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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02788552
Essai d'intervention optimale sur la thiamine (OpTIn) (OpTIn)
Intervention optimale sur la thiamine (OpT In) pour le traitement et la prévention du syndrome de Wernicke-Korsakoff (WKS) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Wernicke-Korsakoff (WKS), autrefois considéré comme une maladie rare, est maintenant connu pour être courant chez les personnes souffrant de carences nutritionnelles ou de dépendance à l'alcool. La principale cause de WKS est une carence en thiamine, et plus de 90 % des cas sont rapportés chez des patients alcoolodépendants car la dépendance à l'alcool prédispose à une carence nutritionnelle sévère. WKS peut entraîner un dysfonctionnement cérébral important et à long terme avec des effets graves sur le travail, la fonction personnelle et sociale. Alors qu'un traitement efficace peut réduire considérablement les incapacités graves et les coûts humains et sociaux de cette maladie, il n'existe presque aucune preuve sur les schémas posologiques optimaux. Ce projet propose de développer des preuves de qualité pour un traitement efficace du WKS en milieu autochtone.
Le besoin de protocoles de traitement à la thiamine fondés sur des données probantes est d'une grande importance clinique pour deux raisons connexes. Premièrement, en ce qui concerne le WKS symptomatique aigu, un échec à traiter immédiatement ou adéquatement peut entraîner une incapacité cognitive et neurologique profonde et souvent permanente. Deuxièmement, le besoin de directives de traitement fondées sur des données probantes est considérablement amplifié lorsqu'il est reconnu que le WKS subclinique plus léger peut être évité avec un traitement adéquat à la thiamine.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer la dose optimale de thiamine nécessaire pour :
A. Traitement du WKS symptomatique aigu chez les patients alcoolodépendants autochtones et non autochtones.
B. Réduire ou prévenir les lésions cérébrales infracliniques liées au WKS chez les patients à risque autochtones et non autochtones dépendants de l'alcool.
Hypothèses primaires
- Chez les patients alcoolo-dépendants avec WKS symptomatique aigu, des doses plus élevées de thiamine parentérale (1500 mg) entraîneront des améliorations plus importantes de la cognition spécifique et des fonctions neurologiques que des doses plus faibles (900 mg ou 300 mg).
- Chez les patients alcoolodépendants qui présentent un risque élevé de lésions cérébrales subcliniques liées au WKS, des doses plus élevées de thiamine parentérale (900 mg) entraîneront de plus grandes améliorations de la cognition spécifique et des fonctions neurologiques par rapport à des doses plus faibles (300 mg ou 100 mg).
Hypothèses secondaires
- Les patients déficients en thiamine montreront de moins bonnes performances sur les mesures cognitives et neurologiques.
- Les patients présentant une carence en magnésium concomitante présenteront une déficience plus importante au départ.
- Le risque nutritionnel et la fréquence de l'alcool seront en corrélation avec les niveaux de pyrophosphate de thiamine.
- Le nombre d'admissions précédentes avec une supplémentation en thiamine au cours des 3 derniers mois sera corrélé avec les niveaux de pyrophosphate de thiamine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australie, 0810
- Alice Springs Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18-65 ans
- Antécédents de forte consommation d'alcool Score AUDIT-C > 4 ou consommation > 60 mg/jour ou > 80 mg/binge
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Déficience neurologique ou cognitive préexistante connue sans rapport avec une carence en thiamine ou WKS
- Patients en dialyse rénale
- Patients sous sédation en soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: WKS symptomatique aigu - 300 mg
Chlorhydrate de thiamine 300 mg par jour (c'est-à-dire
100 mg 3 fois/jour) pendant 5 jours
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Administré par voie intraveineuse dans un sac de 100 ml de solution saline normale (0,9 %) infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: WKS Symptomatique Aigu - 900mg
Chlorhydrate de thiamine 900 mg par jour (c'est-à-dire
300 mg 3 fois/jour) pendant 5 jours
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Administré par voie intraveineuse dans un sac de 100 ml de solution saline normale (0,9 %) infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: WKS Symptomatique Aigu - 1500mg
Chlorhydrate de thiamine 1500 mg par jour (c'est-à-dire
500 mg 3 fois/jour) pendant 5 jours.
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Administré par voie intraveineuse dans un sac de 100 ml de solution saline normale (0,9 %) infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: WKS subclinique à haut risque - 100mg
Chlorhydrate de thiamine 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
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Administré par voie intraveineuse dans un sac de 100 ml de solution saline normale (0,9 %) infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: WKS subclinique à haut risque - 300mg
Chlorhydrate de thiamine 300 mg (c'est-à-dire
100 mg 3 fois/jour) pendant 3 jours
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Administré par voie intraveineuse dans un sac de 100 ml de solution saline normale (0,9 %) infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: WKS subclinique à haut risque - 900mg
Chlorhydrate de thiamine 900 mg par jour (c'est-à-dire
300 mg 3 fois/jour) pendant 3 jours.
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Administré par voie intraveineuse dans un sac de 100 ml de solution saline normale (0,9 %) infusé en 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive standardisée - RUDAS
Délai: Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus et Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Évaluer les différences dans les résultats cognitifs chez les patients WKS symptomatiques aigus sous trois conditions de traitement parentéral à la thiamine (300 mg/jour pendant 5 jours, contre 900 mg/jour pendant 5 jours, contre 1 500 mg/jour pendant 5 jours) ; et chez les patients présentant un risque élevé de lésions cérébrales subcliniques liées au WKS sous trois conditions de traitement parentéral à la thiamine (100 mg/jour pendant 3 jours, contre 300 mg/jour pendant 3 jours, contre 900 mg/jour pendant 3 jours) ; à l'aide de l'évaluation cognitive standardisée - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
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Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus et Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Évaluation cognitive standardisée - CogState
Délai: Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus et Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Évaluer les différences dans les résultats cognitifs chez les patients WKS symptomatiques aigus sous trois conditions de traitement parentéral à la thiamine (300 mg/jour pendant 5 jours, contre 900 mg/jour pendant 5 jours, contre 1 500 mg/jour pendant 5 jours) ; et chez les patients présentant un risque élevé de lésions cérébrales subcliniques liées au WKS sous trois conditions de traitement parentéral à la thiamine (100 mg/jour pendant 3 jours, contre 300 mg/jour pendant 3 jours, contre 900 mg/jour pendant 3 jours) ; en utilisant la batterie CogState.
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Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus et Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Évaluation cognitive standardisée - Test de mémoire de l'histoire
Délai: Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus et Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Évaluer les différences dans les résultats cognitifs chez les patients WKS symptomatiques aigus sous trois conditions de traitement parentéral à la thiamine (300 mg/jour pendant 5 jours, contre 900 mg/jour pendant 5 jours, contre 1 500 mg/jour pendant 5 jours) ; et chez les patients présentant un risque élevé de lésions cérébrales subcliniques liées au WKS sous trois conditions de traitement parentéral à la thiamine (100 mg/jour pendant 3 jours, contre 300 mg/jour pendant 3 jours, contre 900 mg/jour pendant 3 jours) ; en utilisant le test de rappel de mémoire d'histoire
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Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus et Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Examen neurologique standardisé
Délai: Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus ; Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Évaluer les différences dans les résultats neurologiques chez les patients atteints de WKS symptomatiques aigus sous trois conditions de traitement parentéral à la thiamine (300 mg/jour pendant 5 jours, contre 900 mg/jour pendant 5 jours, contre 1 500 mg/jour pendant 5 jours) ; et parmi les patients à haut risque de maladie subclinique Lésions cérébrales liées au WKS dans trois conditions de traitement parentéral à la thiamine (100 mg/jour pendant 3 jours, contre 300 mg/jour pendant 3 jours, contre 900 mg/jour pendant 3 jours) ; Utilisation de l'examen neurologique standardisé.
Agrégé comme normal ou anormal.
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Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus ; Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sanguins de thiamine
Délai: Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus ; jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Corréler les changements dans les résultats du test de thiamine des globules rouges (test sanguin) avec le fonctionnement cognitif (score d'évaluation cognitive standardisé) et neurologique (examen neurologique standardisé).
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Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus ; jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Niveaux de magnésium
Délai: Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus ; Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Examiner l'impact d'une carence en magnésium (test sanguin de magnésium) sur la réponse au traitement à la thiamine (cognition mesurée par des évaluations cognitives standardisées et taux de pyrophosphate de thiamine mesurés par un test sanguin).
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Jours 1 et 5 pour les patients symptomatiques aigus ; Jours 1 et 3 pour les patients à risque
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Facteurs démographiques
Délai: Jour 1
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Évaluer les facteurs prédictifs indépendants de WKS, y compris les facteurs nutritionnels, les antécédents de consommation de substances et les facteurs démographiques évalués par des éléments de questionnaire, notamment l'évaluation des risques nutritionnels et AUDIT-C.
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Jour 1
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Réadmission
Délai: Jour 1
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Examiner l'impact de la réadmission du patient sur les niveaux de pyrophosphate de thiamine dans les globules rouges (test sanguin) et le fonctionnement cognitif et neurologique (évaluations cognitives et neurologiques standardisées)
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies cérébrales métaboliques
- Carence en vitamine B
- Troubles de la mémoire
- Carence en thiamine
- Syndrome
- Encéphalopathie de Wernicke
- Syndrome de Korsakoff
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Complexe de vitamine B
- Vitamines
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-08-27_Version2.1
- ACTRN12614000327684 (Identificateur de registre: ANZCTR)
- Project Grant GNT1057968 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .