Badanie bezpieczeństwa i farmakologii samego atezolizumabu oraz w skojarzeniu z Bacille Calmette-Guérin (BCG) u uczestników wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)
29 września 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie fazy Ib/II dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii atezolizumabu podawanego z lub bez Bacille Calmette-Guérin u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka
To badanie fazy Ib/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej atezolizumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV), samego i w połączeniu z dopęcherzowym podaniem BCG w przypadku wysokiego -ryzyko uczestnicy NMIBC.
Badanie zostanie przeprowadzone w następujących kohortach: Kohorta 1A, Kohorta 1B, Kohorta 2 i Kohorta 3. Atezolizumab będzie podawany w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez maksymalnie 96 tygodni.
BCG zostanie podane w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej podanej dawki (MAD).
Deeskalacja będzie dozwolona dla maksymalnie trzech poziomów dawki BCG (pełna dawka [50 mg], 66 procent [%] pełnej dawki i 33% pełnej dawki [tylko kohorta 1B]).
Po określeniu MTD lub MAD dla Kohorty 1B, ta dawka zostanie zastosowana dla wszystkich kolejnych uczestników włączonych do Kohort 1B, 2 i 3, chyba że MTD zostanie określone jako 33% pełnej dawki BCG.
Jeśli MTD zostanie określone jako 33% pełnej dawki BCG, żaden uczestnik nie zostanie włączony do kohort 2 i 3, dopóki nie zostanie zakończona ocena bezpieczeństwa i aktywności połączenia atezolizumabu z 33% pełnej dawki BCG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Univ.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Office of Research Administration
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- The Montefiore Medical Center & The Albert Einstein College of Medicine; Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nienaciekający do mięśni rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego z rakiem in situ (CIS)
- NMIBC wysokiego ryzyka zdefiniowany przez:
NMIBC niereagujący na BCG:
Utrzymywanie się CIS wysokiego stopnia po 6 miesiącach od odpowiedniego kursu BCG; lub Progresja stopnia/stopnia w 3 miesiące po indukcji BCG; lub Nawrót CIS wysokiego stopnia po osiągnięciu stanu wolnego od choroby (tj. CR) po indukcji odpowiedniego cyklu BCG, który występuje mniej niż (<) 6 miesięcy po ostatniej ekspozycji na BCG
NMIBC z nawrotem BCG:
Nawrót CIS wysokiego stopnia po osiągnięciu stanu wolnego od choroby po indukcji odpowiedniego cyklu BCG, który występuje później lub równo (>/=) 6 miesięcy po ostatniej ekspozycji na BCG
Bardzo wysokiego ryzyka (VHR) NMIBC nieleczony z BCG:
VHR NMIBC, zdefiniowany jako posiadający co najmniej 1 z następujących: liczne i/lub duże (powyżej [>] 3 centymetrów [cm]) guzy T1, (HG/G3); T1, (HG/G3) guz z równoczesnym CIS; T1, G3 z CIS w sterczowej cewce moczowej; Wariant mikrobrodawkowaty raka urotelialnego nieinwazyjnego dla mięśni
- W przypadku NMIBC niereagującego na BCG i NMIBC z nawrotem BCG uczestnicy muszą przejść odpowiedni kurs BCG
- Resekcja wszystkich chorób brodawkowatych pTa/pT1
- Brak wcześniejszego naświetlania pęcherza moczowego lub miednicy
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 2;
- Oczekiwana długość życia >/=12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Klirens kreatyniny >/=30 mililitrów na minutę (ml/min) (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, które skutkują wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
- Dla mężczyzn otrzymujących BCG: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia seksualnego) lub stosowanie prezerwatywy
- Biopsja tkanki guza w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub dostępność próbki archiwalnej uzyskanej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Dowody miejscowo zaawansowanego, przerzutowego, naciekającego mięśnie i/lub pozapęcherzowego raka pęcherza moczowego
- Każdy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
- Historia choroby autoimmunologicznej, idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub czynne zapalenie płuc
- Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Leczenie dowolną zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i/lub gruźlica
- Ciężkie zakażenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Poważna choroba układu krążenia
- Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Podanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, w ciągu 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub przewidywanie, że taka żywa/atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
- Historia wcześniejszej znaczącej toksyczności lub nietolerancji BCG wymagającej przerwania leczenia
- Historia wcześniejszego ogólnoustrojowego zakażenia BCG
- Historia immunosupresji lub stany związane z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
- Jednoczesna choroba przebiegająca z gorączką, infekcja dróg moczowych lub makroskopowy krwiomocz
- Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapie blokujące immunologiczne punkty kontrolne
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1A: Atezolizumab (NMIBC bez odpowiedzi na BCG)
Uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie, maksymalnie 32 dawki lub 96 tygodni terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1B: Atezolizumab + BCG (NMIBC bez odpowiedzi na BCG)
Podczas kursu wprowadzającego BCG (12 tygodni) uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie, łącznie cztery dawki plus BCG w wyznaczonej dawce raz w tygodniu, łącznie sześć dawek.
Podczas 1. kursu leczenia podtrzymującego BCG (12 tygodni) uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie, łącznie cztery dawki plus BCG w przydzielonej dawce tygodniowo, łącznie trzy dawki.
Opcjonalne kursy podtrzymujące BCG 2-5 (co 24 tygodnie), uczestnicy otrzymają atezolizumab 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie osiem dawek na kurs plus BCG w przydzielonej dawce tygodniowo, łącznie trzy dawki na kurs.
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
W kohorcie 1B BCG zostanie podane (dopęcherzowo) w dawkach deeskalowanych.
Deeskalacja będzie dozwolona dla maksymalnie trzech poziomów dawki BCG: pełnej dawki (50 mg), 66% pełnej dawki i 33% pełnej dawki.
Po określeniu MTD lub MAD dla Kohorty 1B, MTD/MAD zostanie zastosowane dla wszystkich kolejnych uczestników włączonych do Kohort 1B, 2 i 3 (pod warunkiem, że MAD lub MTD zostanie określone jako pełna dawka lub 66% pełnej dawki BCG ).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Atezolizumab + BCG (BCG-nawracający NMIBC)
Podczas kursu wprowadzającego BCG (12 tygodni) uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie, łącznie cztery dawki plus BCG w wyznaczonej dawce raz w tygodniu, łącznie sześć dawek.
Podczas 1. kursu leczenia podtrzymującego BCG (12 tygodni) uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie, łącznie cztery dawki plus BCG w przydzielonej dawce tygodniowo, łącznie trzy dawki.
Podczas 2-5 kursów podtrzymujących BCG (co 24 tygodnie) uczestnicy otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie osiem dawek na kurs plus BCG w przydzielonej dawce tygodniowo, łącznie trzy dawki na kurs.
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
W kohorcie 1B BCG zostanie podane (dopęcherzowo) w dawkach deeskalowanych.
Deeskalacja będzie dozwolona dla maksymalnie trzech poziomów dawki BCG: pełnej dawki (50 mg), 66% pełnej dawki i 33% pełnej dawki.
Po określeniu MTD lub MAD dla Kohorty 1B, MTD/MAD zostanie zastosowane dla wszystkich kolejnych uczestników włączonych do Kohort 1B, 2 i 3 (pod warunkiem, że MAD lub MTD zostanie określone jako pełna dawka lub 66% pełnej dawki BCG ).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: Atezolizumab + BCG (NMIBC nieleczony wcześniej BCG)
Podczas kursu wprowadzającego BCG (12 tygodni) uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie, łącznie cztery dawki plus BCG w wyznaczonej dawce raz w tygodniu, łącznie sześć dawek.
Podczas 1. kursu leczenia podtrzymującego BCG (12 tygodni) uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie, łącznie cztery dawki plus BCG w przydzielonej dawce tygodniowo, łącznie trzy dawki.
Podczas 2-5 kursów podtrzymujących BCG (co 24 tygodnie) uczestnicy otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie osiem dawek na kurs plus BCG w przydzielonej dawce tygodniowo, łącznie trzy dawki na kurs.
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
W kohorcie 1B BCG zostanie podane (dopęcherzowo) w dawkach deeskalowanych.
Deeskalacja będzie dozwolona dla maksymalnie trzech poziomów dawki BCG: pełnej dawki (50 mg), 66% pełnej dawki i 33% pełnej dawki.
Po określeniu MTD lub MAD dla Kohorty 1B, MTD/MAD zostanie zastosowane dla wszystkich kolejnych uczestników włączonych do Kohort 1B, 2 i 3 (pod warunkiem, że MAD lub MTD zostanie określone jako pełna dawka lub 66% pełnej dawki BCG ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 4,3 roku)
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas badania.
|
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 4,3 roku)
|
|
Kohorta 1B: Odsetek uczestników z DLT BCG
Ramy czasowe: Dni 1-21
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) BCG w kohorcie 1B.
|
Dni 1-21
|
|
Kohorta 1B: MAD z BCG
Ramy czasowe: Dni 1-21
|
Maksymalna podawana dawka (MAD) BCG.
|
Dni 1-21
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) oceniony przez badacza na podstawie cystoskopii i cytologii moczu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CR po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania oceniana przez badacza na podstawie oceny cystoskopowej i cytologii moczu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z CR ocenioną przez badacza na podstawie cystoskopii i cytologii moczu w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CR w 3-miesięcznej ocenie choroby, ocenianej zarówno za pomocą cystoskopii, jak i cytologii.
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania CR oceniany na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do czasu nawrotu NMIBC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4,3 roku)
|
Czas trwania CR zostanie zdefiniowany dla uczestników z CR jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej pełnej odpowiedzi na nawrót NMIBC wysokiego stopnia lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do czasu nawrotu NMIBC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4,3 roku)
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS) oceniany na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Wskaźnik RFS po 6, 12 i 18 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają trwałego/nawracającego NMIBC wysokiego stopnia.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby pęcherza moczowego (DFS) oceniane na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leczenia do najwcześniejszych dowodów progresji do choroby naciekającej mięśnie pęcherza moczowego, regionalnej progresji miednicy, przerzutów odległych, śmierci związanej z rakiem pęcherza lub cystektomii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4,3 roku)
|
DFS w stanie nienaruszonym pęcherza moczowego zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do najwcześniejszych objawów progresji do choroby inwazyjnej mięśni pęcherza moczowego, regionalnej progresji miednicy, przerzutów odległych, śmierci związanej z rakiem pęcherza moczowego lub cystektomii.
|
Od pierwszego badanego leczenia do najwcześniejszych dowodów progresji do choroby naciekającej mięśnie pęcherza moczowego, regionalnej progresji miednicy, przerzutów odległych, śmierci związanej z rakiem pęcherza lub cystektomii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4,3 roku)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji do choroby naciekającej mięśnie lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 4,3 roku)
|
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji do choroby naciekającej mięśnie na podstawie cystoskopii i cytologii moczu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji do choroby naciekającej mięśnie lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 4,3 roku)
|
|
Przeżycie bez cystektomii (CFS) oceniane na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia w ramach badania do cystektomii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4,3 roku)
|
Przeżycie bez cystektomii, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do usunięcia pęcherza z dowolnej przyczyny lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od pierwszego leczenia w ramach badania do cystektomii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4,3 roku)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny (do około 4,3 roku)
|
Czas od pierwszego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny (do około 4,3 roku)
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
|
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
|
Cykl 1 Dzień 1 po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2, 3, 4 i 8 (długość cyklu = 21 dni)
|
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 2, 3, 4 i 8 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała antyterapeutyczne (ADA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24 (długość cyklu = 21 dni), zakończenie leczenia atezolizumabem (do 96 tygodni), 120 dni po zakończeniu leczenia atezolizumabem kuracja (do 113 tygodni)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał antyterapeutycznych (ADA) na atezolizumab.
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24 (długość cyklu = 21 dni), zakończenie leczenia atezolizumabem (do 96 tygodni), 120 dni po zakończeniu leczenia atezolizumabem kuracja (do 113 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO29635
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .