Ensayo suizo HCVree (HCVree)

La prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) está aumentando en hombres seropositivos que tienen sexo con hombres (HSH) que participan en el Estudio de cohorte suizo sobre el VIH (SHCS). Se reconoce que los HSH con conductas sexuales de alto riesgo son los principales impulsores de la epidemia actual de VHC. Sin embargo, en Suiza, el tratamiento con los agentes de acción directa (AAD) disponibles más nuevos actualmente está restringido a pacientes con una puntuación de fibrosis METAVIR ≥2 (es decir, pacientes con cirrosis o fibrosis hepática inicial o avanzada) por la oficina federal de salud pública debido a la enormes costos de estos DAA. Dentro de la población de estudio (es decir, HSH infectados por VIH con una infección por VHC replicante en Suiza), alrededor del 90 % de las personas tienen una puntuación de fibrosis METAVIR <2. Como consecuencia, la terapia contra el VHC con nuevos AAD no está cubierta por los seguros de salud para la mayoría de esta población. Sin embargo, existe evidencia de que el tratamiento contra el VHC no debe retrasarse hasta el desarrollo de una enfermedad hepática avanzada. El tratamiento de personas coinfectadas por VIH/VHC independientemente de su puntuación de fibrosis hepática puede prevenir el desarrollo de complicaciones relacionadas con el hígado y la transmisión de la infección por VHC.

El régimen de combinación oral una vez al día grazoprevir/elbasvir fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en enero de 2016 para el tratamiento de la infección por VHC de genotipo (GT) 1 y 4 en pacientes monoinfectados y coinfectados por VIH/VHC. En un ensayo clínico de fase III, un ciclo de 12 semanas de grazoprevir/elbasvir mostró una alta eficacia con tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) de ≥95 % y tolerabilidad favorable. Es necesario un tratamiento de 16 semanas con grazoprevir/elbasvir en combinación con ribavirina ajustada por peso en pacientes infectados con GT 1a con variantes asociadas a resistencia basal (RAV) y pacientes infectados con GT 4 con antecedentes de fracaso previo al tratamiento contra el VHC. Grazoprevir/elbasvir solo tiene datos sólidos de ensayos clínicos de fase 2 y 3 para infecciones por VHC GT 1, 4.

Cabe destacar que las infecciones GT 1, 4 representan ~90 % de las infecciones por VHC en la población de HSH en SHCS.

La reinfección del VHC sigue siendo una preocupación entre los HSH, que pueden volver a estar expuestos al VHC a través de conductas sexuales de alto riesgo después de un tratamiento exitoso contra el VHC. Una revisión reciente muestra evidencia de que las intervenciones conductuales en HSH de alto riesgo tienen el potencial de ser efectivas al menos en la reducción a corto plazo de las conductas sexuales de riesgo.

Hasta la fecha, el conocimiento sobre las respuestas inmunitarias específicas del VHC durante el tratamiento con AAD es escaso. Se sabe que una inmunidad celular adaptativa eficaz juega un papel crucial en la erradicación viral espontánea después de la infección primaria.

El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia de grazoprevir/elbasvir ± ribavirina en HSH con VIH que participan en el SHCS en un entorno más amplio de HSH coinfectados. El estudio persigue un enfoque integral de una estrategia de tratamiento, asesoramiento y cura que explora el impacto de dicha estrategia en una población representativa de HSH coinfectados con VIH/VHC. Este estudio es un proyecto anidado del Estudio de cohorte suizo sobre el VIH titulado "El ensayo suizo HCVree".