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Optimum Thiamine Intervention(OpTIn) 시험 (OpTIn)

2019년 8월 15일 업데이트: Menzies School of Health Research

베르니케-코르사코프 증후군(WKS)의 치료 및 예방을 위한 최적의 티아민 개입(OpT In): 무작위 대조 시험

한때 희귀병으로 여겨졌던 베르니케-코르사코프 증후군(WKS)은 현재 영양 결핍이나 알코올 의존증이 있는 사람들에게 흔한 것으로 알려져 있습니다. WKS의 주요 원인은 티아민 결핍이며, 알코올 의존은 심각한 영양 결핍을 일으키기 때문에 알코올 의존 환자에서 90% 이상이 보고됩니다. WKS는 업무, 개인 및 사회적 기능에 심각한 영향을 미치는 중대하고 장기적인 뇌 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 효과적인 치료를 통해 심각한 장애와 이 질병으로 인한 인적, 사회적 비용을 크게 줄일 수 있지만 최적의 투여 요법에 대한 증거는 거의 없습니다. 이 프로젝트는 원주민 환경에서 WKS의 효과적인 치료에 대한 품질 증거를 개발할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한때 희귀병으로 여겨졌던 베르니케-코르사코프 증후군(WKS)은 현재 영양 결핍이나 알코올 의존증이 있는 사람들에게 흔한 것으로 알려져 있습니다. WKS의 주요 원인은 티아민 결핍이며, 알코올 의존은 심각한 영양 결핍을 일으키기 때문에 알코올 의존 환자에서 90% 이상이 보고됩니다. WKS는 업무, 개인 및 사회적 기능에 심각한 영향을 미치는 중대하고 장기적인 뇌 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 효과적인 치료를 통해 심각한 장애와 이 질병으로 인한 인적, 사회적 비용을 크게 줄일 수 있지만 최적의 투여 요법에 대한 증거는 거의 없습니다. 이 프로젝트는 원주민 환경에서 WKS의 효과적인 치료를 위한 양질의 증거를 개발할 것을 제안합니다.

증거 기반 티아민 치료 프로토콜의 필요성은 두 가지 관련 이유로 임상적으로 매우 중요합니다. 첫째, 급성 증상이 있는 WKS와 관련하여 즉시 또는 적절하게 치료하지 않으면 심오하고 종종 영구적인 인지 및 신경학적 장애가 발생할 수 있습니다. 둘째, 적절한 티아민 치료로 경증의 준임상적 WKS를 예방할 수 있다는 사실이 인식될 때 증거 기반 치료 지침의 필요성이 크게 확대됩니다.

이 연구의 목적은 다음에 필요한 최적의 티아민 용량을 결정하는 것입니다.

A. 원주민 및 비원주민 알코올 의존 환자의 급성 증상 WKS 치료.

B. 위험에 처한 원주민 및 비원주민 알코올 의존 환자의 무증상 WKS 관련 뇌 손상 감소 또는 예방.

기본 가설

  1. 급성 증상이 있는 WKS가 있는 알코올 의존 환자에서 고용량의 비경구 티아민(1500mg)은 저용량(900mg 또는 300mg)보다 특정 인지 및 신경 기능의 더 큰 개선으로 이어질 것입니다.
  2. 무증상 WKS 관련 뇌 손상의 위험이 높은 알코올 의존 환자들 사이에서 비경구 티아민의 고용량(900mg)은 저용량(300mg 또는 100mg)에 비해 특정 인지 및 신경 기능의 더 큰 개선으로 이어질 것입니다.

이차 가설

  1. 티아민 결핍 환자는 인지 및 신경학적 측정에서 낮은 성능을 보일 것입니다.
  2. 동시에 마그네슘 결핍이 있는 환자는 기준선에서 더 큰 장애를 보일 것입니다.
  3. 영양 위험과 알코올 빈도는 티아민 피로인산 수치와 관련이 있습니다.
  4. 지난 3개월 동안 티아민 보충을 받은 이전 입원 횟수는 티아민 피로포스페이트 수치와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, 호주, 0810
        • Alice Springs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 18~65세
  • 과도한 알코올 사용 이력 AUDIT-C 점수 >4 또는 >60mg/일 또는 >80mg/폭음

제외 기준:

  • 임산부
  • 만 18세 미만 또는 만 65세 이상
  • 티아민 결핍 또는 WKS와 관련이 없는 기존의 알려진 신경학적 또는 인지 장애
  • 신장 투석 환자
  • ICU의 진정 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 급성 증상 WKS- 300mg
매일 티아민 염산염 300mg(즉, 100mg 1일 3회) 5일간
의약품: 티아민 염산염
생리 식염수(0.9%) 100ml 백에 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B1
  • 티아민 클로라이드
  • 동맥 염산염
  • B 복합 비타민
활성 비교기: 급성 증상 WKS - 900mg
매일 티아민 염산염 900mg(즉, 300mg 1일 3회) 5일간
의약품: 티아민 염산염
생리 식염수(0.9%) 100ml 백에 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B1
  • 티아민 클로라이드
  • 동맥 염산염
  • B 복합 비타민
활성 비교기: 급성 증상 WKS - 1500mg
매일 티아민 염산염 1500mg(즉, 500mg씩 3회/일) 5일간.
의약품: 티아민 염산염
생리 식염수(0.9%) 100ml 백에 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B1
  • 티아민 클로라이드
  • 동맥 염산염
  • B 복합 비타민
활성 비교기: 고위험 무증상 WKS- 100mg
티아민염산염 100mg 1일 1회 3일간 복용합니다.
의약품: 티아민 염산염
생리 식염수(0.9%) 100ml 백에 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B1
  • 티아민 클로라이드
  • 동맥 염산염
  • B 복합 비타민
활성 비교기: 고위험 무증상 WKS- 300mg
티아민염산염 300mg 100mg 3회/일) 3일간
의약품: 티아민 염산염
생리 식염수(0.9%) 100ml 백에 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B1
  • 티아민 클로라이드
  • 동맥 염산염
  • B 복합 비타민
활성 비교기: 고위험 무증상 WKS - 900mg
매일 티아민 염산염 900mg(즉, 300mg/일 3회) 3일간.
의약품: 티아민 염산염
생리 식염수(0.9%) 100ml 백에 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B1
  • 티아민 클로라이드
  • 동맥 염산염
  • B 복합 비타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 인지 평가 - RUDAS
기간: 급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일, 위험 환자의 경우 1일 및 3일
세 가지 비경구 티아민 치료 조건(5일 동안 300mg/일 대 5일 동안 900mg/일, 5일 동안 1500mg/일)에서 급성 증상이 있는 WKS 환자 사이의 인지 결과의 차이를 평가합니다. 세 가지 비경구 티아민 치료 조건(3일 동안 100mg/일, 3일 동안 300mg/일, 3일 동안 900mg/일) 하에서 무증상 WKS 관련 뇌 손상 위험이 높은 환자 중; 표준화된 인지 평가 - RUDAS(Rowland Universal Dementia Assessment Scale) 사용.
급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일, 위험 환자의 경우 1일 및 3일
표준화된 인지 평가 - CogState
기간: 급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일, 위험 환자의 경우 1일 및 3일
세 가지 비경구 티아민 치료 조건(5일 동안 300mg/일 대 5일 동안 900mg/일, 5일 동안 1500mg/일)에서 급성 증상이 있는 WKS 환자 사이의 인지 결과의 차이를 평가합니다. 세 가지 비경구 티아민 치료 조건(3일 동안 100mg/일, 3일 동안 300mg/일, 3일 동안 900mg/일) 하에서 무증상 WKS 관련 뇌 손상 위험이 높은 환자 중; CogState 배터리를 사용합니다.
급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일, 위험 환자의 경우 1일 및 3일
표준화된 인지 평가 - 스토리 메모리 리콜 테스트
기간: 급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일, 위험 환자의 경우 1일 및 3일
세 가지 비경구 티아민 치료 조건(5일 동안 300mg/일 대 5일 동안 900mg/일, 5일 동안 1500mg/일)에서 급성 증상이 있는 WKS 환자 사이의 인지 결과의 차이를 평가합니다. 세 가지 비경구 티아민 치료 조건(3일 동안 100mg/일, 3일 동안 300mg/일, 3일 동안 900mg/일) 하에서 무증상 WKS 관련 뇌 손상 위험이 높은 환자 중; Story Memory Recall 테스트 사용
급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일, 위험 환자의 경우 1일 및 3일
표준화된 신경학적 검사
기간: 급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일; 위험 환자를 위한 1일 및 3일
3가지 비경구 티아민 치료 조건(5일 동안 300mg/일, 5일 동안 900mg/일, 5일 동안 1500mg/일) 하에서 급성 증상이 있는 WKS 환자 간의 신경학적 결과의 차이를 평가합니다. 세 가지 비경구 티아민 치료 조건 하에서 WKS 관련 뇌 손상(3일 동안 100mg/일, 3일 동안 300mg/일, 3일 동안 900mg/일); 표준화된 신경학적 검사를 사용합니다. 정상 또는 비정상으로 집계됩니다.
급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일; 위험 환자를 위한 1일 및 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 티아민 수치
기간: 급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일; 위험 환자의 경우 1일 및 3일
적혈구 티아민 검사 결과(혈액 검사)의 변화를 인지(표준화된 인지 평가 점수) 및 신경학적 기능(표준화된 신경학적 검사)과 연관시킵니다.
급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일; 위험 환자의 경우 1일 및 3일
마그네슘 수치
기간: 급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일; 위험 환자를 위한 1일 및 3일
마그네슘 결핍(혈액 마그네슘 검사)이 티아민 치료 반응(표준화된 인지 평가로 측정한 인지 및 혈액 검사로 측정한 티아민 피로포스페이트 수치)에 미치는 영향을 조사합니다.
급성 증상 환자의 경우 1일 및 5일; 위험 환자를 위한 1일 및 3일
인구통계학적 요인
기간: 1일차
영양 위험 평가 및 AUDIT-C를 포함한 설문 항목으로 평가된 영양 요인, 물질 사용 이력 및 인구 통계학적 요인을 포함하여 WKS의 독립적인 예측 변수를 평가합니다.
1일차
재입학
기간: 1일차
환자 재입원이 적혈구 티아민 피로포스페이트 수치(혈액 검사) 및 인지 및 신경학적 기능(표준화된 인지 및 신경학적 평가)에 미치는 영향을 조사합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menzies School of Health Research

수사관

  • 수석 연구원: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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