Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volixibat (SHP626) i behandling af voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

6. november 2019 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Volixibat Kalium, en apikal natriumafhængig galdesyretransporthæmmer (ASBTi) hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelsesbehandlingen volixibat (SHP626) er sikker, tolerabel og effektiv hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z5
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3HJ 2Y9
        • Nova Scotia Heath Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre and Biomedical Research Unit
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Clinical Research Facility
    • London
      • Hampstead, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ceders-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington (GW) Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Liver Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64157
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC-Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 038104
        • University of TN Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health Systems Clinical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • UVM Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Digestive Health Center (DHC)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR: Medical Sciences Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  2. Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant, alt efter hvad der er relevant) informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Alder 18-80 år inklusive. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
  4. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som er seksuelt aktiv, og som accepterer at overholde protokollens præventionskrav, eller kvinder i ikke-fertil alder. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge acceptabel prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (IP).
  5. Tilstedeværelse af mere end lig med (>=) 5 procent (%) steatose ved screening af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra en centralt aflæst radiolog udført enten i screeningsperioden eller inden for 6 måneder før det første besøg.
  6. Histologisk bekræftelse af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) uden cirrhose (F0-F3) fra en centralt aflæst leverbiopsi udført enten i screeningsperioden eller inden for 6 måneder før det første besøg med en NAS på >=4 med en score på mindst 1 i hver komponent (steatose, lobulær inflammation og hepatocyt-ballondannelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af eller historie med skrumpelever eller tegn på dekompenseret leversygdom (eksempel: ascites, varicealblødning osv.) eller hepatocellulært karcinom.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af anden samtidig leversygdom som vurderet af investigator eller bestemt af laboratoriefund, herunder, men ikke begrænset til: aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv og/eller hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBVDNA) positive; forsøgspersoner, der er hepatitis B kerne antistof [HBcAb] positive, kan være berettigede, så længe HBsAg er negativ, og HBVDNA er ikke påviselig), aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion (tidligere eksponering for HCV [defineret som HCVAb positiv ] uden en aktuel eller tidligere historie med påviselig HCVRNA) kan være kvalificeret, alkoholisk leversygdom, dokumenteret autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose (PBC), primær skleroserende kolangitis (PSC), hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin mangel, galde kanalobstruktion, primær eller metastatisk leverkræft.
  3. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen, dispositionen eller laboratorievurderingen af ​​IP (herunder galdesaltmetabolisme i tarmen) eksempel (f.eks.) ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret cøliaki, gastrisk bypass-procedurer (gastrisk lapbånd) eller gastrisk sleeve er acceptabel), ileal eller ileocecal resektion, ukontrolleret irritabel tyktarm med dominerende diarré eller historie med kronisk diarré eller løs afføring af enhver ætiologi.
  4. Vægtændring >=5 % efter kvalificerende leverbiopsi og/eller MR udført. Hvis forsøgspersonen fik en leverbiopsi og/eller MR inden for 6 måneder efter screening, men oplevede en vægtændring på >=5 % siden datoen for leverbiopsi og/eller MR, skal leverbiopsien og/eller MR gentages ved screeningen .
  5. Kontraindikationer til MR (f.eks. klaustrofobi, koronare stenter, koronar implanterbare anordninger, omkreds osv.). Stenter eller andre anordninger kan tillades efter investigatorens skøn, hvis de ikke forstyrrer MR-maskinens funktion.
  6. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig til at fuldføre undersøgelsen.
  7. Behandling med vitamin E, thiazolidindioner (TZD) eller glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA), medmindre patienten har fået en stabil dosis i 6 måneder før kvalificerende leverbiopsi og ikke påbegyndes efter kvalificerende leverbiopsi og vil fortsætte med samme doseringsregime under hele undersøgelsesdeltagelsen.
  8. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c på >=9,5 % inden for 60 dage før indskrivning.
  9. Nuværende brug af enhver medicin (herunder håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater), der kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​IP eller klinisk eller laboratorievurdering. (Nuværende brug defineres som brug inden for 14 dage efter screening). Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager insulin, vil ikke blive udelukket; dog skal de være på en stabil dosis i mindst 30 dage før screening, ellers er en glidende skala af insulin tilladt, så længe forsøgspersonens HbA1c forbliver mindre end (<) 9,5 %.
  10. Brug af lægemidler, urter eller kosttilskud, der historisk er forbundet med at forårsage eller forværre NAFLD/NASH i mindre end 6 måneder før leverbiopsi, eller påbegyndt på et hvilket som helst tidspunkt efter udført leverbiopsi, herunder brug af total parenteral ernæring (TPN).
  11. Serumaspartataminotransferase (AST) større end (>) 7 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  12. Serum alanin aminotransferase (ALT) >7 gange ULN ved screening.
  13. Forhøjet serumkreatinin >=2,0 milligram/deciliter (mg/dL).
  14. International normaliseret ratio (INR) >1,3
  15. Total bilirubin (TB) >2,0 gange ULN ved screening (bortset fra dokumenteret Gilberts syndrom med bilirubinniveauer på 20 mikromol pr. liter (mcmol/L) til 90 mcmol/L (1,2 til 5,3 mg/dL) og med et forhold mellem ukonjugeret/konjugeret bilirubin, der er tilsvarende højere).
  16. Blodpladeantal <130 × 10^9/liter (L)
  17. Sygehistorie med nedsat hæmostase eller brug af antikoagulerende medicin (brug af trombocythæmmende medicin, såsom lavdosis, dvs. 81 mg, aspirin [ASA] eller clopidogrel [Plavix] vil være tilladt).
  18. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  19. Type 1 diabetes mellitus.
  20. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  21. Kendt historie med alkohol- eller andet stofmisbrug inden for det sidste år eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen baseret på efterforskerens skøn. Ugentligt alkoholindtag større end 21 gram/dag for mænd og 14 gram/dag for kvinder i gennemsnit eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug baseret på efterforskerens vurdering.

  22. Inden for 6 måneder efter MR og leverbiopsi:

    • Har brugt enhver IP.
    • Er blevet tilmeldt en klinisk undersøgelse (herunder vaccineundersøgelser), som efter investigatorens mening kan påvirke denne Shire-sponsorerede undersøgelse.
  23. Manglende evne til sikkert at få en leverbiopsi.
  24. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer, eller mænd, der planlægger at blive far til et barn under undersøgelsesdeltagelsen.
  25. Det forventede behov for et kirurgisk indgreb under undersøgelsen, der kunne forstyrre behandlingen.
  26. Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) infektion.
  27. Kræft inden for 5 år efter screening, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
  28. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer, upålidelighed, mental ustabilitet eller inkompetence, der kan kompromittere gyldigheden af ​​informeret samtykke eller føre til manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  29. Alle andre tilstande eller abnormiteter, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonen, der deltager.
  30. Emnet er i øjeblikket tilmeldt denne undersøgelse på et hvilket som helst studiested (medmindre forsøgspersonen flytter til et andet kvalificeret studiested med forudgående sponsorgodkendelse).
  31. Forsøgspersoner, der er ansatte ved den enhed på undersøgelsesstedet, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHP626 5 milligram (mg)
Forsøgspersonen vil blive indgivet 5 mg SHP626 kapsel oralt én gang dagligt på en dobbeltblindet måde
Medicin: SHP626
5 mg, 10 mg og 20 mg SHP626-kapsel oralt én gang dagligt på en dobbeltblindet måde
Andre navne:
  • Volixibat (SHP626)
Eksperimentel: SHP626 10 milligram (mg)
Forsøgspersonen får 10 mg SHP626-kapsel oralt én gang dagligt på en dobbeltblindet måde
Medicin: SHP626
5 mg, 10 mg og 20 mg SHP626-kapsel oralt én gang dagligt på en dobbeltblindet måde
Andre navne:
  • Volixibat (SHP626)
Eksperimentel: SHP626 20 milligram (mg)
Forsøgspersonen får 20 mg SHP626-kapsel oralt én gang dagligt på en dobbeltblindet måde
Medicin: SHP626
5 mg, 10 mg og 20 mg SHP626-kapsel oralt én gang dagligt på en dobbeltblindet måde
Andre navne:
  • Volixibat (SHP626)
Placebo komparator: Placebo (PBO)
Forsøgspersonen vil blive indgivet SHP626 matchende PBO-kapsel oralt én gang dagligt på en dobbeltblindet måde
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår binær respons på leverhistologi mellem Volixibat (SHP626) og placebo i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Binær respons, der angiver (ja/nej), om en forsøgsperson reagerede i uge 48 med en reduktion på mindst 2 point uden forværring af fibrose fra baseline nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) aktivitetsscore (NAS). NAS klassificerer NAFLD på leverbiopsi baseret på den individuelle scoring af steatose, inflammation og ballondannelse. NAS vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom og lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom. NAS opnås ved at tilføje steatose (vurderet på en skala fra 0 til 3), inflammation (vurderet på en skala fra 0 til 3) og ballondannelse (vurderet på en skala fra 0 til 2).
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 48 om leverhistologi
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i leverens histologi vil blive målt af de individuelle NAS-komponenter (ballondannelse, inflammation, steatose). NAS klassificerer NAFLD på leverbiopsi baseret på den individuelle scoring af steatose, inflammation og ballondannelse. NAS vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom og lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom. NAS opnås ved at tilføje steatose (vurderet på en skala fra 0 til 3), inflammation (vurderet på en skala fra 0 til 3) og ballonflyvning (vurderet på en skala fra 0 til 2).
Baseline, uge ​​48
Skift fra baseline til uge 48 på hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i hepatisk steatose vil blive evalueret ved at måle reduktionen af ​​leverfedt med magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) og stratificeret efter behandlingsgruppe.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 48 om leverhistologi
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i leverens histologi vil blive målt ved fibrosestadiet. Fibrosestadiet vurderes på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom og lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom (F0 = ingen fibrose, F4 = skrumpelever).
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med opløsning af NASH i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Opløsning af NASH er defineret som totalt fravær af ballondannelse [score = 0], fraværende eller mild inflammation [score 0-1], steatose kan være til stede [score 0-3]) uden forværring af fibrose som vurderet ved leverhistologi i uge 48 .
Uge 48
Skift fra baseline til uge 48 om serumleverrelateret biokemi
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Serum leverrelateret biokemi vil blive analyseret ved at måle alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) og gamma glutamyl transferase (GGT).
Baseline, uge ​​48
Skift fra baseline til uge 48 om serumleverrelateret biokemi
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Serum leverrelateret biokemi vil blive analyseret ved at måle total bilirubin (TB).
Baseline, uge ​​48
Skift fra baseline til uge 48 på metaboliske indikatorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Metaboliske indikatorer vil blive vurderet ved at måle fastende serumglukoseniveauer og insulinniveauer.
Baseline, uge ​​48
Skift fra baseline til uge 48 på metaboliske indikatorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Metaboliske indikatorer vil blive vurderet ved at måle hæmoglobin A1c (HbA1c).
Baseline, uge ​​48
Skift fra baseline til uge 48 på serumlipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Serumlipidniveauet vil blive målt ved at beregne fastende totalkolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og triglycerider.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP626-201
  • 2016-000203-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner