Volixibat (SHP626) nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőttek kezelésében
2019. november 6. frissítette: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat a Volixibat Potassium biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, amely egy apikális nátriumfüggő epesav transzporter gátló (ASBTi) nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a volixibat (SHP626) vizsgálati kezelés biztonságos, tolerálható és hatékony-e nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre and Biomedical Research Unit
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York Clinical Research Facility
-
-
London
-
Hampstead, London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Ceders-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington (GW) Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queen's Medical Center - Liver Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Liver Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64157
- Kansas City Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- DUMC-Gastroenterology
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 038104
- University of TN Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Health Systems Clinical
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
- DHAT Research Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- UVM Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- UW Digestive Health Center (DHC)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z5
- University of Calgary Liver Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3HJ 2Y9
- Nova Scotia Heath Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CRCHUM
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- UPR: Medical Sciences Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Önkéntes írásbeli, aláírt és keltezett (személyesen vagy jogilag meghatalmazott képviselőn keresztül, adott esetben) tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
- Életkor 18-80 év között. Ezt a felvételi kritériumot csak az első szűrési látogatáskor értékelik.
- Férfi, vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki szexuálisan aktív és vállalja, hogy megfelel a protokoll fogamzásgátlási követelményeinek, vagy nem fogamzóképes nőstény. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
- Több mint (>=) 5 százalékos (%) steatosis jelenléte a központilag leolvasott radiológus által végzett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése során, amelyet akár a szűrési időszakban, akár az első látogatást megelőző 6 hónapon belül végeztek.
- Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) cirrhosis nélküli (F0-F3) szövettani megerősítése központilag leolvasott májbiopsziával, amelyet a szűrési időszak alatt vagy az első vizit előtt 6 hónapon belül végeztek, NAS-érték >=4, legalább 1 pontszámmal mindegyik komponensben (steatosis, lebenyes gyulladás és hepatocita ballonosodás).
Kizárási kritériumok:
- Cirrózis jelenléte vagy anamnézisében, vagy dekompenzált májbetegségre utaló jelek (például ascites, visszérvérzés stb.) vagy hepatocelluláris karcinóma.
- Egyéb egyidejű májbetegség anamnézisében vagy jelenléte a vizsgáló által értékelt vagy laboratóriumi leletek alapján, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív és/vagy hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBVDNA) pozitív; a hepatitis B core antitest [HBcAb] pozitív alanyok jogosultak lehetnek mindaddig, amíg a HBsAg negatív és a HBVDNA nem mutatható ki, aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (HCV-nek való előzetes expozíció [HCVAb pozitívként definiálva) ] kimutatható HCVRNS jelenlegi vagy korábbi anamnézisében) alkalmas lehet alkoholos májbetegség, igazolt autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis (PBC), primer szklerotizáló cholangitis (PSC), hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszin hiány, epe csatornaelzáródás, primer vagy metasztatikus májrák.
- Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja az IP hatását, felszívódását, diszpozícióját vagy laboratóriumi értékelését (beleértve az epesó-anyagcserét a bélben), például (pl.: kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség, kontrollálatlan cöliákia, gyomor-bypass eljárások (gyomorköri szalag). vagy gyomorhüvely elfogadható), ileális vagy ileocecalis reszekció, kontrollálatlan irritábilis bél szindróma túlnyomórészt hasmenéssel, vagy bármilyen etiológiájú krónikus hasmenés vagy laza széklet a kórtörténetben.
- Súlyváltozás >=5% minősítő májbiopszia és/vagy elvégzett MRI után. Ha az alanynál a szűrést követő 6 hónapon belül májbiopsziát és/vagy MRI-t végeztek, de a testtömeg >=5%-os változást tapasztalt a májbiopszia és/vagy MRI időpontja óta, a májbiopsziát és/vagy MRI-t meg kell ismételni a szűréskor. .
- Az MRI ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia, szívkoszorúér-stentek, beültethető koszorúér-készülékek, körméret stb.). A vizsgáló belátása szerint stentek vagy egyéb eszközök engedélyezhetők, ha nem zavarják az MRI-készülék működését.
- Fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns kórtörténete, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy ami miatt az alany nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
- E-vitaminnal, tiazolidindionokkal (TZD) vagy glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal (GLP-1 RA) végzett kezelés, kivéve, ha az alany a minősítő májbiopszia előtt 6 hónapig stabil dózisban részesül, és nem kezdték meg a minősítő májbiopszia után, és folytatja a kezelést. ugyanaz az adagolási rend a vizsgálatban való részvétel során.
- Kontrollálatlan diabétesz, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HbA1c >=9,5% a felvételt megelőző 60 napon belül.
- Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket) jelenlegi használata, amely befolyásolhatja az IP hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, illetve a klinikai vagy laboratóriumi értékelést. (Jelenlegi felhasználásnak minősül a szűrést követő 14 napon belüli felhasználás). A jelenleg inzulint szedő alanyok nem zárhatók ki; mindazonáltal a szűrés előtt legalább 30 napig stabil dózisban kell lenniük, vagy az inzulin csúszó skálája megengedett mindaddig, amíg az alany HbA1c-értéke (<) 9,5% alatt marad.
- Olyan gyógyszerek, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők használata, amelyek a múltban a NAFLD/NASH kiváltásával vagy súlyosbodásával jártak a májbiopszia előtt 6 hónapnál rövidebb ideig, vagy a májbiopszia elvégzése után bármikor megkezdődött, beleértve a teljes parenterális táplálást (TPN).
- A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke nagyobb, mint (>) a normálérték felső határának (ULN) hétszerese a szűréskor.
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) >7-szerese az ULN-nek a szűréskor.
- Emelkedett szérum kreatinin >=2,0 milligramm/deciliter (mg/dl).
- Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,3
- Az összbilirubin (TB) >2,0-szorosa a normálérték felső határának a szűréskor (kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómát, ahol a bilirubinszint 20 mikromol/liter (mcmol/l) és 90 mikromol/l (1,2-5,3 mg/dL) között van, és a konjugálatlan/konjugált arány arányosan magasabb bilirubin).
- Thrombocytaszám <130 × 10^9/liter (L)
- A kórelőzményben károsodott vérzéscsillapítás vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása (thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, például alacsony dózisú, azaz 81 mg-os, aszpirin [ASA] vagy klopidogrél [Plavix] alkalmazása megengedett).
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység az IP-vel, a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés ismert története az elmúlt évben vagy a vizsgálat során bármikor, a vizsgáló belátása szerint. A heti alkoholfogyasztás több mint 21 gramm/nap férfiaknál és 14 gramm/napnál magasabb a nőknél, vagy a vizsgáló megítélése alapján képtelenség megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást.
Az MRI és a májbiopszia után 6 hónapon belül:
- Bármilyen IP-t használtak.
- Olyan klinikai vizsgálatban vettek részt (beleértve az oltási vizsgálatokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lehetnek erre a Shire által szponzorált vizsgálatra.
- Képtelenség biztonságosan venni a májbiopsziát.
- Terhes, teherbe esést tervező vagy szoptató nők, illetve olyan férfiak, akik gyermeknemzést terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
- A sebészeti beavatkozás várható szükségessége a vizsgálat során, amely zavarhatja a kezelést.
- Ismert pozitivitás a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre.
- Rák a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ nyaki karcinómát, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek.
- Az orvosi kezelési rendek be nem tartása, megbízhatatlanság, mentális instabilitás vagy hozzá nem értés, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés érvényességét, vagy a vizsgálati protokoll be nem tartásához vezethet.
- Bármilyen egyéb körülmény vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő alanyt.
- Az alany jelenleg bármely vizsgálati helyszínen be van vonva ebbe a vizsgálatba (kivéve, ha az alany a szponzor előzetes jóváhagyásával egy másik minősített vizsgálati helyszínre költözik).
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot végző szervezeti egység alkalmazottai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHP626 5 milligramm (mg)
Az alany 5 mg SHP626 kapszulát kap szájon át naponta egyszer, kettős vak módszerrel
|
5 mg, 10 mg és 20 mg SHP626 kapszula szájon át naponta egyszer, kettős vak módszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SHP626 10 milligramm (mg)
Az alany 10 mg SHP626 kapszulát kap szájon át naponta egyszer, kettős vak módszerrel
|
5 mg, 10 mg és 20 mg SHP626 kapszula szájon át naponta egyszer, kettős vak módszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SHP626 20 milligramm (mg)
Az alany 20 mg SHP626 kapszulát kap szájon át naponta egyszer, kettős vak módszerrel
|
5 mg, 10 mg és 20 mg SHP626 kapszula szájon át naponta egyszer, kettős vak módszerrel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (PBO)
Az alanynak SHP626 megfelelő PBO kapszulát adnak be szájon át naponta egyszer, kettős vak módszerrel
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik bináris választ értek el a májszövettani vizsgálaton a Volixibat (SHP626) és a placebo között a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Bináris válasz, amely azt jelzi (igen/nem), hogy az alany a 48. héten legalább 2 pontos csökkenéssel reagált-e a fibrózis súlyosbodása nélkül a kiindulási, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámához (NAS) képest.
A NAS a májbiopszia alapján minősíti a NAFLD-t a steatosis, a gyulladás és a ballonosodás egyéni pontozása alapján.
A NAS-t 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevésbé súlyos betegséget jelzik.
A NAS-t a steatosis (0-3-ig terjedő skálán), a gyulladás (0-3-ig terjedő skálán) és a ballonosodás (0-2-ig terjedő skálán értékelve) hozzáadásával kapjuk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a májszövettanon
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A májszövettani változást az egyes NAS-komponensek (ballonosodás, gyulladás, steatosis) mérik.
A NAS a májbiopszia alapján minősíti a NAFLD-t a steatosis, a gyulladás és a ballonosodás egyéni pontozása alapján.
A NAS-t 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevésbé súlyos betegséget jelzik.
A NAS-t a steatosis (0-3-ig terjedő skálán), a gyulladás (0-3-ig terjedő skálán értékelve) és a ballonosodás (0-2-ig terjedő skálán értékelve) hozzáadásával kapjuk.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a májsteatosisban
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A máj steatosisában bekövetkezett változást a májzsír csökkenésének mágneses rezonancia képalkotással, protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF) történő mérésével értékelik, és kezelik csoportonként.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a májszövettanon
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A májszövettani változást a fibrózis stádiumában mérjük.
A fibrózis stádiumát 0-4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevésbé súlyos betegséget jelzik (F0 = nincs fibrózis, F4 = cirrhosis).
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
A NASH határozattal rendelkező résztvevők száma a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A NASH felbontása úgy definiálható, mint a ballonosodás teljes hiánya [pontszám = 0], hiányzó vagy enyhe gyulladás [pontszám 0-1], steatosis is jelen lehet [pontszám 0-3]) a fibrózis súlyosbodása nélkül, a 48. héten májszövettani vizsgálat alapján. .
|
48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a szérummájjal kapcsolatos biokémiában
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A szérum májhoz kapcsolódó biokémiát az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (ALP) és a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) mérésével elemzik.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a szérummájjal kapcsolatos biokémiában
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A szérum májhoz kapcsolódó biokémiát a teljes bilirubin (TB) mérésével elemzik.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre a metabolikus indikátorokon
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az anyagcsere-mutatókat az éhomi szérum glükózszint és az inzulinszint mérésével értékelik.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre a metabolikus indikátorokon
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A metabolikus mutatókat a hemoglobin A1c (HbA1c) mérésével értékelik.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a szérum lipideken
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A szérum lipidszintjét az éhomi összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és a trigliceridek kiszámításával mérik.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP626-201
- 2016-000203-82 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .