Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Thiamine Intervention (OpTIn) forsøg (OpTIn)

15. august 2019 opdateret af: Menzies School of Health Research

Optimal Thiamin Intervention (OpT In) til behandling og forebyggelse af Wernicke-Korsakoff syndrom (WKS): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Wernicke-Korsakoff syndrom (WKS), der engang ansås for at være en sjælden tilstand, er nu kendt for at være almindelig hos mennesker med ernæringsmæssige mangler eller alkoholafhængighed. Den primære årsag til WKS er thiaminmangel, og mere end 90% af tilfældene er rapporteret hos alkoholafhængige patienter, fordi alkoholafhængighed disponerer for alvorlig ernæringsmangel. WKS kan føre til betydelig, langvarig hjernedysfunktion med alvorlige effekter på arbejde, personlig og social funktion. Selvom effektiv behandling i høj grad kan reducere alvorligt handicap og de menneskelige og sociale omkostninger ved denne sygdom, findes der næsten ingen beviser for optimale doseringsregimer. Dette projekt foreslår at udvikle kvalitetsbevis for effektiv behandling af WKS i en aboriginsk setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Wernicke-Korsakoff syndrom (WKS), der engang ansås for at være en sjælden tilstand, er nu kendt for at være almindelig hos mennesker med ernæringsmæssige mangler eller alkoholafhængighed. Den primære årsag til WKS er thiaminmangel, og mere end 90% af tilfældene er rapporteret hos alkoholafhængige patienter, fordi alkoholafhængighed disponerer for alvorlig ernæringsmangel. WKS kan føre til betydelig, langvarig hjernedysfunktion med alvorlige effekter på arbejde, personlig og social funktion. Selvom effektiv behandling i høj grad kan reducere alvorligt handicap og de menneskelige og sociale omkostninger ved denne sygdom, findes der næsten ingen beviser for optimale doseringsregimer. Dette projekt foreslår at udvikle kvalitetsbevis for effektiv behandling af WKS i en aboriginsk setting.

Behovet for evidensbaserede thiaminbehandlingsprotokoller er af stor klinisk betydning af to relaterede årsager. For det første, i forhold til akut symptomatisk WKS, kan manglende behandling med det samme eller tilstrækkeligt resultere i dybtgående og ofte permanent kognitiv og neurologisk funktionsnedsættelse. For det andet er behovet for evidensbaserede behandlingsretningslinjer stærkt forstørret, når det erkendes, at mildere, subklinisk WKS kan forebygges med tilstrækkelig thiaminbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale thiamindosis, der kræves til:

A. Behandling af akut symptomatisk WKS blandt aboriginale og ikke-aboriginale alkoholafhængige patienter.

B. Reduktion eller forebyggelse af subklinisk WKS-relateret hjerneskade hos aboriginale og ikke-aboriginale alkoholafhængige patienter i risiko.

Primære hypoteser

  1. Blandt alkoholafhængige patienter med akut symptomatisk WKS vil højere doser af parenteral thiamin (1500mg) føre til større forbedringer i specifikke kognition og neurologiske funktioner end lavere doser (900mg eller 300mg).
  2. Blandt alkoholafhængige patienter, der har høj risiko for subklinisk WKS-relateret hjerneskade, vil højere doser af parenteral thiamin (900 mg) føre til større forbedringer i specifikke kognition og neurologiske funktioner sammenlignet med lavere doser (300 mg eller 100 mg).

Sekundære hypoteser

  1. Thiaminmangelpatienter vil vise dårligere præstationer på kognitive og neurologiske mål.
  2. Patienter med samtidig magnesiummangel vil vise større svækkelse ved baseline.
  3. Ernæringsrisiko og alkoholfrekvens vil korrelere med thiaminpyrophosphatniveauer.
  4. Antal tidligere indlæggelser med thiamintilskud inden for de seneste 3 måneder vil korrelere med thiaminpyrophosphatniveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Australien, 0810
        • Alice Springs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-65 år
  • Anamnese med stort alkoholforbrug AUDIT-C score >4 eller forbrug >60mg/dag eller >80mg/binge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Under 18 år eller over 65 år
  • Kendt allerede eksisterende neurologisk eller kognitiv svækkelse, der ikke er relateret til thiaminmangel eller WKS
  • Nyredialysepatienter
  • Sederede patienter på intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut symptomatisk WKS- 300mg
Thiaminhydrochlorid 300 mg dagligt (dvs. 100 mg 3 gange/dag) i 5 dage
Indgivet intravenøst ​​i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • Vitamin B1
  • Thiaminklorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • B-kompleks vitamin
Aktiv komparator: Akut symptomatisk WKS - 900mg
Thiaminhydrochlorid 900 mg dagligt (dvs. 300 mg 3 gange/dag) i 5 dage
Indgivet intravenøst ​​i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • Vitamin B1
  • Thiaminklorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • B-kompleks vitamin
Aktiv komparator: Akut symptomatisk WKS - 1500mg
Thiaminhydrochlorid 1500 mg dagligt (dvs. 500 mg 3 gange/dag) i 5 dage.
Indgivet intravenøst ​​i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • Vitamin B1
  • Thiaminklorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • B-kompleks vitamin
Aktiv komparator: Højrisiko subklinisk WKS- 100mg
Thiaminhydrochlorid 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
Indgivet intravenøst ​​i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • Vitamin B1
  • Thiaminklorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • B-kompleks vitamin
Aktiv komparator: Højrisiko subklinisk WKS- 300mg
Thiaminhydrochlorid 300 mg (dvs. 100 mg 3 gange/dag) i 3 dage
Indgivet intravenøst ​​i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • Vitamin B1
  • Thiaminklorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • B-kompleks vitamin
Aktiv komparator: Højrisiko subklinisk WKS - 900mg
Thiaminhydrochlorid 900 mg dagligt (dvs. 300 mg 3 gange/dag) i 3 dage.
Indgivet intravenøst ​​i 100 ml pose med normalt saltvand (0,9%) infunderet over 30 minutter.
Andre navne:
  • Vitamin B1
  • Thiaminklorid
  • Aneurin hydrochlorid
  • B-kompleks vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret kognitiv vurdering - RUDAS
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
Evaluer forskelle i kognitive resultater blandt akutte symptomatiske WKS-patienter under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (300 mg/dag i 5 dage, versus 900 mg/dag i 5 dage, versus 1500 mg/dag i 5 dage); og blandt patienter med høj risiko for subklinisk WKS-relateret hjerneskade under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (100 mg/dag i 3 dage, versus 300 mg/dag i 3 dage, versus 900 mg/dag i 3 dage); ved hjælp af standardiseret kognitiv vurdering - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS).
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
Standardiseret kognitiv vurdering - CogState
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
Evaluer forskelle i kognitive resultater blandt akutte symptomatiske WKS-patienter under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (300 mg/dag i 5 dage, versus 900 mg/dag i 5 dage, versus 1500 mg/dag i 5 dage); og blandt patienter med høj risiko for subklinisk WKS-relateret hjerneskade under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (100 mg/dag i 3 dage, versus 300 mg/dag i 3 dage, versus 900 mg/dag i 3 dage); bruger CogState batteri.
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
Standardiseret kognitiv vurdering - Story Memory Recall Test
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
Evaluer forskelle i kognitive resultater blandt akutte symptomatiske WKS-patienter under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (300 mg/dag i 5 dage, versus 900 mg/dag i 5 dage, versus 1500 mg/dag i 5 dage); og blandt patienter med høj risiko for subklinisk WKS-relateret hjerneskade under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (100 mg/dag i 3 dage, versus 300 mg/dag i 3 dage, versus 900 mg/dag i 3 dage); ved at bruge Story Memory Recall-test
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter og dag 1 og 3 for risikopatienter
Standardiseret neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; Dag 1 og 3 for risikopatienter
Evaluer forskelle i neurologiske resultater blandt akutte symptomatiske WKS-patienter under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (300 mg/dag i 5 dage, versus 900 mg/dag i 5 dage, versus 1500 mg/dag i 5 dage) og blandt patienter med høj risiko for subklinisk behandling WKS-relateret hjerneskade under tre parenterale thiaminbehandlingsbetingelser (100 mg/dag i 3 dage, versus 300 mg/dag i 3 dage, versus 900 mg/dag i 3 dage); Brug af standardiseret neurologisk undersøgelse. Aggregeret som enten normal eller unormal.
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; Dag 1 og 3 for risikopatienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiaminniveauer i blodet
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; dag 1 og 3 for risikopatienter
Korrelér ændringer i resultater af thiamintest for røde blodlegemer (blodprøve) med kognitiv (standardiseret kognitiv vurderingsscore) og neurologisk funktion (standardiseret neurologisk undersøgelse).
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; dag 1 og 3 for risikopatienter
Magnesium niveauer
Tidsramme: Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; Dag 1 og 3 for risikopatienter
Undersøg indvirkningen af ​​magnesiummangel (magnesiumblodprøve) på thiaminbehandlingsrespons (kognition målt ved standardiserede kognitive vurderinger og thiaminpyrophosphatniveauer målt ved blodprøve).
Dag 1 og 5 for akutte symptomatiske patienter; Dag 1 og 3 for risikopatienter
Demografiske faktorer
Tidsramme: Dag 1
Vurder uafhængige forudsigere for WKS, herunder ernæringsmæssige faktorer, stofbrugshistorie og demografiske faktorer vurderet af spørgeskemaelementer, herunder ernæringsmæssig risikovurdering og AUDIT-C.
Dag 1
Genoptagelse
Tidsramme: Dag 1
Undersøg indvirkningen af ​​patientens genindlæggelse på røde blodlegemers thiaminpyrophosphatniveauer (blodprøve) og kognitiv og neurologisk funktion (standardiserede kognitive og neurologiske vurderinger)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kylie Dingwall, PhD, Menzies School of Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wernicke-Korsakoff syndrom

Kliniske forsøg med Thiaminhydrochlorid

Abonner