

스위스 HIV 코호트 연구에서 C형 간염에 감염된 남성과 성관계를 가진 남성의 치료, 상담 및 치료 전략의 영향을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 시험

연구자들은 동시 감염된 MSM의 더 넓은 환경에서 SHCS에 참여하는 HIV 양성 MSM에서 그라조프레비르/엘바스비르 ±리바비린의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 대표적인 HIV/HCV 동시 감염 MSM 인구에서 이러한 전략의 영향을 탐구하는 치료, 상담 및 치료 전략의 포괄적인 접근 방식을 추구합니다. 이 연구는 "The Swiss HCVree Trial"이라는 스위스 HIV 코호트 연구의 내포 프로젝트입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스위스 HIV 코호트 연구(SHCS)에 참여하는 남성과 성관계를 갖는 HIV 양성 남성(MSM)에서 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 유병률이 증가하고 있습니다. 고위험 성적 행동을 하는 MSM은 현재 HCV 전염병의 주요 동인으로 인식되고 있습니다. 그러나 스위스에서 사용 가능한 최신 직접 작용 제제(DAA)를 사용한 치료는 현재 METAVIR 섬유증 점수가 2 이상인 환자(즉, 간 섬유증 또는 간경변이 시작되거나 진행된 환자)로 제한되어 있습니다. 이러한 DAA의 막대한 비용. 연구 모집단 내(즉, 스위스에서 복제 HCV 감염이 있는 HIV 감염 MSM), 개인의 약 90%는 METAVIR 섬유증 점수가 2 미만입니다. 결과적으로, 새로운 DAA를 사용한 HCV 요법은 이 인구의 대다수에 대해 건강 보험이 적용되지 않습니다. 그러나 진행성 간 질환이 발생할 때까지 HCV 치료를 연기해서는 안된다는 증거가 있습니다. 간 섬유증 점수와 독립적으로 HIV/HCV 동시 감염자를 치료하면 간 관련 합병증의 발병 및 HCV 감염 전파를 예방할 수 있습니다.

1일 1회 경구 복합 요법인 그라조프레비르/엘바스비르는 단일 및 HIV/HCV 동시 감염 환자의 유전자형(GT) 1 및 4 HCV 감염 치료를 위해 2016년 1월 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 3상 임상시험에서 그라조프레비르/엘바스비르의 12주 코스는 지속 바이러스 반응(SVR) 비율이 95% 이상인 높은 효능과 양호한 내약성을 보여주었습니다. 기준선 내성 관련 변이(RAV)가 있는 GT 1a 감염 환자와 이전에 HCV 치료에 실패한 이력이 있는 GT 4 감염 환자에게 체중 조절 리바비린과 병용한 그라조프레비르/엘바스비르의 16주 치료가 필요합니다. Grazoprevir/elbasvir는 GT 1, 4 HCV 감염에 대한 2상 및 3상 임상 시험의 확실한 데이터만 가지고 있습니다.

참고로 GT 1, 4 감염은 SHCS의 MSM 집단에서 HCV 감염의 ~90%를 차지합니다.

HCV 재감염은 성공적인 HCV 치료 후 고위험 성행위를 통해 HCV에 재노출될 수 있는 MSM 사이에서 우려 사항으로 남아 있습니다. 최근 리뷰에서는 고위험 MSM의 행동 개입이 적어도 단기적으로 성적 위험 행동의 감소에 효과적일 가능성이 있다는 증거를 보여줍니다.

현재까지 DAA 치료 중 HCV 특이 면역 반응에 대한 지식은 희박합니다. 효과적인 적응 세포 면역은 일차 감염 후 자발적인 바이러스 박멸에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

연구자들은 동시 감염된 MSM의 더 넓은 환경에서 SHCS에 참여하는 HIV 양성 MSM에서 그라조프레비르/엘바스비르 ±리바비린의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 대표적인 HIV/HCV 동시 감염 MSM 인구에서 이러한 전략의 영향을 탐구하는 치료, 상담 및 치료 전략의 포괄적인 접근 방식을 추구합니다. 이 연구는 "The Swiss HCVree Trial"이라는 스위스 HIV 코호트 연구의 내포 프로젝트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • SHCS 참여
  • 18세 이상의 남성 개인
  • SHCS 진입 상태 및/또는 연구 의사의 의견에 따른 동성애 또는 양성애 선호/전파 방식.
  • HCV 감염 복제(즉, 양성 HCV-RNA 테스트).
  • HCV GT 1 및/또는 4 감염.

제외 기준:

  • 리버풀 약물 상호작용 데이터베이스에 따른 중대한 약물-약물 상호작용(DDI)(예: HIV 프로테아제 억제제)으로 인한 그라조프레비르/엘바스비르 및 리바비린에 대한 금기.
  • 그라조프레비르/엘바스비르 및 리바비린에 대한 금기, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • 참가자는 법적 동의 연령 미만이거나, 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 사전 연구 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되거나 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다. 연구자의 의견은 연구 절차를 방해할 것입니다.
  • 연구 절차를 따를 수 없음(예: 언어장벽, 정신장애
  • 연구 절차에 대한 불이행이 알려지거나 의심되는 경우.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 현재 연구 화합물을 사용한 연구에 참여했거나 참여했으며 이 연구 과정 동안 다른 그러한 연구에 참여하는 것을 자제하지 않을 것입니다.
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
  • 참가자는 임상적으로 유의미한 수반되는 질병을 앓고 있습니다(자세한 질병 목록은 이 프로토콜의 해당 섹션을 참조하십시오).
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 동안 악성 병력이 있거나 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 이전 6개월 동안 기회 감염의 병력이 있습니다.
  • 유전자형 1, 4 또는 6과 유전자형 2, 3 또는 5의 혼합 HCV 감염 참가자.
  • 참가자는 HBV-DNA 양성 B형 간염 바이러스에 동시 감염됩니다(HBV-DNA가 억제된 HBsAg 양성 개인이 포함될 수 있음).
  • 참가자는 비대상성 간 질환의 증거가 있습니다.
  • 간경변증 Child-Pugh Class B 또는 C, 또는 Pugh-Turcotte(CPT) 점수가 >5인 사람,
  • 참가자는 간경변이 있고 간세포 암종(HCC)의 증거를 보여주는 1일 6개월 이내에 간 영상이 있거나 HCC에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 12개월 이내에 PI의 재량에 따라 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있습니다.
  • 참가자는 여성 파트너가 임신한 남성입니다(이것은 리바비린 사용에 대한 금기 사항입니다).
  • 참가자는 스크리닝 방문 시 배타적 실험실 값을 가집니다(이러한 실험실 값을 포함하는 표는 이 프로토콜의 해당 섹션 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 및 행동 개입:

치료 개입: 간경변증이 있거나 없는 복제 GT 1 및/또는 4 HCV 감염 환자는 12주 동안 그라조프레비르/엘바스비르(100mg/50mg)로 치료됩니다. 기준 RAV's가 있는 GT 1a 감염 환자 및 간경변증이 있거나 없는 이전 HCV 치료 실패 이력이 있는 GT 4 감염 환자는 체중 조절 리바비린과 함께 16주 동안 동일한 요법으로 치료됩니다.

행동 개입: 때때로 파트너와 일관성 없이 콘돔을 사용하는 참가자는 행동 개입과 ​​추가로 HCV 재감염 예방에 대한 표준 치료 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 지속적으로 콘돔을 사용하는 연구 참가자 또는 때때로 파트너와 일관성 없이 콘돔을 사용하지만 개입에 참여하지 않으려는 참가자는 HCV 재감염 예방에 대한 서면 및 구두 정보만 받을 것입니다.
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르, 리바비린
GT 1 및/또는 4 감염이 있는 HIV/HCV 동시 감염 MSM에 대한 그라조프레비르/엘바스비르 ±리바비린의 바이러스학적 효능 및 안전성을 조사하기 위해
다른 이름들:
  • 제파티에, 레베톨
행동: 행동 개입
성적 위험 행동 및 기분전환용 약물 사용의 감소에 관한 행동 개입으로 대상 인구를 상담합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그라조프레비르/엘바스비르 ±리바비린의 바이러스학적 효능: 치료 중단 후 12주차 SVR률.
기간: 치료 중단 후 12주, 즉 24주.
주요 분석은 치료 종료 12주 후의 SVR 평가(SVR12)가 될 것입니다. 연구 화합물의 최소 1회 용량을 받은 모든 환자를 포함하여 분석을 치료할 의도로 SVR12(HCV 바이러스 부하 < 20 copies/ml)가 있는 환자의 비율을 결정할 것입니다. 프로토콜별 분석도 수행됩니다.
치료 중단 후 12주, 즉 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그라조프레비르/엘바스비르 ±리바비린의 안전성: 부작용 빈도 및 심각한 부작용.
기간: 0주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에
AE는 전자 사례 보고서 양식의 표준화된 AE 양식을 사용하여 모든 연구 방문 시 평가됩니다.
0주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에
행동 중재 전후의 콘돔 사용 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차에.
콘돔 사용의 변화는 행동 변화의 중재자로 평가됩니다. 행동 개입은 행동 개입을 노출로 하고 "콘돔 없는 섹스 보고"에서 "콘돔 없는 섹스 보고하지 않음"으로 전환하는 사례 통제 연구로 평가됩니다.
0주차, 12주차, 24주차에.
행동 개입 전후 기분전환용 약물 사용의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차에.
기분전환용 약물 사용의 변화는 행동 변화의 매개체로 평가될 것입니다. 행동 개입은 행동 개입을 노출로 하고 "기분전환 약물 사용 보고"에서 결과로 "기분전환 약물 사용 보고 안함"으로 전환하는 사례 통제 연구로 평가됩니다.
0주차, 12주차, 24주차에.
행동개입 전후 콘돔 사용 태도의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차에.
콘돔 사용 태도의 변화는 행동 변화의 매개체로 평가될 것입니다. 행동 개입은 행동 개입을 노출로 하고 결과로 "콘돔 없는 섹스 보고"에서 "콘돔 없는 섹스 보고하지 않음"으로 전환하는 사례 통제 연구로 평가됩니다.
0주차, 12주차, 24주차에.
행동 중재 전후 콘돔 사용 자기효능감의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차에.
콘돔 사용 자기 효능감의 태도 변화는 행동 변화의 매개자로 평가될 것이다. 행동 개입은 행동 개입을 노출로 하고 결과로 "콘돔 없는 섹스 보고"에서 "콘돔 없는 섹스 보고하지 않음"으로 전환하는 사례 통제 연구로 평가됩니다.
0주차, 12주차, 24주차에.
행동 중재 전후의 콘돔 사용 행동 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차에.
콘돔 사용 태도의 변화는 행동 변화의 매개체로 평가될 것입니다. 행동 개입은 행동 개입을 노출로 하고 결과로 "콘돔 없는 섹스 보고"에서 "콘돔 없는 섹스 보고하지 않음"으로 전환하는 사례 통제 연구로 평가됩니다.
0주차, 12주차, 24주차에.
행동개입 전후 기분전환용 약물 사용태도의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차에.
기분전환용 약물 사용 태도의 변화는 행동 변화의 매개체로 평가될 것입니다. 행동 개입은 행동 개입을 노출로 하고 "기분전환 약물 사용 보고"에서 결과로 "기분전환 약물 사용 보고 안함"으로 전환하는 사례 통제 연구로 평가됩니다.
0주차, 12주차, 24주차에.
행동 개입 전후 기분전환용 약물 사용 행동의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차에.
기분 전환용 약물 사용 행동의 변화는 행동 변화의 매개체로 평가될 것입니다. 행동 개입은 행동 개입을 노출로 하고 "기분전환 약물 사용 보고"에서 결과로 "기분전환 약물 사용 보고 안함"으로 전환하는 사례 통제 연구로 평가됩니다.
0주차, 12주차, 24주차에.
행동 개입 전후 기분전환용 약물 사용 자기효능감의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차에.
기분전환용 약물 사용 자기효능감의 변화는 행동 변화의 중재자로 평가될 것입니다. 행동 개입은 행동 개입을 노출로 하고 "기분전환 약물 사용 보고"에서 결과로 "기분전환 약물 사용 보고 안함"으로 전환하는 사례 통제 연구로 평가됩니다.
0주차, 12주차, 24주차에.
HCV 치료 흡수: 이 연구에 참여하는 잠재적으로 적합한 MSM의 비율.
기간: 0주차에
인구통계학적 및 임상적 특성에 따라 치료 흡수를 비교합니다. 기술 통계는 HCV 치료를 시작하지 않는 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
0주차에
HCV 획득 추정 장소 및 HCV 전파 방식 식별: 환자 설문지 평가
기간: 0주차에
모든 환자는 방문 1에서 HCV 감염의 잠재적인 전파 방식(예: 무방비 항문 성교, 정맥 약물 사용) 및 추정 획득 장소(예: 외국, 스위스, 도시). 이 설문지는 정성적으로 분석됩니다.
0주차에
치료 장벽: 환자 설문지에 의한 HCV 치료 제외 이유의 체계적 문서화
기간: 0주차에
HCV 치료를 시작하지 않는 이유는 인구통계학적 및 임상적 특성에 따라 비교됩니다. 기술 통계는 HCV 치료를 시작하지 않는 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
0주차에
HCV 치료 순응도: 처방약의 ≥95%를 순응하는 환자의 비율
기간: 0주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차에
순응도는 취한 연구 약물 용량의 비율로 정의됩니다. 처방된 정제의 최소 95%를 복용하면 수용 가능한 순응도가 충족됩니다. 비순응의 예측자는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가되고 준수는 주요 결과의 예측자를 평가하는 모델에 설명 변수로 포함됩니다.
0주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차에
저항 관련 변형의 영향: 기준 RAV의 존재에 의해 계층화된 GT 1a 감염된 개인의 SVR 12.
기간: 24주차, 즉 치료 중단 12주 후p
GT 1a HCV 감염이 있는 모든 환자에서 기준선에서 RAV(저항성 관련 변이체)를 결정하기 위해 HCV 저항성 테스트가 수행됩니다. 베이스라인 RAV의 존재에 근거하여 치료 기간은 그라조프레비르/엘바스비르에 추가되는 리바비린에 추가하여 16주로 연장됩니다. SVR 12 비율은 기준선 RAV가 있는 환자와 없는 환자를 비교하여 분석됩니다.
24주차, 즉 치료 중단 12주 후p
HCV 특이적 세포 면역 반응 평가: DAA 치료 전과 후 체외 형광 활성화 세포 분류(FACS)에 의한 HCV 특이적 T 세포 기능의 변화
기간: 0주차와 24주차에
세포 면역 반응의 평가를 위해 설명적 통계는 치료 실패 및 HCV 재감염에 대한 면역 반응의 영향을 평가하기 위한 의학적 개입 및 회귀 분석 전후의 변화를 비교하는 데 사용될 것이다.
0주차와 24주차에
HCV 특이적 세포성 면역반응 평가: DAA 치료 전과 후 생체외 형광 활성화 세포 분류(FACS)에 의한 HCV 특이적 T 세포 표현형의 변화
기간: 0주차와 24주차에
세포 면역 반응의 평가를 위해 설명적 통계는 치료 실패 및 HCV 재감염에 대한 면역 반응의 영향을 평가하기 위한 의학적 개입 및 회귀 분석 전후의 변화를 비교하는 데 사용될 것이다.
0주차와 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Dominique L Braun, MD, University Hospital Zurich, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2016-00131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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