Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška optimální thiaminové intervence (OpTIn). (OpTIn)

15. srpna 2019 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Optimální thiaminová intervence (OpT In) pro léčbu a prevenci Wernicke-Korsakoffova syndromu (WKS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Wernicke-Korsakoffův syndrom (WKS), který se kdysi považoval za vzácný stav, je nyní známý jako běžný u lidí s nutričními nedostatky nebo závislostí na alkoholu. Primární příčinou WKS je nedostatek thiaminu a více než 90 % případů je hlášeno u pacientů závislých na alkoholu, protože závislost na alkoholu predisponuje k těžkému nutričnímu deficitu. WKS může vést k významné, dlouhodobé mozkové dysfunkci s vážnými dopady na pracovní, osobní a sociální funkce. Zatímco účinná léčba může výrazně snížit vážnou invaliditu a lidské a sociální náklady tohoto onemocnění, neexistují téměř žádné důkazy o optimálních dávkovacích režimech. Tento projekt navrhuje vyvinout kvalitní důkazy pro účinnou léčbu WKS v domorodém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Wernicke-Korsakoffův syndrom (WKS), který se kdysi považoval za vzácný stav, je nyní známý jako běžný u lidí s nutričními nedostatky nebo závislostí na alkoholu. Primární příčinou WKS je nedostatek thiaminu a více než 90 % případů je hlášeno u pacientů závislých na alkoholu, protože závislost na alkoholu predisponuje k těžkému nutričnímu deficitu. WKS může vést k významné, dlouhodobé mozkové dysfunkci s vážnými dopady na pracovní, osobní a sociální funkce. Zatímco účinná léčba může výrazně snížit vážnou invaliditu a lidské a sociální náklady tohoto onemocnění, neexistují téměř žádné důkazy o optimálních dávkovacích režimech. Tento projekt navrhuje vyvinout kvalitní důkazy pro účinnou léčbu WKS v domorodém prostředí.

Potřeba protokolů léčby thiaminem založených na důkazech má velký klinický význam ze dvou souvisejících důvodů. Za prvé, pokud jde o akutní symptomatickou WKS, selhání okamžité nebo adekvátní léčby může vést k hlubokému a často trvalému kognitivnímu a neurologickému postižení. Za druhé, potřeba doporučení pro léčbu založených na důkazech se výrazně zvýší, když se zjistí, že mírnějším subklinickým WKS lze předejít adekvátní léčbou thiaminem.

Cílem této studie je určit optimální dávku thiaminu potřebnou pro:

A. Léčba akutních symptomatických WKS mezi domorodými a neaboriginskými pacienty závislými na alkoholu.

B. Snížení nebo prevence subklinického poškození mozku souvisejícího s WKS u rizikových aboriginských a neaboriginských pacientů závislých na alkoholu.

Primární hypotézy

  1. U pacientů závislých na alkoholu s akutní symptomatickou WKS povedou vyšší dávky parenterálního thiaminu (1500 mg) k většímu zlepšení specifických kognitivních funkcí a neurologických funkcí než nižší dávky (900 mg nebo 300 mg).
  2. U pacientů závislých na alkoholu, u kterých je vysoké riziko subklinického poškození mozku souvisejícího s WKS, povedou vyšší dávky parenterálního thiaminu (900 mg) k většímu zlepšení specifických kognitivních funkcí a neurologických funkcí ve srovnání s nižšími dávkami (300 mg nebo 100 mg).

Sekundární hypotézy

  1. Pacienti s nedostatkem thiaminu budou vykazovat horší výkon v kognitivních a neurologických měřeních.
  2. Pacienti se současným nedostatkem hořčíku budou na začátku vykazovat větší poškození.
  3. Výživové riziko a frekvence alkoholu budou korelovat s hladinami thiaminpyrofosfátu.
  4. Počet předchozích přijetí se suplementací thiaminu za poslední 3 měsíce bude korelovat s hladinami thiaminpyrofosfátu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Alice Springs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-65 let
  • Těžké užívání alkoholu v anamnéze AUDIT-C skóre >4 nebo konzumace >60 mg/den nebo >80 mg/přejížďka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
  • Známá preexistující neurologická nebo kognitivní porucha nesouvisející s nedostatkem thiaminu nebo WKS
  • Pacienti na dialýze ledvin
  • Sedativní pacienti na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akutní symptomatická WKS - 300 mg
Thiamin hydrochlorid 300 mg denně (tj. 100 mg 3krát denně) po dobu 5 dnů
Lék: Thiamin hydrochlorid
Podává se intravenózně ve 100 ml sáčku normálního fyziologického roztoku (0,9%) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • Vitamín B komplex
Aktivní komparátor: Akutní symptomatická WKS - 900 mg
Thiamin hydrochlorid 900 mg denně (tj. 300 mg 3krát denně) po dobu 5 dnů
Lék: Thiamin hydrochlorid
Podává se intravenózně ve 100 ml sáčku normálního fyziologického roztoku (0,9%) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • Vitamín B komplex
Aktivní komparátor: Akutní symptomatická WKS - 1500 mg
Thiamin hydrochlorid 1500 mg denně (tj. 500 mg 3krát denně) po dobu 5 dnů.
Lék: Thiamin hydrochlorid
Podává se intravenózně ve 100 ml sáčku normálního fyziologického roztoku (0,9%) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • Vitamín B komplex
Aktivní komparátor: Vysoce rizikové subklinické WKS- 100 mg
Thiamin hydrochlorid 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Thiamin hydrochlorid
Podává se intravenózně ve 100 ml sáčku normálního fyziologického roztoku (0,9%) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • Vitamín B komplex
Aktivní komparátor: Vysoce rizikové subklinické WKS- 300 mg
Thiamin hydrochlorid 300 mg (t.j. 100 mg 3krát denně) po dobu 3 dnů
Lék: Thiamin hydrochlorid
Podává se intravenózně ve 100 ml sáčku normálního fyziologického roztoku (0,9%) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • Vitamín B komplex
Aktivní komparátor: Vysoce rizikové subklinické WKS - 900 mg
Thiamin hydrochlorid 900 mg denně (tj. 300 mg 3krát denně) po dobu 3 dnů.
Lék: Thiamin hydrochlorid
Podává se intravenózně ve 100 ml sáčku normálního fyziologického roztoku (0,9%) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
  • Thiaminchlorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • Vitamín B komplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované kognitivní hodnocení - RUDAS
Časové okno: Dny 1 a 5 pro akutní symptomatické pacienty a dny 1 a 3 pro rizikové pacienty
Vyhodnoťte rozdíly v kognitivních výsledcích mezi akutními symptomatickými pacienty s WKS za tří podmínek parenterální léčby thiaminem (300 mg/den po dobu 5 dnů, versus 900 mg/den po dobu 5 dnů, versus 1500 mg/den po dobu 5 dnů); a mezi pacienty s vysokým rizikem subklinického poškození mozku souvisejícího s WKS za tří podmínek parenterální léčby thiaminem (100 mg/den po dobu 3 dnů, versus 300 mg/den po dobu 3 dnů, versus 900 mg/den po dobu 3 dnů); pomocí Standardizovaného kognitivního hodnocení - Rowland Universal Demence Assessment Scale (RUDAS).
Dny 1 a 5 pro akutní symptomatické pacienty a dny 1 a 3 pro rizikové pacienty
Standardizované kognitivní hodnocení - CogState
Časové okno: Dny 1 a 5 pro akutní symptomatické pacienty a dny 1 a 3 pro rizikové pacienty
Vyhodnoťte rozdíly v kognitivních výsledcích mezi akutními symptomatickými pacienty s WKS za tří podmínek parenterální léčby thiaminem (300 mg/den po dobu 5 dnů, versus 900 mg/den po dobu 5 dnů, versus 1500 mg/den po dobu 5 dnů); a mezi pacienty s vysokým rizikem subklinického poškození mozku souvisejícího s WKS za tří podmínek parenterální léčby thiaminem (100 mg/den po dobu 3 dnů, versus 300 mg/den po dobu 3 dnů, versus 900 mg/den po dobu 3 dnů); pomocí baterie CogState.
Dny 1 a 5 pro akutní symptomatické pacienty a dny 1 a 3 pro rizikové pacienty
Standardizované kognitivní hodnocení - Story Memory Recall Test
Časové okno: Dny 1 a 5 pro akutní symptomatické pacienty a dny 1 a 3 pro rizikové pacienty
Vyhodnoťte rozdíly v kognitivních výsledcích mezi akutními symptomatickými pacienty s WKS za tří podmínek parenterální léčby thiaminem (300 mg/den po dobu 5 dnů, versus 900 mg/den po dobu 5 dnů, versus 1500 mg/den po dobu 5 dnů); a mezi pacienty s vysokým rizikem subklinického poškození mozku souvisejícího s WKS za tří podmínek parenterální léčby thiaminem (100 mg/den po dobu 3 dnů, versus 300 mg/den po dobu 3 dnů, versus 900 mg/den po dobu 3 dnů); pomocí testu Story Memory Recall
Dny 1 a 5 pro akutní symptomatické pacienty a dny 1 a 3 pro rizikové pacienty
Standardizované neurologické vyšetření
Časové okno: 1. a 5. den pro akutní symptomatické pacienty; 1. a 3. den pro rizikové pacienty
Vyhodnoťte rozdíly v neurologických výsledcích mezi akutními symptomatickými pacienty s WKS za podmínek tří parenterální léčby thiaminem (300 mg/den po dobu 5 dnů oproti 900 mg/den po dobu 5 dnů oproti 1500 mg/den po dobu 5 dnů); a mezi pacienty s vysokým rizikem subklinické poškození mozku související s WKS za podmínek tří parenterální léčby thiaminem (100 mg/den po dobu 3 dnů, versus 300 mg/den po dobu 3 dnů, versus 900 mg/den po dobu 3 dnů); Pomocí Standardizovaného neurologického vyšetření. Agregováno jako normální nebo abnormální.
1. a 5. den pro akutní symptomatické pacienty; 1. a 3. den pro rizikové pacienty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny thiaminu v krvi
Časové okno: 1. a 5. den pro akutní symptomatické pacienty; 1. a 3. den pro rizikové pacienty
Korelujte změny ve výsledcích testu na thiamin v červených krvinkách (krevní test) s kognitivními (standardizované skóre kognitivního hodnocení) a neurologickými funkcemi (standardizované neurologické vyšetření).
1. a 5. den pro akutní symptomatické pacienty; 1. a 3. den pro rizikové pacienty
Hladiny hořčíku
Časové okno: 1. a 5. den pro akutní symptomatické pacienty; 1. a 3. den pro rizikové pacienty
Prozkoumejte dopad nedostatku hořčíku (test hořčíku v krvi) na odpověď na léčbu thiaminem (poznání měřeno standardizovanými kognitivními hodnoceními a hladiny thiaminpyrofosfátu měřené krevním testem).
1. a 5. den pro akutní symptomatické pacienty; 1. a 3. den pro rizikové pacienty
Demografické faktory
Časové okno: Den 1
Posuďte nezávislé prediktory WKS včetně nutričních faktorů, historie užívání látek a demografických faktorů hodnocených pomocí položek dotazníku, včetně hodnocení nutričního rizika a AUDIT-C.
Den 1
Readmise
Časové okno: Den 1
Prozkoumat dopad opětovného přijetí pacienta na hladiny thiaminpyrofosfátu v červených krvinkách (krevní test) a kognitivní a neurologické funkce (standardizovaná kognitivní a neurologická hodnocení)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (Identifikátor registru: ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wernicke-Korsakoffův syndrom

Klinické studie na Thiamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit