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最佳硫胺素干预 (OpTIn) 试验 (OpTIn)

2019年8月15日 更新者：Menzies School of Health Research

治疗和预防 Wernicke-Korsakoff 综合征 (WKS) 的最佳硫胺素干预 (OpT In)：一项随机对照试验

Wernicke-Korsakoff 综合症 (WKS) 曾被认为是一种罕见病症，现在已知在营养缺乏或酒精依赖的人群中很常见。 WKS 的主要原因是硫胺素缺乏，据报道超过 90% 的病例发生在酒精依赖患者中，因为酒精依赖易导致严重的营养缺乏。 WKS 可能导致严重的长期脑功能障碍，严重影响工作、个人和社会功能。 虽然有效的治疗可以大大减少严重残疾以及这种疾病的人类和社会成本，但几乎没有关于最佳给药方案的证据。 该项目建议为在土著环境中有效治疗 WKS 开发质量证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Wernicke-Korsakoff 综合症 (WKS) 曾被认为是一种罕见病症，现在已知在营养缺乏或酒精依赖的人群中很常见。 WKS 的主要原因是硫胺素缺乏，据报道超过 90% 的病例发生在酒精依赖患者中，因为酒精依赖易导致严重的营养缺乏。 WKS 可能导致严重的长期脑功能障碍，严重影响工作、个人和社会功能。 虽然有效的治疗可以大大减少严重残疾以及这种疾病的人类和社会成本，但几乎没有关于最佳给药方案的证据。 该项目提议为在土著环境中有效治疗 WKS 开发质量证据。

由于两个相关原因，对循证硫胺素治疗方案的需求具有重要的临床意义。 首先，对于急性症状性 WKS，未能立即或充分治疗可能会导致严重且通常是永久性的认知和神经功能障碍。 其次，当人们认识到可以通过充分的硫胺素治疗来预防较轻微的亚临床 WKS 时，对循证治疗指南的需求会大大增加。

本研究的目的是确定以下所需的最佳硫胺素剂量：

A. 土著和非土著酒精依赖患者急性症状性 WKS 的治疗。

B. 减少或预防高危原住民和非原住民酒精依赖患者的亚临床 WKS 相关脑损伤。

主要假设

  1. 在患有急性症状性 WKS 的酒精依赖患者中，与低剂量（900 毫克或 300 毫克）相比，较高剂量的肠外硫胺素（1500 毫克）将导致特定认知和神经功能的更大改善。
  2. 在亚临床 WKS 相关脑损伤风险较高的酒精依赖患者中，与较低剂量（300 毫克或 100 毫克）相比，较高剂量的肠外硫胺素（900 毫克）将导致特定认知和神经功能的更大改善。

次要假设

  1. 缺乏硫胺素的患者在认知和神经测量方面表现较差。
  2. 并发缺镁的患者在基线时会表现出更大的损伤。
  3. 营养风险和饮酒频率将与焦磷酸硫胺素水平相关。
  4. 过去 3 个月内服用硫胺素补充剂的入院人数与焦磷酸硫胺素水平相关

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Northern Territory
      • Alice Springs、Northern Territory、澳大利亚、0810
        • Alice Springs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄范围 18-65 岁
  • 重度饮酒史 AUDIT-C 评分 >4 或饮酒量 >60 毫克/天或 >80 毫克/酗酒

排除标准：

  • 孕妇
  • 18岁以下或65岁以上
  • 已知与硫胺素缺乏症或 WKS 无关的预先存在的神经或认知障碍
  • 肾透析患者
  • ICU 中的镇静病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：急性症状性 WKS- 300 毫克
盐酸硫胺素 300mg 每日（即 100 毫克 3 次/天）持续 5 天
药品：盐酸硫胺素
在 100 毫升袋装生理盐水 (0.9%) 中静脉注射 30 分钟以上。
其他名称：
  • 维生素B1
  • 氯化硫胺素
  • 盐酸环尿氨酸
  • B复合维生素
有源比较器：急性症状性 WKS - 900mg
每天 900 毫克盐酸硫胺素（即 300 毫克 3 次/天）持续 5 天
药品：盐酸硫胺素
在 100 毫升袋装生理盐水 (0.9%) 中静脉注射 30 分钟以上。
其他名称：
  • 维生素B1
  • 氯化硫胺素
  • 盐酸环尿氨酸
  • B复合维生素
有源比较器：急性症状性 WKS - 1500mg
盐酸硫胺素 1500mg 每日（即 500 毫克 3 次/天）持续 5 天。
药品：盐酸硫胺素
在 100 毫升袋装生理盐水 (0.9%) 中静脉注射 30 分钟以上。
其他名称：
  • 维生素B1
  • 氯化硫胺素
  • 盐酸环尿氨酸
  • B复合维生素
有源比较器：高危亚临床 WKS- 100mg
盐酸硫胺素 100mg，每日一次，连续 3 天。
药品：盐酸硫胺素
在 100 毫升袋装生理盐水 (0.9%) 中静脉注射 30 分钟以上。
其他名称：
  • 维生素B1
  • 氯化硫胺素
  • 盐酸环尿氨酸
  • B复合维生素
有源比较器：高危亚临床 WKS- 300mg
盐酸硫胺素 300mg（即 100 毫克 3 次/天）持续 3 天
药品：盐酸硫胺素
在 100 毫升袋装生理盐水 (0.9%) 中静脉注射 30 分钟以上。
其他名称：
  • 维生素B1
  • 氯化硫胺素
  • 盐酸环尿氨酸
  • B复合维生素
有源比较器：高危亚临床 WKS - 900mg
每天 900 毫克盐酸硫胺素（即 300 毫克 3 次/天）持续 3 天。
药品：盐酸硫胺素
在 100 毫升袋装生理盐水 (0.9%) 中静脉注射 30 分钟以上。
其他名称：
  • 维生素B1
  • 氯化硫胺素
  • 盐酸环尿氨酸
  • B复合维生素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准化认知评估 - RUDAS
大体时间：急性症状患者第 1 天和第 5 天，高危患者第 1 天和第 3 天
评估三种肠外硫胺素治疗条件下急性症状性 WKS 患者认知结果的差异（300 毫克/天持续 5 天，900 毫克/天持续 5 天，1500 毫克/天持续 5 天）；在三种肠外硫胺素治疗条件下（100mg/天，持续 3 天，300mg/天，持续 3 天，900mg/天，持续 3 天）处于亚临床 WKS 相关脑损伤高风险的患者中；使用标准化认知评估 - 罗兰通用痴呆评估量表 (RUDAS)。
急性症状患者第 1 天和第 5 天，高危患者第 1 天和第 3 天
标准化认知评估 - CogState
大体时间：急性症状患者第 1 天和第 5 天，高危患者第 1 天和第 3 天
评估三种肠外硫胺素治疗条件下急性症状性 WKS 患者认知结果的差异（300 毫克/天持续 5 天，900 毫克/天持续 5 天，1500 毫克/天持续 5 天）；在三种肠外硫胺素治疗条件下（100mg/天，持续 3 天，300mg/天，持续 3 天，900mg/天，持续 3 天）处于亚临床 WKS 相关脑损伤高风险的患者中；使用 CogState 电池。
急性症状患者第 1 天和第 5 天，高危患者第 1 天和第 3 天
标准化认知评估 - 故事记忆回忆测试
大体时间：急性症状患者第 1 天和第 5 天，高危患者第 1 天和第 3 天
评估三种肠外硫胺素治疗条件下急性症状性 WKS 患者认知结果的差异（300 毫克/天持续 5 天，900 毫克/天持续 5 天，1500 毫克/天持续 5 天）；在三种肠外硫胺素治疗条件下（100mg/天，持续 3 天，300mg/天，持续 3 天，900mg/天，持续 3 天）处于亚临床 WKS 相关脑损伤高风险的患者中；使用故事记忆回忆测试
急性症状患者第 1 天和第 5 天，高危患者第 1 天和第 3 天
标准化神经系统检查
大体时间：急性症状患者第 1 天和第 5 天；高危患者的第 1 天和第 3 天
评估急性症状性 WKS 患者在三种肠外硫胺素治疗条件下（300 毫克/天，持续 5 天，900 毫克/天，持续 5 天，1500 毫克/天，持续 5 天）的神经学结果差异；以及亚临床高风险患者在三种肠外硫胺素治疗条件下与 WKS 相关的脑损伤（100 毫克/天，持续 3 天，对比 300 毫克/天，持续 3 天，对比 900 毫克/天，持续 3 天）；使用标准化的神经学检查。 聚合为正常或异常。
急性症状患者第 1 天和第 5 天；高危患者的第 1 天和第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血硫胺素水平
大体时间：急性症状患者第 1 天和第 5 天；高危患者第 1 天和第 3 天
将红细胞硫胺素测试结果（血液测试）的变化与认知（标准化认知评估评分）和神经功能（标准化神经学检查）相关联。
急性症状患者第 1 天和第 5 天；高危患者第 1 天和第 3 天
镁水平
大体时间：急性症状患者第 1 天和第 5 天；高危患者的第 1 天和第 3 天
检查缺镁（镁血液测试）对硫胺素治疗反应的影响（通过标准化认知评估测量的认知和通过血液测试测量的焦磷酸硫胺素水平）。
急性症状患者第 1 天和第 5 天；高危患者的第 1 天和第 3 天
人口因素
大体时间：第一天
评估 WKS 的独立预测因素，包括营养因素、物质使用史和人口统计因素，这些因素通过调查问卷项目评估，包括营养风险评估和 AUDIT-C。
第一天
再入院
大体时间：第一天
检查患者重新入院对红细胞焦磷酸硫胺素水平（血液测试）以及认知和神经功能（标准化认知和神经评估）的影响
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Menzies School of Health Research

调查人员

  • 首席研究员：Kylie Dingwall, PhD、Menzies School of Health Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (注册表标识符：ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (其他赠款/资助编号：NHMRC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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    美国, 澳大利亚

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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