Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volixibat (SHP626) bij de behandeling van volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

6 november 2019 bijgewerkt door: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Volixibat-kalium, een apicale natriumafhankelijke galzuurtransportremmer (ASBTi) bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de onderzoeksbehandeling volixibat (SHP626) veilig, verdraagbaar en effectief is bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z5
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3HJ 2Y9
        • Nova Scotia Heath Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR: Medical Sciences Campus
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre and Biomedical Research Unit
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York Clinical Research Facility
    • London
      • Hampstead, London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ceders-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington (GW) Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Liver Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64157
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC-Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 038104
        • University of TN Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health Systems Clinical
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • UVM Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Digestive Health Center (DHC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
  2. Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger, indien van toepassing) geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Leeftijd 18-80 jaar inclusief. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
  4. Man, of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, die seksueel actief is en ermee instemt te voldoen aan de anticonceptievereisten van het protocol, of vrouwen die niet zwanger kunnen worden. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP).
  5. Aanwezigheid van meer dan gelijk aan (>=) 5 procent (%) steatose bij screening magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van een centraal gelezen radioloog, uitgevoerd tijdens de screeningperiode of binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
  6. Histologische bevestiging van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zonder cirrose (F0-F3) uit een centraal gelezen leverbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningperiode of binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek met een NAS van >=4 met een score van ten minste 1 in elke component (steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming van de hepatocyten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van cirrose of bewijs van gedecompenseerde leverziekte (bijvoorbeeld: ascites, varicesbloedingen, enz.) of hepatocellulair carcinoom.
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker of bepaald door laboratoriumbevindingen, waaronder, maar niet beperkt tot: actieve hepatitis B-virus (HBV) infectie (hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] positief en/of hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBVDNA)-positief; proefpersonen die hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]-positief zijn, kunnen in aanmerking komen zolang HBsAg negatief is en HBVDNA niet detecteerbaar is), actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie (eerdere blootstelling aan HCV [gedefinieerd als HCVAb-positief ] zonder huidige of eerdere voorgeschiedenis van detecteerbaar HCVRNA) komen mogelijk in aanmerking, alcoholische leverziekte, bewezen auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose (PBC), primaire scleroserende cholangitis (PSC), hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, gal kanaalobstructie, primaire of gemetastaseerde leverkanker.
  3. Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie, dispositie of laboratoriumbeoordeling van de IP kan beïnvloeden (inclusief galzoutmetabolisme in de darm) voorbeeld (bijv.) ongecontroleerde inflammatoire darmziekte, ongecontroleerde coeliakie, maagbypassprocedures (maaglapband of gastric sleeve is acceptabel), ileale of ileocecale resectie, ongecontroleerd prikkelbaredarmsyndroom met overheersende diarree, of voorgeschiedenis van chronische diarree of losse ontlasting van welke etiologie dan ook.
  4. Gewichtsverandering >=5% na uitgevoerde kwalificerende leverbiopsie en/of MRI. Als de patiënt binnen 6 maanden na de screening een leverbiopsie en/of MRI heeft ondergaan, maar een gewichtsverandering van >=5% heeft ondergaan sinds de datum van de leverbiopsie en/of MRI, moet de leverbiopsie en/of MRI bij de screening worden herhaald .
  5. Contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, coronaire stents, coronaire implanteerbare apparaten, singel, enz.). Stents of andere apparaten kunnen worden toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker, als ze de werking van de MRI-machine niet verstoren.
  6. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, elke medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek zal voltooien.
  7. Behandeling met vitamine E, thiazolidinedionen (TZD) of glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA), tenzij onderworpen aan een stabiele dosis gedurende 6 maanden voorafgaand aan kwalificerende leverbiopsie en niet gestart na kwalificerende leverbiopsie en zal de behandeling voortzetten hetzelfde doseringsregime tijdens deelname aan de studie.
  8. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c van >=9,5% binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  9. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare, kruiden- of homeopathische preparaten) die de werking, absorptie of dispositie van het IP kunnen beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordeling. (Huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen na screening). Proefpersonen die momenteel insuline gebruiken, worden niet uitgesloten; ze moeten echter gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben, of een glijdende schaal van insuline is toegestaan ​​zolang het HbA1c van de proefpersoon lager blijft dan (<) 9,5%.
  10. Gebruik van geneesmiddelen, kruiden of supplementen die in het verleden geassocieerd zijn met het veroorzaken of verergeren van NAFLD/NASH gedurende minder dan 6 maanden voorafgaand aan de leverbiopsie, of begonnen op enig moment nadat de leverbiopsie is uitgevoerd, inclusief het gebruik van totale parenterale voeding (TPN).
  11. Serumaspartaataminotransferase (AST) groter dan (>) 7 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  12. Serum alanine aminotransferase (ALAT) >7 keer ULN bij screening.
  13. Verhoogd serumcreatinine >=2,0 milligram/deciliter (mg/dL).
  14. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,3
  15. Totaal bilirubine (tbc) >2,0 keer ULN bij screening (behalve gedocumenteerd syndroom van Gilbert met bilirubinespiegels van 20 micromol per liter (mcmol/l) tot 90 mcmol/l (1,2 tot 5,3 mg/dl) en met een verhouding ongeconjugeerd/geconjugeerd bilirubine dat evenredig hoger is).
  16. Aantal bloedplaatjes <130 × 10^9/liter (L)
  17. Medische geschiedenis van verminderde hemostase of gebruik van anticoagulantia (gebruik van plaatjesaggregatieremmers, zoals een lage dosis, dat wil zeggen 81 mg, aspirine [ASA] of clopidogrel [Plavix] is toegestaan).
  18. Ongecontroleerde schildklierziekte.
  19. Diabetes mellitus type 1.
  20. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het IP, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  21. Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar of op enig moment tijdens het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker. Wekelijkse alcoholinname van gemiddeld meer dan 21 gram/dag voor mannen en 14 gram/dag voor vrouwen of onvermogen om het alcoholgebruik betrouwbaar te kwantificeren op basis van het oordeel van de onderzoeker.

  22. Binnen 6 maanden na MRI en leverbiopsie:

    • Heb elk IP gebruikt.
    • Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze door Shire gesponsorde studie.
  23. Onvermogen om veilig een leverbiopsie te verkrijgen.
  24. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, of mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek.
  25. De verwachte noodzaak van een chirurgische ingreep tijdens het onderzoek die de behandeling zou kunnen verstoren.
  26. Bekende positiviteit voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  27. Kanker binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom dat is behandeld zonder tekenen van recidief.
  28. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, onbetrouwbaarheid, mentale instabiliteit of incompetentie die de geldigheid van geïnformeerde toestemming in gevaar kunnen brengen of kunnen leiden tot niet-naleving van het onderzoeksprotocol.
  29. Alle andere aandoeningen of afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de deelname van de proefpersoon kunnen belemmeren.
  30. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in deze studie op een onderzoekslocatie (tenzij de proefpersoon wordt overgeplaatst naar een andere gekwalificeerde onderzoekslocatie met voorafgaande toestemming van de sponsor).
  31. Proefpersonen die werknemers zijn bij de eenheid van de onderzoekslocatie die het onderzoek uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHP626 5 milligram (mg)
De proefpersoon krijgt 5 mg SHP626-capsule eenmaal daags oraal toegediend op een dubbelblinde manier
Geneesmiddel: SHP626
5 mg, 10 mg en 20 mg SHP626-capsule oraal eenmaal daags op dubbelblinde wijze
Andere namen:
  • Volixibat (SHP626)
Experimenteel: SHP626 10 milligram (mg)
De proefpersoon krijgt 10 mg SHP626-capsule eenmaal daags oraal toegediend op een dubbelblinde manier
Geneesmiddel: SHP626
5 mg, 10 mg en 20 mg SHP626-capsule oraal eenmaal daags op dubbelblinde wijze
Andere namen:
  • Volixibat (SHP626)
Experimenteel: SHP626 20 milligram (mg)
De proefpersoon krijgt 20 mg SHP626-capsule eenmaal daags oraal toegediend op een dubbelblinde manier
Geneesmiddel: SHP626
5 mg, 10 mg en 20 mg SHP626-capsule oraal eenmaal daags op dubbelblinde wijze
Andere namen:
  • Volixibat (SHP626)
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO)
De proefpersoon krijgt de bijpassende PBO-capsule SHP626 eenmaal daags oraal toegediend op een dubbelblinde manier
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat binaire respons bereikte op leverhistologie tussen Volixibat (SHP626) en placebo in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Binaire respons die aangeeft (ja/nee) of een proefpersoon in week 48 reageerde met een verlaging van ten minste 2 punten, zonder verslechtering van fibrose, ten opzichte van de activiteitsscore van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij aanvang. De NAS beoordeelt NAFLD op leverbiopsie op basis van de individuele score van steatose, ontsteking en ballonvorming. De NAS wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte en lagere scores op minder ernstige ziekte. NAS wordt verkregen door toevoeging van steatose (beoordeeld op een schaal van 0 tot 3), ontsteking (beoordeeld op een schaal van 0 tot 3) en ballonvaren (beoordeeld op een schaal van 0 tot 2).
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 48 op leverhistologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Verandering in leverhistologie zal worden gemeten door de individuele NAS-componenten (ballonvorming, ontsteking, steatose). De NAS beoordeelt NAFLD op leverbiopsie op basis van de individuele score van steatose, ontsteking en ballonvorming. De NAS wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte en lagere scores op minder ernstige ziekte. NAS wordt verkregen door steatose (beoordeeld op een schaal van 0 tot 3), ontsteking (beoordeeld op een schaal van 0 tot 3) en ballonvaren (beoordeeld op een schaal van 0 tot 2) toe te voegen.
Basislijn, week 48
Verandering van baseline naar week 48 voor hepatische steatose
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Verandering in hepatische steatose zal worden geëvalueerd door de vermindering van levervet te meten met magnetische resonantiebeeldvorming-protondichtheid-vetfractie (MRI-PDFF) en gestratificeerd per behandelingsgroep.
Basislijn, week 48
Verandering van baseline naar week 48 op leverhistologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Verandering in leverhistologie zal worden gemeten per fibrosestadium. Het stadium van fibrose wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte en lagere scores op een minder ernstige ziekte (F0 = geen fibrose, F4 = cirrose).
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers met resolutie van NASH in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Verdwijning van NASH wordt gedefinieerd als totale afwezigheid van ballonvorming [score = 0], afwezigheid of milde ontsteking [score 0-1], steatose kan aanwezig zijn [score 0-3]) zonder verergering van fibrose zoals beoordeeld door leverhistologie in week 48 .
Week 48
Wijziging van baseline naar week 48 op serumlevergerelateerde biochemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Serum lever-gerelateerde biochemie zal worden geanalyseerd door alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) te meten.
Basislijn, week 48
Wijziging van baseline naar week 48 op serumlevergerelateerde biochemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Serum lever-gerelateerde biochemie zal worden geanalyseerd door het meten van totaal bilirubine (TB).
Basislijn, week 48
Wijziging van baseline naar week 48 op metabole indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Metabolische indicatoren zullen worden beoordeeld door het meten van nuchtere serumglucosespiegels en insulinespiegels.
Basislijn, week 48
Wijziging van baseline naar week 48 op metabole indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Metabolische indicatoren zullen worden beoordeeld door hemoglobine A1c (HbA1c) te meten.
Basislijn, week 48
Verander van baseline naar week 48 op serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Het serumlipidenniveau wordt gemeten door het nuchtere totale cholesterol, high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) en triglyceriden te berekenen.
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP626-201
  • 2016-000203-82 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren