Optimális tiamin-beavatkozás (OpTIn) próba (OpTIn)
2019. augusztus 15. frissítette: Menzies School of Health Research
Optimális tiamin-beavatkozás (OpT In) a Wernicke-Korsakoff-szindróma (WKS) kezelésére és megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A Wernicke-Korsakoff-szindróma (WKS), amelyet korábban ritka állapotnak tartottak, ma már ismert, hogy gyakori a táplálkozási hiányosságokkal vagy alkoholfüggőséggel küzdő emberek körében.
A WKS elsődleges oka a tiaminhiány, és az esetek több mint 90%-ában alkoholfüggő betegekről számoltak be, mivel az alkoholfüggőség súlyos táplálkozási hiányra hajlamosít.
A WKS jelentős, hosszú távú agyi diszfunkcióhoz vezethet, amely súlyos hatással van a munkára, a személyes és a szociális funkciókra.
Míg a hatékony kezelés nagymértékben csökkentheti a súlyos fogyatékosságot, valamint a betegség humán és társadalmi költségeit, szinte nincs bizonyíték az optimális adagolási rendre.
Ez a projekt minőségi bizonyítékok kidolgozását javasolja a WKS hatékony kezelésére bennszülött környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Wernicke-Korsakoff-szindróma (WKS), amelyet korábban ritka állapotnak tartottak, ma már ismert, hogy gyakori a táplálkozási hiányosságokkal vagy alkoholfüggőséggel küzdő emberek körében. A WKS elsődleges oka a tiaminhiány, és az esetek több mint 90%-ában alkoholfüggő betegekről számoltak be, mivel az alkoholfüggőség súlyos táplálkozási hiányra hajlamosít. A WKS jelentős, hosszú távú agyi diszfunkcióhoz vezethet, amely súlyos hatással van a munkára, a személyes és a szociális funkciókra. Míg a hatékony kezelés nagymértékben csökkentheti a súlyos fogyatékosságot, valamint a betegség humán és társadalmi költségeit, szinte nincs bizonyíték az optimális adagolási rendre. Ez a projekt minőségi bizonyítékok kidolgozását javasolja a WKS hatékony kezelésére bennszülött környezetben.
A bizonyítékokon alapuló tiaminkezelési protokollok iránti igény két összefüggő okból nagy klinikai jelentőséggel bír. Először is, az akut tünetekkel járó WKS kapcsán, az azonnali vagy megfelelő kezelés elmulasztása mélyreható és gyakran maradandó kognitív és neurológiai fogyatékossághoz vezethet. Másodszor, a bizonyítékokon alapuló kezelési irányelvek iránti igény nagymértékben megnövekszik, amikor felismerjük, hogy az enyhébb, szubklinikai WKS megelőzhető megfelelő tiaminkezeléssel.
Ennek a vizsgálatnak a célja az optimális tiamindózis meghatározása:
A. Akut tüneti WKS kezelése bennszülött és nem őslakos alkoholfüggő betegek körében.
B. A szubklinikai WKS-hez kapcsolódó agykárosodás csökkentése vagy megelőzése veszélyeztetett bennszülött és nem őslakos alkoholfüggő betegeknél.
Elsődleges hipotézisek
- Az akut tünetekkel járó WKS-ben szenvedő alkoholfüggő betegek körében a parenterális tiamin nagyobb dózisai (1500 mg) nagyobb javulást eredményeznek a specifikus kognitív és neurológiai funkciókban, mint az alacsonyabb dózisok (900 mg vagy 300 mg).
- Azoknál az alkoholfüggő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a szubklinikai WKS-hez kapcsolódó agykárosodásnak, a nagyobb dózisú parenterális tiamin (900 mg) nagyobb javulást eredményez a specifikus kognitív és neurológiai funkciókban, mint az alacsonyabb dózisok (300 mg vagy 100 mg).
Másodlagos hipotézisek
- A tiaminhiányos betegek gyengébb teljesítményt mutatnak a kognitív és neurológiai mérések terén.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg magnéziumhiányban szenvednek, a kiinduláskor nagyobb károsodást mutatnak.
- A táplálkozási kockázat és az alkoholfogyasztás gyakorisága korrelál a tiamin-pirofoszfát szintjével.
- Az elmúlt 3 hónapban tiamin-pótlással járó korábbi felvételek száma korrelál a tiamin-pirofoszfát-szinttel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Ausztrália, 0810
- Alice Springs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18-65 év
- Erős alkoholfogyasztás kórtörténetében AUDIT-C pontszám >4 vagy fogyasztás >60mg/nap vagy >80mg/falás
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- Ismert, már meglévő neurológiai vagy kognitív károsodás, amely nem kapcsolódik tiaminhiányhoz vagy WKS-hez
- Vesedializált betegek
- Szedált betegek intenzív osztályon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akut tüneti WKS- 300 mg
Tiamin-hidroklorid napi 300 mg (pl.
100 mg naponta háromszor) 5 napig
|
Intravénásan, 100 ml-es zacskó normál sóoldatban (0,9%) 30 perc alatt beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Akut tüneti WKS - 900 mg
Tiamin-hidroklorid napi 900 mg (pl.
300 mg naponta háromszor) 5 napig
|
Intravénásan, 100 ml-es zacskó normál sóoldatban (0,9%) 30 perc alatt beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Akut tüneti WKS - 1500 mg
Tiamin-hidroklorid napi 1500 mg (pl.
500 mg naponta háromszor) 5 napig.
|
Intravénásan, 100 ml-es zacskó normál sóoldatban (0,9%) 30 perc alatt beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú szubklinikai WKS- 100 mg
Tiamin-hidroklorid 100 mg naponta egyszer 3 napig.
|
Intravénásan, 100 ml-es zacskó normál sóoldatban (0,9%) 30 perc alatt beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú szubklinikai WKS- 300 mg
Tiamin-hidroklorid 300 mg (pl.
100 mg naponta háromszor) 3 napig
|
Intravénásan, 100 ml-es zacskó normál sóoldatban (0,9%) 30 perc alatt beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú szubklinikai WKS - 900 mg
Tiamin-hidroklorid napi 900 mg (pl.
300 mg naponta háromszor) 3 napig.
|
Intravénásan, 100 ml-es zacskó normál sóoldatban (0,9%) 30 perc alatt beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos kognitív értékelés - RUDAS
Időkeret: 1. és 5. nap az akut tünetekkel küzdő betegeknél és 1. és 3. nap veszélyeztetett betegeknél
|
Értékelje a kognitív eredmények különbségeit akut tüneti WKS-ben szenvedő betegek között három parenterális tiaminkezelési körülmény mellett (300 mg/nap 5 napig, versus 900 mg/nap 5 napig, versus 1500 mg/nap 5 napig); és azon betegek körében, akiknél nagy a kockázata a szubklinikai WKS-hez kapcsolódó agykárosodásnak három parenterális tiaminkezelési körülmény mellett (100 mg/nap 3 napig, versus 300 mg/nap 3 napig, versus 900 mg/nap 3 napig); szabványosított kognitív értékelés segítségével – Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
|
1. és 5. nap az akut tünetekkel küzdő betegeknél és 1. és 3. nap veszélyeztetett betegeknél
|
|
Szabványos kognitív értékelés – CogState
Időkeret: 1. és 5. nap az akut tünetekkel küzdő betegeknél és 1. és 3. nap veszélyeztetett betegeknél
|
Értékelje a kognitív eredmények különbségeit akut tüneti WKS-ben szenvedő betegek között három parenterális tiaminkezelési körülmény mellett (300 mg/nap 5 napig, versus 900 mg/nap 5 napig, versus 1500 mg/nap 5 napig); és azon betegek körében, akiknél nagy a kockázata a szubklinikai WKS-hez kapcsolódó agykárosodásnak három parenterális tiaminkezelési körülmény mellett (100 mg/nap 3 napig, versus 300 mg/nap 3 napig, versus 900 mg/nap 3 napig); CogState akkumulátor használatával.
|
1. és 5. nap az akut tünetekkel küzdő betegeknél és 1. és 3. nap veszélyeztetett betegeknél
|
|
Szabványos kognitív értékelés – történetmemória-felidézési teszt
Időkeret: 1. és 5. nap az akut tünetekkel küzdő betegeknél és 1. és 3. nap veszélyeztetett betegeknél
|
Értékelje a kognitív eredmények különbségeit akut tüneti WKS-ben szenvedő betegek között három parenterális tiaminkezelési körülmény mellett (300 mg/nap 5 napig, versus 900 mg/nap 5 napig, versus 1500 mg/nap 5 napig); és azon betegek körében, akiknél nagy a kockázata a szubklinikai WKS-hez kapcsolódó agykárosodásnak három parenterális tiaminkezelési körülmény mellett (100 mg/nap 3 napig, versus 300 mg/nap 3 napig, versus 900 mg/nap 3 napig); a Story Memory Recall teszt segítségével
|
1. és 5. nap az akut tünetekkel küzdő betegeknél és 1. és 3. nap veszélyeztetett betegeknél
|
|
Szabványos neurológiai vizsgálat
Időkeret: 1. és 5. nap akut tünetekkel járó betegek számára; 1. és 3. nap a veszélyeztetett betegek számára
|
Értékelje a neurológiai kimenetelek különbségeit az akut tüneti WKS-ben szenvedő betegek között három parenterális tiaminkezelési körülmény között (300 mg/nap 5 napig, versus 900 mg/nap 5 napig, versus 1500 mg/nap 5 napig); és a szubklinikai betegségek magas kockázatának kitett betegek között WKS-hez kapcsolódó agykárosodás három parenterális tiaminkezelési körülmény mellett (100 mg/nap 3 napig, szemben a 300 mg/nap 3 napig, versus 900 mg/nap 3 napig); Szabványos neurológiai vizsgálat alkalmazása.
Normális vagy abnormálisként összesítve.
|
1. és 5. nap akut tünetekkel járó betegek számára; 1. és 3. nap a veszélyeztetett betegek számára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér tiamin szintje
Időkeret: 1. és 5. nap akut tünetekkel járó betegek számára; 1. és 3. napon a veszélyeztetett betegek számára
|
Korrelálja a vörösvértestek tiamin teszt eredményeinek változásait (vérvizsgálat) a kognitív (standardizált kognitív értékelések pontszáma) és a neurológiai működéssel (standardizált neurológiai vizsgálat).
|
1. és 5. nap akut tünetekkel járó betegek számára; 1. és 3. napon a veszélyeztetett betegek számára
|
|
Magnézium szint
Időkeret: 1. és 5. nap akut tünetekkel járó betegek számára; 1. és 3. nap a veszélyeztetett betegek számára
|
Vizsgálja meg a magnéziumhiány (magnézium-vérvizsgálat) hatását a tiamin-kezelésre adott válaszra (a standardizált kognitív értékelésekkel mért megismerés és a vérvizsgálattal mért tiamin-pirofoszfát-szint).
|
1. és 5. nap akut tünetekkel járó betegek számára; 1. és 3. nap a veszélyeztetett betegek számára
|
|
Demográfiai tényezők
Időkeret: 1. nap
|
Értékelje a WKS független előrejelzőit, beleértve a táplálkozási tényezőket, a szerhasználat előzményeit és a demográfiai tényezőket, amelyeket kérdőívelemekkel értékeltek, beleértve a táplálkozási kockázatértékelést és az AUDIT-C-t.
|
1. nap
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 1. nap
|
Vizsgálja meg a betegek ismételt felvételének hatását a vörösvértestek tiamin-pirofoszfát szintjére (vérvizsgálat) és a kognitív és neurológiai működésre (standardizált kognitív és neurológiai vizsgálatok)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Agyi betegségek, anyagcsere
- B vitamin hiány
- Memóriazavarok
- Tiamin hiány
- Szindróma
- Wernicke Encephalopathia
- Korsakoff szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- B-vitamin komplex
- Vitaminok
- Tiamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-08-27_Version2.1
- ACTRN12614000327684 (Registry Identifier: ANZCTR)
- Project Grant GNT1057968 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHMRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .