Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale Thiamine Interventie (OpTIn) Trial (OpTIn)

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Optimale thiamine-interventie (OpT In) voor behandeling en preventie van het syndroom van Wernicke-Korsakoff (WKS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Wernicke-Korsakoff-syndroom (WKS), ooit beschouwd als een zeldzame aandoening, is nu bekend dat het vaak voorkomt bij mensen met voedingstekorten of alcoholafhankelijkheid. De primaire oorzaak van WKS is thiaminedeficiëntie, en meer dan 90% van de gevallen wordt gemeld bij alcoholafhankelijke patiënten, omdat alcoholafhankelijkheid vatbaar maakt voor ernstige voedingstekorten. WKS kan leiden tot significante, langdurige hersendisfunctie met ernstige gevolgen voor werk, persoonlijk en sociaal functioneren. Hoewel een effectieve behandeling ernstige invaliditeit en de menselijke en sociale kosten van deze ziekte sterk kan verminderen, bestaat er bijna geen bewijs voor optimale doseringsregimes. Dit project stelt voor om kwaliteitsbewijs te ontwikkelen voor een effectieve behandeling van WKS in een Aboriginal setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wernicke-Korsakoff-syndroom (WKS), ooit beschouwd als een zeldzame aandoening, is nu bekend dat het vaak voorkomt bij mensen met voedingstekorten of alcoholafhankelijkheid. De primaire oorzaak van WKS is thiaminedeficiëntie, en meer dan 90% van de gevallen wordt gemeld bij alcoholafhankelijke patiënten, omdat alcoholafhankelijkheid vatbaar maakt voor ernstige voedingstekorten. WKS kan leiden tot significante, langdurige hersendisfunctie met ernstige gevolgen voor werk, persoonlijk en sociaal functioneren. Hoewel een effectieve behandeling ernstige invaliditeit en de menselijke en sociale kosten van deze ziekte sterk kan verminderen, bestaat er bijna geen bewijs voor optimale doseringsregimes. Dit project stelt voor om kwaliteitsbewijs te ontwikkelen voor een effectieve behandeling van WKS in een Aboriginal setting.

De behoefte aan evidence-based behandelprotocollen voor thiamine is om twee gerelateerde redenen van groot klinisch belang. Ten eerste, met betrekking tot acute symptomatische WKS, kan het niet onmiddellijk of adequaat behandelen resulteren in ernstige en vaak blijvende cognitieve en neurologische invaliditeit. Ten tweede wordt de behoefte aan evidence-based behandelingsrichtlijnen sterk vergroot wanneer wordt erkend dat mildere, subklinische WKS mogelijk te voorkomen zijn met een adequate behandeling met thiamine.

Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale dosis thiamine die nodig is voor:

A. Behandeling van acute symptomatische WKS bij Aboriginal en niet-Aboriginal alcoholafhankelijke patiënten.

B. Het verminderen of voorkomen van subklinische WKS-gerelateerde hersenbeschadiging bij risicovolle Aboriginal en niet-Aboriginal alcoholafhankelijke patiënten.

Primaire hypothesen

  1. Bij alcoholafhankelijke patiënten met acute symptomatische WKS zullen hogere doses parenteraal thiamine (1500 mg) leiden tot grotere verbeteringen in specifieke cognitie en neurologische functies dan lagere doses (900 mg of 300 mg).
  2. Onder alcoholafhankelijke patiënten die een hoog risico lopen op subklinische WKS-gerelateerde hersenbeschadiging, zullen hogere doses parenterale thiamine (900 mg) leiden tot grotere verbeteringen in specifieke cognitie en neurologische functies in vergelijking met lagere doses (300 mg of 100 mg).

Secundaire hypothesen

  1. Thiamine-deficiënte patiënten zullen slechter presteren op cognitieve en neurologische metingen.
  2. Patiënten met gelijktijdige magnesiumdeficiëntie zullen bij baseline een grotere stoornis vertonen.
  3. Voedingsrisico en alcoholfrequentie zullen correleren met thiaminepyrofosfaatspiegels.
  4. Aantal eerdere opnames met thiaminesuppletie in de afgelopen 3 maanden zal correleren met thiaminepyrofosfaatspiegels

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Australië, 0810
        • Alice Springs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbereik 18-65 jaar
  • Geschiedenis van zwaar alcoholgebruik AUDIT-C-score >4 of consumptie >60 mg/dag of >80 mg/binge

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Bekende reeds bestaande neurologische of cognitieve stoornissen die geen verband houden met thiaminedeficiëntie of WKS
  • Patiënten met nierdialyse
  • Verdoofde patiënten op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acuut Symptomatisch WKS- 300mg
Thiamine Hydrochloride 300 mg per dag (d.w.z. 100 mg 3 maal/dag) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Thiamine Hydrochloride
Intraveneus toegediend in een zak van 100 ml normale zoutoplossing (0,9%), geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine B1
  • Thiaminechloride
  • Aneurine hydrochloride
  • Vitamine B-complex
Actieve vergelijker: Acute Symptomatische WKS - 900mg
Thiamine Hydrochloride 900 mg per dag (d.w.z. 300 mg 3 keer/dag) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Thiamine Hydrochloride
Intraveneus toegediend in een zak van 100 ml normale zoutoplossing (0,9%), geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine B1
  • Thiaminechloride
  • Aneurine hydrochloride
  • Vitamine B-complex
Actieve vergelijker: Acute Symptomatische WKS - 1500 mg
Thiamine Hydrochloride 1500 mg per dag (d.w.z. 500 mg 3 maal/dag) gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Thiamine Hydrochloride
Intraveneus toegediend in een zak van 100 ml normale zoutoplossing (0,9%), geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine B1
  • Thiaminechloride
  • Aneurine hydrochloride
  • Vitamine B-complex
Actieve vergelijker: Subklinische WKS met hoog risico - 100 mg
Thiamine Hydrochloride 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Thiamine Hydrochloride
Intraveneus toegediend in een zak van 100 ml normale zoutoplossing (0,9%), geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine B1
  • Thiaminechloride
  • Aneurine hydrochloride
  • Vitamine B-complex
Actieve vergelijker: Hoog risico subklinische WKS- 300mg
Thiamine Hydrochloride 300mg (d.w.z. 100 mg 3 keer/dag) gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Thiamine Hydrochloride
Intraveneus toegediend in een zak van 100 ml normale zoutoplossing (0,9%), geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine B1
  • Thiaminechloride
  • Aneurine hydrochloride
  • Vitamine B-complex
Actieve vergelijker: Subklinische WKS met hoog risico - 900 mg
Thiamine Hydrochloride 900 mg per dag (d.w.z. 300 mg 3 keer/dag) gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Thiamine Hydrochloride
Intraveneus toegediend in een zak van 100 ml normale zoutoplossing (0,9%), geïnfundeerd gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Vitamine B1
  • Thiaminechloride
  • Aneurine hydrochloride
  • Vitamine B-complex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde cognitieve beoordeling - RUDAS
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten en dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Evalueer verschillen in cognitieve uitkomsten tussen acute symptomatische WKS-patiënten onder drie parenterale thiaminebehandelingsomstandigheden (300 mg/dag gedurende 5 dagen, versus 900 mg/dag gedurende 5 dagen, versus 1500 mg/dag gedurende 5 dagen); en bij patiënten met een hoog risico op subklinische WKS-gerelateerde hersenbeschadiging onder drie parenterale behandelingsomstandigheden met thiamine (100 mg/dag gedurende 3 dagen, versus 300 mg/dag gedurende 3 dagen, versus 900 mg/dag gedurende 3 dagen); met behulp van gestandaardiseerde cognitieve beoordeling - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten en dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Gestandaardiseerde cognitieve beoordeling - CogState
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten en dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Evalueer verschillen in cognitieve uitkomsten tussen acute symptomatische WKS-patiënten onder drie parenterale thiaminebehandelingsomstandigheden (300 mg/dag gedurende 5 dagen, versus 900 mg/dag gedurende 5 dagen, versus 1500 mg/dag gedurende 5 dagen); en bij patiënten met een hoog risico op subklinische WKS-gerelateerde hersenbeschadiging onder drie parenterale behandelingsomstandigheden met thiamine (100 mg/dag gedurende 3 dagen, versus 300 mg/dag gedurende 3 dagen, versus 900 mg/dag gedurende 3 dagen); CogState-batterij gebruiken.
Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten en dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Gestandaardiseerde cognitieve beoordeling - Story Memory Recall-test
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten en dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Evalueer verschillen in cognitieve uitkomsten tussen acute symptomatische WKS-patiënten onder drie parenterale thiaminebehandelingsomstandigheden (300 mg/dag gedurende 5 dagen, versus 900 mg/dag gedurende 5 dagen, versus 1500 mg/dag gedurende 5 dagen); en bij patiënten met een hoog risico op subklinische WKS-gerelateerde hersenbeschadiging onder drie parenterale behandelingsomstandigheden met thiamine (100 mg/dag gedurende 3 dagen, versus 300 mg/dag gedurende 3 dagen, versus 900 mg/dag gedurende 3 dagen); met behulp van de Story Memory Recall-test
Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten en dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Gestandaardiseerd neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten; Dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Evalueer de verschillen in neurologische resultaten tussen acute symptomatische WKS-patiënten onder drie parenterale thiamine-behandelingsomstandigheden (300 mg/dag gedurende 5 dagen, versus 900 mg/dag gedurende 5 dagen, versus 1500 mg/dag gedurende 5 dagen); en tussen patiënten met een hoog risico op subklinische WKS-gerelateerde hersenbeschadiging onder drie parenterale behandelingsomstandigheden met thiamine (100 mg/dag gedurende 3 dagen versus 300 mg/dag gedurende 3 dagen versus 900 mg/dag gedurende 3 dagen); Met behulp van gestandaardiseerd neurologisch onderzoek. Geaggregeerd als normaal of abnormaal.
Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten; Dag 1 en 3 voor risicopatiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed thiamine niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten; dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Veranderingen in thiaminetestresultaten op rode bloedcellen (bloedtest) correleren met cognitief (gestandaardiseerde cognitieve beoordelingsscore) en neurologisch functioneren (gestandaardiseerd neurologisch onderzoek).
Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten; dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Magnesium niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten; Dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Onderzoek de impact van magnesiumtekort (magnesiumbloedtest) op de respons op de behandeling met thiamine (cognitie zoals gemeten door gestandaardiseerde cognitieve beoordelingen en thiaminepyrofosfaatspiegels zoals gemeten door bloedtest).
Dag 1 en 5 voor acute symptomatische patiënten; Dag 1 en 3 voor risicopatiënten
Demografische factoren
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeel onafhankelijke voorspellers van WKS, waaronder voedingsfactoren, geschiedenis van middelengebruik en demografische factoren, beoordeeld door vragenlijstitems, waaronder Nutritional Risk Assessment en AUDIT-C.
Dag 1
Heropname
Tijdsspanne: Dag 1
Onderzoek de impact van heropname van de patiënt op thiaminepyrofosfaatspiegels in rode bloedcellen (bloedtest) en cognitief en neurologisch functioneren (gestandaardiseerde cognitieve en neurologische beoordelingen)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (Register-ID: ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHMRC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren