Estudo de Segurança e Farmacologia do Atezolizumabe Isolado e em Combinação com o Bacilo Calmette-Guérin (BCG) em Participantes de Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo de Alto Risco (NMIBC)

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células transicionais (CCT) não músculo-invasivo confirmado histologicamente da bexiga com carcinoma in situ (CIS)
• NMIBC de alto risco definido pelo seguinte:

NMIBC não responsivo a BCG:

Persistência de CIS de alto grau em 6 meses após um curso adequado de BCG; ou Progressão de estágio/grau em 3 meses após a indução BCG; ou Recorrência de CIS de alto grau após atingir um estado livre de doença (ou seja, CR) após a indução de um curso adequado de BCG que ocorre menos de (<) 6 meses após a última exposição ao BCG

NMIBC recidivante de BCG:

Recorrência de CIS de alto grau após atingir um estado livre de doença após a indução de um curso adequado de BCG que ocorre maior ou igual a (>/=) 6 meses após a última exposição ao BCG

NMIBC sem BCG de risco muito alto (VHR):

VHR NMIBC, definido como tendo pelo menos 1 dos seguintes: Tumores múltiplos e/ou grandes (maiores que [>] 3 centímetros [cm]) T1, (HG/G3); T1, (HG/G3) tumor com CIS concomitante; T1, G3 com CIS em uretra prostática; Variante micropapilar de carcinoma urotelial não invasivo muscular

• Para BCG não responsivo e BCG recidivante, os participantes devem ter recebido um curso adequado de BCG
• Ressecção de todas as doenças papilares pTa/pT1
• Sem irradiação prévia para a bexiga ou região pélvica
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a (</=) 2;
• Expectativa de vida >/=12 semanas
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Depuração de creatinina >/=30 mililitros por minuto (mL/min) (calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período.
• Para homens recebendo BCG: Concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais) ou usar preservativo
• Biópsia de tecido tumoral dentro de 60 dias antes da entrada no estudo ou disponibilidade de uma amostra de arquivo obtida dentro de 60 dias da triagem do estudo

Critério de exclusão:

• Evidência de câncer de bexiga localmente avançado, metastático, músculo-invasivo e/ou extravesical
• Qualquer malignidade dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1
• História de doença autoimune, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou pneumonite ativa
• Sinais ou sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tratamento com qualquer terapia anti-câncer aprovada dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com intenção de engravidar durante o estudo
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite B ou C ativa e/ou tuberculose
• Infecções graves dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Doença cardiovascular significativa
• Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Administração de uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, dentro de 5 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo, ou antecipação de que tal vacina viva/atenuada será necessária durante o estudo
• História de toxicidade prévia significativa ou intolerância ao BCG exigindo descontinuação do tratamento
• História de infecção sistêmica prévia por BCG
• História de imunossupressão ou condições associadas a deficiência imunológica congênita ou adquirida
• Doença febril concomitante, infecção do trato urinário ou hematúria macroscópica
• Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico
• Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 6 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo