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Schweizer HCVree-Studie (HCVree)

28. August 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Behandlungs-, Beratungs- und Heilungsstrategie bei Männern, die Sex mit Männern mit Hepatitis-C-Infektion haben, in der Schweizer HIV-Kohortenstudie

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von Grazoprevir/Elbasvir ± Ribavirin bei HIV-positiven MSM zu untersuchen, die am SHCS in einem breiteren Umfeld koinfizierter MSM teilnehmen. Die Studie verfolgt einen umfassenden Ansatz einer Behandlungs-, Beratungs- und Heilungsstrategie und untersucht die Auswirkungen einer solchen Strategie auf eine repräsentative HIV/HCV-koinfizierte MSM-Population. Diese Studie ist ein verschachteltes Projekt der Schweizer HIV-Kohortenstudie mit dem Titel „The Swiss HCVree Trial“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), die an der Schweizer HIV-Kohortenstudie (SHCS) teilnehmen, steigt die Prävalenz einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion. MSM mit risikoreichem Sexualverhalten gelten als Hauptursache für die aktuelle HCV-Epidemie. Allerdings ist in der Schweiz die Behandlung mit den neuesten verfügbaren direkt wirkenden Wirkstoffen (DAAs) vom Bundesamt für Gesundheit derzeit auf Patienten mit einem METAVIR-Fibrose-Score ≥2 (d. h. Patienten mit beginnender oder fortgeschrittener Leberfibrose oder Leberzirrhose) beschränkt enorme Kosten dieser DAAs. Innerhalb der Studienpopulation (d. h. (HIV-infizierter MSM mit einer replizierenden HCV-Infektion in der Schweiz) haben etwa 90 % der Personen einen METAVIR-Fibrose-Score <2. Dies hat zur Folge, dass die HCV-Therapie mit neuen DAAs für den Großteil dieser Bevölkerung nicht von den Krankenkassen übernommen wird. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die HCV-Behandlung nicht bis zur Entwicklung einer fortgeschrittenen Lebererkrankung verzögert werden sollte. Die Behandlung HIV/HCV-koinfizierter Personen unabhängig von ihrem Leberfibrose-Score kann die Entwicklung leberbedingter Komplikationen und die Übertragung einer HCV-Infektion verhindern.

Das einmal tägliche orale Kombinationsschema Grazoprevir/Elbasvir wurde im Januar 2016 von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von HCV-Infektionen der Genotypen (GT) 1 und 4 bei mono- und HIV/HCV-koinfizierten Patienten zugelassen. In einer klinischen Phase-III-Studie zeigte eine 12-wöchige Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir eine hohe Wirksamkeit mit Raten einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) von ≥95 % und einer günstigen Verträglichkeit. Eine 16-wöchige Behandlung mit Grazoprevir/Elbasvir in Kombination mit gewichtsangepasstem Ribavirin ist bei GT 1a-infizierten Patienten mit Baseline-Resistenz-assoziierten Varianten (RAVs) und GT 4-infizierten Patienten erforderlich, bei denen eine HCV-Behandlung in der Vergangenheit fehlgeschlagen ist. Für Grazoprevir/Elbasvir liegen nur belastbare Daten aus klinischen Studien der Phasen 2 und 3 für GT 1- und 4-HCV-Infektionen vor.

Bemerkenswert ist, dass GT 1, 4-Infektionen etwa 90 % der HCV-Infektionen in der MSM-Population im SHCS ausmachen.

Eine HCV-Reinfektion bleibt ein Problem bei MSM, die nach einer erfolgreichen HCV-Behandlung durch risikoreiches Sexualverhalten erneut HCV ausgesetzt werden können. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung zeigt Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen bei Hochrisiko-MSM das Potenzial haben, zumindest kurzfristig das sexuelle Risikoverhalten wirksam zu reduzieren.

Bisher ist das Wissen über die HCV-spezifischen Immunantworten während der DAA-Behandlung spärlich. Es ist bekannt, dass eine wirksame adaptive zelluläre Immunität eine entscheidende Rolle bei der spontanen Virusausrottung nach einer Primärinfektion spielt.

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von Grazoprevir/Elbasvir ± Ribavirin bei HIV-positiven MSM zu untersuchen, die am SHCS in einem breiteren Umfeld koinfizierter MSM teilnehmen. Die Studie verfolgt einen umfassenden Ansatz einer Behandlungs-, Beratungs- und Heilungsstrategie und untersucht die Auswirkungen einer solchen Strategie auf eine repräsentative HIV/HCV-koinfizierte MSM-Population. Diese Studie ist ein verschachteltes Projekt der Schweizer HIV-Kohortenstudie mit dem Titel „The Swiss HCVree Trial“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung wird durch Unterschrift dokumentiert
  • Teilnahme am SHCS
  • Männliche Person ≥ 18 Jahre alt
  • Homosexuelle oder bisexuelle Präferenz/Übertragungsmodus gemäß dem SHCS-Eintrittsstaat und/oder nach Meinung des Studienarztes.
  • Replizierende HCV-Infektion (d. h. positiver HCV-RNA-Test).
  • HCV GT 1- und/oder 4-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Grazoprevir/Elbasvir und Ribavirin aufgrund signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) (z. B. HIV-Proteaseinhibitoren) gemäß der Liverpooler Arzneimittelinteraktionsdatenbank.
  • Kontraindikationen für Grazoprevir/Elbasvir und Ribavirin, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat.
  • Der Teilnehmer ist noch nicht volljährig, geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs vor der Studie oder zu erwarten während der Durchführung der Studie erhebliche emotionale Probleme oder hat in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung, die in der Die Meinung des Prüfarztes würde den Studienablauf beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten (z. B. Sprachbarrieren, psychiatrische Störungen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung der Studienabläufe.
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen und ist nicht bereit, im Verlauf dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen solchen Studie zu verzichten.
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.
  • Der Teilnehmer leidet an klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen (für die detaillierte Liste der Krankheiten verweisen wir auf den entsprechenden Abschnitt dieses Protokolls).
  • Der Teilnehmer hatte ≤ 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine bösartige Vorgeschichte oder wird auf eine andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankung untersucht.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen.
  • Teilnehmer mit gemischter HCV-Infektion des Genotyps 1, 4 oder 6 mit Genotyp 2, 3 oder 5.
  • Der Teilnehmer ist mit dem HBV-DNA-positiven Hepatitis-B-Virus koinfiziert (beachten Sie, dass HBsAg-positive Personen mit unterdrückter HBV-DNA eingeschlossen sein könnten).
  • Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung auf.
  • Leberzirrhose Child-Pugh Klasse B oder C oder mit einem Pugh-Turcotte (CPT)-Score >5,
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 eine Zirrhose und eine Leberbildgebung, die Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zeigt, oder wird derzeit auf HCC untersucht.
  • Der Teilnehmer weist nach Ermessen des PI innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch auf.
  • Der Teilnehmer ist ein Mann, dessen Partnerin schwanger ist (dies ist eine Kontraindikation für die Verwendung von Ribavirin).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch ausschließende Laborwerte (für die Tabelle mit diesen Laborwerten verweisen wir auf den entsprechenden Abschnitt dieses Protokolls).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung und Verhaltensintervention:

Behandlungsintervention: Patienten mit einer replizierenden GT 1- und/oder 4-HCV-Infektion ohne oder mit Zirrhose werden 12 Wochen lang mit Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) behandelt. GT 1a-infizierte Patienten mit RAV-Ausgangswerten und GT 4-infizierte Patienten mit einem früheren Versagen der HCV-Behandlung ohne oder mit Leberzirrhose werden 16 Wochen lang mit dem gleichen Schema in Kombination mit gewichtsangepasstem Ribavirin behandelt.

Verhaltensintervention: Teilnehmer mit inkonsistentem Kondomgebrauch mit gelegentlichen Partnern erhalten die Verhaltensintervention und zusätzlich schriftliche und mündliche Informationen zum Standard der Pflege zur Prävention einer HCV-Reinfektion. Studienteilnehmer, die regelmäßig Kondome verwenden oder über inkonsistente Kondomverwendung mit gelegentlichen Partnern berichten, aber nicht bereit sind, an der Intervention teilzunehmen, erhalten schriftliche und mündliche Standardbehandlungsinformationen nur zur Prävention einer HCV-Reinfektion
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir, Ribavirin
Untersuchung der virologischen Wirksamkeit und Sicherheit von Grazoprevir/Elbasvir ± Ribavirin bei HIV/HCV-koinfizierten MSM mit einer GT 1- und/oder 4-Infektion
Andere Namen:
  • Zepatier, Rebetol
Verhalten: Verhaltensintervention
Beratung der Zielgruppe mit einer Verhaltensintervention hinsichtlich der Reduzierung von sexuellem Risikoverhalten und Freizeitdrogenkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit von Grazoprevir/Elbasvir ± Ribavirin: SVR-Raten in Woche 12 nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende, d. h. Woche 24.
Die Hauptanalyse wird die Bewertung des SVR 12 Wochen nach Ende der Behandlung sein (SVR12). Wir werden den Anteil der Patienten mit einem SVR12 (HCV-Viruslast < 20 Kopien pro ml) in Absichtsanalysen ermitteln, einschließlich aller Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienwirkstoffs erhalten haben. Es werden auch Protokollanalysen durchgeführt.
12 Wochen nach Behandlungsende, d. h. Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Grazoprevir/Elbasvir ± Ribavirin: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 24.
AE wird bei jedem Studienbesuch anhand standardisierter AE-Formulare aus dem elektronischen Fallberichtsformular bewertet
In Woche 0, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 24.
Änderung der Kondomnutzung vor und nach der Verhaltensintervention
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Änderungen im Kondomgebrauch werden als Mediatoren für Verhaltensänderungen bewertet. Die Verhaltensintervention wird als Fall-Kontroll-Studie mit der Verhaltensintervention als Exposition und einem Wechsel von „Sex ohne Kondom melden“ zu „Sex ohne Kondom nicht melden“ als Ergebnis ausgewertet.
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderung des Freizeitdrogenkonsums vor und nach der Verhaltensintervention
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderungen im Freizeitdrogenkonsum werden als Mediatoren für Verhaltensänderungen bewertet. Die Verhaltensintervention wird als Fall-Kontroll-Studie mit der Verhaltensintervention als Exposition und einem Wechsel von „Freizeitdrogenkonsum melden“ zu „Freizeitdrogenkonsum nicht melden“ als Ergebnis ausgewertet.
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Änderung der Einstellung zum Kondomgebrauch vor und nach der Verhaltensintervention
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Änderungen in der Einstellung zum Gebrauch von Kondomen werden als Mediatoren für Verhaltensänderungen bewertet. Die Verhaltensintervention wird als Fall-Kontroll-Studie mit der Verhaltensintervention als Exposition und einem Wechsel von „Sex ohne Kondom melden“ zu „Sex ohne Kondom nicht melden“ als Ergebnis ausgewertet
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Kondomgebrauchs vor und nach der Verhaltensintervention
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderungen in der Einstellung zur Selbstwirksamkeit des Kondomgebrauchs werden als Mediatoren für Verhaltensänderungen bewertet. Die Verhaltensintervention wird als Fall-Kontroll-Studie mit der Verhaltensintervention als Exposition und einem Wechsel von „Sex ohne Kondom melden“ zu „Sex ohne Kondom nicht melden“ als Ergebnis ausgewertet
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderung des Kondomgebrauchsverhaltens vor und nach der Verhaltensintervention
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Änderungen in der Einstellung zum Kondomgebrauch werden als Mediatoren für Verhaltensänderungen bewertet. Die Verhaltensintervention wird als Fall-Kontroll-Studie mit der Verhaltensintervention als Exposition und einem Wechsel von „Sex ohne Kondom melden“ zu „Sex ohne Kondom nicht melden“ als Ergebnis ausgewertet
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Änderung der Einstellung zum Freizeitdrogenkonsum vor und nach der Verhaltensintervention
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderungen in der Einstellung zum Freizeitdrogenkonsum werden als Mediatoren für Verhaltensänderungen bewertet. Die Verhaltensintervention wird als Fall-Kontroll-Studie mit der Verhaltensintervention als Exposition und einem Wechsel von „Freizeitdrogenkonsum melden“ zu „Freizeitdrogenkonsum nicht melden“ als Ergebnis ausgewertet.
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderung des Freizeitdrogenkonsumverhaltens vor und nach der Verhaltensintervention
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderungen im Freizeitdrogenkonsumverhalten werden als Mediatoren für Verhaltensänderungen bewertet. Die Verhaltensintervention wird als Fall-Kontroll-Studie mit der Verhaltensintervention als Exposition und einem Wechsel von „Freizeitdrogenkonsum melden“ zu „Freizeitdrogenkonsum nicht melden“ als Ergebnis ausgewertet.
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Freizeitdrogenkonsums vor und nach der Verhaltensintervention
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit des Freizeitdrogenkonsums werden als Mediatoren für Verhaltensänderungen bewertet. Die Verhaltensintervention wird als Fall-Kontroll-Studie mit der Verhaltensintervention als Exposition und einem Wechsel von „Freizeitdrogenkonsum melden“ zu „Freizeitdrogenkonsum nicht melden“ als Ergebnis ausgewertet.
In Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
Inanspruchnahme der HCV-Behandlung: Anteil der potenziell geeigneten MSM, die an dieser Studie teilnehmen.
Zeitfenster: In Woche 0
Die Behandlungsaufnahme wird anhand demografischer und klinischer Merkmale verglichen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Risikofaktoren für die Nichteinleitung einer HCV-Therapie zu bewerten.
In Woche 0
Identifizierung mutmaßlicher Orte der HCV-Erkrankung und Arten der HCV-Übertragung: Auswertung von Patientenfragebögen
Zeitfenster: In Woche 0
Alle Patienten füllen bei Besuch 1 einen Patientenfragebogen aus, in dem sie gebeten werden, Angaben zum möglichen Übertragungsweg (z. B. ungeschützter Analverkehr, intravenöser Drogenkonsum) der HCV-Infektion und zu den vermuteten Ansteckungsorten (z. B. Ausland, Schweiz, Stadt). Diese Fragebögen werden qualitativ analysiert.
In Woche 0
Behandlungshindernisse: Systematische Dokumentation von Ausschlussgründen für eine HCV-Behandlung durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: In Woche 0
Gründe, nicht mit der HCV-Behandlung zu beginnen, werden anhand demografischer und klinischer Merkmale verglichen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Risikofaktoren für die Nichteinleitung einer HCV-Therapie zu bewerten.
In Woche 0
Einhaltung der HCV-Behandlung: Anteil der Patienten, die ≥95 % der verschriebenen Pillen einhalten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Die Adhärenz wird als der Anteil der eingenommenen Dosen des Studienmedikaments definiert. Eine akzeptable Einhaltung wird erreicht, wenn mindestens 95 % der verschriebenen Tabletten eingenommen werden. Prädiktoren für die Nichteinhaltung werden mithilfe der logistischen Regression bewertet und die Einhaltung wird als erklärende Variable in das Modell zur Bewertung der Prädiktoren des primären Ergebnisses einbezogen.
In Woche 0, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Auswirkung von Resistenz-assoziierten Varianten: SVR 12 bei GT 1a-infizierten Personen, stratifiziert nach dem Vorhandensein von RAVs zu Studienbeginn.
Zeitfenster: In Woche 24, d. h. 12 Wochen nach Behandlungsende
Bei jedem Patienten mit einer GT 1a-HCV-Infektion wird ein HCV-Resistenztest durchgeführt, um zu Studienbeginn resistenzassoziierte Varianten (RAVs) zu bestimmen. Basierend auf dem Vorliegen von RAVs zu Studienbeginn wird die Behandlungsdauer zusätzlich zu Ribavirin als Zusatz zu Grazoprevir/Elbasvir auf 16 Wochen verlängert. Anschließend werden die SVR-12-Raten analysiert und die Patienten mit und ohne RAV-Ausgangswert verglichen.
In Woche 24, d. h. 12 Wochen nach Behandlungsende
Bewertung der HCV-spezifischen zellulären Immunantwort: Veränderungen der HCV-spezifischen T-Zell-Funktionalität durch ex vivo fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) vor und nach der DAA-Therapie
Zeitfenster: In Woche 0 und Woche 24
Zur Beurteilung der zellulären Immunantworten werden deskriptive Statistiken verwendet, um Veränderungen vor und nach medizinischen Eingriffen zu vergleichen, und eine Regressionsanalyse, um den Einfluss der Immunantworten auf Behandlungsversagen und HCV-Reinfektion zu beurteilen.
In Woche 0 und Woche 24
Bewertung der HCV-spezifischen zellulären Immunantwort: Veränderungen des HCV-spezifischen T-Zell-Phänotyps durch ex vivo fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) vor und nach der DAA-Therapie
Zeitfenster: In Woche 0 und Woche 24
Zur Beurteilung der zellulären Immunantworten werden deskriptive Statistiken verwendet, um Veränderungen vor und nach medizinischen Eingriffen zu vergleichen, und eine Regressionsanalyse, um den Einfluss der Immunantworten auf Behandlungsversagen und HCV-Reinfektion zu beurteilen.
In Woche 0 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique L Braun, MD, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2016-00131

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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