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Optimum Thiamine Intervention (OpTIn)-Studie (OpTIn)

15. August 2019 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Optimale Thiaminintervention (OpT In) zur Behandlung und Prävention des Wernicke-Korsakoff-Syndroms (WKS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Wernicke-Korsakoff-Syndrom (WKS), das einst als seltene Erkrankung galt, tritt heute bekanntermaßen häufig bei Menschen mit Mangelernährung oder Alkoholabhängigkeit auf. Die Hauptursache von WKS ist ein Thiaminmangel, und mehr als 90 % der Fälle werden bei alkoholabhängigen Patienten berichtet, da Alkoholabhängigkeit zu schwerem Ernährungsmangel prädisponiert. WKS kann zu einer signifikanten, langfristigen Hirnfunktionsstörung mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Arbeit, persönliche und soziale Funktionen führen. Während eine wirksame Behandlung schwere Behinderungen und die menschlichen und sozialen Kosten dieser Krankheit stark reduzieren kann, gibt es fast keine Beweise für optimale Dosierungsschemata. Dieses Projekt schlägt vor, Qualitätsnachweise für eine wirksame Behandlung von WKS in einer Umgebung der Aborigines zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Wernicke-Korsakoff-Syndrom (WKS), das einst als seltene Erkrankung galt, tritt heute bekanntermaßen häufig bei Menschen mit Mangelernährung oder Alkoholabhängigkeit auf. Die Hauptursache von WKS ist ein Thiaminmangel, und mehr als 90 % der Fälle werden bei alkoholabhängigen Patienten berichtet, da Alkoholabhängigkeit zu schwerem Ernährungsmangel prädisponiert. WKS kann zu einer signifikanten, langfristigen Hirnfunktionsstörung mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Arbeit, persönliche und soziale Funktionen führen. Während eine wirksame Behandlung schwere Behinderungen und die menschlichen und sozialen Kosten dieser Krankheit stark reduzieren kann, gibt es fast keine Beweise für optimale Dosierungsschemata. Dieses Projekt schlägt vor, Qualitätsnachweise für eine wirksame Behandlung von WKS in einer Umgebung der Aborigines zu entwickeln.

Der Bedarf an evidenzbasierten Thiamin-Behandlungsprotokollen ist aus zwei verwandten Gründen von großer klinischer Bedeutung. Erstens kann in Bezug auf akutes symptomatisches WKS ein Versäumnis, sofort oder angemessen zu behandeln, zu einer tiefgreifenden und oft dauerhaften kognitiven und neurologischen Behinderung führen. Zweitens wird der Bedarf an evidenzbasierten Behandlungsleitlinien stark vergrößert, wenn anerkannt wird, dass mildere, subklinische WKS durch eine adäquate Thiaminbehandlung vermeidbar sein können.

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der optimalen Thiamindosis, die erforderlich ist für:

A. Behandlung von akutem symptomatischem WKS bei alkoholabhängigen Patienten der Ureinwohner und Nicht-Ureinwohner.

B. Reduzierung oder Verhinderung subklinischer WKS-bedingter Hirnschäden bei alkoholabhängigen Risikopatienten der Aborigines und Nicht-Aborigines.

Primäre Hypothesen

  1. Bei alkoholabhängigen Patienten mit akutem symptomatischem WKS führen höhere Dosen von parenteral verabreichtem Thiamin (1500 mg) zu stärkeren Verbesserungen der spezifischen kognitiven und neurologischen Funktionen als niedrigere Dosen (900 mg oder 300 mg).
  2. Bei alkoholabhängigen Patienten mit hohem Risiko für subklinische WKS-bedingte Hirnschäden führen höhere Dosen von parenteralem Thiamin (900 mg) im Vergleich zu niedrigeren Dosen (300 mg oder 100 mg) zu stärkeren Verbesserungen der spezifischen kognitiven und neurologischen Funktionen.

Sekundäre Hypothesen

  1. Patienten mit Thiaminmangel zeigen eine schlechtere Leistung bei kognitiven und neurologischen Messungen.
  2. Patienten mit gleichzeitigem Magnesiummangel zeigen zu Studienbeginn eine stärkere Beeinträchtigung.
  3. Das Ernährungsrisiko und die Alkoholhäufigkeit korrelieren mit den Thiaminpyrophosphatspiegeln.
  4. Die Anzahl früherer Aufnahmen mit Thiamin-Supplementierung in den letzten 3 Monaten korreliert mit den Thiaminpyrophosphat-Spiegeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Australien, 0810
        • Alice Springs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich 18-65 Jahre
  • Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum AUDIT-C-Score >4 oder Konsum von >60 mg/Tag oder >80 mg/Binge

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unter 18 oder über 65 Jahre alt
  • Bekannte vorbestehende neurologische oder kognitive Beeinträchtigung, die nichts mit Thiaminmangel oder WKS zu tun hat
  • Patienten mit Nierendialyse
  • Sedierte Patienten auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akute symptomatische WKS- 300 mg
Thiaminhydrochlorid 300 mg täglich (d.h. 100 mg 3-mal täglich) für 5 Tage
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid
Intravenös verabreicht in einem 100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %), die über 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurinhydrochlorid
  • B-Komplex-Vitamin
Aktiver Komparator: Akute symptomatische WKS - 900 mg
Thiaminhydrochlorid 900 mg täglich (d.h. 300 mg 3-mal täglich) für 5 Tage
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid
Intravenös verabreicht in einem 100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %), die über 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurinhydrochlorid
  • B-Komplex-Vitamin
Aktiver Komparator: Akute symptomatische WKS - 1500 mg
Thiaminhydrochlorid 1500 mg täglich (d.h. 500 mg 3-mal täglich) für 5 Tage.
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid
Intravenös verabreicht in einem 100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %), die über 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurinhydrochlorid
  • B-Komplex-Vitamin
Aktiver Komparator: Subklinisches WKS mit hohem Risiko – 100 mg
Thiaminhydrochlorid 100 mg einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid
Intravenös verabreicht in einem 100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %), die über 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurinhydrochlorid
  • B-Komplex-Vitamin
Aktiver Komparator: Subklinisches WKS mit hohem Risiko – 300 mg
Thiaminhydrochlorid 300 mg (d.h. 100 mg 3 Mal/Tag) für 3 Tage
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid
Intravenös verabreicht in einem 100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %), die über 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurinhydrochlorid
  • B-Komplex-Vitamin
Aktiver Komparator: Subklinisches Hochrisiko-WKS - 900 mg
Thiaminhydrochlorid 900 mg täglich (d.h. 300 mg 3-mal täglich) für 3 Tage.
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid
Intravenös verabreicht in einem 100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %), die über 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurinhydrochlorid
  • B-Komplex-Vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte kognitive Bewertung - RUDAS
Zeitfenster: Tag 1 und 5 für Patienten mit akuten Symptomen und Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Bewerten Sie die Unterschiede in den kognitiven Ergebnissen bei akuten symptomatischen WKS-Patienten unter drei Bedingungen der parenteralen Thiaminbehandlung (300 mg/Tag für 5 Tage im Vergleich zu 900 mg/Tag für 5 Tage im Vergleich zu 1500 mg/Tag für 5 Tage); und bei Patienten mit hohem Risiko einer subklinischen WKS-bedingten Hirnschädigung unter drei parenteralen Thiaminbehandlungsbedingungen (100 mg/Tag für 3 Tage gegenüber 300 mg/Tag für 3 Tage gegenüber 900 mg/Tag für 3 Tage); unter Verwendung einer standardisierten kognitiven Bewertung – Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
Tag 1 und 5 für Patienten mit akuten Symptomen und Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Standardisierte kognitive Bewertung - CogState
Zeitfenster: Tag 1 und 5 für Patienten mit akuten Symptomen und Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Bewerten Sie die Unterschiede in den kognitiven Ergebnissen bei akuten symptomatischen WKS-Patienten unter drei Bedingungen der parenteralen Thiaminbehandlung (300 mg/Tag für 5 Tage im Vergleich zu 900 mg/Tag für 5 Tage im Vergleich zu 1500 mg/Tag für 5 Tage); und bei Patienten mit hohem Risiko einer subklinischen WKS-bedingten Hirnschädigung unter drei parenteralen Thiaminbehandlungsbedingungen (100 mg/Tag für 3 Tage gegenüber 300 mg/Tag für 3 Tage gegenüber 900 mg/Tag für 3 Tage); mit CogState-Batterie.
Tag 1 und 5 für Patienten mit akuten Symptomen und Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Standardisierte kognitive Bewertung - Story Memory Recall Test
Zeitfenster: Tag 1 und 5 für Patienten mit akuten Symptomen und Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Bewerten Sie die Unterschiede in den kognitiven Ergebnissen bei akuten symptomatischen WKS-Patienten unter drei Bedingungen der parenteralen Thiaminbehandlung (300 mg/Tag für 5 Tage im Vergleich zu 900 mg/Tag für 5 Tage im Vergleich zu 1500 mg/Tag für 5 Tage); und bei Patienten mit hohem Risiko einer subklinischen WKS-bedingten Hirnschädigung unter drei parenteralen Thiaminbehandlungsbedingungen (100 mg/Tag für 3 Tage gegenüber 300 mg/Tag für 3 Tage gegenüber 900 mg/Tag für 3 Tage); Verwenden Sie den Story Memory Recall-Test
Tag 1 und 5 für Patienten mit akuten Symptomen und Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Standardisierte neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 und 5 für akute symptomatische Patienten; Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Bewertung der Unterschiede in den neurologischen Ergebnissen bei akuten symptomatischen WKS-Patienten unter drei Bedingungen der parenteralen Thiaminbehandlung (300 mg/Tag für 5 Tage, versus 900 mg/Tag für 5 Tage, versus 1500 mg/Tag für 5 Tage) und bei Patienten mit hohem subklinischem Risiko WKS-bedingter Hirnschaden unter drei Bedingungen der parenteralen Thiaminbehandlung (100 mg/Tag für 3 Tage, versus 300 mg/Tag für 3 Tage, versus 900 mg/Tag für 3 Tage); Verwendung einer standardisierten neurologischen Untersuchung. Aggregiert als entweder normal oder anormal.
Tag 1 und 5 für akute symptomatische Patienten; Tag 1 und 3 für Risikopatienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiaminspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 1 und 5 für akute symptomatische Patienten; Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Korrelieren Sie die Veränderungen in den Testergebnissen für Erythrozyten-Thiamin (Bluttest) mit der kognitiven (standardisierte Bewertung der kognitiven Fähigkeiten) und neurologischen Funktion (standardisierte neurologische Untersuchung).
Tag 1 und 5 für akute symptomatische Patienten; Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Magnesiumspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und 5 für akute symptomatische Patienten; Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Untersuchen Sie die Auswirkungen eines Magnesiummangels (Magnesium-Bluttest) auf das Ansprechen auf die Thiaminbehandlung (Kognition, gemessen durch standardisierte kognitive Beurteilungen und Thiaminpyrophosphatspiegel, gemessen durch Bluttest).
Tag 1 und 5 für akute symptomatische Patienten; Tag 1 und 3 für Risikopatienten
Demografische Faktoren
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie unabhängige Prädiktoren für WKS, einschließlich Ernährungsfaktoren, Substanzkonsumhistorie und demografische Faktoren, die anhand von Fragebogenelementen bewertet wurden, einschließlich Nutritional Risk Assessment und AUDIT-C.
Tag 1
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Wiederaufnahme des Patienten auf den Thiaminpyrophosphatspiegel der roten Blutkörperchen (Bluttest) und die kognitive und neurologische Funktion (standardisierte kognitive und neurologische Bewertungen).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (Registrierungskennung: ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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