- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788552
Optimal Thiamine Intervention (OpTIn) forsøg (OpTIn)
Optimal Thiamin Intervention (OpT In) til behandling og forebyggelse af Wernicke-Korsakoff syndrom (WKS): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Wernicke-Korsakoff syndrom (WKS), der engang ansås for at være en sjælden tilstand, er nu kendt for at være almindelig hos mennesker med ernæringsmæssige mangler eller alkoholafhængighed. Den primære årsag til WKS er thiaminmangel, og mere end 90% af tilfældene er rapporteret hos alkoholafhængige patienter, fordi alkoholafhængighed disponerer for alvorlig ernæringsmangel. WKS kan føre til betydelig, langvarig hjernedysfunktion med alvorlige effekter på arbejde, personlig og social funktion. Selvom effektiv behandling i høj grad kan reducere alvorligt handicap og de menneskelige og sociale omkostninger ved denne sygdom, findes der næsten ingen beviser for optimale doseringsregimer. Dette projekt foreslår at udvikle kvalitetsbevis for effektiv behandling af WKS i en aboriginsk setting.
Behovet for evidensbaserede thiaminbehandlingsprotokoller er af stor klinisk betydning af to relaterede årsager. For det første, i forhold til akut symptomatisk WKS, kan manglende behandling med det samme eller tilstrækkeligt resultere i dybtgående og ofte permanent kognitiv og neurologisk funktionsnedsættelse. For det andet er behovet for evidensbaserede behandlingsretningslinjer stærkt forstørret, når det erkendes, at mildere, subklinisk WKS kan forebygges med tilstrækkelig thiaminbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale thiamindosis, der kræves til:
A. Behandling af akut symptomatisk WKS blandt aboriginale og ikke-aboriginale alkoholafhængige patienter.
B. Reduktion eller forebyggelse af subklinisk WKS-relateret hjerneskade hos aboriginale og ikke-aboriginale alkoholafhængige patienter i risiko.
Primære hypoteser
- Blandt alkoholafhængige patienter med akut symptomatisk WKS vil højere doser af parenteral thiamin (1500mg) føre til større forbedringer i specifikke kognition og neurologiske funktioner end lavere doser (900mg eller 300mg).
- Blandt alkoholafhængige patienter, der har høj risiko for subklinisk WKS-relateret hjerneskade, vil højere doser af parenteral thiamin (900 mg) føre til større forbedringer i specifikke kognition og neurologiske funktioner sammenlignet med lavere doser (300 mg eller 100 mg).
Sekundære hypoteser
- Thiaminmangelpatienter vil vise dårligere præstationer på kognitive og neurologiske mål.
- Patienter med samtidig magnesiummangel vil vise større svækkelse ved baseline.
- Ernæringsrisiko og alkoholfrekvens vil korrelere med thiaminpyrophosphatniveauer.
- Antal tidligere indlæggelser med thiamintilskud inden for de seneste 3 måneder vil korrelere med thiaminpyrophosphatniveauer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australien, 0810
- Alice Springs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-65 år
- Anamnese med stort alkoholforbrug AUDIT-C score >4 eller forbrug >60mg/dag eller >80mg/binge
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Under 18 år eller over 65 år
- Kendt allerede eksisterende neurologisk eller kognitiv svækkelse, der ikke er relateret til thiaminmangel eller WKS
- Nyredialysepatienter
- Sederede patienter på intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akut symptomatisk WKS- 300mg
Thiaminhydrochlorid 300 mg dagligt (dvs.
100 mg 3 gange/dag) i 5 dage
|
Indgivet intravenøst i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Akut symptomatisk WKS - 900mg
Thiaminhydrochlorid 900 mg dagligt (dvs.
300 mg 3 gange/dag) i 5 dage
|
Indgivet intravenøst i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Akut symptomatisk WKS - 1500mg
Thiaminhydrochlorid 1500 mg dagligt (dvs.
500 mg 3 gange/dag) i 5 dage.
|
Indgivet intravenøst i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højrisiko subklinisk WKS- 100mg
Thiaminhydrochlorid 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
|
Indgivet intravenøst i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højrisiko subklinisk WKS- 300mg
Thiaminhydrochlorid 300 mg (dvs.
100 mg 3 gange/dag) i 3 dage
|
Indgivet intravenøst i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højrisiko subklinisk WKS - 900mg
Thiaminhydrochlorid 900 mg dagligt (dvs.
300 mg 3 gange/dag) i 3 dage.
|
Indgivet intravenøst i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret kognitiv vurdering - RUDAS
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
|
Evaluer forskelle i kognitive resultater blandt akutte symptomatiske WKS-patienter under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (300 mg/dag i 5 dage, versus 900 mg/dag i 5 dage, versus 1500 mg/dag i 5 dage); og blandt patienter med høj risiko for subklinisk WKS-relateret hjerneskade under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (100 mg/dag i 3 dage, versus 300 mg/dag i 3 dage, versus 900 mg/dag i 3 dage); ved hjælp af standardiseret kognitiv vurdering - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
|
|
Standardiseret kognitiv vurdering - CogState
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
|
Evaluer forskelle i kognitive resultater blandt akutte symptomatiske WKS-patienter under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (300 mg/dag i 5 dage, versus 900 mg/dag i 5 dage, versus 1500 mg/dag i 5 dage); og blandt patienter med høj risiko for subklinisk WKS-relateret hjerneskade under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (100 mg/dag i 3 dage, versus 300 mg/dag i 3 dage, versus 900 mg/dag i 3 dage); bruger CogState batteri.
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
|
|
Standardiseret kognitiv vurdering - Story Memory Recall Test
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
|
Evaluer forskelle i kognitive resultater blandt akutte symptomatiske WKS-patienter under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (300 mg/dag i 5 dage, versus 900 mg/dag i 5 dage, versus 1500 mg/dag i 5 dage); og blandt patienter med høj risiko for subklinisk WKS-relateret hjerneskade under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (100 mg/dag i 3 dage, versus 300 mg/dag i 3 dage, versus 900 mg/dag i 3 dage); ved at bruge Story Memory Recall-test
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
|
|
Standardiseret neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; Dag 1 og 3 for risikopatienter
|
Evaluer forskelle i neurologiske resultater blandt akutte symptomatiske WKS-patienter under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (300 mg/dag i 5 dage, versus 900 mg/dag i 5 dage, versus 1500 mg/dag i 5 dage) og blandt patienter med høj risiko for subklinisk behandling WKS-relateret hjerneskade under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (100 mg/dag i 3 dage, versus 300 mg/dag i 3 dage, versus 900 mg/dag i 3 dage); Brug af standardiseret neurologisk undersøgelse.
Aggregeret som enten normal eller unormal.
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; Dag 1 og 3 for risikopatienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thiaminniveauer i blodet
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; dag 1 og 3 for risikopatienter
|
Korrelér ændringer i resultater af thiamintest for røde blodlegemer (blodprøve) med kognitiv (standardiseret kognitiv vurderingsscore) og neurologisk funktion (standardiseret neurologisk undersøgelse).
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; dag 1 og 3 for risikopatienter
|
|
Magnesium niveauer
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; Dag 1 og 3 for risikopatienter
|
Undersøg indvirkningen af magnesiummangel (magnesiumblodprøve) på thiaminbehandlingsrespons (kognition målt ved standardiserede kognitive vurderinger og thiaminpyrophosphatniveauer målt ved blodprøve).
|
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; Dag 1 og 3 for risikopatienter
|
|
Demografiske faktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder uafhængige forudsigere for WKS, herunder ernæringsmæssige faktorer, stofbrugshistorie og demografiske faktorer vurderet af spørgeskemaelementer, herunder ernæringsmæssig risikovurdering og AUDIT-C.
|
Dag 1
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøg indvirkningen af patientens genindlæggelse på røde blodlegemers thiaminpyrophosphatniveauer (blodprøve) og kognitiv og neurologisk funktion (standardiserede kognitive og neurologiske vurderinger)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Vitamin B mangel
- Hukommelsesforstyrrelser
- Thiaminmangel
- Syndrom
- Wernicke Encefalopati
- Korsakoff syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Thiamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-08-27_Version2.1
- ACTRN12614000327684 (Registry Identifier: ANZCTR)
- Project Grant GNT1057968 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wernicke-Korsakoff syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Haleema SadiaAfsluttetPræmenstruelt syndrom - PMSPakistan
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityAfsluttetEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med Thiaminhydrochlorid
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
University Medicine GreifswaldTilmelding efter invitation
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Helen Keller International; Grand Challenges Canada og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sarah SaxenaCHU de CharleroiAfsluttetBlodstigning i laktat | ThiaminmangelBelgien
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetKronisk hjertesvigtIran, Islamisk Republik
-
University of California, DavisLao Tropical and Public Health InstituteAfsluttetThiaminmangelLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of SaskatchewanUkendt
-
Spectrum Health - LakelandAfsluttet
-
Mount Saint Vincent UniversityUniversity of Oregon; Bill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International og andre samarbejdspartnereAfsluttet