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성인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료에 Volixibat(SHP626)

2019년 11월 6일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인의 정단 나트륨 의존성 담즙산 수송체 억제제(ASBTi)인 Volixibat Potassium의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 탐색 연구

본 연구의 목적은 비알코올성 지방간염(NASH)을 앓는 성인에서 임상시험용 치료제 볼릭시바트(SHP626)가 안전하고 내약성이 있으며 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Ceders-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington (GW) Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Liver Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64157
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC-Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 038104
        • University of TN Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Health Systems Clinical
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Richardson, Texas, 미국, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • UVM Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Digestive Health Center (DHC)
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre and Biomedical Research Unit
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York Clinical Research Facility
    • London
      • Hampstead, London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z5
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3HJ 2Y9
        • Nova Scotia Heath Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CRCHUM
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • UPR: Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
  2. 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인을 통해) 정보에 입각한 동의서를 연구 참여에 제공할 수 있는 능력.
  3. 18-80세 포함. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
  4. 성적 활동이 활발하고 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 스크리닝 기간 동안 또는 첫 번째 방문 전 6개월 이내에 수행된 중앙 판독 방사선 전문의의 스크리닝 자기 공명 영상(MRI)에서 5%(%) 이상의 지방증이 존재합니다.
  6. 스크리닝 기간 동안 또는 첫 번째 방문 전 6개월 이내에 수행된 중앙 판독 간 생검에서 간경변이 없는 비알코올성 지방간염(NASH)(F0-F3)의 조직학적 확인 >=4의 NAS(최소 1점) 각 구성 요소(지방증, 소엽 염증 및 간세포 팽창).

제외 기준:

  1. 간경화 또는 비대상성 간 질환(예: 복수, 정맥류 출혈 등) 또는 간세포 암종의 존재 또는 병력.
  2. 조사자가 평가하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 실험실 소견에 의해 결정된 기타 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재: 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및/또는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 (HBVDNA) 양성, B형 간염 코어 항체[HBcAb] 양성인 피험자는 HBsAg가 음성이고 HBVDNA가 검출되지 않는 한 적합할 수 있음), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV에 사전 노출[HCVAb 양성으로 정의됨] ] 검출 가능한 HCVRNA의 현재 또는 이전 병력이 없는 경우) 적격일 수 있음, 알코올성 간 질환, 입증된 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증(PBC), 원발성 경화성 담관염(PSC), 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담즙 덕트 폐쇄, 간 원발성 또는 전이성 암.
  3. IP의 작용, 흡수, 처분 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(장내 담즙염 대사 포함) 예(예) 통제되지 않는 염증성 장 질환, 통제되지 않는 체강 질병, 위 우회술(위 랩 밴드) 또는 위 소매는 허용됨), 회장 또는 회맹 절제술, 우세한 설사를 동반한 조절되지 않는 과민성 대장 증후군, 또는 만성 설사 또는 어떤 병인의 묽은 변의 병력.
  4. 적격한 간 생검 및/또는 MRI 수행 후 체중 변화 >=5%. 대상자가 스크리닝 6개월 이내에 간 생검 및/또는 MRI를 받았지만, 간 생검 및/또는 MRI 날짜 이후 >=5%의 체중 변화를 경험한 경우, 스크리닝 시 간 생검 및/또는 MRI를 반복해야 합니다. .
  5. MRI에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증, 관상 동맥 스텐트, 관상 동맥 이식 장치, 둘레 등). 스텐트 또는 기타 장치는 MRI 기계의 기능을 방해하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  6. 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련된 이력, 치료를 필요로 하거나 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없게 만드는 임의의 의학적 장애.
  7. 비타민 E, 티아졸리딘디온(TZD) 또는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)를 사용한 치료는 대상자가 적격 간 생검 전 6개월 동안 안정적인 용량을 사용하고 적격 간 생검 후 시작되지 않은 경우를 제외하고 해당 치료를 계속할 것입니다. 연구 참여 내내 동일한 투약 요법.
  8. 통제되지 않는 당뇨병은 등록 전 60일 이내에 HbA1c >=9.5%로 정의됩니다.
  9. IP의 작용, 흡수 또는 처리 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용. (현재 사용은 스크리닝 후 14일 이내 사용으로 정의). 현재 인슐린을 복용하고 있는 피험자는 제외되지 않습니다. 그러나 이들은 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 용량이어야 하거나 대상의 HbA1c가 9.5% 미만(<)으로 유지되는 한 인슐린의 슬라이딩 스케일이 허용되어야 합니다.
  10. 총 비경구 영양(TPN) 사용을 포함하여 간 생검 전 6개월 미만 동안 또는 간 생검 수행 후 언제든지 시작된 NAFLD/NASH 유발 또는 악화와 역사적으로 관련된 약물, 약초 또는 보충제의 사용.
  11. 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 7배보다 큰(>) 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST).
  12. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 시 ULN의 7배.
  13. 상승된 혈청 크레아티닌 >=2.0 밀리그램/데시리터(mg/dL).
  14. 국제 표준화 비율(INR) >1.3
  15. 스크리닝 시 총 빌리루빈(TB) > 2.0배 ULN 그에 비례하여 더 높은 빌리루빈).
  16. 혈소판 수 <130 × 10^9/리터(L)
  17. 손상된 지혈 병력 또는 항응고제 사용(저용량, 즉 81mg, 아스피린[ASA] 또는 클로피도그렐[Plavix]과 같은 항혈소판제 사용은 허용됨)의 병력.
  18. 조절되지 않는 갑상선 질환.
  19. 제1형 당뇨병.
  20. IP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  21. 조사자의 재량에 따라 지난 1년 동안 또는 연구 기간 동안 알코올 또는 기타 약물 남용의 알려진 이력. 주당 평균 알코올 섭취량이 남성의 경우 21g/일, 여성의 경우 14g을 초과하거나 연구자의 판단에 따라 알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없음.

  22. MRI 및 간 생검 6개월 이내:

    • 모든 IP를 사용했습니다.
    • 연구자의 견해로는 이 Shire 후원 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
  23. 간 생검을 안전하게 얻을 수 없음.
  24. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 아이를 낳을 계획인 남성.
  25. 치료를 방해할 수 있는 연구 동안 예상되는 수술 절차의 필요성.
  26. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 알려진 양성.
  27. 재발 증거 없이 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 암.
  28. 정보에 입각한 동의의 타당성을 손상시키거나 연구 프로토콜을 준수하지 않게 할 수 있는 의료 요법에 대한 비순응, 신뢰할 수 없음, 정신적 불안정 또는 무능의 이력.
  29. 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자가 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 기타 조건 또는 이상.
  30. 피험자는 현재 임의의 연구 기관에서 이 연구에 등록되어 있습니다(피험자가 사전 스폰서 승인을 받아 다른 적격 연구 기관으로 이전하지 않는 한).
  31. 연구를 수행하는 시험기관 단위의 직원인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHP626 5밀리그램(mg)
피험자는 이중 맹검 방식으로 1일 1회 경구로 5mg SHP626 캡슐을 투여받습니다.
의약품: SHP626
SHP626 캡슐 5mg, 10mg 및 20mg을 이중 맹검 방식으로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 볼릭시뱃 (SHP626)
실험적: SHP626 10밀리그램(mg)
피험자는 이중 맹검 방식으로 1일 1회 경구로 10mg SHP626 캡슐을 투여받습니다.
의약품: SHP626
SHP626 캡슐 5mg, 10mg 및 20mg을 이중 맹검 방식으로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 볼릭시뱃 (SHP626)
실험적: SHP626 20밀리그램(mg)
피험자는 이중 맹검 방식으로 1일 1회 경구로 20 mg SHP626 캡슐을 투여받습니다.
의약품: SHP626
SHP626 캡슐 5mg, 10mg 및 20mg을 이중 맹검 방식으로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 볼릭시뱃 (SHP626)
위약 비교기: 위약(PBO)
피험자는 이중 맹검 방식으로 1일 1회 경구로 SHP626 매칭 PBO 캡슐을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 Volixibat(SHP626)와 위약 사이에서 간 조직학에 대한 이원 반응을 달성한 대상체의 수
기간: 기준선, 48주차
기준선 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)로부터 섬유증의 악화 없이 적어도 2점의 감소로 대상체가 48주에 반응했는지 여부를 나타내는 이진 반응(예/아니오). NAS는 지방증, 염증 및 팽창의 개별 점수를 기준으로 간 생검에서 NAFLD 등급을 매깁니다. NAS는 0에서 8까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 질병이 덜 심각함을 나타냅니다. NAS는 지방증(0~3의 척도로 평가), 염증(0~3의 척도로 평가) 및 풍선화(0~2의 척도로 평가)를 추가하여 얻습니다.
기준선, 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 조직학에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
간 조직학의 변화는 개별 NAS 구성 요소(풍선 형성, 염증, 지방증)에 의해 측정됩니다. NAS는 지방증, 염증 및 팽창의 개별 점수를 기준으로 간 생검에서 NAFLD 등급을 매깁니다. NAS는 0에서 8까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 질병이 덜 심각함을 나타냅니다. NAS는 지방증(0~3의 척도로 평가), 염증(0~3의 척도로 평가) 및 팽창(0~2의 척도로 평가)을 추가하여 얻습니다.
기준선, 48주차
간 지방증에 대한 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
간 지방증의 변화는 MRI-PDFF(자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분율)로 간 지방 감소를 측정하여 평가하고 치료군별로 계층화합니다.
기준선, 48주차
간 조직학에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
간 조직학의 변화는 섬유증 단계로 측정됩니다. 섬유증 단계는 0-4의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 질병이 덜 심각함을 나타냅니다(F0 = 섬유증 없음, F4 = 간경변).
기준선, 48주차
48주차에 NASH가 해결된 참가자 수
기간: 48주차
NASH의 해결은 48주차에 간 조직학에 의해 평가된 바와 같이 섬유증의 악화 없이 풍선화의 완전한 부재[점수 = 0], 부재 또는 경미한 염증[점수 0-1], 지방증이 존재할 수 있음[점수 0-3])으로 정의됩니다. .
48주차
혈청 간 관련 생화학에 대한 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
혈청 간 관련 생화학은 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) 및 GGT(gamma glutamyl transferase)를 측정하여 분석합니다.
기준선, 48주차
혈청 간 관련 생화학에 대한 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
총 빌리루빈(TB)을 측정하여 혈청 간 관련 생화학을 분석합니다.
기준선, 48주차
대사 지표에 대한 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
공복 혈청 포도당 수치와 인슐린 수치를 측정하여 대사 지표를 평가합니다.
기준선, 48주차
대사 지표에 대한 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
대사 지표는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 측정하여 평가합니다.
기준선, 48주차
혈청 지질에 대한 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
혈청 지질 수준은 공복 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세리드를 계산하여 측정됩니다.
기준선, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP626-201
  • 2016-000203-82 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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