Turvallisuus- ja farmakologinen tutkimus atetsolitsumabista yksinään ja yhdessä Bacille Calmette-Guérinin (BCG) kanssa korkean riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) osallistujille
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin tutkimus Bacille Calmette-Guérinin kanssa tai ilman sitä annetun atetsolitsumabin turvallisuutta ja farmakologiaa potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Tämän vaiheen Ib/II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun atetsolitsumabi annetaan yksinomaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona ja yhdessä rakonsisäisen BCG:n kanssa korkealla tasolla. -riski NMIBC:n osallistujat.
Tutkimus suoritetaan seuraavissa kohortteissa: Kohortti 1A, Kohortti 1B, Kohortti 2 ja Kohortti 3. Atetsolitsumabia annetaan kiinteänä annoksena 1200 milligrammaa (mg) joka kolmas viikko (q3w) enintään 96 viikon ajan.
BCG:tä annetaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t), suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annostellun annoksen (MAD) arvioimiseksi.
Deeskalaatio sallitaan enintään kolmelle BCG-annostasolle (täysi annos [50 mg], 66 prosenttia [%] täydestä annoksesta ja 33 % täydestä annoksesta [vain kohortti 1B]).
Kun MTD tai MAD on määritetty kohortille 1B, tätä annosta käytetään kaikille seuraaville kohortteihin 1B, 2 ja 3 ilmoittautuneille osallistujille, ellei MTD:ksi määritetä 33 % täydestä BCG-annoksesta.
Jos MTD:n määritetään olevan 33 % täydestä BCG-annoksesta, ketään osallistujaa ei oteta kohortteihin 2 ja 3, ennen kuin atetsolitsumabin ja 33 %:n täydestä BCG-annoksesta yhdistelmän turvallisuuden ja aktiivisuuden arviointi on suoritettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Univ.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Office of Research Administration
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- The Montefiore Medical Center & The Albert Einstein College of Medicine; Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-lihasinvasiivinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä (TCC), jossa on karsinooma in situ (CIS)
- Korkean riskin NMIBC määritellään seuraavasti:
BCG-vastaamaton NMIBC:
Korkealaatuisen CIS:n säilyminen 6 kuukauden kuluttua riittävän BCG-kuurin jälkeen; tai vaiheen/asteen eteneminen 3 kuukautta BCG:n induktion jälkeen; tai korkea-asteen CIS:n uusiutuminen taudista vapaan tilan (eli CR) saavuttamisen jälkeen riittävän BCG-kuurin induktion jälkeen, joka ilmenee alle (<) 6 kuukauden kuluttua viimeisestä BCG-altistuksesta
BCG-relapsoiva NMIBC:
Korkea-asteen CIS:n uusiutuminen sen jälkeen, kun on saavutettu taudista vapaa tila riittävän BCG-kuurin induktion jälkeen, joka tapahtuu vähintään (>/=) 6 kuukautta viimeisen BCG-altistuksen jälkeen
Erittäin korkean riskin (VHR) BCG-naiivi NMIBC:
VHR NMIBC, jolla on vähintään yksi seuraavista: Useita ja/tai suuria (yli [>] 3 senttimetriä [cm]) T1, (HG/G3) kasvaimia; T1, (HG/G3) kasvain, jossa on samanaikainen CIS; T1, G3 ja CIS eturauhasen virtsaputkessa; Ei-lihakseen invasiivisen uroteelisyövän mikropapillaarinen variantti
- BCG-reagoimattomien ja BCG-relapsoituvien NMIBC:iden osalta osallistujien on täytynyt saada riittävä BCG-kurssi
- Kaiken pTa/pT1-papillaarisairauden resektio
- Ei aikaisempaa säteilyä virtsarakkoon tai lantion alueelle
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 2;
- Elinajanodote >/=12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Kreatiniinipuhdistuma >/=30 millilitraa minuutissa (mL/min) (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat epäonnistumiseen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
- Miehet, jotka saavat BCG:tä: suostuvat pysymään pidättäytymisestä (väistämättä seksiä) tai käyttämään kondomia
- Kasvainkudosbiopsia 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai arkistoidun näytteen saatavuus 60 päivän sisällä tutkimusseulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet paikallisesti edenneestä, metastaattisesta, lihaksiin invasiivisesta ja/tai ekstravesikaalisesta virtsarakon syövästä
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Aiemmin autoimmuunisairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai aktiivinen keuhkotulehdus
- Infektion merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä syövän vastaisella hoidolla 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aktiivinen hepatiitti B tai C ja/tai tuberkuloosi
- Vaikeat infektiot 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Elävän/heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta tai oletetaan, että tällaista elävää/heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Aiempi merkittävä toksisuus tai intoleranssi BCG:lle, joka on vaatinut hoidon lopettamista
- Aiempi systeeminen BCG-infektio
- Immunosuppressio tai synnynnäiseen tai hankittuun immuunivajaukseen liittyvät tilat
- Samanaikainen kuumeinen sairaus, virtsatietulehdus tai vakava hematuria
- Aiempi hoito erilaistumisklusteri 137 (CD137) -agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 6 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai odotettu systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1A: Atetsolitsumabi (BCG:hen reagoimaton NMIBC)
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w enintään 32 annosta tai 96 hoitoviikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1B: atetsolitsumabi + BCG (BCG:hen reagoimaton NMIBC)
BCG-induktiokurssin (12 viikkoa) aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä neljä annosta plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kuusi annosta.
BCG-ylläpitokurssin 1 (12 viikkoa) aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä neljä annosta plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kolme annosta.
Valinnaiset BCG-ylläpitokurssit 2–5 (kukin 24 viikkoa), osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä kahdeksan annosta per kurssi plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kolme annosta per kurssi.
|
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Kohortissa 1B BCG:tä annetaan (intravesikaalisesti) pienennetyillä annoksilla.
Deeskalaatio sallitaan enintään kolmelle BCG-annostasolle: täysi annos (50 mg), 66 % täydestä annoksesta ja 33 % täydestä annoksesta.
Kun MTD tai MAD on määritetty kohortille 1B, MTD/MAD:tä käytetään kaikille seuraaville kohortteihin 1B, 2 ja 3 ilmoittautuneille osallistujille (edellyttäen, että MAD tai MTD on joko täysi annos tai 66 % täydestä BCG-annoksesta ).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2: atetsolitsumabi + BCG (BCG-relapsoiva NMIBC)
BCG-induktiokurssin (12 viikkoa) aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä neljä annosta plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kuusi annosta.
BCG-ylläpitokurssin 1 (12 viikkoa) aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä neljä annosta plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kolme annosta.
BCG-ylläpitokurssien 2–5 aikana (kukin 24 viikkoa) osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä kahdeksan annosta per kurssi plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kolme annosta per kurssi.
|
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Kohortissa 1B BCG:tä annetaan (intravesikaalisesti) pienennetyillä annoksilla.
Deeskalaatio sallitaan enintään kolmelle BCG-annostasolle: täysi annos (50 mg), 66 % täydestä annoksesta ja 33 % täydestä annoksesta.
Kun MTD tai MAD on määritetty kohortille 1B, MTD/MAD:tä käytetään kaikille seuraaville kohortteihin 1B, 2 ja 3 ilmoittautuneille osallistujille (edellyttäen, että MAD tai MTD on joko täysi annos tai 66 % täydestä BCG-annoksesta ).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3: atetsolitsumabi + BCG (naii BCG:tä käyttänyt NMIBC)
BCG-induktiokurssin (12 viikkoa) aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä neljä annosta plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kuusi annosta.
BCG-ylläpitokurssin 1 (12 viikkoa) aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä neljä annosta plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kolme annosta.
BCG-ylläpitokurssien 2–5 aikana (kukin 24 viikkoa) osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona q3w yhteensä kahdeksan annosta per kurssi plus BCG määrätyllä annoksella viikoittain yhteensä kolme annosta per kurssi.
|
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Kohortissa 1B BCG:tä annetaan (intravesikaalisesti) pienennetyillä annoksilla.
Deeskalaatio sallitaan enintään kolmelle BCG-annostasolle: täysi annos (50 mg), 66 % täydestä annoksesta ja 33 % täydestä annoksesta.
Kun MTD tai MAD on määritetty kohortille 1B, MTD/MAD:tä käytetään kaikille seuraaville kohortteihin 1B, 2 ja 3 ilmoittautuneille osallistujille (edellyttäen, että MAD tai MTD on joko täysi annos tai 66 % täydestä BCG-annoksesta ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 4,3 vuoteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 4,3 vuoteen asti)
|
|
Kohortti 1B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCG:n DLT:t
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli BCG:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kohortissa 1B.
|
Päivät 1-21
|
|
Kohortti 1B: BCG:n MAD
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
BCG:n suurin annos (MAD).
|
Päivät 1-21
|
|
Tutkijan kystoskopian ja virtsan sytologian perusteella arvioimien osallistujien prosenttiosuus (CR) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CR 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta, jonka tutkija on arvioinut kystoskooppisen arvioinnin ja virtsan sytologian perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan kystoskopian ja virtsan sytologian perusteella arvioimien osallistujien prosenttiosuus CR:stä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CR 3 kuukauden taudin arvioinnissa, arvioituna sekä kystoskopialla että sytologialla.
|
3 kuukautta
|
|
CR:n kesto kystoskopian ja virtsan sytologian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä NMIBC:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,3 vuoteen asti)
|
CR:n kesto määritellään osallistujille, joilla on CR:n aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta korkea-asteen NMIBC:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä NMIBC:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS), kystoskopian ja virtsan sytologian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
RFS-taajuus 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla, määritelty niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole jatkuvaa/toistuvaa korkea-asteen NMIBC:tä.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Virtsarakon taudista vapaa selviytyminen (DFS), kystoskopian ja virtsan sytologian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta varhaisimpiin todisteisiin etenemisestä virtsarakon lihaksiin invasiiviseksi sairaudeksi, alueelliseen lantion etenemiseen, etäpesäkkeisiin, virtsarakon syöpään liittyvään kuolemaan tai kystektomiaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,3 vuoteen asti)
|
Virtsarakon ehjä DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta varhaisimpiin todisteisiin etenemisestä virtsarakon lihasinvasiiviseksi sairaudeksi, alueelliseen lantion etenemiseen, etäpesäkkeisiin, virtsarakon syöpään liittyvään kuolemaan tai kystektomiaan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta varhaisimpiin todisteisiin etenemisestä virtsarakon lihaksiin invasiiviseksi sairaudeksi, alueelliseen lantion etenemiseen, etäpesäkkeisiin, virtsarakon syöpään liittyvään kuolemaan tai kystektomiaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,3 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS), arvioituna kystoskopian ja virtsan sytologian perusteella
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta lihasinvasiivisen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 4,3 vuoteen asti)
|
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen lihasinvasiiviseksi taudin etenemisen esiintymiseen, joka perustuu kystoskopiaan ja virtsan sytologiaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta lihasinvasiivisen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 4,3 vuoteen asti)
|
|
Kystectomy-Free Survival (CFS), joka on arvioitu kystoskopian ja virtsan sytologian perusteella
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta kystektomiaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,3 vuoteen asti)
|
Kystectomiaton eloonjääminen, joka määritellään tutkimushoidon aloittamisesta virtsarakon poistoon mistä tahansa syystä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta kystektomiaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,3 vuoteen asti)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,3 vuoteen asti)
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,3 vuoteen asti)
|
|
|
Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
|
Kierto 1 Päivä 1 annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Atetsolitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Pienin havaittu atetsolitsumabin pitoisuus seerumissa (Cmin)
|
Esiannos (0 tuntia) syklien 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vaste atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), atetsolitsumabihoidon päättyessä (96 viikkoon asti), 120 päivää atetsolitsumabihoidon päättymisen jälkeen hoito (jopa 113 viikkoa)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on antiterapeuttinen vasta-aine (ADA) vaste atetsolitsumabille.
|
Ennen annosta (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), atetsolitsumabihoidon päättyessä (96 viikkoon asti), 120 päivää atetsolitsumabihoidon päättymisen jälkeen hoito (jopa 113 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO29635
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .