Suonensisäisen endotoksiinin annokseen liittyvät tulehdukselliset vaikutukset ihmisillä
lauantai 8. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Robert J Noveck, M.D.
Suonensisäisen endotoksiinin annokseen liittyvät tulehdukselliset vaikutukset ihmisillä: Escherichia colin (E. Coli Group O 113:H10:K negatiivinen) endotoksiinin uuden kliinisen erän arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CCRE Lot 94332B1:n neljän annoksen tasot (0,6, 1,0, 2,0 ja 4,0 ng/kg).
Tämä tutkimus tunnetaan nimellä "endotoksiinihaaste".
Tuhannet terveet koehenkilöt maailmanlaajuisesti viimeisen 20 vuoden aikana ovat osallistuneet endotoksiinihaastetutkimuksiin osana kliinistä tutkimusta ja kliinisiä lääkekehitysohjelmia.
Tässä tutkimuksessa testataan vain CCRE:n erän 94332B1 turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalit terveet koehenkilöt rekrytoidaan ja hyväksytään tutkimukseen.
Tutkimuksen päätyttyä biomarkkerinäytteet lähetetään tohtori Anthony Suffredinille, joka työskentelee National Institutes of Healthin (NIH) tehohoitolääketieteen osaston apulaispäällikkönä ja vanhempana tutkijana.
Kaikkien näytteiden tunnistetiedot poistetaan ja ne analysoidaan NIH:ssa; jonka tulokset tarkastelevat molemmat Dr.
Suffredini ja Noveck.
Tilastollisen analyysin suorittaa NIH:ssa Tilastolaitos, josta kirjoitetaan käsikirjoituksia julkaistavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research (DEPRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18–40-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on lisääntymiskyky, suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan. Naispuolisten koehenkilöiden on myös suostuttava KAKSI luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen; jos seksuaalisesti aktiivinen, joihin voivat kuulua: kondomit, siittiöitä tappava geeli, kalvo, hormonaalinen tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, oraalinen ehkäisypillere (OCP) ja depot-progesteroniruiskeet.
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 ja kokonaispaino >50 kg (110 lb), mutta <95 kg.
- Potilaalla on todistettavasti riittävät laskimot IV-katetrin asettamiseen.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Miespuoliset koehenkilöt sopivat, että he [tai heidän naiskumppaninsa] käyttävät hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan. Tutkittavan (tai naiskumppanin) hyväksyttävää ehkäisyä steriloidaan kirurgisesti; tai halukas käyttämään kondomia sekä ehkäisyvaahtoa tai hyytelöä (kaikkien naispuolisten kumppaneiden kanssa, joita ei ole steriloitu kirurgisesti).
- Tutkittavalla on kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia tutkimuksen aikana, mukaan lukien paasto ja pidättäytyminen alkoholin, nikotiinin ja kofeiinin kulutuksesta 48 tuntia ennen lähtöselvitystä yksiköstä poistumiseen saakka.
- Endotoksiiniaamuna, tutkimuspäivänä 1, ennen annostelua, koehenkilöllä on oltava normaali vakaa ruumiinlämpö, joka määritellään kolmen peräkkäisen suun lämpötilan keskiarvona (tallennettu toistuvasti, noin 10-15 sekunnin välein) välillä 97,0 astetta F ( 36,1 °C) ja 98,8 astetta F (37,1 °C) eivätkä eroa >0,4 astetta F (>0,2 °C).
- Koehenkilöllä on suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiseen ja valmistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hammaslääketieteellisestä (paise), hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suoli-, sydän-, verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Positiivinen virtsan huumetesti kannabinoideille, amfetamiinille, barbituraateille, kokaiinille, opiaateille, bentsodiatsepiineille, fensyklidiinille ja/tai metadonille ja alkoholille (hengitysmittari) joko seulonnassa tai päivänä -1.
- Aiemmat tai todisteet tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen seerumin raskaustesti (vain naiset) seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet endotoksiinia (LPS) edellisten 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tunteneet yliherkkyyttä endotoksiinille milloin tahansa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vilustumis-/flunssaoireita (eli vuotava nenä, yskä ja/tai kuume) tai jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 30 päivän sisällä tai joille on tehty kirurginen toimenpide 60 päivän sisällä ennen endotoksiinialtistusta
- Aiemmin toistuvia tai kroonisia infektioita, kuten tuberkuloosia, poskiontelotulehdusta, virtsatietulehdusta, hengitystie- tai hammasinfektiota (absessi) jne. Suljetaan myös pois koehenkilöt, joilla on toistuva suun tai sukupuolielinten herpes, toistuva herpes zoster tai mikä tahansa infektio, jonka tutkija muuten arvioi voivan pahentua tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Aiempi pyörtyminen tai pyörrytyksen oireet, jotka liittyvät verenottoon
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai huumeidenkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, joita tutkija pitää väärinkäyttönä.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta sen mukaan, kumpi on pidempi. Myös, jos hän on saanut immunosuppressiivista lääkettä tai ollut saanut rokotuksen 3 kuukauden sisällä päivästä 1
- Seulonta verenpaine makuuasennossa >140 tai <100 mmHg (systolinen) tai >90 tai <60 mmHg (diastolinen); vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Jos verenpaine on >140 tai <100 mmHg (systolinen) tai >90 tai <60 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen systolisen verenpaineen mediaani ja kolmen diastolisen verenpaineen mediaani. tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen. Jos jompikumpi mediaaniarvoista on yllä olevien kriteerien ulkopuolella, kohde suljetaan pois.
- Leposyke (HR) seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä päivänä -1 <50 lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa) vähintään 10 minuutin tauon jälkeen joko elintoimintojen tai EKG:n perusteella. Jos syke on < 50 lyöntiä minuutissa, syke tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen sykearvon mediaania tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen. Jos mediaaniarvo on < 50 bpm, kohde jätetään pois.
- 12-kytkentäinen EKG, jossa syke on < 50 bpm, QTc > 450 tai QRS-väli > 120 ms sisäänkirjautumisen seulonnassa. Jos syke tai QTc ylittää 450 msek tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon mediaania tulee käyttää tutkittavan soveltuvuuden määrittämiseen. Jos jonkin näiden parametrien mediaaniarvo on määritetyn rajan ulkopuolella, kohde suljetaan pois.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö, erityisesti sellaiset, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia (esim. kalaöljyä, kurkumaa jne.) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen endotoksiinin saamista. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti. Minkä tahansa steroidisen tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä kunkin jakson aloittamisesta on nimenomaisesti kiellettyä mahdollisten hämmentäviä vaikutuksia tutkimuksen PD-päätepisteisiin
- Toistuva päänsärky (> 2 kuukaudessa) tai migreeni tai päänsärky, joka johtuu kahvin, teen, suklaan tai muiden kofeiiniin liittyvien aineiden kofeiinin puutteesta
- Kofeiinin kulutus yli 3 kupillista päivässä
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
Naisten, jotka eivät ole raskaana, tulee olla:
- Kirurgisesti steriili (molemmat munasarjat ja/tai kohtu on poistettu vähintään 12 kuukautta ennen annostelua).
- Luonnollisesti postmenopausaalinen (kuukautisten spontaani lopettaminen) vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan ennen annostelua päivänä -1 ja FSH-taso seulonnassa ≥ 40 mIU/ml.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaus sisäänkirjautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana. Raskaus testataan seulonnassa, sisäänkirjautumisen yhteydessä ja milloin tahansa, jos PI tai nimeänyt katsoo sen tarpeelliseksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tutkimuksen aikana kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) dokumentoitu kirurginen sterilointi (kuten kohdunpoisto), (2) estemenetelmät (kuten kondomi tai pallea), joita käytetään spermisidin kanssa tai kondomin käyttö siittiöiden torjunta-aineen kanssa ja (3) hormonaalinen ehkäisy (yhdistelmäehkäisytabletit, depotlaastari, injektoitavat, implantoitavat tai emätinrengas) tai (4) kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS). Raittius ei ole hyväksyttävä ehkäisymuoto tässä tutkimuksessa.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia henkilökunnan jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Potilaalla on kliinisesti merkitsevä epänormaali valkosolujen (WBC) määrä, ero tai kliinisesti merkittävien valkosolujen läsnäolo virtsan mikroskooppisessa tutkimuksessa.
- Tutkittava on ottanut aurinkoa tai harrastanut fyysistä harjoittelua, urheilua tai muuta rasitusta kuin normaalia kävelyä 72 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta
- Potilaalla on kohonnut lämpötila, hampaiden/muiden paiseiden esiintyminen, vilunväristykset, huonovointisuus, yskä, vilustuminen ja/tai päänsärky, jotka viittaavat piilevään infektioon (virus-, bakteeri- jne.).
- Potilas on luovuttanut yli 250 ml verta 30 päivän kuluessa päivästä 1 tai on luovuttanut yli 500 ml verta 56 päivän kuluessa päivästä 1
- Potilaalla on tunnettu allergia/herkkyys laktoosille ja/tai polyetyleeniglykolille (LPS-injektion apuaineet).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endotoksiini (LPS)
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan eri annoksilla, jotka koostuvat 4 ryhmästä; kukin koostui 4 endotoksiinia (LPS) saavasta koehenkilöstä.
Ryhmä 1 testaa LPS:n pienen annoksen (0,6 ng/kg); Ryhmä 2 testaa 1,0 ng/kg annoksen; Ryhmä 3 testaa 2,0 ng/kg annoksen ja ryhmä 4 4,0 ng/kg annoksen.
|
Vertailuendotoksiini on puhdistettu LPS, joka on valmistettu Escherichia coli O:113:sta (US Standard Reference Endotoxin); Clinical Center Reference Endotoxin (CCRE) erä #94332B1, jonka on valmistanut ja pakkaanut GMP-ohjeiden mukaisesti List Biological Labs, Inc., 540 Division St., Campbell, CA 95008, Pharmacy Development Service, Clinical Center, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA.
FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt materiaalin vain tutkimuskäyttöön.
Tämä tässä tutkimuksessa käytettäväksi määritelty List Biological Labsin erä sisältää 1 mcg/pullo.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koe koostuu 4 ryhmästä, jokaisessa ryhmässä on 2 potilasta, jotka saavat lumelääkettä (normaali suolaliuos)].
|
Normaalia suolaliuosta annetaan kontrollina, jotta voidaan arvioida vaikutukset biomarkkereihin ajan kuluessa ja verrata LPS:n jälkeisiä vasteita normaalin suolaliuoksen kontrolliinjektion jälkeisiin vasteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan sykemittauksella.
|
Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 6 tunnin ajan
|
15 minuutin välein 6 tunnin ajan
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla verenpaine
|
Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
|
Muutos EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen
|
Lähtötaso, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen
|
|
|
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla hengitystiheyttä
|
Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla ruumiinlämpö
|
Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
|
Muutos pulssioksimetriassa
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla pulssioksimetria
|
Perustaso, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5,5,5,5,5,5,5,5,5,5 , 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12 ja 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
|
|
Annos-vasteen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
LPS-annosten ja niiden vasteiden vertailut arvioidaan
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2–6 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötaso, 2–6 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos vaikutuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2–6 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötaso, 2–6 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos plasman proinflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos RNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos hsC-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja noin 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötaso ja noin 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötaso, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos monosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
|
Muutos mRNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia LPS:n annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Noveck, MD, PhD, Medical Director, Duke Early Phase Clinical Research (DEPRU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt biomarkkerinäytteet lähetetään NIH:lle analysoitavaksi, ja tutkija ja tohtori Anthony Suffredini, joka on tutkimuksessa yhteistyökumppani ja apulaisjohtaja ja vanhempi tutkija National Institutes of Critical Care Medicine -osastolla, tarkastavat ne. terveydestä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .