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Prova di intervento ottimale alla tiamina (OpTIn). (OpTIn)

15 agosto 2019 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Optimum Thiamine Intervention (OpT In) per il trattamento e la prevenzione della sindrome di Wernicke-Korsakoff (WKS): uno studio controllato randomizzato

La sindrome di Wernicke-Korsakoff (WKS), una volta ritenuta una condizione rara, è ora nota per essere comune nelle persone con carenze nutrizionali o dipendenza da alcol. La causa principale della WKS è la carenza di tiamina e più del 90% dei casi sono riportati in pazienti alcoldipendenti perché la dipendenza da alcol predispone a gravi carenze nutrizionali. La WKS può portare a disfunzioni cerebrali significative ea lungo termine con gravi effetti sul lavoro, sulla funzione personale e sociale. Sebbene un trattamento efficace possa ridurre notevolmente la disabilità grave ei costi umani e sociali di questa malattia, non esistono quasi prove sui regimi di dosaggio ottimali. Questo progetto si propone di sviluppare prove di qualità per un trattamento efficace della WKS in un contesto aborigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Wernicke-Korsakoff (WKS), una volta ritenuta una condizione rara, è ora nota per essere comune nelle persone con carenze nutrizionali o dipendenza da alcol. La causa principale della WKS è la carenza di tiamina e più del 90% dei casi sono riportati in pazienti alcoldipendenti perché la dipendenza da alcol predispone a gravi carenze nutrizionali. La WKS può portare a disfunzioni cerebrali significative ea lungo termine con gravi effetti sul lavoro, sulla funzione personale e sociale. Sebbene un trattamento efficace possa ridurre notevolmente la disabilità grave ei costi umani e sociali di questa malattia, non esistono quasi prove sui regimi di dosaggio ottimali. Questo progetto si propone di sviluppare prove di qualità per un trattamento efficace della WKS in un contesto aborigeno.

La necessità di protocolli di trattamento della tiamina basati sull'evidenza è di grande importanza clinica per due motivi correlati. In primo luogo, in relazione alla WKS sintomatica acuta, il mancato trattamento immediato o adeguato può provocare una disabilità cognitiva e neurologica profonda e spesso permanente. In secondo luogo, la necessità di linee guida terapeutiche basate sull'evidenza è notevolmente amplificata quando si riconosce che la WKS subclinica più lieve può essere prevenuta con un adeguato trattamento con tiamina.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la dose ottimale di tiamina richiesta per:

A. Trattamento della WKS acuta sintomatica tra pazienti alcoldipendenti aborigeni e non aborigeni.

B. Riduzione o prevenzione del danno cerebrale subclinico correlato a WKS in pazienti alcoldipendenti aborigeni e non aborigeni a rischio.

Ipotesi primarie

  1. Tra i pazienti alcol-dipendenti con WKS acuta sintomatica, dosi più elevate di tiamina parenterale (1500 mg) porteranno a maggiori miglioramenti nella cognizione specifica e nelle funzioni neurologiche rispetto a dosi più basse (900 mg o 300 mg).
  2. Tra i pazienti alcol-dipendenti che sono ad alto rischio di danno cerebrale subclinico correlato a WKS, dosi più elevate di tiamina parenterale (900 mg) porteranno a maggiori miglioramenti nella cognizione specifica e nelle funzioni neurologiche rispetto a dosi più basse (300 mg o 100 mg).

Ipotesi secondarie

  1. I pazienti con carenza di tiamina mostreranno prestazioni inferiori nelle misure cognitive e neurologiche.
  2. I pazienti con concomitante carenza di magnesio mostreranno una maggiore compromissione al basale.
  3. Il rischio nutrizionale e la frequenza dell'alcol saranno correlati ai livelli di pirofosfato di tiamina.
  4. Il numero di ricoveri precedenti con supplementazione di tiamina negli ultimi 3 mesi sarà correlato ai livelli di pirofosfato di tiamina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Australia, 0810
        • Alice Springs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età 18-65 anni
  • Storia di consumo eccessivo di alcol Punteggio AUDIT-C >4 o consumo >60 mg/giorno o >80 mg/abbuffata

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni
  • Compromissione neurologica o cognitiva preesistente nota non correlata a carenza di tiamina o WKS
  • Pazienti in dialisi renale
  • Pazienti sedati in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acuta Sintomatica WKS- 300mg
Tiamina cloridrato 300 mg al giorno (es. 100 mg 3 volte/die) per 5 giorni
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina B1
  • Cloruro di tiamina
  • Aneurina cloridrato
  • Vitamina del complesso B
Comparatore attivo: WKS acuta sintomatica - 900 mg
Tiamina cloridrato 900 mg al giorno (es. 300 mg 3 volte/die) per 5 giorni
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina B1
  • Cloruro di tiamina
  • Aneurina cloridrato
  • Vitamina del complesso B
Comparatore attivo: WKS acuta sintomatica - 1500 mg
Tiamina cloridrato 1500 mg al giorno (es. 500 mg 3 volte/die) per 5 giorni.
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina B1
  • Cloruro di tiamina
  • Aneurina cloridrato
  • Vitamina del complesso B
Comparatore attivo: WKS subclinico ad alto rischio- 100 mg
Tiamina cloridrato 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina B1
  • Cloruro di tiamina
  • Aneurina cloridrato
  • Vitamina del complesso B
Comparatore attivo: WKS subclinico ad alto rischio- 300 mg
Tiamina cloridrato 300 mg (es. 100 mg 3 volte/die) per 3 giorni
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina B1
  • Cloruro di tiamina
  • Aneurina cloridrato
  • Vitamina del complesso B
Comparatore attivo: WKS subclinico ad alto rischio - 900 mg
Tiamina cloridrato 900 mg al giorno (es. 300 mg 3 volte/die) per 3 giorni.
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Vitamina B1
  • Cloruro di tiamina
  • Aneurina cloridrato
  • Vitamina del complesso B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva standardizzata - RUDAS
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Valutare le differenze nei risultati cognitivi tra i pazienti WKS sintomatici acuti in tre condizioni di trattamento con tiamina parenterale (300 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 1500 mg/giorno per 5 giorni); e tra i pazienti ad alto rischio di danno cerebrale subclinico correlato a WKS in tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (100 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 300 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 3 giorni); utilizzando la valutazione cognitiva standardizzata - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Valutazione cognitiva standardizzata - CogState
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Valutare le differenze nei risultati cognitivi tra i pazienti WKS sintomatici acuti in tre condizioni di trattamento con tiamina parenterale (300 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 1500 mg/giorno per 5 giorni); e tra i pazienti ad alto rischio di danno cerebrale subclinico correlato a WKS in tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (100 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 300 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 3 giorni); utilizzando la batteria CogState.
Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Valutazione cognitiva standardizzata - Story Memory Recall Test
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Valutare le differenze nei risultati cognitivi tra i pazienti WKS sintomatici acuti in tre condizioni di trattamento con tiamina parenterale (300 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 1500 mg/giorno per 5 giorni); e tra i pazienti ad alto rischio di danno cerebrale subclinico correlato a WKS in tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (100 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 300 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 3 giorni); usando il test Story Memory Recall
Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Esame neurologico standardizzato
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Valutare le differenze negli esiti neurologici tra i pazienti WKS sintomatici acuti sottoposti a tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (300 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 1500 mg/giorno per 5 giorni); e tra i pazienti ad alto rischio di malattia subclinica Danno cerebrale correlato a WKS in tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (100 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 300 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 3 giorni); Utilizzo dell'esame neurologico standardizzato. Aggregato come normale o anormale.
Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di tiamina nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Correlare i cambiamenti nei risultati del test della tiamina sui globuli rossi (analisi del sangue) con il funzionamento cognitivo (punteggio di valutazione cognitiva standardizzato) e neurologico (esame neurologico standardizzato).
Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Livelli di magnesio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Esaminare l'impatto della carenza di magnesio (analisi del sangue di magnesio) sulla risposta al trattamento con tiamina (cognitività misurata mediante valutazioni cognitive standardizzate e livelli di pirofosfato di tiamina misurati mediante analisi del sangue).
Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
Fattori demografici
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare i predittori indipendenti di WKS inclusi i fattori nutrizionali, la storia dell'uso di sostanze e i fattori demografici valutati dagli elementi del questionario tra cui Valutazione del rischio nutrizionale e AUDIT-C.
Giorno 1
Riammissione
Lasso di tempo: Giorno 1
Esaminare l'impatto della riammissione del paziente sui livelli di pirofosfato di tiamina dei globuli rossi (analisi del sangue) e sul funzionamento cognitivo e neurologico (valutazioni cognitive e neurologiche standardizzate)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Wernicke-Korsakoff

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