Optimal Thiamine Intervention (OpTIn) prøveversjon (OpTIn)
15. august 2019 oppdatert av: Menzies School of Health Research
Optimal tiaminintervensjon (OpT In) for behandling og forebygging av Wernicke-Korsakoff syndrom (WKS): En randomisert kontrollert prøvelse
Wernicke-Korsakoff syndrom (WKS), en gang antatt å være en sjelden tilstand, er nå kjent for å være vanlig hos personer med ernæringsmessige mangler eller alkoholavhengighet.
Den primære årsaken til WKS er tiaminmangel, og mer enn 90 % av tilfellene er rapportert hos alkoholavhengige pasienter fordi alkoholavhengighet disponerer for alvorlig ernæringsmangel.
WKS kan føre til betydelig, langvarig hjernedysfunksjon med alvorlige effekter på arbeid, personlig og sosial funksjon.
Selv om effektiv behandling i stor grad kan redusere alvorlig funksjonshemming og de menneskelige og sosiale kostnadene ved denne sykdommen, finnes det nesten ingen bevis på optimale doseringsregimer.
Dette prosjektet foreslår å utvikle kvalitetsbevis for effektiv behandling av WKS i en aboriginsk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Wernicke-Korsakoff syndrom (WKS), en gang antatt å være en sjelden tilstand, er nå kjent for å være vanlig hos personer med ernæringsmessige mangler eller alkoholavhengighet. Den primære årsaken til WKS er tiaminmangel, og mer enn 90 % av tilfellene er rapportert hos alkoholavhengige pasienter fordi alkoholavhengighet disponerer for alvorlig ernæringsmangel. WKS kan føre til betydelig, langvarig hjernedysfunksjon med alvorlige effekter på arbeid, personlig og sosial funksjon. Selv om effektiv behandling i stor grad kan redusere alvorlig funksjonshemming og de menneskelige og sosiale kostnadene ved denne sykdommen, finnes det nesten ingen bevis på optimale doseringsregimer. Dette prosjektet foreslår å utvikle kvalitetsbevis for effektiv behandling av WKS i en aboriginsk setting.
Behovet for evidensbaserte tiaminbehandlingsprotokoller er av stor klinisk betydning av to relaterte årsaker. For det første, i forhold til akutt symptomatisk WKS, kan manglende behandling umiddelbart eller adekvat resultere i dyp og ofte permanent kognitiv og nevrologisk funksjonshemming. For det andre er behovet for evidensbaserte behandlingsretningslinjer sterkt forstørret når det erkjennes at mildere, subklinisk WKS kan forebygges med adekvat tiaminbehandling.
Målet med denne studien er å bestemme den optimale tiamindosen som kreves for:
A. Behandling av akutt symptomatisk WKS blant aboriginal og ikke-aboriginal alkoholavhengige pasienter.
B. Redusere eller forhindre subklinisk WKS-relatert hjerneskade hos aboriginal- og ikke-aboriginale alkoholavhengige pasienter med risiko.
Primære hypoteser
- Blant alkoholavhengige pasienter med akutt symptomatisk WKS vil høyere doser av parenteralt tiamin (1500mg) føre til større forbedringer i spesifikke kognisjon og nevrologiske funksjoner enn lavere doser (900mg eller 300mg).
- Blant alkoholavhengige pasienter som har høy risiko for subklinisk WKS-relatert hjerneskade, vil høyere doser av parenteralt tiamin (900mg) føre til større forbedringer i spesifikke kognisjon og nevrologiske funksjoner sammenlignet med lavere doser (300mg eller 100mg).
Sekundære hypoteser
- Tiaminmangelpasienter vil vise dårligere ytelse på kognitive og nevrologiske mål.
- Pasienter med samtidig magnesiummangel vil vise større svekkelse ved baseline.
- Ernæringsrisiko og alkoholfrekvens vil korrelere med tiaminpyrofosfatnivåer.
- Antall tidligere innleggelser med tiamintilskudd de siste 3 månedene vil korrelere med nivåene av tiaminpyrofosfat
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australia, 0810
- Alice Springs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-65 år
- Historie med tung alkoholbruk AUDIT-C-score >4 eller forbruk >60mg/dag eller >80mg/binge
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Under 18 år eller over 65 år
- Kjent eksisterende nevrologisk eller kognitiv svikt som ikke er relatert til tiaminmangel eller WKS
- Nyredialysepasienter
- Sederte pasienter på intensivavdeling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akutt symptomatisk WKS- 300mg
Tiaminhydroklorid 300 mg daglig (dvs.
100 mg 3 ganger/dag) i 5 dager
|
Administrert intravenøst i 100 ml pose med vanlig saltvann (0,9 %) infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Akutt symptomatisk WKS - 900mg
Tiaminhydroklorid 900 mg daglig (dvs.
300 mg 3 ganger/dag) i 5 dager
|
Administrert intravenøst i 100 ml pose med vanlig saltvann (0,9 %) infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Akutt symptomatisk WKS - 1500mg
Tiaminhydroklorid 1500 mg daglig (dvs.
500mg 3 ganger/dag) i 5 dager.
|
Administrert intravenøst i 100 ml pose med vanlig saltvann (0,9 %) infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyrisiko subklinisk WKS- 100mg
Tiaminhydroklorid 100 mg en gang daglig i 3 dager.
|
Administrert intravenøst i 100 ml pose med vanlig saltvann (0,9 %) infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyrisiko subklinisk WKS- 300mg
Tiaminhydroklorid 300 mg (dvs.
100 mg 3 ganger/dag) i 3 dager
|
Administrert intravenøst i 100 ml pose med vanlig saltvann (0,9 %) infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyrisiko subklinisk WKS - 900mg
Tiaminhydroklorid 900 mg daglig (dvs.
300 mg 3 ganger/dag) i 3 dager.
|
Administrert intravenøst i 100 ml pose med vanlig saltvann (0,9 %) infundert over 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert kognitiv vurdering - RUDAS
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter og dag 1 og 3 for risikopasienter
|
Evaluer forskjeller i kognitive utfall blant akutte symptomatiske WKS-pasienter under tre parenterale tiaminbehandlingsforhold (300 mg/dag i 5 dager, versus 900 mg/dag i 5 dager, versus 1500 mg/dag i 5 dager); og blant pasienter med høy risiko for subklinisk WKS-relatert hjerneskade under tre parenterale tiaminbehandlingsforhold (100 mg/dag i 3 dager, versus 300 mg/dag i 3 dager, versus 900 mg/dag i 3 dager); ved bruk av standardisert kognitiv vurdering - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter og dag 1 og 3 for risikopasienter
|
|
Standardisert kognitiv vurdering - CogState
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter og dag 1 og 3 for risikopasienter
|
Evaluer forskjeller i kognitive utfall blant akutte symptomatiske WKS-pasienter under tre parenterale tiaminbehandlingsforhold (300 mg/dag i 5 dager, versus 900 mg/dag i 5 dager, versus 1500 mg/dag i 5 dager); og blant pasienter med høy risiko for subklinisk WKS-relatert hjerneskade under tre parenterale tiaminbehandlingsforhold (100 mg/dag i 3 dager, versus 300 mg/dag i 3 dager, versus 900 mg/dag i 3 dager); bruker CogState-batteri.
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter og dag 1 og 3 for risikopasienter
|
|
Standardisert kognitiv vurdering - Story Memory Recall Test
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter og dag 1 og 3 for risikopasienter
|
Evaluer forskjeller i kognitive utfall blant akutte symptomatiske WKS-pasienter under tre parenterale tiaminbehandlingsforhold (300 mg/dag i 5 dager, versus 900 mg/dag i 5 dager, versus 1500 mg/dag i 5 dager); og blant pasienter med høy risiko for subklinisk WKS-relatert hjerneskade under tre parenterale tiaminbehandlingsforhold (100 mg/dag i 3 dager, versus 300 mg/dag i 3 dager, versus 900 mg/dag i 3 dager); ved å bruke Story Memory Recall-test
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter og dag 1 og 3 for risikopasienter
|
|
Standardisert nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter; Dag 1 og 3 for risikopasienter
|
Evaluer forskjeller i nevrologiske utfall blant akutte symptomatiske WKS-pasienter under tre parenterale tiaminbehandlingstilstander (300 mg/dag i 5 dager, versus 900 mg/dag i 5 dager, versus 1500 mg/dag i 5 dager), og blant pasienter med høy risiko for subklinisk behandling WKS-relatert hjerneskade under tre parenterale tiaminbehandlingsforhold (100 mg/dag i 3 dager, versus 300 mg/dag i 3 dager, versus 900 mg/dag i 3 dager); Bruker standardisert nevrologisk undersøkelse.
Aggregert som enten normal eller unormal.
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter; Dag 1 og 3 for risikopasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiaminnivåer i blodet
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter; dag 1 og 3 for risikopasienter
|
Korreler endringer i resultater av rødcellede tiaminprøver (blodprøve) med kognitiv (standardisert kognitiv vurderingsscore) og nevrologisk funksjon (standardisert nevrologisk undersøkelse).
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter; dag 1 og 3 for risikopasienter
|
|
Magnesiumnivåer
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter; Dag 1 og 3 for risikopasienter
|
Undersøk virkningen av magnesiummangel (magnesiumblodprøve) på tiaminbehandlingsrespons (kognisjon målt ved standardiserte kognitive vurderinger og tiaminpyrofosfatnivåer målt ved blodprøve).
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske pasienter; Dag 1 og 3 for risikopasienter
|
|
Demografiske faktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder uavhengige prediktorer for WKS inkludert ernæringsmessige faktorer, rusmiddelhistorie og demografiske faktorer vurdert av spørreskjemaelementer, inkludert ernæringsmessig risikovurdering og AUDIT-C.
|
Dag 1
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøk virkningen av gjeninnleggelse av pasient på nivåer av tiaminpyrofosfat i røde blodlegemer (blodprøve) og kognitiv og nevrologisk funksjon (standardiserte kognitive og nevrologiske vurderinger)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Hjernesykdommer, metabolske
- Vitamin B-mangel
- Minneforstyrrelser
- Tiaminmangel
- Syndrom
- Wernicke encefalopati
- Korsakoff syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Tiamin
Andre studie-ID-numre
- 2014-08-27_Version2.1
- ACTRN12614000327684 (Registeridentifikator: ANZCTR)
- Project Grant GNT1057968 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .