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고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 참가자에서 아테졸리주맙 단독 및 BCG(Bacille Calmette-Guérin) 병용의 안전성 및 약리학 연구

2021년 9월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

고위험 비근육 침습성 방광암 환자에서 Bacille Calmette-Guérin과 함께 또는 없이 투여된 Atezolizumab의 안전성 및 약리학에 대한 Ib/II상 공개 라벨 연구

이 Ib/II상 연구는 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 환자 보고 결과(PRO) 및 정맥(IV) 주입 단독으로 투여한 아테졸리주맙의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. -NMIBC 참여자를 위험에 빠뜨립니다. 연구는 다음 코호트에서 수행될 것입니다: 코호트 1A, 코호트 1B, 코호트 2 및 코호트 3. 아테졸리주맙은 최대 96주 동안 3주마다(q3w) 1200mg의 고정 용량으로 투여됩니다. BCG를 투여하여 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 평가합니다. 단계적 축소는 BCG의 최대 3개 용량 수준(전체 용량[50mg], 전체 용량의 66%[%] 및 전체 용량의 33%[코호트 1B만])에 대해 허용됩니다. MTD 또는 MAD가 코호트 1B에 대해 결정된 후, MTD가 전체 BCG 용량의 33%로 결정되지 않는 한 이 용량은 코호트 1B, 2 및 3에 등록된 모든 후속 참가자에게 사용됩니다. MTD가 전체 BCG 용량의 33%로 결정되면, 아테졸리주맙과 전체 BCG 용량의 33%의 조합의 안전성 및 활성 평가가 완료될 때까지 어떤 참가자도 코호트 2 및 3에 등록되지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univ.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Office of Research Administration
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • The Montefiore Medical Center & The Albert Einstein College of Medicine; Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상피내암종(CIS)을 동반한 방광의 조직학적으로 확인된 비근육침윤성 이행세포암종(TCC)
  • 다음으로 정의되는 고위험 NMIBC:

BCG 무응답 NMIBC:

적절한 BCG 과정을 거친 후 6개월 동안 높은 수준의 CIS 지속; 또는 BCG 유도 3개월 후 단계/등급 진행; 또는 BCG에 대한 마지막 노출 후 6개월 미만(<)에 발생하는 적절한 과정의 BCG 유도 후 무병 상태(즉, CR) 달성 후 고급 CIS의 재발

BCG 재발성 NMIBC:

BCG에 마지막으로 노출된 후 6개월 이상(>/=) 발생하는 적절한 과정의 BCG 유도 후 무병 상태를 달성한 후 고급 CIS의 재발

초고위험(VHR) BCG 순진 NMIBC:

VHR NMIBC, 다음 중 최소 1개를 갖는 것으로 정의됨: 다발성 및/또는 대형([>] 3센티미터[cm] 초과) T1, (HG/G3) 종양; 동시 CIS가 있는 T1, (HG/G3) 종양; 전립선 요도에 CIS가 있는 T1, G3; 비근육 침윤성 요로상피암의 미세유두상 변종

  • BCG 무반응 및 BCG 재발 NMIBC의 경우 참가자는 적절한 BCG 과정을 받아야 합니다.
  • 모든 pTa/pT1 유두 질환의 절제
  • 방광 또는 골반 부위에 대한 사전 방사선 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하(</=);
  • 기대 수명 >/=12주
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 크레아티닌 청소율 >/=분당 밀리리터(mL/분)(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 5개월 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
  • BCG를 받는 남성의 경우: 금욕(성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의
  • 연구 시작 전 60일 이내의 종양 조직 생검 또는 연구 스크리닝 60일 이내에 얻은 보관 표본의 가용성

제외 기준:

  • 국소 진행성, 전이성, 근육 침윤성 및/또는 방광외 방광암의 증거
  • 주기 1, 1일 전 5년 이내의 모든 악성 종양
  • 자가면역 질환, 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 감염 징후 또는 증상
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 승인된 항암 요법을 사용한 치료
  • 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 연구용 제제를 사용한 치료
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 및/또는 결핵
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 중증 감염
  • 중대한 심혈관 질환
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내, 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내에 생백신/약독화 생백신 투여, 또는 그러한 생/약독화 백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 이전에 치료 중단을 요하는 BCG에 대한 유의한 독성 또는 불내성의 병력
  • 이전 전신 BCG 감염의 병력
  • 면역 억제 병력 또는 선천적 또는 후천적 면역 결핍과 관련된 상태
  • 동시 열성 질환, 요로 감염 또는 육안적 혈뇨
  • 분화 137 클러스터(CD137) 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제를 사용한 치료
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 시험 기간 동안 전신 면역억제제로 예상되는 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1A: 아테졸리주맙(BCG-무반응 NMIBC)
참가자는 최대 32회 용량 또는 96주 치료 기간 중 먼저 도래하는 시점에 atezolizumab 1200mg IV 주입 q3w를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
실험적: 코호트 1B: 아테졸리주맙 + BCG(BCG-무반응 NMIBC)
BCG 유도 과정(12주) 동안 참가자는 총 4회 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV 주입 q3w와 매주 할당된 용량의 BCG를 총 6회 투여받습니다. BCG 유지 관리 과정 1(12주) 동안 참가자는 총 4회 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV 주입 q3w와 매주 할당된 용량의 BCG를 총 3회 용량으로 받게 됩니다. 선택적 BCG 유지 관리 과정 2-5(각 24주), 참가자는 코스당 총 8회 용량에 대해 q3w의 아테졸리주맙 1200mg IV 주입과 코스당 총 3회 용량에 대해 매주 할당된 용량의 BCG를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
생물학적: Bacille Calmette-Guérin
코호트 1B의 경우, BCG는 감소된 용량으로 (방광내) 투여될 것입니다. 단계적 축소는 BCG의 최대 3개 용량 수준(전체 용량(50mg), 전체 용량의 66%, 전체 용량의 33%)에 대해 허용됩니다. MTD 또는 MAD가 코호트 1B에 대해 결정된 후, MTD/MAD는 코호트 1B, 2 및 3에 등록된 모든 후속 참가자에 대해 사용됩니다(단, MAD 또는 MTD는 전체 용량 또는 전체 BCG 용량의 66%로 결정됩니다). ).
다른 이름들:
  • 온코티스®
실험적: 코호트 2: 아테졸리주맙 + BCG(BCG-재발성 NMIBC)
BCG 유도 과정(12주) 동안 참가자는 총 4회 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV 주입 q3w와 매주 할당된 용량의 BCG를 총 6회 투여받습니다. BCG 유지 관리 과정 1(12주) 동안 참가자는 총 4회 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV 주입 q3w와 매주 할당된 용량의 BCG를 총 3회 용량으로 받게 됩니다. BCG 유지 관리 과정 2-5(각 24주) 동안 참가자는 코스당 총 8회 용량에 대해 q3w 아테졸리주맙 1200mg IV 주입과 코스당 총 3회 용량에 대해 매주 할당된 용량의 BCG를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
생물학적: Bacille Calmette-Guérin
코호트 1B의 경우, BCG는 감소된 용량으로 (방광내) 투여될 것입니다. 단계적 축소는 BCG의 최대 3개 용량 수준(전체 용량(50mg), 전체 용량의 66%, 전체 용량의 33%)에 대해 허용됩니다. MTD 또는 MAD가 코호트 1B에 대해 결정된 후, MTD/MAD는 코호트 1B, 2 및 3에 등록된 모든 후속 참가자에 대해 사용됩니다(단, MAD 또는 MTD는 전체 용량 또는 전체 BCG 용량의 66%로 결정됩니다). ).
다른 이름들:
  • 온코티스®
실험적: 코호트 3: 아테졸리주맙 + BCG(BCG-나이브 NMIBC)
BCG 유도 과정(12주) 동안 참가자는 총 4회 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV 주입 q3w와 매주 할당된 용량의 BCG를 총 6회 투여받습니다. BCG 유지 관리 과정 1(12주) 동안 참가자는 총 4회 용량의 아테졸리주맙 1200mg IV 주입 q3w와 매주 할당된 용량의 BCG를 총 3회 용량으로 받게 됩니다. BCG 유지 관리 과정 2-5(각 24주) 동안 참가자는 코스당 총 8회 용량에 대해 q3w 아테졸리주맙 1200mg IV 주입과 코스당 총 3회 용량에 대해 매주 할당된 용량의 BCG를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
생물학적: Bacille Calmette-Guérin
코호트 1B의 경우, BCG는 감소된 용량으로 (방광내) 투여될 것입니다. 단계적 축소는 BCG의 최대 3개 용량 수준(전체 용량(50mg), 전체 용량의 66%, 전체 용량의 33%)에 대해 허용됩니다. MTD 또는 MAD가 코호트 1B에 대해 결정된 후, MTD/MAD는 코호트 1B, 2 및 3에 등록된 모든 후속 참가자에 대해 사용됩니다(단, MAD 또는 MTD는 전체 용량 또는 전체 BCG 용량의 66%로 결정됩니다). ).
다른 이름들:
  • 온코티스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 4.3년)
연구 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 4.3년)
코호트 1B: BCG의 DLT가 있는 참가자의 백분율
기간: 1-21일
코호트 1B에서 BCG의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 백분율.
1-21일
집단 1B: BCG의 MAD
기간: 1-21일
BCG의 최대 투여량(MAD).
1-21일
6개월에 방광경 검사 및 소변 세포학에 기초하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 6 개월
방광경 평가 및 소변 세포학에 근거하여 조사자가 평가한 연구 치료 시작 6개월 후의 CR.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 방광경 검사 및 소변 세포학에 기초하여 조사자가 평가한 CR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 3 개월
방광경 검사와 세포진 검사 모두에 의해 평가된 3개월 질병 평가에서 CR.
3 개월
방광경 검사 및 소변 세포학에 기초하여 평가된 CR 기간
기간: 문서화된 CR의 첫 발생부터 NMIBC의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.3년)
CR 기간은 CR이 있는 참가자의 경우 문서화된 완전한 반응이 처음 발생한 시점부터 높은 등급 NMIBC의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 CR의 첫 발생부터 NMIBC의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.3년)
방광경 검사 및 소변 세포학에 기초하여 평가된 무재발 생존(RFS) 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18개월
6, 12, 18개월의 RFS 비율은 살아 있고 지속적/재발성 고등급 NMIBC가 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
6, 12, 18개월
방광경 검사 및 소변 세포학에 기초하여 평가된 방광 온전한 질병 없는 생존(DFS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 방광의 근육 침습성 질환, 국소 골반 진행, 원격 전이, 방광암 관련 사망, 방광 절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 초기 증거까지(최대 약 4.3년)
방광 온전한 DFS는 첫 번째 연구 치료부터 방광의 근육 침습성 질환, 국소 골반 진행, 원격 전이, 방광암 관련 사망 또는 방광 절제술로의 진행의 가장 초기 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 연구 치료부터 방광의 근육 침습성 질환, 국소 골반 진행, 원격 전이, 방광암 관련 사망, 방광 절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 초기 증거까지(최대 약 4.3년)
방광경 검사 및 소변 세포학에 기초하여 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 근육 침습성 질환으로의 첫 번째 진행 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 4.3년)
PFS는 첫 번째 연구 치료부터 방광경 검사 및 소변 세포학에 근거한 근육 침습성 질환으로의 첫 번째 진행 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 치료부터 근육 침습성 질환으로의 첫 번째 진행 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 4.3년)
방광경 검사 및 소변 세포학에 기초하여 평가된 방광 절제술 없는 생존(CFS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 방광 절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 4.3년)
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 방광 제거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지로 정의되는 방광 절제술 없는 생존.
첫 번째 연구 치료부터 방광 절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 4.3년)
전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 4.3년)
첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 4.3년)
관찰된 Atezolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투약 후 1일(주기 길이=21일)
관찰된 Atezolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
주기 1 투약 후 1일(주기 길이=21일)
Atezolizumab의 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 2, 3, 4 및 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 = 21일)
관찰된 아테졸리주맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
주기 2, 3, 4 및 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 = 21일)
아테졸리주맙에 대한 항치료 항체(ADA) 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24(주기 길이=21일)의 1일차에 투여 전(0시간), 아테졸리주맙 치료 종료(최대 96주), 아테졸리주맙 종료 후 120일 치료(최대 113주)
아테졸리주맙에 대한 항치료 항체(ADA) 반응이 있는 참가자의 비율.
주기 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24(주기 길이=21일)의 1일차에 투여 전(0시간), 아테졸리주맙 치료 종료(최대 96주), 아테졸리주맙 종료 후 120일 치료(최대 113주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO29635

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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