Voliksibaatti (SHP626) alkoholittoman steatohepatiittia (NASH) sairastavien aikuisten hoidossa
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus voliksibatkaliumin, apikaalisen natriumista riippuvan sappihapon kuljettajan estäjän (ASBTi) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkittava voliksibaattihoito (SHP626) turvallinen, siedettävä ja tehokas aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z5
- University of Calgary Liver Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3HJ 2Y9
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CRCHUM
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- UPR: Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre and Biomedical Research Unit
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Clinical Research Facility
-
-
London
-
Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ceders-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington (GW) Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center - Liver Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Liver Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64157
- Kansas City Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DUMC-Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 038104
- University of TN Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Health Systems Clinical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
- DHAT Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- UVM Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Digestive Health Center (DHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä) tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja joka suostuu noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimustuotteen (IP) viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli (>=) 5 prosentin (%) steatoosin esiintyminen keskitetysti luettavan radiologin magneettikuvauksen (MRI) seulonnassa joko seulontajakson aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- Histologinen vahvistus alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) ilman kirroosia (F0-F3) keskitetysti luettavasta maksabiopsiasta, joka tehtiin joko seulontajakson aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä NAS:lla >=4 ja pistemäärällä vähintään 1 jokaisessa komponentissa (steatoosi, lobulaarinen tulehdus ja hepatosyyttien ilmapallot).
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosin olemassaolo tai historia tai merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta (esimerkiksi askites, suonikohjujen verenvuoto jne.) tai hepatosellulaarinen karsinooma.
- Muun samanaikaisen maksasairauden historia tai esiintyminen tutkijan arvioimana tai laboratoriolöydösten perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -positiivinen ja/tai hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBVDNA) positiivinen; henkilöt, jotka ovat hepatiitti B ydinvasta-aine [HBcAb] positiivisia, voivat olla kelvollisia niin kauan kuin HBsAg on negatiivinen ja HBVDNA ei ole havaittavissa), aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (aiempi altistus HCV:lle [määritelty HCVAb-positiiviseksi ] ilman nykyistä tai aiempaa havaittavaa HCVRNA:ta) voivat olla kelvollisia, alkoholiperäinen maksasairaus, todistettu autoimmuunihepatiitti, primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, sappi kanavan tukkeuma, primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä.
- Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa IP:n toimintaan, imeytymiseen, jakautumiseen tai laboratorioarviointiin (mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta suolistossa), esimerkiksi (esim. hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon keliakia, mahalaukun ohitustoimenpiteet (vatsakierrosnauha) tai mahalaukku on hyväksyttävä), ileaalisen tai ileokekaalisen resektio, hallitsematon ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy vallitseva ripuli, tai krooninen ripuli tai löysät ulosteet mistä tahansa syystä.
- Painon muutos >=5 % hyväksytyn maksabiopsian ja/tai MRI:n jälkeen. Jos koehenkilölle tehtiin maksabiopsia ja/tai magneettikuvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mutta hänen painonmuutos oli >=5 % maksabiopsian ja/tai MRI:n päivämäärästä, maksabiopsia ja/tai magneettikuvaus on toistettava seulonnan yhteydessä. .
- MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, sepelvaltimon stentit, sepelvaltimon implantoitavat laitteet, ympärysmitta jne.). Stentit tai muut laitteet voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan, jos ne eivät häiritse magneettikuvauslaitteen toimintaa.
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta.
- Hoito E-vitamiinilla, tiatsolidiinidioneilla (TZD) tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1 RA), ellei häntä ole pidetty vakaalla annoksella 6 kuukauden ajan ennen hyväksyttävää maksabiopsiaa eikä aloiteta hyväksytyn maksabiopsian jälkeen ja jatkaa hoitoa samaa annostelua koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi >=9,5 % 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen (mukaan lukien käsikauppa-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa IP:n toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliiniseen tai laboratorioarviointiin. (Nykyinen käyttö määritellään käyttöön 14 päivän sisällä seulonnasta). Tällä hetkellä insuliinia käyttäviä potilaita ei suljeta pois. Niiden on kuitenkin oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa tai insuliinin liukuva asteikko on sallittu niin kauan kuin potilaan HbA1c on alle (<) 9,5 %.
- Sellaisten lääkkeiden, yrttien tai lisäravinteiden käyttö, jotka on historiallisesti liitetty NAFLD/NASH:n aiheuttamiseen tai pahentamiseen alle 6 kuukauden ajan ennen maksabiopsiaa tai aloitettu milloin tahansa maksabiopsian jälkeen, mukaan lukien kokonaisparenteraalisen ravinnon (TPN) käyttö.
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli (>) 7 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 7 kertaa ULN seulonnassa.
- Kohonnut seerumin kreatiniini >=2,0 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3
- Kokonaisbilirubiini (TB) > 2,0 kertaa ULN seulonnassa (paitsi dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, jossa bilirubiinitasot ovat 20 mikromoolia litrassa (mcmol/l) - 90 mikromoolia/l (1,2 - 5,3 mg/dl) ja konjugoitumaton/konjugoitunut suhde bilirubiini, joka on suhteellisesti korkeampi).
- Verihiutalemäärä <130 × 10^9/litra (L)
- Anamneesissa heikentynyt hemostaasi tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö (verihiutalelääkkeiden, kuten pienen annoksen eli 81 mg:n, aspiriinin [ASA] tai klopidogreelin [Plavix] käyttö sallitaan).
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IP:lle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan. Viikoittainen alkoholin saanti yli 21 grammaa/päivä miehillä ja 14 grammaa/vrk naisilla keskimäärin tai kyvyttömyys arvioida alkoholin kulutusta luotettavasti tutkijan arvion perusteella.
6 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta ja maksabiopsiasta:
- Ovat käyttäneet mitä tahansa IP-osoitetta.
- He ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän Shiren sponsoroimaan tutkimukseen.
- Kyvyttömyys saada turvallisesti maksabiopsiaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät, tai miehet, jotka suunnittelevat lapsen saamista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Odotettu kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana, joka saattaa häiritä hoitoa.
- Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle.
- Syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen, epäluotettavuus, henkinen epävakaus tai epäpätevyys, jotka voivat vaarantaa tietoisen suostumuksen pätevyyden tai johtaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämiseen.
- Kaikki muut olosuhteet tai poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkittavan osallistumista.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tähän tutkimukseen missä tahansa tutkimuspaikassa (ellei koehenkilö ole siirtymässä toiseen pätevään tutkimuspaikkaan sponsorin ennakkohyväksynnällä).
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimusta suorittavan tutkimuspaikan yksikön työntekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHP626 5 milligrammaa (mg)
Koehenkilölle annetaan 5 mg SHP626-kapselia suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutetulla tavalla
|
5 mg, 10 mg ja 20 mg SHP626-kapselia suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutetulla tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHP626 10 milligrammaa (mg)
Potilaalle annetaan 10 mg SHP626-kapselia suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutettuna
|
5 mg, 10 mg ja 20 mg SHP626-kapselia suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutetulla tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHP626 20 milligrammaa (mg)
Koehenkilölle annetaan 20 mg SHP626-kapselia suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutettuna
|
5 mg, 10 mg ja 20 mg SHP626-kapselia suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutetulla tavalla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (PBO)
Koehenkilölle annetaan SHP626-yhteensopiva PBO-kapseli suun kautta kerran päivässä kaksoissokkomenetelmällä
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat binaarivasteen maksan histologiassa voliksibatin (SHP626) ja lumelääkkeen välillä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Binäärivaste, joka osoittaa (kyllä/ei), reagoiko koehenkilö viikolla 48 vähintään 2 pisteen laskulla ilman fibroosin pahenemista verrattuna NAFLD-aktiivisuuspisteisiin (NAS).
NAS luokittelee NAFLD:n maksabiopsialla perustuen yksilölliseen steatoosin, tulehduksen ja ilmapallojen pisteytykseen.
NAS arvioidaan asteikolla 0-8, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta.
NAS saadaan lisäämällä steatoosi (arvioitu asteikolla 0 - 3), tulehdus (arvioitu asteikolla 0 - 3) ja ilmapallot (arvioitu asteikolla 0 - 2).
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 maksan histologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutos maksan histologiassa mitataan yksittäisillä NAS-komponenteilla (ballooning, tulehdus, steatoosi).
NAS luokittelee NAFLD:n maksabiopsialla perustuen yksilölliseen steatoosin, tulehduksen ja ilmapallojen pisteytykseen.
NAS arvioidaan asteikolla 0-8, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta.
NAS saadaan lisäämällä steatoosi (arvioitu asteikolla 0 - 3), tulehdus (arvioitu asteikolla 0 - 3) ja ilmapalloilu (arvioitu asteikolla 0 - 2).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 48 maksan steatoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutos maksan steatoosissa arvioidaan mittaamalla maksan rasvan väheneminen magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) ja kerrostetaan hoitoryhmittäin.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 maksan histologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutos maksan histologiassa mitataan fibroosivaiheen mukaan.
Fibroosivaihe arvioidaan asteikolla 0-4, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta (F0 = ei fibroosia, F4 = kirroosi).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
NASH-päätöksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
NASH-resoluutio määritellään ilmapallojen täydelliseksi puuttumiseksi [pisteet = 0], poissaolevaksi tai lieväksi tulehdukseksi [pistemäärä 0-1], steatoosia voi esiintyä [pistemäärä 0-3]) ilman fibroosin pahenemista maksan histologialla viikolla 48 arvioituna .
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 seerumin maksaan liittyvässä biokemiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Seerumin maksaan liittyvä biokemia analysoidaan mittaamalla alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 seerumin maksaan liittyvässä biokemiassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Seerumin maksaan liittyvä biokemia analysoidaan mittaamalla kokonaisbilirubiini (TB).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 aineenvaihdunnan indikaattoreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Metabolisia indikaattoreita arvioidaan mittaamalla seerumin paastoglukoosi- ja insuliinitasoja.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 aineenvaihdunnan indikaattoreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Aineenvaihdunta-indikaattorit arvioidaan mittaamalla hemoglobiini A1c (HbA1c).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muuta seerumin lipidejä lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Seerumin lipiditaso mitataan laskemalla paastokolesteroli, HDL-C, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja triglyseridit.
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP626-201
- 2016-000203-82 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .