- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02785666
Svájci HCVree próba (HCVree)
III. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a kezelés, a tanácsadás és a gyógyítási stratégia hatásának vizsgálatára azoknál a férfiaknál, akik nemi életet élnek hepatitis C-fertőzött férfiakkal a svájci HIV-kohorsz vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés prevalenciája növekszik azoknál a HIV-pozitív férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek (MSM), akik részt vesznek a Swiss HIV Cohort Studyban (SHCS). Felismerték, hogy a magas kockázatú szexuális viselkedésű MSM a jelenlegi HCV-járvány fő mozgatórugója. Svájcban azonban a szövetségi közegészségügyi hivatal a rendelkezésre álló legújabb, közvetlen hatású szerekkel (DAA) történő kezelést jelenleg azokra a betegekre korlátozza, akiknek a METAVIR fibrózis pontszáma ≥2 (vagyis kezdetben vagy előrehaladott májfibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő betegek), ezeknek a DAA-knak óriási költségei. A vizsgált populáción belül (pl. HIV-fertőzött MSM replikáló HCV-fertőzéssel Svájcban), az egyének körülbelül 90%-ának METAVIR fibrózis pontszáma <2. Következésképpen az új DAA-kkal végzett HCV-terápiát a populáció többsége esetében nem fedezi az egészségbiztosítás. Azonban bizonyíték van arra, hogy a HCV-kezelést nem szabad elhalasztani az előrehaladott májbetegség kialakulásáig. A HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött egyének májfibrózis pontszámuktól függetlenül történő kezelése megelőzheti a májhoz kapcsolódó szövődmények kialakulását és a HCV fertőzés átvitelét.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2016 januárjában hagyta jóvá a napi egyszeri per os grazoprevir/elbasvir kombinációs sémát az 1-es és 4-es genotípusú (GT) HCV-fertőzés kezelésére mono- és HIV/HCV-vel együtt fertőzött betegeknél. A III. fázisú klinikai vizsgálatban egy 12 hetes grazoprevir/elbasvir kúra nagy hatékonyságot mutatott, ≥95%-os tartós virológiai válasz (SVR) aránnyal és kedvező tolerálhatósággal. 16 hetes grazoprevir/elbasvir és testsúlyhoz igazított ribavirin kombinációs kezelés szükséges azoknál a GT 1a-fertőzött betegeknél, akiknek kiindulási rezisztenciával összefüggő variánsai (RAV) vannak, és GT 4-fertőzött betegeknél, akiknek a kórelőzményében a HCV-kezelés korábban sikertelen volt. A Grazoprevir/elbasvir csak a GT 1, 4 HCV fertőzésekre vonatkozó 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokból rendelkezik megbízható adatokkal.
Megjegyzendő, hogy a GT 1, 4 fertőzések a HCV fertőzések kb. 90%-át teszik ki az SHCS-ben élő MSM populációban.
A HCV újbóli fertőzése továbbra is aggodalomra ad okot az MSM-ek körében, akik a sikeres HCV-kezelést követően nagy kockázatú szexuális viselkedés révén újra ki lehetnek téve a HCV-nek. Egy közelmúltbeli áttekintés bizonyítékot mutat arra, hogy a magas kockázatú MSM-ben végzett viselkedési beavatkozások legalább rövid távon hatékonyak lehetnek a szexuális kockázati magatartások csökkentésében.
A DAA-kezelés során a HCV-specifikus immunválaszokról a mai napig kevés az ismerete. A hatékony adaptív celluláris immunitásról ismert, hogy döntő szerepet játszik az elsődleges fertőzés utáni spontán vírusirtásban.
A kutatók célja a grazoprevir/elbasvir ±ribavirin hatékonyságának vizsgálata az SHCS-ben részt vevő HIV-pozitív MSM-ben, az együttfertőzött MSM szélesebb körében. A tanulmány a kezelési, tanácsadási és gyógyítási stratégia átfogó megközelítését követi, feltárva egy ilyen stratégia hatását egy reprezentatív HIV/HCV-vel együtt fertőzött MSM populációban. Ez a tanulmány a „Svájci HCVree Trial” című svájci HIV-kohorsz-tanulmány beágyazott projektje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás
- Részvétel az SHCS-ben
- Férfi személy ≥18 éves
- Homoszexuális vagy biszexuális preferencia/átviteli mód az SHCS belépési állapotának megfelelően és/vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint.
- Replikáló HCV-fertőzés (azaz pozitív HCV-RNS-teszt).
- HCV GT 1 és/vagy 4 fertőzés.
Kizárási kritériumok:
- A grazoprevir/elbasvir és ribavirin kontraindikációi jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI) miatt (pl. HIV proteáz inhibitorok) a Liverpool gyógyszerkölcsönhatási adatbázisa szerint.
- A grazoprevir/elbasvir és ribavirin ellenjavallatai, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoporttal vagy a vizsgálati készítménnyel szemben.
- A résztvevő nem érte el a törvényes beleegyezési korhatárt, értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálatot megelőző szűrővizsgálat időpontjában vagy várhatóan a vizsgálat során, vagy olyan klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló véleménye, zavarná a vizsgálati eljárásokat.
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat (pl. nyelvi akadályok, pszichiátriai zavarok
- A tanulmányi eljárások ismert vagy feltételezett be nem tartása.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni egy másik ilyen vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat ideje alatt.
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
- A résztvevő klinikailag jelentős kísérőbetegségben szenved (a betegségek részletes listáját e jegyzőkönyv megfelelő szakaszában találja).
- A résztvevő kórtörténetében ≤5 évvel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel, vagy más aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat miatti értékelés alatt áll.
- A résztvevőnek opportunista fertőzése volt a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Az 1-es, 4-es vagy 6-os és 2-es, 3-as vagy 5-ös genotípusú vegyes HCV-fertőzésben szenvedők.
- A résztvevő HBV-DNS-pozitív hepatitis B vírussal együtt fertőzött (megjegyzendő, hogy a szuppresszált HBV-DNS-sel rendelkező HBsAg-pozitív egyének is szerepelhetnek benne).
- A résztvevőnél dekompenzált májbetegségre utaló jelek vannak.
- Child-Pugh B vagy C osztályú májcirrhosis, vagy akiknek Pugh-Turcotte (CPT) pontszáma >5,
- A résztvevőnek cirrózisa van, és az 1. naptól számított 6 hónapon belül a máj képalkotó vizsgálata hepatocelluláris karcinómát (HCC) mutat, vagy a HCC kiértékelése folyamatban van.
- A résztvevő klinikailag releváns kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved, a PI döntése alapján a szűrést követő 12 hónapon belül.
- A résztvevő férfi, akinek női partnerei terhesek (ez a ribavirin használatának ellenjavallata)
- A résztvevőnek a szűrővizsgálaton kizáró laboratóriumi értékei vannak (az ezeket a laboratóriumi értékeket tartalmazó táblázatot a jelen jegyzőkönyv megfelelő szakaszában találjuk).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelés és viselkedési beavatkozás:
Kezelési beavatkozás: A cirrhosis nélkül vagy cirrhosisban szenvedő, replikálódó GT 1 és/vagy 4 HCV fertőzésben szenvedő betegeket 12 héten keresztül grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) adásával kezelik. A kiindulási RAV-ban szenvedő, GT 1a-fertőzött betegeket és a GT 4-fertőzött betegeket, akiknek a kórtörténetében a HCV-kezelés sikertelensége szerepelt, cirrhosis nélkül vagy cirrhosisban, 16 hétig ugyanazzal a sémával kezelik, testsúlyhoz igazított ribavirinnel kombinálva. Viselkedési beavatkozás: Azok a résztvevők, akik alkalmi partnereikkel nem konzisztens módon használnak óvszert, megkapják a viselkedési beavatkozást, és ezen felül a HCV újrafertőződés megelőzésére vonatkozó szabványos gondozási írásbeli és szóbeli tájékoztatást. Azok a vizsgálatban részt vevők, akik következetesen használnak óvszert, vagy akik alkalmi partnerekkel nem konzisztens óvszerhasználatról számoltak be, de nem hajlandóak részt venni a beavatkozásban, csak a HCV újrafertőződés megelőzésére vonatkozó szabványos gondozási, írásbeli és szóbeli tájékoztatást kapnak. |
A grazoprevir/elbasvir ±ribavirin virológiai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött MSM GT 1 és/vagy 4 fertőzés esetén
Más nevek:
Tanácsadás a célcsoportnak magatartási beavatkozással a szexuális kockázati magatartás és a rekreációs droghasználat visszaszorításával kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A grazoprevir/elbasvir ±ribavirin virológiai hatékonysága: SVR-arányok a kezelés leállítását követő 12. héten.
Időkeret: 12 héttel a kezelés leállítása után, azaz a 24. héten.
|
A fő elemzés az SVR értékelése a kezelés befejezése után 12 héttel (SVR12).
Meghatározzuk az SVR12-vel (HCV vírusterhelés < 20 kópia/ml) rendelkező betegek arányát az elemzések kezelésének szándékában, beleértve az összes olyan beteget, aki legalább egy dózist kapott a vizsgált vegyületből.
Protokoll szerinti elemzéseket is végeznek.
|
12 héttel a kezelés leállítása után, azaz a 24. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A grazoprevir/elbasvir ±ribavirin biztonságossága: nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: A 0. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten és a 24. héten.
|
Az AE-t minden tanulmányi látogatás alkalmával az elektronikus esetjelentés űrlapon található szabványosított AE-űrlapok segítségével értékelik
|
A 0. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten és a 24. héten.
|
Változás az óvszerhasználatban a viselkedési beavatkozás előtt és után
Időkeret: A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Az óvszerhasználat változásait a viselkedésváltozás közvetítőjeként értékelik.
A viselkedési beavatkozást eset-kontroll vizsgálatként értékelik, amelynek során a viselkedési beavatkozás az expozíció, és az "óvszer nélküli szex bejelentése" helyett az "óvszer nélküli szex bejelentésének mellőzése" lesz az eredmény.
|
A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Változás a rekreációs droghasználatban a viselkedési beavatkozás előtt és után
Időkeret: A 0., a 12. és a 24. héten.
|
A rekreációs kábítószer-használat változásait a viselkedésváltozás közvetítőjeként értékelik.
A viselkedési beavatkozást eset-kontroll vizsgálatként értékelik, amelynek során a viselkedési beavatkozás az expozíció, és a "rekreációs droghasználat bejelentése" helyett a "rekreációs droghasználat bejelentésének mellőzése" lesz az eredmény.
|
A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Változás az óvszerhasználatban a viselkedési beavatkozás előtt és után
Időkeret: A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Az óvszerhasználattal kapcsolatos attitűd változásait a viselkedésváltozás közvetítőjeként értékelik.
A viselkedési beavatkozást eset-kontroll vizsgálatként értékelik, amelynek során a viselkedési beavatkozás az expozíció, és az "óvszer nélküli szex bejelentése" helyett az "óvszer nélküli szex bejelentésének mellőzése" lesz az eredmény.
|
A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Az óvszerhasználat önhatékonyságának változása a viselkedési beavatkozás előtt és után
Időkeret: A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Az óvszerhasználat önhatékonyságának attitűdjének változásait a viselkedésváltozás közvetítőjeként értékelik.
A viselkedési beavatkozást eset-kontroll vizsgálatként értékelik, amelynek során a viselkedési beavatkozás az expozíció, és az "óvszer nélküli szex bejelentése" helyett az "óvszer nélküli szex bejelentésének mellőzése" lesz az eredmény.
|
A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Változás az óvszerhasználatban a viselkedési beavatkozás előtt és után
Időkeret: A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Az óvszerhasználathoz való hozzáállás változásait a viselkedésváltozás közvetítőjeként értékelik.
A viselkedési beavatkozást eset-kontroll vizsgálatként értékelik, amelynek során a viselkedési beavatkozás az expozíció, és az "óvszer nélküli szex bejelentése" helyett az "óvszer nélküli szex bejelentésének mellőzése" lesz az eredmény.
|
A 0., a 12. és a 24. héten.
|
A rekreációs droghasználati attitűd változása a viselkedési beavatkozás előtt és után
Időkeret: A 0., a 12. és a 24. héten.
|
A rekreációs kábítószer-használati attitűd változásait a viselkedésváltozás közvetítőjeként értékelik.
A viselkedési beavatkozást eset-kontroll vizsgálatként értékelik, amelynek során a viselkedési beavatkozás az expozíció, és a "rekreációs droghasználat bejelentése" helyett a "rekreációs droghasználat bejelentésének mellőzése" lesz az eredmény.
|
A 0., a 12. és a 24. héten.
|
Változás a rekreációs drogfogyasztási magatartásban a viselkedési beavatkozás előtt és után
Időkeret: A 0., a 12. és a 24. héten.
|
A rekreációs kábítószer-használati magatartás változásait a viselkedésváltozás közvetítőjeként értékelik.
A viselkedési beavatkozást eset-kontroll vizsgálatként értékelik, amelynek során a viselkedési beavatkozás az expozíció, és a "rekreációs droghasználat bejelentése" helyett a "rekreációs droghasználat bejelentésének mellőzése" lesz az eredmény.
|
A 0., a 12. és a 24. héten.
|
A rekreációs droghasználat önhatékonyságának változása a viselkedési beavatkozás előtt és után
Időkeret: A 0., a 12. és a 24. héten.
|
A rekreációs droghasználat önhatékonyságának változásait a viselkedésváltozás közvetítőiként értékelik.
A viselkedési beavatkozást eset-kontroll vizsgálatként értékelik, amelynek során a viselkedési beavatkozás az expozíció, és a "rekreációs droghasználat bejelentése" helyett a "rekreációs droghasználat bejelentésének mellőzése" lesz az eredmény.
|
A 0., a 12. és a 24. héten.
|
HCV-kezelés felvétele: a vizsgálatban részt vevő potenciálisan jogosult MSM aránya.
Időkeret: A 0. héten
|
A kezelés felvételét a demográfiai és klinikai jellemzők alapján hasonlítják össze.
Leíró statisztikát használunk a HCV-terápia meg nem kezdésének kockázati tényezőinek felmérésére.
|
A 0. héten
|
A HCV feltételezett beszerzési helyeinek és a HCV átviteli módjainak azonosítása: betegkérdőívek kiértékelése
Időkeret: A 0. héten
|
Az 1. vizit alkalmával minden beteg kitölt egy betegkérdőívet, amelyben tájékoztatást kérnek a HCV fertőzés lehetséges átviteli módjáról (pl. védekezés nélküli anális közösülés, intravénás kábítószer-használat) és a feltételezett fertőzési helyekről (pl.
külföld, Svájc, város).
Ezeket a kérdőíveket minőségileg elemezzük.
|
A 0. héten
|
A kezelés akadályai: a HCV-kezelés kizáró okainak szisztematikus dokumentálása a páciens kérdőívével
Időkeret: A 0. héten
|
A HCV-kezelés elmulasztásának okait a demográfiai és klinikai jellemzők alapján hasonlítják össze.
Leíró statisztikát használunk a HCV-terápia meg nem kezdésének kockázati tényezőinek felmérésére.
|
A 0. héten
|
A HCV-kezeléshez való ragaszkodás: azon betegek aránya, akik a felírt tabletták ≥95%-át betartják
Időkeret: A 0. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 24. héten.
|
Az adherenciát a vizsgálati gyógyszer bevitt dózisainak arányaként határozzuk meg.
Az elfogadható adagolás akkor teljesül, ha az előírt tabletták legalább 95%-át beveszi.
A nem-adherencia előrejelzőit logisztikus regresszióval értékeljük, és az adherenciát magyarázó változóként beépítjük az elsődleges kimenetel előrejelzőit értékelő modellbe.
|
A 0. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 24. héten.
|
A rezisztenciával összefüggő variánsok hatása: SVR 12 GT 1a-val fertőzött egyénekben az alapvonal RAV-ok jelenléte alapján rétegezve.
Időkeret: A 24. héten, azaz 12 héttel a kezelés leállítása után
|
Minden GT 1a HCV fertőzésben szenvedő betegnél HCV-rezisztencia tesztet kell végezni a rezisztenciával kapcsolatos variánsok (RAV) meghatározására a kiinduláskor.
A kiindulási RAV-k jelenléte alapján a kezelés időtartama 16 hétre lesz meghosszabbítva, a grazoprevir/elbasvir mellett a ribavirin mellett.
Ezután az SVR 12 arányait elemzik, összehasonlítva a kiindulási RAV-val rendelkező és nem rendelkező betegeket.
|
A 24. héten, azaz 12 héttel a kezelés leállítása után
|
A HCV-specifikus celluláris immunválasz értékelése: a HCV-specifikus T-sejt funkcionalitás változásai ex vivo fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással (FACS) a DAA-terápia előtt és után
Időkeret: A 0. és a 24. héten
|
A celluláris immunválaszok értékeléséhez leíró statisztikákat használunk az orvosi beavatkozás előtti és utáni változások összehasonlítására, valamint regressziós elemzésre, hogy felmérjük az immunválaszok hatását a kezelés sikertelenségére és a HCV újrafertőződésre.
|
A 0. és a 24. héten
|
HCV-specifikus celluláris immunválasz felmérése: a HCV-specifikus T-sejt fenotípus változásai ex vivo fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással (FACS) a DAA-terápia előtt és után
Időkeret: A 0. és a 24. héten
|
A celluláris immunválaszok értékeléséhez leíró statisztikákat használunk az orvosi beavatkozás előtti és utáni változások összehasonlítására, valamint regressziós elemzésre, hogy felmérjük az immunválaszok hatását a kezelés sikertelenségére és a HCV újrafertőződésre.
|
A 0. és a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique L Braun, MD, University Hospital Zurich, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kusejko K, Salazar-Vizcaya L, Shah C, Stockle M, Beguelin C, Schmid P, Ongaro M, Darling K, Bernasconi E, Rauch A, Kouyos RD, Gunthard HF, Boni J, Fehr JS, Braun DL; Swiss HIV Cohort Study. Sustained Effect on Hepatitis C Elimination Among Men Who Have Sex With Men in the Swiss HIV Cohort Study: A Systematic Re-Screening for Hepatitis C RNA Two Years Following a Nation-Wide Elimination Program. Clin Infect Dis. 2022 Nov 14;75(10):1723-1731. doi: 10.1093/cid/ciac273.
- Kunzler-Heule P, Fierz K, Schmidt AJ, Rasi M, Bogdanovic J, Kocher A, Engberg S, Battegay M, Nostlinger C, Lehner A, Kouyos R, Schmid P, Braun DL, Fehr J, Nicca D. Response to a sexual risk reduction intervention provided in combination with hepatitis C treatment by HIV/HCV co-infected men who have sex with men: a reflexive thematic analysis. BMC Infect Dis. 2021 Apr 6;21(1):319. doi: 10.1186/s12879-021-06003-z.
- Braun DL, Hampel B, Ledergerber B, Grube C, Nguyen H, Kunzler-Heule P, Shah C, Salazar-Vizcaya L, Conen A, Flepp M, Stockle M, Beguelin C, Schmid P, Rougemont M, Delaloye J, Bernasconi E, Nicca D, Boni J, Rauch A, Kouyos RD, Gunthard HF, Fehr JS. A Treatment-as-Prevention Trial to Eliminate Hepatitis C Among Men Who Have Sex With Men Living With Human Immunodeficiency Virus (HIV) in the Swiss HIV Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2194-e2202. doi: 10.1093/cid/ciaa1124.
- Kunzler-Heule P, Engberg S, Battegay M, Schmidt AJ, Fierz K, Nguyen H, Kocher A, Nostlinger C, Hampel B, Stockle M, Beguelin C, Delaloye J, Schmid P, Flepp M, Rougement M, Braun DL, Fehr J, Nicca D; Swiss HIV Cohort Study (SHCS). Screening HIV-positive men who have sex with men for hepatitis C re-infection risk: is a single question on condom-use enough? A sensitivity analysis. BMC Infect Dis. 2019 Sep 18;19(1):821. doi: 10.1186/s12879-019-4456-7.
- Braun DL, Hampel B, Martin E, Kouyos R, Kusejko K, Grube C, Flepp M, Stockle M, Conen A, Beguelin C, Schmid P, Delaloye J, Rougemont M, Bernasconi E, Rauch A, Gunthard HF, Boni J, Fehr JS; Swiss HIV Cohort Study. High Number of Potential Transmitters Revealed in a Population-based Systematic Hepatitis C Virus RNA Screening Among Human Immunodeficiency Virus-infected Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):561-568. doi: 10.1093/cid/ciy545.
- Braun DL, Hampel B, Kouyos R, Nguyen H, Shah C, Flepp M, Stockle M, Conen A, Beguelin C, Kunzler-Heule P, Nicca D, Schmid P, Delaloye J, Rougemont M, Bernasconi E, Rauch A, Gunthard HF, Boni J, Fehr JS; Swiss HIV Cohort Study. High Cure Rates With Grazoprevir-Elbasvir With or Without Ribavirin Guided by Genotypic Resistance Testing Among Human Immunodeficiency Virus/Hepatitis C Virus-coinfected Men Who Have Sex With Men. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):569-576. doi: 10.1093/cid/ciy547.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2016-00131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
AbbVieBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 1a genotípus
-
University Health Network, TorontoBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKanada
Klinikai vizsgálatok a grazoprevir/elbasvir, ribavirin
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale...BefejezveHIV | Akut hepatitis CFranciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveA gyógyszerkölcsönhatás fokozásaTajvan
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceBefejezveKrónikus vesebetegségek | Hepatitis CFranciaország
-
Erasmus Medical CenterBefejezveHepatitis C | Humán immunhiány vírus | Akut hepatitis CHollandia, Belgium
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlen
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
King Fahad Medical CityBefejezveHepatitis C, krónikusSzaud-Arábia
-
Kirby InstituteMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityVisszavontHepatitis C vírusfertőzés, válasz a terápiáraEgyiptom