Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal Thiamine Intervention (OpTIn) Trial (OpTIn)

15 augusti 2019 uppdaterad av: Menzies School of Health Research

Optimal tiaminintervention (OpT In) för behandling och förebyggande av Wernicke-Korsakoffs syndrom (WKS): En randomiserad kontrollerad studie

Wernicke-Korsakoffs syndrom (WKS), som en gång ansågs vara ett sällsynt tillstånd, är nu känt för att vara vanligt hos personer med näringsbrist eller alkoholberoende. Den primära orsaken till WKS är tiaminbrist, och mer än 90% av fallen rapporteras hos alkoholberoende patienter eftersom alkoholberoende predisponerar för allvarlig näringsbrist. WKS kan leda till betydande, långvarig hjärndysfunktion med allvarliga effekter på arbete, personlig och social funktion. Även om effektiv behandling avsevärt kan minska allvarliga funktionshinder och de mänskliga och sociala kostnaderna för denna sjukdom, finns det nästan inga bevis på optimala doseringsregimer. Detta projekt föreslår att utveckla kvalitetsbevis för effektiv behandling av WKS i en aboriginsk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Wernicke-Korsakoffs syndrom (WKS), som en gång ansågs vara ett sällsynt tillstånd, är nu känt för att vara vanligt hos personer med näringsbrist eller alkoholberoende. Den primära orsaken till WKS är tiaminbrist, och mer än 90% av fallen rapporteras hos alkoholberoende patienter eftersom alkoholberoende predisponerar för allvarlig näringsbrist. WKS kan leda till betydande, långvarig hjärndysfunktion med allvarliga effekter på arbete, personlig och social funktion. Även om effektiv behandling avsevärt kan minska allvarliga funktionshinder och de mänskliga och sociala kostnaderna för denna sjukdom, finns det nästan inga bevis på optimala doseringsregimer. Detta projekt föreslår att utveckla kvalitetsbevis för effektiv behandling av WKS i en aboriginsk miljö.

Behovet av evidensbaserade tiaminbehandlingsprotokoll är av stor klinisk betydelse av två relaterade skäl. För det första, i samband med akut symtomatisk WKS, kan en underlåtenhet att behandla omedelbart eller adekvat resultera i djupgående och ofta permanent kognitiv och neurologisk funktionsnedsättning. För det andra förstärks behovet av evidensbaserade behandlingsriktlinjer avsevärt när man inser att mildare, subklinisk WKS kan förebyggas med adekvat tiaminbehandling.

Syftet med denna studie är att bestämma den optimala tiamindosen som krävs för:

A. Behandling av akut symtomatisk WKS bland aboriginska och icke-aboriginal alkoholberoende patienter.

B. Minska eller förhindra subklinisk WKS-relaterad hjärnskada hos aboriginska och icke-aboriginal alkoholberoende patienter i riskzonen.

Primära hypoteser

  1. Bland alkoholberoende patienter med akut symtomatisk WKS kommer högre doser av parenteralt tiamin (1500mg) att leda till större förbättringar av specifik kognition och neurologiska funktioner än lägre doser (900mg eller 300mg).
  2. Bland alkoholberoende patienter som löper hög risk för subklinisk WKS-relaterad hjärnskada, kommer högre doser av parenteralt tiamin (900 mg) att leda till större förbättringar av specifika kognition och neurologiska funktioner jämfört med lägre doser (300 mg eller 100 mg).

Sekundära hypoteser

  1. Patienter med tiaminbrist kommer att visa sämre prestanda på kognitiva och neurologiska åtgärder.
  2. Patienter med samtidig magnesiumbrist kommer att visa större försämring vid baslinjen.
  3. Nutritionsrisk och alkoholfrekvens kommer att korrelera med nivåerna av tiaminpyrofosfat.
  4. Antalet tidigare inläggningar med tiamintillskott under de senaste 3 månaderna kommer att korrelera med nivåerna av tiaminpyrofosfat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Australien, 0810
        • Alice Springs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Historik av tung alkoholanvändning AUDIT-C-poäng >4 eller konsumtion >60 mg/dag eller >80 mg/omåttlig

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Under 18 år eller över 65 år
  • Känd redan existerande neurologisk eller kognitiv funktionsnedsättning som inte är relaterad till tiaminbrist eller WKS
  • Njurdialyspatienter
  • Sederade patienter på intensivvårdsavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut Symtomatisk WKS- 300mg
Tiaminhydroklorid 300 mg dagligen (dvs. 100 mg 3 gånger/dag) i 5 dagar
Läkemedel: Tiaminhydroklorid
Administreras intravenöst i 100 ml påse med normal koksaltlösning (0,9 %) infunderad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Vitamin B1
  • Tiaminklorid
  • Aneurinhydroklorid
  • B-komplex vitamin
Aktiv komparator: Akut Symtomatisk WKS - 900mg
Tiaminhydroklorid 900 mg dagligen (dvs. 300 mg 3 gånger/dag) i 5 dagar
Läkemedel: Tiaminhydroklorid
Administreras intravenöst i 100 ml påse med normal koksaltlösning (0,9 %) infunderad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Vitamin B1
  • Tiaminklorid
  • Aneurinhydroklorid
  • B-komplex vitamin
Aktiv komparator: Akut Symtomatisk WKS - 1500mg
Tiaminhydroklorid 1500 mg dagligen (dvs. 500mg 3 gånger/dag) i 5 dagar.
Läkemedel: Tiaminhydroklorid
Administreras intravenöst i 100 ml påse med normal koksaltlösning (0,9 %) infunderad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Vitamin B1
  • Tiaminklorid
  • Aneurinhydroklorid
  • B-komplex vitamin
Aktiv komparator: Högrisk subklinisk WKS- 100mg
Tiaminhydroklorid 100 mg en gång dagligen i 3 dagar.
Läkemedel: Tiaminhydroklorid
Administreras intravenöst i 100 ml påse med normal koksaltlösning (0,9 %) infunderad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Vitamin B1
  • Tiaminklorid
  • Aneurinhydroklorid
  • B-komplex vitamin
Aktiv komparator: Högrisk subklinisk WKS- 300mg
Tiaminhydroklorid 300 mg (dvs. 100 mg 3 gånger/dag) i 3 dagar
Läkemedel: Tiaminhydroklorid
Administreras intravenöst i 100 ml påse med normal koksaltlösning (0,9 %) infunderad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Vitamin B1
  • Tiaminklorid
  • Aneurinhydroklorid
  • B-komplex vitamin
Aktiv komparator: Högrisk subklinisk WKS - 900mg
Tiaminhydroklorid 900 mg dagligen (dvs. 300 mg 3 gånger/dag) i 3 dagar.
Läkemedel: Tiaminhydroklorid
Administreras intravenöst i 100 ml påse med normal koksaltlösning (0,9 %) infunderad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Vitamin B1
  • Tiaminklorid
  • Aneurinhydroklorid
  • B-komplex vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad kognitiv bedömning - RUDAS
Tidsram: Dag 1 och 5 för patienter med akuta symtom och dag 1 och 3 för riskpatienter
Utvärdera skillnader i kognitiva resultat bland akuta symtomatiska WKS-patienter under tre parenterala tiaminbehandlingstillstånd (300 mg/dag i 5 dagar, mot 900 mg/dag i 5 dagar, mot 1500 mg/dag i 5 dagar); och bland patienter med hög risk för subklinisk WKS-relaterad hjärnskada under tre parenterala tiaminbehandlingstillstånd (100 mg/dag i 3 dagar, mot 300 mg/dag i 3 dagar, mot 900 mg/dag i 3 dagar); med hjälp av standardiserad kognitiv bedömning - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
Dag 1 och 5 för patienter med akuta symtom och dag 1 och 3 för riskpatienter
Standardiserad kognitiv bedömning - CogState
Tidsram: Dag 1 och 5 för patienter med akuta symtom och dag 1 och 3 för riskpatienter
Utvärdera skillnader i kognitiva resultat bland akuta symtomatiska WKS-patienter under tre parenterala tiaminbehandlingstillstånd (300 mg/dag i 5 dagar, mot 900 mg/dag i 5 dagar, mot 1500 mg/dag i 5 dagar); och bland patienter med hög risk för subklinisk WKS-relaterad hjärnskada under tre parenterala tiaminbehandlingstillstånd (100 mg/dag i 3 dagar, mot 300 mg/dag i 3 dagar, mot 900 mg/dag i 3 dagar); använder CogState-batteri.
Dag 1 och 5 för patienter med akuta symtom och dag 1 och 3 för riskpatienter
Standardiserad kognitiv bedömning - Story Memory Recall Test
Tidsram: Dag 1 och 5 för patienter med akuta symtom och dag 1 och 3 för riskpatienter
Utvärdera skillnader i kognitiva resultat bland akuta symtomatiska WKS-patienter under tre parenterala tiaminbehandlingstillstånd (300 mg/dag i 5 dagar, mot 900 mg/dag i 5 dagar, mot 1500 mg/dag i 5 dagar); och bland patienter med hög risk för subklinisk WKS-relaterad hjärnskada under tre parenterala tiaminbehandlingstillstånd (100 mg/dag i 3 dagar, mot 300 mg/dag i 3 dagar, mot 900 mg/dag i 3 dagar); med hjälp av Story Memory Recall-test
Dag 1 och 5 för patienter med akuta symtom och dag 1 och 3 för riskpatienter
Standardiserad neurologisk undersökning
Tidsram: Dag 1 och 5 för akuta symtomatiska patienter; Dag 1 och 3 för riskpatienter
Utvärdera skillnader i neurologiska utfall bland akuta symtomatiska WKS-patienter under tre parenterala tiaminbehandlingstillstånd (300 mg/dag i 5 dagar, mot 900 mg/dag i 5 dagar, mot 1500 mg/dag i 5 dagar) och bland patienter med hög risk för subklinisk behandling WKS-relaterad hjärnskada under tre parenterala tiaminbehandlingsförhållanden (100 mg/dag i 3 dagar, mot 300 mg/dag i 3 dagar, mot 900 mg/dag i 3 dagar); Använder standardiserad neurologisk undersökning. Aggregerat som antingen normalt eller onormalt.
Dag 1 och 5 för akuta symtomatiska patienter; Dag 1 och 3 för riskpatienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiaminnivåer i blodet
Tidsram: Dag 1 och 5 för akuta symtomatiska patienter; dag 1 och 3 för riskpatienter
Korrelera förändringar i röda blodkroppars tiamintestresultat (blodprov) med kognitiva (standardiserade kognitiva bedömningar) och neurologisk funktion (standardiserad neurologisk undersökning).
Dag 1 och 5 för akuta symtomatiska patienter; dag 1 och 3 för riskpatienter
Magnesiumnivåer
Tidsram: Dag 1 och 5 för akuta symtomatiska patienter; Dag 1 och 3 för riskpatienter
Undersök inverkan av magnesiumbrist (magnesiumblodprov) på tiaminbehandlingssvar (kognition mätt med standardiserade kognitiva bedömningar och tiaminpyrofosfatnivåer mätt med blodprov).
Dag 1 och 5 för akuta symtomatiska patienter; Dag 1 och 3 för riskpatienter
Demografiska faktorer
Tidsram: Dag 1
Bedöm oberoende prediktorer för WKS inklusive näringsfaktorer, substansanvändningshistorik och demografiska faktorer utvärderade av frågeformulär, inklusive näringsriskbedömning och AUDIT-C.
Dag 1
Återintagande
Tidsram: Dag 1
Undersök effekten av återinläggning av patienten på nivåerna av tiaminpyrofosfat i röda blodkroppar (blodprov) och kognitiv och neurologisk funktion (standardiserade kognitiva och neurologiska bedömningar)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Utredare

  • Huvudutredare: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (Registeridentifierare: ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Wernicke-Korsakoffs syndrom

Kliniska prövningar på Tiaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera