Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание оптимального вмешательства с тиамином (OpTIn) (OpTIn)

15 августа 2019 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Оптимальное вмешательство тиамина (OpT In) для лечения и профилактики синдрома Вернике-Корсакова (WKS): рандомизированное контролируемое исследование

Синдром Вернике-Корсакова (WKS), когда-то считавшийся редким заболеванием, теперь известно, что он часто встречается у людей с дефицитом питательных веществ или алкогольной зависимостью. Основной причиной WKS является дефицит тиамина, и более 90% случаев регистрируются у пациентов с алкогольной зависимостью, поскольку алкогольная зависимость предрасполагает к тяжелой недостаточности питания. WKS может привести к значительной, долгосрочной дисфункции мозга с серьезными последствиями для работы, личных и социальных функций. В то время как эффективное лечение может значительно уменьшить тяжелую инвалидность и человеческие и социальные издержки этого заболевания, почти нет данных об оптимальных режимах дозирования. Этот проект предлагает разработать качественные доказательства для эффективного лечения WKS в условиях аборигенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Вернике-Корсакова (WKS), когда-то считавшийся редким заболеванием, теперь известно, что он часто встречается у людей с дефицитом питательных веществ или алкогольной зависимостью. Основной причиной WKS является дефицит тиамина, и более 90% случаев регистрируются у пациентов с алкогольной зависимостью, поскольку алкогольная зависимость предрасполагает к тяжелой недостаточности питания. WKS может привести к значительной, долгосрочной дисфункции мозга с серьезными последствиями для работы, личных и социальных функций. В то время как эффективное лечение может значительно уменьшить тяжелую инвалидность и человеческие и социальные издержки этого заболевания, почти нет данных об оптимальных режимах дозирования. Этот проект предлагает разработать качественные доказательства для эффективного лечения WKS в условиях аборигенов.

Необходимость в протоколах лечения тиамином, основанных на доказательствах, имеет большое клиническое значение по двум взаимосвязанным причинам. Во-первых, в отношении острого симптоматического WKS отсутствие немедленного или адекватного лечения может привести к глубокой и часто постоянной когнитивной и неврологической инвалидности. Во-вторых, потребность в руководствах по лечению, основанных на фактических данных, значительно возрастает, когда признается, что более легкие, субклинические СБК можно предотвратить с помощью адекватного лечения тиамином.

Целью данного исследования является определение оптимальной дозы тиамина, необходимой для:

A. Лечение острого симптоматического WKS у пациентов с алкогольной зависимостью из числа аборигенов и не аборигенов.

B. Уменьшение или предотвращение субклинического поражения головного мозга, связанного с WKS, у подверженных риску пациентов из числа аборигенов и неаборигенов с алкогольной зависимостью.

Основные гипотезы

  1. Среди алкогользависимых пациентов с острым симптоматическим WKS более высокие дозы парентерального тиамина (1500 мг) приведут к большему улучшению специфических когнитивных и неврологических функций, чем более низкие дозы (900 мг или 300 мг).
  2. Среди пациентов с алкогольной зависимостью, которые подвержены высокому риску субклинического поражения головного мозга, связанного с СБК, более высокие дозы парентерального тиамина (900 мг) приведут к большему улучшению специфических когнитивных и неврологических функций по сравнению с более низкими дозами (300 мг или 100 мг).

Вторичные гипотезы

  1. Пациенты с дефицитом тиамина будут демонстрировать более низкие показатели когнитивных и неврологических показателей.
  2. Пациенты с одновременным дефицитом магния будут демонстрировать более выраженные нарушения на исходном уровне.
  3. Риск питания и частота употребления алкоголя будут коррелировать с уровнем тиаминпирофосфата.
  4. Количество предыдущих госпитализаций с добавками тиамина за последние 3 месяца будет коррелировать с уровнями тиаминпирофосфата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Alice Springs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-65 лет
  • В анамнезе злоупотребление алкоголем по шкале AUDIT-C > 4 или потребление > 60 мг/день или > 80 мг за выпивку

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • моложе 18 или старше 65 лет
  • Известные ранее существовавшие неврологические или когнитивные нарушения, не связанные с дефицитом тиамина или WKS
  • Пациенты на почечном диализе
  • Успокоительные пациенты в отделении интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Острый симптоматический WKS- 300 мг
Тиамина гидрохлорид 300 мг в день (т.е. 100мг 3 раза/сут) в течение 5 дней
Лекарство: Тиамина гидрохлорид
Вводят внутривенно в пакете 100 мл физиологического раствора (0,9%), вливаемого в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин В1
  • Тиамина хлорид
  • Аневрина гидрохлорид
  • Комплекс витаминов группы В
Активный компаратор: Острый симптоматический WKS — 900 мг
Тиамина гидрохлорид 900 мг в день (т.е. 300мг 3 раза/сут) в течение 5 дней
Лекарство: Тиамина гидрохлорид
Вводят внутривенно в пакете 100 мл физиологического раствора (0,9%), вливаемого в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин В1
  • Тиамина хлорид
  • Аневрина гидрохлорид
  • Комплекс витаминов группы В
Активный компаратор: Острый симптоматический WKS — 1500 мг
Тиамина гидрохлорид 1500 мг в день (т.е. по 500 мг 3 раза/сут) в течение 5 дней.
Лекарство: Тиамина гидрохлорид
Вводят внутривенно в пакете 100 мл физиологического раствора (0,9%), вливаемого в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин В1
  • Тиамина хлорид
  • Аневрина гидрохлорид
  • Комплекс витаминов группы В
Активный компаратор: Субклинический WKS высокого риска - 100 мг
Тиамина гидрохлорид 100 мг один раз в день в течение 3 дней.
Лекарство: Тиамина гидрохлорид
Вводят внутривенно в пакете 100 мл физиологического раствора (0,9%), вливаемого в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин В1
  • Тиамина хлорид
  • Аневрина гидрохлорид
  • Комплекс витаминов группы В
Активный компаратор: Субклинический WKS высокого риска - 300 мг
Тиамина гидрохлорид 300 мг (т.е. 100мг 3 раза/сут) в течение 3 дней
Лекарство: Тиамина гидрохлорид
Вводят внутривенно в пакете 100 мл физиологического раствора (0,9%), вливаемого в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин В1
  • Тиамина хлорид
  • Аневрина гидрохлорид
  • Комплекс витаминов группы В
Активный компаратор: Субклинический WKS высокого риска - 900 мг
Тиамина гидрохлорид 900 мг в день (т.е. по 300 мг 3 раза/сут) в течение 3 дней.
Лекарство: Тиамина гидрохлорид
Вводят внутривенно в пакете 100 мл физиологического раствора (0,9%), вливаемого в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Витамин В1
  • Тиамина хлорид
  • Аневрина гидрохлорид
  • Комплекс витаминов группы В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный когнитивный тест - RUDAS
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами и 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Оценить различия в когнитивных исходах у пациентов с острой симптоматической СБК при трех парентеральных условиях лечения тиамином (300 мг/сутки в течение 5 дней по сравнению с 900 мг/сутки в течение 5 дней и 1500 мг/сутки в течение 5 дней); и среди пациентов с высоким риском субклинического поражения головного мозга, связанного с СБК, при трех режимах парентерального лечения тиамином (100 мг/день в течение 3 дней, по сравнению с 300 мг/день в течение 3 дней, по сравнению с 900 мг/день в течение 3 дней); с использованием стандартизированной когнитивной оценки - универсальной шкалы оценки деменции Роуленда (RUDAS).
1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами и 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Стандартизированный когнитивный тест — CogState
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами и 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Оценить различия в когнитивных исходах у пациентов с острой симптоматической СБК при трех парентеральных условиях лечения тиамином (300 мг/сутки в течение 5 дней по сравнению с 900 мг/сутки в течение 5 дней и 1500 мг/сутки в течение 5 дней); и среди пациентов с высоким риском субклинического поражения головного мозга, связанного с СБК, при трех режимах парентерального лечения тиамином (100 мг/день в течение 3 дней, по сравнению с 300 мг/день в течение 3 дней, по сравнению с 900 мг/день в течение 3 дней); с использованием батареи CogState.
1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами и 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Стандартизированный когнитивный тест - Тест на запоминание историй
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами и 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Оценить различия в когнитивных исходах у пациентов с острой симптоматической СБК при трех парентеральных условиях лечения тиамином (300 мг/сутки в течение 5 дней по сравнению с 900 мг/сутки в течение 5 дней и 1500 мг/сутки в течение 5 дней); и среди пациентов с высоким риском субклинического поражения головного мозга, связанного с СБК, при трех режимах парентерального лечения тиамином (100 мг/день в течение 3 дней, по сравнению с 300 мг/день в течение 3 дней, по сравнению с 900 мг/день в течение 3 дней); с помощью теста на припоминание истории
1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами и 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Стандартизированное неврологическое обследование
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами; 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Оценить различия в неврологических исходах у пациентов с острым симптоматическим синдромом тиамина при трех режимах парентерального лечения тиамином (300 мг/день в течение 5 дней, по сравнению с 900 мг/день в течение 5 дней, по сравнению с 1500 мг/день в течение 5 дней), а также среди пациентов с высоким риском субклинического Связанное с WKS повреждение головного мозга при трех парентеральных условиях лечения тиамином (100 мг/день в течение 3 дней, по сравнению с 300 мг/день в течение 3 дней, по сравнению с 900 мг/день в течение 3 дней); Использование стандартизированного неврологического обследования. Сгруппированы как нормальные или ненормальные.
1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами; 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тиамина в крови
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами; 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Соотнесите изменения результатов теста на тиамин в эритроцитах (анализ крови) с когнитивными функциями (стандартизированная оценка когнитивных функций) и неврологическим функционированием (стандартизированное неврологическое обследование).
1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами; 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Уровни магния
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами; 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Изучите влияние дефицита магния (анализ крови на магний) на ответ на лечение тиамином (познавательные способности, измеренные стандартными когнитивными оценками, и уровни тиаминпирофосфата, измеренные анализом крови).
1-й и 5-й дни для пациентов с острыми симптомами; 1-й и 3-й дни для пациентов из группы риска
Демографические факторы
Временное ограничение: 1 день
Оценить независимые предикторы WKS, включая факторы питания, историю употребления психоактивных веществ и демографические факторы, оцениваемые с помощью вопросов анкеты, включая оценку риска питания и AUDIT-C.
1 день
Реадмиссии
Временное ограничение: 1 день
Изучить влияние повторной госпитализации пациента на уровни тиаминпирофосфата в эритроцитах (анализ крови) и когнитивные и неврологические функции (стандартизированные когнитивные и неврологические оценки).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies School of Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (Идентификатор реестра: ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться