Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Volixibat (SHP626) w leczeniu dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu ustalenia dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność volixibatu potasowego, zależnego od sodu inhibitora transportera kwasów żółciowych (ASBTi) u osób dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalne leczenie volixibat (SHP626) jest bezpieczne, tolerowane i skuteczne u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z5
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3HJ 2Y9
        • Nova Scotia Heath Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • UPR: Medical Sciences Campus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Ceders-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington (GW) Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Liver Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64157
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC-Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 038104
        • University of TN Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health Systems Clinical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • UVM Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Digestive Health Center (DHC)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre and Biomedical Research Unit
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Clinical Research Facility
    • London
      • Hampstead, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  2. Zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego, odpowiednio) świadomej zgody na udział w badaniu.
  3. Wiek 18-80 lat włącznie. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  4. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która jest aktywna seksualnie i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP).
  5. Obecność stłuszczenia większego niż równe (>=) 5 procent (%) w skriningowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u radiologa z centralnym odczytem, ​​wykonanym w okresie przesiewowym lub w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  6. Histologiczne potwierdzenie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) bez marskości wątroby (F0-F3) na podstawie centralnie odczytanej biopsji wątroby wykonanej w okresie przesiewowym lub w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą z NAS >=4 z wynikiem co najmniej 1 w każdym składniku (stłuszczenie, zapalenie zrazikowe i balonowatość hepatocytów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia marskości lub objawy niewyrównanej choroby wątroby (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków itp.) lub raka wątrobowokomórkowego.
  2. W wywiadzie lub obecność innych współistniejących chorób wątroby, ocenionych przez badacza lub stwierdzonych na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w tym między innymi: aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i (lub) kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBVDNA) dodatni; osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [HBcAb] mogą się kwalifikować, o ile HBsAg jest ujemny, a HBVDNA niewykrywalny), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (wcześniejsza ekspozycja na HCV [zdefiniowana jako HCVAb dodatni ] bez aktualnego lub wcześniejszego wykrywalnego HCVRNA) mogą się kwalifikować, alkoholowa choroba wątroby, potwierdzone autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, niedrożność przewodów, pierwotny lub przerzutowy rak wątroby.
  3. Aktualna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie, dyspozycję lub ocenę laboratoryjną IP (w tym metabolizm soli żółciowych w jelicie), np. niekontrolowane zapalenie jelit, niekontrolowana celiakia, procedury pomostowania żołądka lub rękaw żołądkowy jest dopuszczalny), resekcja jelita krętego lub krętniczo-kątniczego, niekontrolowany zespół jelita drażliwego z dominującą biegunką lub przewlekła biegunka lub luźne stolce w wywiadzie o dowolnej etiologii.
  4. Zmiana masy ciała >=5% po wykonaniu kwalifikującej biopsji wątroby i/lub MRI. Jeśli u pacjenta wykonano biopsję wątroby i/lub MRI w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, ale od daty wykonania biopsji wątroby i/lub MRI nastąpiła zmiana masy ciała >=5%, biopsję wątroby i/lub MRI należy powtórzyć podczas badania przesiewowego .
  5. Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, stenty wieńcowe, wszczepiane urządzenia wieńcowe, obwód itp.). Stenty lub inne urządzenia mogą być dozwolone według uznania badacza, jeśli nie zakłócają działania aparatu do rezonansu magnetycznego.
  6. Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie ukończy badania.
  7. Leczenie witaminą E, tiazolidynodionami (TZD) lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), o ile nie jest stosowane w stabilnej dawce przez 6 miesięcy przed kwalifikującą biopsją wątroby i nie zostanie rozpoczęte po kwalifikującej biopsji wątroby i będzie kontynuowane ten sam schemat dawkowania przez cały udział w badaniu.
  8. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >=9,5% w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  9. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych), które mogą wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję IP lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną. (Bieżące użycie definiuje się jako użycie w ciągu 14 dni od badania przesiewowego). Pacjenci obecnie przyjmujący insulinę nie będą wykluczeni; jednakże muszą oni otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub dopuszczalna jest ruchoma skala insuliny, o ile HbA1c pacjenta pozostaje poniżej (<) 9,5%.
  10. Stosowanie leków, ziół lub suplementów historycznie związanych z wywoływaniem lub nasilaniem NAFLD/NASH przez mniej niż 6 miesięcy przed biopsją wątroby lub rozpoczęte w dowolnym momencie po wykonaniu biopsji wątroby, w tym stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
  11. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy większa niż (>) 7 razy górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy >7 razy GGN podczas badania przesiewowego.
  13. Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy >=2,0 miligrama/dl (mg/dl).
  14. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,3
  15. Bilirubina całkowita (TB) >2,0 razy GGN podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem udokumentowanego zespołu Gilberta ze stężeniem bilirubiny od 20 mikromoli na litr (mcmol/l) do 90 mcmol/l (1,2 do 5,3 mg/dl) i ze stosunkiem bilirubiny nieskoniugowanej do skoniugowanej bilirubina, która jest proporcjonalnie wyższa).
  16. Liczba płytek krwi <130 × 10^9/litr (l)
  17. Wywiad chorobowy dotyczący zaburzeń hemostazy lub stosowania leków przeciwzakrzepowych (dozwolone będzie stosowanie leków przeciwpłytkowych, np. w małej dawce, tj. 81 mg, aspiryny [ASA] lub klopidogrelu [Plavix]).
  18. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  19. Cukrzyca typu 1.
  20. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na IP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  21. Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub w jakimkolwiek momencie badania, według uznania badacza. Tygodniowe spożycie alkoholu przekracza średnio 21 gramów dziennie dla mężczyzn i 14 gramów dziennie dla kobiet lub brak możliwości wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu na podstawie oceny badacza.

  22. W ciągu 6 miesięcy od MRI i biopsji wątroby:

    • Użyłeś dowolnego adresu IP.
    • Zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które w opinii badacza może mieć wpływ na to badanie sponsorowane przez firmę Shire.
  23. Niemożność bezpiecznego wykonania biopsji wątroby.
  24. Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią lub mężczyźni, którzy planują spłodzenie dziecka podczas udziału w badaniu.
  25. Przewidywana konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego podczas badania, który mógłby zakłócić leczenie.
  26. Znany pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  27. Rak w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które były leczone bez oznak nawrotu.
  28. Historia niezgodności z reżimami medycznymi, nierzetelność, niestabilność psychiczna lub niekompetencja, które mogłyby zagrozić ważności świadomej zgody lub prowadzić do niezgodności z protokołem badania.
  29. Wszelkie inne stany lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie.
  30. Uczestnik jest obecnie zapisany do tego badania w dowolnym ośrodku badawczym (chyba że uczestnik przenosi się do innego kwalifikującego się ośrodka badawczego za uprzednią zgodą sponsora).
  31. Osoby będące pracownikami jednostki ośrodka badawczego, która prowadzi badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHP626 5 miligramów (mg)
Osobnik otrzyma doustnie raz dziennie kapsułkę 5 mg SHP626 w trybie podwójnie ślepej próby
Lek: SHP626
5 mg, 10 mg i 20 mg kapsułki SHP626 doustnie raz dziennie w sposób z podwójnie ślepą próbą
Inne nazwy:
  • Volixibat (SHP626)
Eksperymentalny: SHP626 10 miligramów (mg)
Osobnik otrzyma 10 mg kapsułki SHP626 doustnie raz dziennie w sposób z podwójnie ślepą próbą
Lek: SHP626
5 mg, 10 mg i 20 mg kapsułki SHP626 doustnie raz dziennie w sposób z podwójnie ślepą próbą
Inne nazwy:
  • Volixibat (SHP626)
Eksperymentalny: SHP626 20 miligramów (mg)
Osobnik otrzyma 20 mg kapsułki SHP626 doustnie raz dziennie w sposób z podwójną ślepą próbą
Lek: SHP626
5 mg, 10 mg i 20 mg kapsułki SHP626 doustnie raz dziennie w sposób z podwójnie ślepą próbą
Inne nazwy:
  • Volixibat (SHP626)
Komparator placebo: Placebo (PBO)
Osobnikowi będzie podawana kapsułka SHP626 pasująca do PBO doustnie raz dziennie w sposób z podwójnie ślepą próbą
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź binarną w badaniu histologicznym wątroby pomiędzy produktem Volixibat (SHP626) a placebo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odpowiedź binarna wskazująca (tak/nie), czy pacjent odpowiedział w 48. tygodniu zmniejszeniem o co najmniej 2 punkty, bez pogorszenia zwłóknienia, w stosunku do wyjściowej oceny aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS). NAS klasyfikuje NAFLD na podstawie biopsji wątroby na podstawie indywidualnej oceny stłuszczenia, stanu zapalnego i balonowania. NAS ocenia się w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę, a niższe wyniki wskazują na łagodniejszą chorobę. NAS uzyskuje się przez dodanie stłuszczenia (ocenianego w skali od 0 do 3), zapalenia (ocenianego w skali od 0 do 3) i balonowania (ocenianego w skali od 0 do 2).
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w badaniu histologicznym wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiany w histologii wątroby będą mierzone za pomocą poszczególnych składników NAS (balowanie, stan zapalny, stłuszczenie). NAS klasyfikuje NAFLD na podstawie biopsji wątroby na podstawie indywidualnej oceny stłuszczenia, stanu zapalnego i balonowania. NAS ocenia się w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę, a niższe wyniki wskazują na łagodniejszą chorobę. NAS uzyskuje się przez dodanie stłuszczenia (ocenianego w skali od 0 do 3), stanu zapalnego (ocenianego w skali od 0 do 3) i balonowania (ocenianego w skali od 0 do 2).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w przypadku stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stłuszczeniu wątroby zostanie oceniona przez pomiar redukcji tłuszczu w wątrobie za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego-protonowej gęstości frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF) i podzielona na straty według grup terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w badaniu histologicznym wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiany w histologii wątroby będą mierzone na podstawie stadium zwłóknienia. Stopień zwłóknienia ocenia się w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę, a niższe wyniki wskazują na mniej poważną chorobę (F0 = brak zwłóknienia, F4 = marskość).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników z ustąpieniem NASH w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ustąpienie NASH definiuje się jako całkowity brak balonowatości [punktacja = 0], brak lub łagodny stan zapalny [punktacja 0-1], może być obecne stłuszczenie [punktacja 0-3]) bez pogorszenia zwłóknienia ocenianego histologicznie w 48. tygodniu .
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w biochemii związanej z wątrobą w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Biochemia związana z wątrobą w surowicy zostanie przeanalizowana poprzez pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w biochemii związanej z wątrobą w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Biochemia wątroby związana z surowicą zostanie przeanalizowana poprzez pomiar bilirubiny całkowitej (TB).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 na wskaźnikach metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wskaźniki metaboliczne zostaną ocenione poprzez pomiar poziomu glukozy w surowicy na czczo i poziomu insuliny.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 na wskaźnikach metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wskaźniki metaboliczne zostaną ocenione poprzez pomiar hemoglobiny A1c (HbA1c).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana poziomu lipidów w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Poziom lipidów w surowicy będzie mierzony poprzez obliczenie cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i triglicerydów.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP626-201
  • 2016-000203-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj