- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788552
Prova di intervento ottimale alla tiamina (OpTIn). (OpTIn)
Optimum Thiamine Intervention (OpT In) per il trattamento e la prevenzione della sindrome di Wernicke-Korsakoff (WKS): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Wernicke-Korsakoff (WKS), una volta ritenuta una condizione rara, è ora nota per essere comune nelle persone con carenze nutrizionali o dipendenza da alcol. La causa principale della WKS è la carenza di tiamina e più del 90% dei casi sono riportati in pazienti alcoldipendenti perché la dipendenza da alcol predispone a gravi carenze nutrizionali. La WKS può portare a disfunzioni cerebrali significative ea lungo termine con gravi effetti sul lavoro, sulla funzione personale e sociale. Sebbene un trattamento efficace possa ridurre notevolmente la disabilità grave ei costi umani e sociali di questa malattia, non esistono quasi prove sui regimi di dosaggio ottimali. Questo progetto si propone di sviluppare prove di qualità per un trattamento efficace della WKS in un contesto aborigeno.
La necessità di protocolli di trattamento della tiamina basati sull'evidenza è di grande importanza clinica per due motivi correlati. In primo luogo, in relazione alla WKS sintomatica acuta, il mancato trattamento immediato o adeguato può provocare una disabilità cognitiva e neurologica profonda e spesso permanente. In secondo luogo, la necessità di linee guida terapeutiche basate sull'evidenza è notevolmente amplificata quando si riconosce che la WKS subclinica più lieve può essere prevenuta con un adeguato trattamento con tiamina.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la dose ottimale di tiamina richiesta per:
A. Trattamento della WKS acuta sintomatica tra pazienti alcoldipendenti aborigeni e non aborigeni.
B. Riduzione o prevenzione del danno cerebrale subclinico correlato a WKS in pazienti alcoldipendenti aborigeni e non aborigeni a rischio.
Ipotesi primarie
- Tra i pazienti alcol-dipendenti con WKS acuta sintomatica, dosi più elevate di tiamina parenterale (1500 mg) porteranno a maggiori miglioramenti nella cognizione specifica e nelle funzioni neurologiche rispetto a dosi più basse (900 mg o 300 mg).
- Tra i pazienti alcol-dipendenti che sono ad alto rischio di danno cerebrale subclinico correlato a WKS, dosi più elevate di tiamina parenterale (900 mg) porteranno a maggiori miglioramenti nella cognizione specifica e nelle funzioni neurologiche rispetto a dosi più basse (300 mg o 100 mg).
Ipotesi secondarie
- I pazienti con carenza di tiamina mostreranno prestazioni inferiori nelle misure cognitive e neurologiche.
- I pazienti con concomitante carenza di magnesio mostreranno una maggiore compromissione al basale.
- Il rischio nutrizionale e la frequenza dell'alcol saranno correlati ai livelli di pirofosfato di tiamina.
- Il numero di ricoveri precedenti con supplementazione di tiamina negli ultimi 3 mesi sarà correlato ai livelli di pirofosfato di tiamina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australia, 0810
- Alice Springs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 18-65 anni
- Storia di consumo eccessivo di alcol Punteggio AUDIT-C >4 o consumo >60 mg/giorno o >80 mg/abbuffata
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni
- Compromissione neurologica o cognitiva preesistente nota non correlata a carenza di tiamina o WKS
- Pazienti in dialisi renale
- Pazienti sedati in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acuta Sintomatica WKS- 300mg
Tiamina cloridrato 300 mg al giorno (es.
100 mg 3 volte/die) per 5 giorni
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Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: WKS acuta sintomatica - 900 mg
Tiamina cloridrato 900 mg al giorno (es.
300 mg 3 volte/die) per 5 giorni
|
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: WKS acuta sintomatica - 1500 mg
Tiamina cloridrato 1500 mg al giorno (es.
500 mg 3 volte/die) per 5 giorni.
|
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: WKS subclinico ad alto rischio- 100 mg
Tiamina cloridrato 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
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Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: WKS subclinico ad alto rischio- 300 mg
Tiamina cloridrato 300 mg (es.
100 mg 3 volte/die) per 3 giorni
|
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: WKS subclinico ad alto rischio - 900 mg
Tiamina cloridrato 900 mg al giorno (es.
300 mg 3 volte/die) per 3 giorni.
|
Somministrato per via endovenosa in sacca da 100 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) infusa in 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva standardizzata - RUDAS
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Valutare le differenze nei risultati cognitivi tra i pazienti WKS sintomatici acuti in tre condizioni di trattamento con tiamina parenterale (300 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 1500 mg/giorno per 5 giorni); e tra i pazienti ad alto rischio di danno cerebrale subclinico correlato a WKS in tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (100 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 300 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 3 giorni); utilizzando la valutazione cognitiva standardizzata - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
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Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Valutazione cognitiva standardizzata - CogState
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
|
Valutare le differenze nei risultati cognitivi tra i pazienti WKS sintomatici acuti in tre condizioni di trattamento con tiamina parenterale (300 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 1500 mg/giorno per 5 giorni); e tra i pazienti ad alto rischio di danno cerebrale subclinico correlato a WKS in tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (100 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 300 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 3 giorni); utilizzando la batteria CogState.
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Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Valutazione cognitiva standardizzata - Story Memory Recall Test
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Valutare le differenze nei risultati cognitivi tra i pazienti WKS sintomatici acuti in tre condizioni di trattamento con tiamina parenterale (300 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 1500 mg/giorno per 5 giorni); e tra i pazienti ad alto rischio di danno cerebrale subclinico correlato a WKS in tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (100 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 300 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 3 giorni); usando il test Story Memory Recall
|
Giorni 1 e 5 per i pazienti con sintomi acuti e Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Esame neurologico standardizzato
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Valutare le differenze negli esiti neurologici tra i pazienti WKS sintomatici acuti sottoposti a tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (300 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 5 giorni, rispetto a 1500 mg/giorno per 5 giorni); e tra i pazienti ad alto rischio di malattia subclinica Danno cerebrale correlato a WKS in tre condizioni di trattamento parenterale con tiamina (100 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 300 mg/giorno per 3 giorni, rispetto a 900 mg/giorno per 3 giorni); Utilizzo dell'esame neurologico standardizzato.
Aggregato come normale o anormale.
|
Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di tiamina nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Correlare i cambiamenti nei risultati del test della tiamina sui globuli rossi (analisi del sangue) con il funzionamento cognitivo (punteggio di valutazione cognitiva standardizzato) e neurologico (esame neurologico standardizzato).
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Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Livelli di magnesio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Esaminare l'impatto della carenza di magnesio (analisi del sangue di magnesio) sulla risposta al trattamento con tiamina (cognitività misurata mediante valutazioni cognitive standardizzate e livelli di pirofosfato di tiamina misurati mediante analisi del sangue).
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Giorni 1 e 5 per pazienti sintomatici acuti; Giorni 1 e 3 per i pazienti a rischio
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Fattori demografici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare i predittori indipendenti di WKS inclusi i fattori nutrizionali, la storia dell'uso di sostanze e i fattori demografici valutati dagli elementi del questionario tra cui Valutazione del rischio nutrizionale e AUDIT-C.
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Giorno 1
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Riammissione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esaminare l'impatto della riammissione del paziente sui livelli di pirofosfato di tiamina dei globuli rossi (analisi del sangue) e sul funzionamento cognitivo e neurologico (valutazioni cognitive e neurologiche standardizzate)
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Carenza di vitamina B
- Disturbi della memoria
- Carenza di tiamina
- Sindrome
- Encefalopatia di Wernicke
- Sindrome di Korsakoff
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-08-27_Version2.1
- ACTRN12614000327684 (Identificatore di registro: ANZCTR)
- Project Grant GNT1057968 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Wernicke-Korsakoff
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University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...SconosciutoAlcolismo | Disturbo amnesico alcolicoFrancia
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Glasgow Royal InfirmaryCompletatoCarenza di magnesio | Astinenza da alcol | Acidosi lattica | Carenza di vitamina B1 | Encefalopatia di WernickeRegno Unito
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MD Stem CellsIscrizione su invitoMalattia di Alzheimer | Trauma cranico | Disturbo dello spettro autistico | Malattia del corpo di Lewy | Demenza vascolare | Autismo | Demenza, mista | Demenza di Alzheimer | Demenza, multi-infarto | Cadasil | Sindrome di Parkinson-demenza | Encefalopatia traumatica cronica | Comportamento autistico | Demenza a corpi... e altre condizioniStati Uniti, Emirati Arabi Uniti