Optimaalisen tiamiiniintervention (OpTIn) kokeilu (OpTIn)
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Menzies School of Health Research
Optimaalinen tiamiiniinterventio (OpT In) Wernicke-Korsakoffin oireyhtymän (WKS) hoitoon ja ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Wernicke-Korsakoffin oireyhtymä (WKS), jota aikoinaan pidettiin harvinaisena sairautena, tiedetään nyt olevan yleinen ihmisillä, joilla on ravitsemuspuutos tai alkoholiriippuvuus.
WKS:n ensisijainen syy on tiamiinin puute, ja yli 90 % tapauksista raportoidaan alkoholiriippuvaisilla potilailla, koska alkoholiriippuvuus altistaa vakavalle ravitsemuspuutokselle.
WKS voi johtaa merkittäviin, pitkäaikaisiin aivojen toimintahäiriöihin, joilla on vakavia vaikutuksia työhön, henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Vaikka tehokas hoito voi merkittävästi vähentää vakavaa vammaa ja tämän sairauden inhimillisiä ja sosiaalisia kustannuksia, optimaalisista annostusohjelmista ei ole juuri mitään näyttöä.
Tässä hankkeessa ehdotetaan laadukkaan todisteen kehittämistä WKS:n tehokkaalle hoidolle aboriginaaliympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Wernicke-Korsakoffin oireyhtymä (WKS), jota aikoinaan pidettiin harvinaisena sairautena, tiedetään nyt olevan yleinen ihmisillä, joilla on ravitsemuspuutos tai alkoholiriippuvuus. WKS:n ensisijainen syy on tiamiinin puute, ja yli 90 % tapauksista raportoidaan alkoholiriippuvaisilla potilailla, koska alkoholiriippuvuus altistaa vakavalle ravitsemuspuutokselle. WKS voi johtaa merkittäviin, pitkäaikaisiin aivojen toimintahäiriöihin, joilla on vakavia vaikutuksia työhön, henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Vaikka tehokas hoito voi merkittävästi vähentää vakavaa vammaa ja tämän sairauden inhimillisiä ja sosiaalisia kustannuksia, optimaalisista annostusohjelmista ei ole juuri mitään näyttöä. Tässä hankkeessa ehdotetaan laadukkaan todisteen kehittämistä WKS:n tehokkaalle hoidolle aboriginaaliympäristössä.
Näyttöön perustuvien tiamiinihoitoprotokollien tarve on kliinisesti erittäin tärkeä kahdesta toisiinsa liittyvästä syystä. Ensinnäkin akuutin oireisen WKS:n yhteydessä välittömän tai riittävän hoidon epäonnistuminen voi johtaa syvään ja usein pysyvään kognitiiviseen ja neurologiseen vammaan. Toiseksi näyttöön perustuvien hoitoohjeiden tarve kasvaa suuresti, kun tunnustetaan, että lievempi, subkliininen WKS voidaan ehkäistä riittävällä tiamiinihoidolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen tiamiiniannos, joka tarvitaan:
A. Akuutin oireisen WKS:n hoito aboriginaalien ja ei-aboriginaalien alkoholista riippuvaisilla potilailla.
B. Subkliinisen WKS:n aiheuttaman aivovaurion vähentäminen tai ehkäisy riskialttiilla alkoholiriippuvaisilla alkuperäisväestöillä ja ei-aboriginaalipotilailla.
Ensisijaiset hypoteesit
- Alkoholista riippuvaisilla potilailla, joilla on akuutti oireinen WKS, parenteraalisen tiamiinin suuremmat annokset (1500 mg) johtavat suurempiin parannuksiin spesifisessä kognitiossa ja neurologisissa toiminnoissa kuin pienemmät annokset (900 mg tai 300 mg).
- Alkoholista riippuvaisilla potilailla, joilla on suuri riski saada subkliinisen WKS-aivovaurion riski, suuremmat parenteraalisen tiamiiniannokset (900 mg) parantavat spesifisiä kognitio- ja neurologisia toimintoja pienempiin annoksiin (300 mg tai 100 mg) verrattuna.
Toissijaiset hypoteesit
- Tiamiinin puutteesta kärsivien potilaiden suorituskyky kognitiivisissa ja neurologisissa mittauksissa on heikompi.
- Potilailla, joilla on samanaikaisesti magnesiumin puutos, heikkeneminen on suurempi lähtötilanteessa.
- Ravitsemusriski ja alkoholin esiintymistiheys korreloivat tiamiinipyrofosfaattitasojen kanssa.
- Aiempien tiamiinilisähoitojen määrä viimeisen 3 kuukauden aikana korreloi tiamiinipyrofosfaattitasojen kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australia, 0810
- Alice Springs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-65 vuotta
- Aiempi runsas alkoholinkäyttö AUDIT-C-pisteet >4 tai kulutus >60mg/vrk tai >80mg/ahmastus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Tunnettu aiempi neurologinen tai kognitiivinen häiriö, joka ei liity tiamiinin puutteeseen tai WKS:ään
- Munuaisdialyysipotilaat
- Rauhoitetut potilaat teho-osastolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akuutti oireinen WKS- 300 mg
Tiamiinihydrokloridi 300 mg päivässä (ts.
100 mg 3 kertaa päivässä) 5 päivän ajan
|
Annostetaan suonensisäisesti 100 ml:n pussissa normaalia suolaliuosta (0,9 %) infusoituna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Akuutti oireinen WKS - 900 mg
Tiamiinihydrokloridi 900 mg päivässä (ts.
300 mg 3 kertaa päivässä) 5 päivän ajan
|
Annostetaan suonensisäisesti 100 ml:n pussissa normaalia suolaliuosta (0,9 %) infusoituna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Akuutti oireinen WKS - 1500 mg
Tiamiinihydrokloridi 1500 mg päivässä (ts.
500 mg 3 kertaa päivässä) 5 päivän ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti 100 ml:n pussissa normaalia suolaliuosta (0,9 %) infusoituna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkean riskin subkliininen WKS- 100 mg
Tiamiinihydrokloridi 100 mg kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti 100 ml:n pussissa normaalia suolaliuosta (0,9 %) infusoituna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkean riskin subkliininen WKS- 300 mg
Tiamiinihydrokloridi 300 mg (ts.
100 mg 3 kertaa päivässä) 3 päivän ajan
|
Annostetaan suonensisäisesti 100 ml:n pussissa normaalia suolaliuosta (0,9 %) infusoituna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkean riskin subkliininen WKS - 900 mg
Tiamiinihydrokloridi 900 mg päivässä (ts.
300 mg 3 kertaa päivässä) 3 päivän ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti 100 ml:n pussissa normaalia suolaliuosta (0,9 %) infusoituna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu kognitiivinen arviointi - RUDAS
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille ja päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
Arvioi erot kognitiivisissa tuloksissa akuutin oireisen WKS-potilaiden välillä kolmessa parenteraalisessa tiamiinihoitotilassa (300 mg/vrk 5 päivän ajan, vs. 900 mg/vrk 5 päivän ajan, vs. 1500 mg/vrk 5 päivän ajan); ja potilailla, joilla on suuri subkliinisen WKS:n aiheuttaman aivovaurion riski kolmessa parenteraalisessa tiamiinihoitotilanteessa (100 mg/vrk 3 päivän ajan, versus 300 mg/vrk 3 päivän ajan, versus 900 mg/vrk 3 päivän ajan); käyttäen standardoitua kognitiivista arviointia - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
|
Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille ja päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
|
Standardoitu kognitiivinen arviointi - CogState
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille ja päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
Arvioi erot kognitiivisissa tuloksissa akuutin oireisen WKS-potilaiden välillä kolmessa parenteraalisessa tiamiinihoitotilassa (300 mg/vrk 5 päivän ajan, vs. 900 mg/vrk 5 päivän ajan, vs. 1500 mg/vrk 5 päivän ajan); ja potilailla, joilla on suuri subkliinisen WKS:n aiheuttaman aivovaurion riski kolmessa parenteraalisessa tiamiinihoitotilanteessa (100 mg/vrk 3 päivän ajan, versus 300 mg/vrk 3 päivän ajan, versus 900 mg/vrk 3 päivän ajan); käyttämällä CogState-akkua.
|
Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille ja päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
|
Standardoitu kognitiivinen arviointi - Story Memory Recall -testi
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille ja päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
Arvioi erot kognitiivisissa tuloksissa akuutin oireisen WKS-potilaiden välillä kolmessa parenteraalisessa tiamiinihoitotilassa (300 mg/vrk 5 päivän ajan, vs. 900 mg/vrk 5 päivän ajan, vs. 1500 mg/vrk 5 päivän ajan); ja potilailla, joilla on suuri subkliinisen WKS:n aiheuttaman aivovaurion riski kolmessa parenteraalisessa tiamiinihoitotilanteessa (100 mg/vrk 3 päivän ajan, versus 300 mg/vrk 3 päivän ajan, versus 900 mg/vrk 3 päivän ajan); käyttämällä Story Memory Recall -testiä
|
Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille ja päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
|
Standardoitu neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille; Päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
Arvioi erot neurologisissa lopputuloksissa akuutin oireisen WKS-potilaiden välillä kolmessa parenteraalisessa tiamiinihoitotilassa (300 mg/vrk 5 päivän ajan, vs. 900 mg/vrk 5 päivän ajan, vs. 1500 mg/vrk 5 päivän ajan) ja potilailla, joilla on suuri subkliinisen riskin. WKS:ään liittyvä aivovaurio kolmessa parenteraalisessa tiamiinihoitotilanteessa (100 mg/vrk 3 päivän ajan, versus 300 mg/vrk 3 päivän ajan, vs. 900 mg/vrk 3 päivän ajan); Käyttämällä standardoitua neurologista tutkimusta.
Kootaan joko normaaliksi tai epänormaaliksi.
|
Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille; Päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tiamiinitasot
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille; päivinä 1 ja 3 riskipotilaille
|
Korreloi muutokset punasolujen tiamiinitestin tuloksissa (verikoe) kognitiivisten (standardoitujen kognitiivisten arviointien pisteet) ja neurologisten toimintojen (standardoitu neurologinen tutkimus) kanssa.
|
Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille; päivinä 1 ja 3 riskipotilaille
|
|
Magnesiumtasot
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille; Päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
Tutki magnesiumin puutteen (magnesiumveritesti) vaikutusta tiamiinihoidon vasteeseen (kognitio mitattuna standardoiduilla kognitiivisilla arvioinneilla ja tiamiinipyrofosfaattitasot verikokeella mitattuna).
|
Päivät 1 ja 5 akuuteille oireisille potilaille; Päivät 1 ja 3 riskipotilaille
|
|
Demografiset tekijät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi riippumattomia WKS:n ennustajia, mukaan lukien ravitsemukselliset tekijät, päihteiden käyttöhistoria ja demografiset tekijät, jotka on arvioitu kyselylomakkeella, mukaan lukien ravitsemusriskin arviointi ja AUDIT-C.
|
Päivä 1
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkia potilaan takaisinoton vaikutusta punasolujen tiamiinipyrofosfaattitasoihin (verikoe) sekä kognitiiviseen ja neurologiseen toimintaan (standardoidut kognitiiviset ja neurologiset arvioinnit)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- B-vitamiinin puutos
- Muistihäiriöt
- Tiamiinin puute
- Oireyhtymä
- Wernicken enkefalopatia
- Korsakoffin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-08-27_Version2.1
- ACTRN12614000327684 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
- Project Grant GNT1057968 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHMRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .