Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba optymalnej interwencji tiaminy (OpTIn). (OpTIn)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Optymalna interwencja tiaminy (OpT In) w leczeniu i profilaktyce zespołu Wernickego-Korsakowa (WKS): randomizowana, kontrolowana próba

Zespół Wernickego-Korsakowa (WKS), kiedyś uważany za rzadką chorobę, obecnie jest powszechny u osób z niedoborami żywieniowymi lub uzależnionymi od alkoholu. Główną przyczyną WKS jest niedobór tiaminy, a ponad 90% przypadków zgłaszanych jest u pacjentów uzależnionych od alkoholu, ponieważ uzależnienie od alkoholu predysponuje do ciężkich niedoborów żywieniowych. WKS może prowadzić do znacznych, długotrwałych dysfunkcji mózgu z poważnymi skutkami dla pracy, funkcji osobistych i społecznych. Chociaż skuteczne leczenie może znacznie zmniejszyć ciężką niepełnosprawność oraz ludzkie i społeczne koszty tej choroby, prawie nie ma dowodów na optymalne schematy dawkowania. Ten projekt proponuje opracowanie wysokiej jakości dowodów na skuteczne leczenie WKS w środowisku Aborygenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Wernickego-Korsakowa (WKS), kiedyś uważany za rzadką chorobę, obecnie jest powszechny u osób z niedoborami żywieniowymi lub uzależnionymi od alkoholu. Główną przyczyną WKS jest niedobór tiaminy, a ponad 90% przypadków zgłaszanych jest u pacjentów uzależnionych od alkoholu, ponieważ uzależnienie od alkoholu predysponuje do ciężkich niedoborów żywieniowych. WKS może prowadzić do znacznych, długotrwałych dysfunkcji mózgu z poważnymi skutkami dla pracy, funkcji osobistych i społecznych. Chociaż skuteczne leczenie może znacznie zmniejszyć ciężką niepełnosprawność oraz ludzkie i społeczne koszty tej choroby, prawie nie ma dowodów na optymalne schematy dawkowania. Ten projekt proponuje opracowanie wysokiej jakości dowodów na skuteczne leczenie WKS w warunkach aborygeńskich.

Potrzeba opartych na dowodach protokołów leczenia tiaminą ma ogromne znaczenie kliniczne z dwóch powiązanych ze sobą powodów. Po pierwsze, w przypadku ostrego objawowego WKS brak natychmiastowego lub odpowiedniego leczenia może skutkować głębokim i często trwałym upośledzeniem funkcji poznawczych i neurologicznych. Po drugie, zapotrzebowanie na wytyczne dotyczące leczenia oparte na dowodach jest znacznie większe, gdy uzna się, że łagodniejszemu, subklinicznemu WKS można zapobiegać za pomocą odpowiedniego leczenia tiaminą.

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki tiaminy wymaganej dla:

A. Leczenie ostrego objawowego WKS u Aborygenów i nie-Aborygenów uzależnionych od alkoholu.

B. Zmniejszanie lub zapobieganie subklinicznym uszkodzeniom mózgu związanym z WKS u zagrożonych Aborygenów i nie-Aborygenów uzależnionych od alkoholu pacjentów.

Hipotezy pierwotne

  1. Wśród pacjentów uzależnionych od alkoholu z ostrym objawowym WKS wyższe dawki pozajelitowej tiaminy (1500 mg) doprowadzą do większej poprawy określonych funkcji poznawczych i neurologicznych niż niższe dawki (900 mg lub 300 mg).
  2. Wśród pacjentów uzależnionych od alkoholu, którzy są narażeni na wysokie ryzyko subklinicznego uszkodzenia mózgu związanego z WKS, wyższe dawki pozajelitowej tiaminy (900 mg) doprowadzą do większej poprawy określonych funkcji poznawczych i neurologicznych w porównaniu z niższymi dawkami (300 mg lub 100 mg).

Hipotezy wtórne

  1. Pacjenci z niedoborem tiaminy będą wykazywać gorsze wyniki w pomiarach poznawczych i neurologicznych.
  2. Pacjenci ze współistniejącym niedoborem magnezu będą wykazywać większe upośledzenie na początku badania.
  3. Ryzyko żywieniowe i częstotliwość spożywania alkoholu będą korelować z poziomami pirofosforanu tiaminy.
  4. Liczba wcześniejszych przyjęć z suplementacją tiaminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy będzie skorelowana z poziomem pirofosforanu tiaminy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Australia, 0810
        • Alice Springs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-65 lat
  • Historia intensywnego używania alkoholu Wynik AUDIT-C >4 lub spożycie >60mg/dzień lub >80mg/binge

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Znane wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne lub poznawcze niezwiązane z niedoborem tiaminy lub WKS
  • Pacjenci dializowani
  • Uspokojeni pacjenci na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ostra Objawowa WKS- 300mg
Chlorowodorek tiaminy 300 mg dziennie (tj. 100 mg 3 razy dziennie) przez 5 dni
Lek: Chlorowodorek tiaminy
Podawać dożylnie w 100 ml worku z normalną solą fizjologiczną (0,9%) we wlewie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Tiamina
  • Chlorek tiaminy
  • Chlorowodorek aneuryny
  • Witamina z grupy B
Aktywny komparator: Ostry Objawowy WKS - 900mg
Chlorowodorek tiaminy 900 mg dziennie (tj. 300 mg 3 razy dziennie) przez 5 dni
Lek: Chlorowodorek tiaminy
Podawać dożylnie w 100 ml worku z normalną solą fizjologiczną (0,9%) we wlewie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Tiamina
  • Chlorek tiaminy
  • Chlorowodorek aneuryny
  • Witamina z grupy B
Aktywny komparator: Ostry Objawowy WKS - 1500mg
Chlorowodorek tiaminy 1500 mg dziennie (tj. 500 mg 3 razy dziennie) przez 5 dni.
Lek: Chlorowodorek tiaminy
Podawać dożylnie w 100 ml worku z normalną solą fizjologiczną (0,9%) we wlewie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Tiamina
  • Chlorek tiaminy
  • Chlorowodorek aneuryny
  • Witamina z grupy B
Aktywny komparator: Subkliniczny preparat wysokiego ryzyka WKS- 100mg
Chlorowodorek tiaminy 100 mg raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Chlorowodorek tiaminy
Podawać dożylnie w 100 ml worku z normalną solą fizjologiczną (0,9%) we wlewie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Tiamina
  • Chlorek tiaminy
  • Chlorowodorek aneuryny
  • Witamina z grupy B
Aktywny komparator: Subkliniczny preparat wysokiego ryzyka WKS- 300mg
Chlorowodorek tiaminy 300mg (tj. 100 mg 3 razy dziennie) przez 3 dni
Lek: Chlorowodorek tiaminy
Podawać dożylnie w 100 ml worku z normalną solą fizjologiczną (0,9%) we wlewie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Tiamina
  • Chlorek tiaminy
  • Chlorowodorek aneuryny
  • Witamina z grupy B
Aktywny komparator: Subkliniczny WKS wysokiego ryzyka - 900mg
Chlorowodorek tiaminy 900 mg dziennie (tj. 300 mg 3 razy dziennie) przez 3 dni.
Lek: Chlorowodorek tiaminy
Podawać dożylnie w 100 ml worku z normalną solą fizjologiczną (0,9%) we wlewie przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Tiamina
  • Chlorek tiaminy
  • Chlorowodorek aneuryny
  • Witamina z grupy B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana ocena poznawcza - RUDAS
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami oraz dni 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Ocena różnic w wynikach poznawczych wśród pacjentów z ostrymi objawami WKS w trzech warunkach leczenia pozajelitową tiaminą (300 mg/dobę przez 5 dni, w porównaniu z 900 mg/dobę przez 5 dni, w porównaniu z 1500 mg/dobę przez 5 dni); oraz wśród pacjentów z wysokim ryzykiem subklinicznego uszkodzenia mózgu związanego z WKS w trzech warunkach pozajelitowego leczenia tiaminą (100 mg/dzień przez 3 dni, w porównaniu z 300 mg/dzień przez 3 dni, w porównaniu z 900 mg/dzień przez 3 dni); przy użyciu Standaryzowanej oceny funkcji poznawczych – Uniwersalnej Skali Oceny Otępienia Rowlanda (RUDAS).
Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami oraz dni 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Standaryzowana ocena funkcji poznawczych — CogState
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami oraz dni 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Ocena różnic w wynikach poznawczych wśród pacjentów z ostrymi objawami WKS w trzech warunkach leczenia pozajelitową tiaminą (300 mg/dobę przez 5 dni, w porównaniu z 900 mg/dobę przez 5 dni, w porównaniu z 1500 mg/dobę przez 5 dni); oraz wśród pacjentów z wysokim ryzykiem subklinicznego uszkodzenia mózgu związanego z WKS w trzech warunkach pozajelitowego leczenia tiaminą (100 mg/dzień przez 3 dni, w porównaniu z 300 mg/dzień przez 3 dni, w porównaniu z 900 mg/dzień przez 3 dni); przy użyciu baterii CogState.
Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami oraz dni 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Standaryzowana ocena funkcji poznawczych – test przypominania historii
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami oraz dni 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Ocena różnic w wynikach poznawczych wśród pacjentów z ostrymi objawami WKS w trzech warunkach leczenia pozajelitową tiaminą (300 mg/dobę przez 5 dni, w porównaniu z 900 mg/dobę przez 5 dni, w porównaniu z 1500 mg/dobę przez 5 dni); oraz wśród pacjentów z wysokim ryzykiem subklinicznego uszkodzenia mózgu związanego z WKS w trzech warunkach pozajelitowego leczenia tiaminą (100 mg/dzień przez 3 dni, w porównaniu z 300 mg/dzień przez 3 dni, w porównaniu z 900 mg/dzień przez 3 dni); za pomocą testu przypominania historii
Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami oraz dni 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Standaryzowane badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami; Dzień 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Ocena różnic w wynikach neurologicznych wśród pacjentów z ostrymi objawami WKS, leczonych pozajelitowo tiaminą w trzech warunkach (300 mg/dobę przez 5 dni, w porównaniu z 900 mg/dobę przez 5 dni, w porównaniu z 1500 mg/dobę przez 5 dni); oraz wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka subklinicznej Uszkodzenie mózgu związane z WKS w trzech warunkach pozajelitowego leczenia tiaminą (100 mg/dzień przez 3 dni, w porównaniu z 300 mg/dzień przez 3 dni, w porównaniu z 900 mg/dzień przez 3 dni); Korzystanie ze standardowego badania neurologicznego. Zagregowane jako normalne lub nienormalne.
Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami; Dzień 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy tiaminy we krwi
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami; dni 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Skoreluj zmiany w wynikach testu tiaminy krwinek czerwonych (badanie krwi) z funkcjami poznawczymi (standaryzowany wynik oceny funkcji poznawczych) i neurologicznym (standaryzowane badanie neurologiczne).
Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami; dni 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Poziomy magnezu
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami; Dzień 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Zbadaj wpływ niedoboru magnezu (badanie krwi magnezu) na odpowiedź na leczenie tiaminą (funkcje poznawcze mierzone za pomocą standardowych ocen poznawczych i poziomy pirofosforanu tiaminy mierzone za pomocą badania krwi).
Dni 1 i 5 dla pacjentów z ostrymi objawami; Dzień 1 i 3 dla pacjentów z grupy ryzyka
Wskaźniki demograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniaj niezależne predyktory WKS, w tym czynniki żywieniowe, historię używania substancji i czynniki demograficzne oceniane za pomocą pozycji kwestionariusza, w tym oceny ryzyka żywieniowego i AUDIT-C.
Dzień 1
Readmisja
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadanie wpływu ponownego przyjęcia pacjenta na poziom pirofosforanu tiaminy w krwinkach czerwonych (badanie krwi) oraz funkcjonowanie poznawcze i neurologiczne (standaryzowane oceny poznawcze i neurologiczne)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Wernickego-Korsakowa

Badania kliniczne na Chlorowodorek tiaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj